COMMON MISTAKES

Kekurangan data yang sering terjadi pada registrasi izin

edar alkes dalam negeri

Tim Kerja Evaluasi Alkes, Alkes DIV Dalam Negeri dan PKRT
Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

September 2022
Overview

COMMON

MISTAKES
Dokumen ini berisikan daftar kekurangan data yang
sering terjadi oleh pendaftar pada saat melengkapi
berkas registrasi izin edar alkes dalam negeri melalui
regalkes.kemkes.go.id, termasuk untuk permohonan
perpanjangan dan perubahan izin edar.

Dokumen ini diharapkan dapat menjadi salah satu

panduan oleh pendaftar dalam melengkapi persyaratan
sehingga meminimalisir penambahan data ataupun
penolakan permohonan akibat berkas yang belum sesuai.

DAFTAR ISI

Overview - Common Mistakes .......................................... 1

Data Administrasi ............................................................ 2
Informasi Produk ............................................................. 4
Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu ........................... 5
Penandaan dan Evaluasi Pasca Pasar ............................. 7
Perpanjangan dan/atau Perubahan................................... 8
Penutup .......................................................................... 9

1
DATA
FORM A
ADMINISTRASI
Mohon lampirkan sertifikat standar OSS dengan

A1 nomor KBLI yang sesuai

Mohon lampirkan IDAK OSS dengan KBLI 46691

A2 Kelompok produk yang sesuai dengan produk yang

didaftarkan harus tercantum pada daftar kelompok

produk alkes yang diizinkan untuk didistribusikan di

IDAK OSS

Mohon lampirkan Surat kerjasama atau surat

A3 penunjukan yang telah dilegalisir notaris dengan

materai 10000

Mohon lampirkan Surat kerjasama atau surat

A4 penunjukan yang telah dilegalisir notaris dengan

materai 10000

Mohon lampirkan salinan dokumen dari standar

A7 produk yang digunakan (dapat mengacu ke SNI, IEC,

jurnal ilmiah, dll..)

Mohon lampirkan surat pernyataan kesesuaian produk

terhadap standar produk yang digunakan.

ISO 9001, ISO 13845, atau CPAKB bukan standar

produk
Gunakan materai baru/asli, bukan hasil edit atau

penggunaan berulang

2
DATA
FORM A
ADMINISTRASI
Mohon lampirkan surat kuasa penggunaan merek (dari

A8 nama pribadi kepada perusahaan) dengan materai

10000
Gunakan materai baru/asli, bukan hasil edit atau

penggunaan berulang
Telah terdapat perubahan nomenklatur direktorat,

harap cantumkan nama direktorat yang sesuai, yaitu

Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Gunakan materai baru/asli, bukan hasil edit atau

A9 penggunaan berulang
Telah terdapat perubahan nomenklatur direktorat,

harap cantumkan nama direktorat yang sesuai, yaitu

Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Gunakan materai baru/asli, bukan hasil edit atau

A10 penggunaan berulang

Telah terdapat perubahan nomenklatur direktorat,

harap cantumkan nama direktorat yang sesuai, yaitu

Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

3
INFORMASI FORM B
PRODUK
Mohon lampirkan daftar bahan baku produk beserta

B11 asal supplier dan beri keterangan lokal/impor,

lengkapi dengan foto dan fungsi dari masing-masing

bahan baku
Dokumen bahan baku produk dikeluarkan oleh pabrik

dengan mencantumkan nama produk yang didaftarkan

Mohon lampirkan self declare persentase Tingkat
Komponen Dalam Negeri (TKDN) Alat Kesehatan dari

produk yang didaftarkan izin edarnya dan

ditandatangani oleh pimpinan perusahaan

Mengacu pada permenkes 62 th 2017 terkait dengan

izin Alkes Dalam Negeri, pastikan komposisi

komponen dalam negeri lebih besar dan proses

produksi sebagian besar dilakukan di dalam negeri

Mohon lampirkan invoice dari supplier bahan baku

sesuai daftar bahan baku yang dilampirkan

Mohon tambahkan foto dokumentasi dari tiap tahap

B13 produksi

4
INFORMASI
FORM C
SPESIFIKASI

DAN JAMINAN

MUTU
Mohon lampirkan spesifikasi dan karakteristik beserta

C1 gambar produknya, dokumen dikeluarkan oleh pabrik.

Cantumkan gambar produk jadi dan keterangan

bagian-bagian gambar

Untuk produk steril, mohon lampirkan validasi proses

C3 sterilisasi lengkap dari protokol, metode validasi

steril sampai hasil sterilisasinya

C10
Untuk produk DIV, mohon lampirkan semua

CoA/MSDS bahan baku dari supplier.

Untuk produk DIV, produk berbahan dasar cairan,

C12 atau yang mengandung cairan (mis. alkohol swab,

hand rub, disinfektan, RDT, reagen, agar), mohon

lampirkan hasil uji stabilitas (dipercepat dan real

time) untuk menentukan kondisi optimal penyimpanan

dan masa kadaluarsa, berikan juga penjelasanan

perhitungannya.

5
INFORMASI
FORM C
SPESIFIKASI

DAN JAMINAN

MUTU
Mohon lampirkan dokumen Quality Control (QC) dan

C13 Certificate of Analysis (CoA) dari pabrikan

Untuk produk Elektromedik, mohon lampirkan hasil

uji keamanan listrik dari lab eksternal terakreditasi

yang mengacu pada IEC 60601

Untuk produk Steril, lampirkan verifikasi hasil uji

sterilitas dari lab eksternal tersertifikasi di indonesia

dengan mencantumkan nama produk

Mohon lampirkan QC Pass / Inspection Report / uji

fungsi alat dari pabrikan yang mencantumkan hasil

uji, parameter/ spesifikasi, dan standar yang

digunakan.
Mohon lampirkan hasil uji produk, bukan hasil uji

kalibrasi

6
PENANDAAN
FORM D
DAN EVALUASI

PASCA PASAR FORM E

Mohon lampirkan penandaan dengan kualitas gambar

D1 yang lebih baik (tidak blur) agar dapat terbaca dengan

jelas
Mohon cantumkan "KEMENKES RI AKD ..."
Mohon hilangkan simbol register di belakang Merek

karena pada form A8 belum terlampir sertifikat merek

Mohon cantumkan petunjuk penggunaan dalam
Bahasa Indonesia
Berdasarkan Permenkes 62 tahun 2017, dilarang

menggunakan kata-kata superlatif pada penandaan

Mohon lampirkan bukti sertifikat pada form A5 untuk

logo sertifikasi yang tercantum di penandaan atau

hilangkan dari penandaan

D5
Masukkan daftar aksesoris tambahan ke dalam tabel

E1
Mohon lampirkan prosedur dan formulir penanganan

complain dan recall

7
PERPANJANGAN
PPJ
DAN

PERUBAHAN PRB

PPJPRB1
Telah terdapat perubahan nomenklatur direktorat, harap

cantumkan nama direktorat yang sesuai, yaitu Direktorat

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

PPJPRB3
Mohon lampirkan penandaan lama yang terdapat cap/QR

code kemenkes

PPJPRB6
Mohon lampirkan sertifikat standar dari sistem OSS BKPM

dengan nomor KBLI yang sesuai karena masa berlaku

sertifikat produksi telah habis

PPJPRB7
Mohon lampirkan IDAK atau Sertifikat Berusaha Berbasis

Risiko OSS yang telah diperbarui.

8
PENUTUP
Diharapkan pendaftar dapat memanfaatkan dokumen ini
dengan sebaik-baiknya dalam mempersiapkan berkas
persyaratan sehingga memperlancar proses registrasi izin
edar alkes dalam negeri.

Untuk masukan dan saran lebih lanjut, mohon disampaikan

melalui email subditpkrtmandiri@gmail.com

Pertanyaan mengenai registrasi izin edar alkes dalam negeri

dapat dilakukan melalui email
konsultasiprodukmandiri@gmail.com atau melalui
konsultasi tatap muka setiap hari Jumat di Loket 12 ULT
Gedung Prof. Sujudi Kemenkes dengan mendaftar ke
konsultasialkespkrt.kemkes.go.id

Feedback:
Tim Kerja Evaluasi Alkes,

Alkes DIV Dalam Negeri dan

PKRT
Direktorat Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan