Quality Manajemen System dan Proses Produksi Secara General

26 April 2022
 PROFIL ASPAKI

• Didirikan pada tahun 1998 oleh 8 industri

• Saat ini beranggotakan 165 industri
VISI
Terwujudnya industri alat kesehatan nasional yang
unggul dan berdaya saing

MISI
Mendorong tumbuh kembangnya industri alat
kesehatan nasional dengan membangun kerja sama
kemitraan antar regulator, industri, konsumen dan
lembaga pendidikan / penelitian yang kompeten

(c) ASPAKI 2018

INDONESIAN Medical device industry
Total Industry – 594 Companies
ASPAKI member – 165 companies

Hospital furniture

Sphygmomanometer, Stethoscope

Hand gloves (Latex, PVC, Nitrile)

Medical Apparels (operating gown, bed sheets)

Disposables (syringes, urine bags, infusion set, masker, dll.)

Electromedic (infant incubator, nebulizer, O2 concentrator,
dental chair, dll.)
Surgical Instruments

Consumable (reagensia, anti septic, band aid)

 Profile Anggota ASPAKI
Requirements Standards Ready

> 90 Indonesian
Anggota GMP – CPAKB

ISO – 13485 56
Anggota
18 Anggota CE Mark
certified

16
Anggota US FDA 510k
Bidang 2: Standar dan Regulasi

Lingkup Pekerjaan:

1. Koordinasi kegiatan sosialisasi regulasi alkes nasional

2. Berperan aktif dalam menyusun standar produk alkes nasional
3. Mendorong peningkatan kualifikasi anggota melalui CPAKB dan ISO 13485
4. Training capacity building dan program asistensi tentang regulasi dan
standarisasi

(c) ASPAKI 2018

Program Kerja Bidang 2 ASPAKI
(Terkait Penerapan Sistem Manajemen Mutu CPAKB)

Training Best Practice CPAKB – 3 Batch 2019 – 2020

Total 82 Perusahaan

(c) ASPAKI 2018

Program Kerja Bidang 2 ASPAKI
(Terkait Penerapan Sistem Manajemen Mutu CPAKB)

Bimbingan Teknis CPAKB – 2 Batch 2019 – 2020

Diselenggarakan bagi perusahaan yang telah menerapkan CPAKB tetapi berlum
tersertifikasi - Total 21 Perusahaan

(c) ASPAKI 2018

Program Kerja Bidang 2 ASPAKI
(Terkait Penerapan Sistem Manajemen Mutu CPAKB)

Pelatihan Internal Auditor untuk QMS 13485 & CPAKB

Meningkatkan kemampuan internal auditor ISO 13485 & CPAKB berdasarkan ISO 19011
Auditing of Quality Management System

(c) ASPAKI 2018

Program Kerja Bidang 2 ASPAKI
(Terkait Penerapan Sistem Manajemen Mutu CPAKB)

Pelatihan CPAKB Bagi PJT Sarana Produksi Alat Kesehatan

3 Batch - Diikuti oleh 138 peserta via Zoom

(c) ASPAKI 2018

Medical Device License Conformity
• Facility, GMP requirement fulfilness
• Facility audit and inspection
• Registration and listing
• Product Standard Requirements
• Assessment product quality by external nominated third party
• Sampling in distribution pipeline

(c) ASPAKI 2018

 Manfaat Penerapan CPAKB bagi Industri Alkes

Proses kerja menjadi lebih teratur, Instruksi Kerja mudah untuk diakses

(c) ASPAKI 2018

 Manfaat Penerapan CPAKB bagi Industri Alkes

Prosedur Inspeksi untuk seluruh material baik incoming QC, in-process

maupun final inspeksi.

(c) ASPAKI 2018

 Manfaat Penerapan CPAKB bagi Industri Alkes

Meningkatkan kemampuan-telusur produk sehingga mempermudah proses

analisis dan investigasi keluhan pelanggan.

(c) ASPAKI 2018

 Manfaat Penerapan CPAKB bagi Industri Alkes

Keteraturan Layout Produksi dan Gudang dengan tanda area pada bangunan
dan fasilitas

(c) ASPAKI 2018

 Manfaat Penerapan CPAKB bagi Industri Alkes

Implementasi K3

(c) ASPAKI 2018

 Manfaat Penerapan CPAKB bagi Industri Alkes

Pengelolaan Limbah

(c) ASPAKI 2018

 Manfaat Penerapan CPAKB bagi Industri Alkes

• Terkendalinya jumlah keluhan pelanggan dan tingkat reject di produksi

melalui mekanisme umpan balik dan permintaan tindakan perbaikan
dan pencegahan.
• Kemudahan pemenuhan persyaratan vendor/supplier audit dari
customer baik pemenuhan persyaratan umum maupun preshipment
inspection.
• Meningkatkan efektivitas komunikasi dengan pelanggan dan manajemen
pasokan melalui mekanisme umpan balik pelanggan dan evaluasi
pemasok sehingga menempatkan kita pada posisi reliable vendor. Secara
signifikan dapat mempengaruhi kinerja bisnis secara keseluruhan dengan
memantain nilai bisnis serta evaluasi trend penjualan.
(c) ASPAKI 2018
Manfaat Penerapan CPAKB bagi Industri Alkes

Support Kementerian untuk Pameran Alat Kesehatan

(c) ASPAKI 2018

ABADINUSA/
PT SUGIH INSTRUMENDO
ABADI
PT ARISTA LATINDO

BEAUTY KASATAMA

PT BINA EQUIPMENT
SEJAHTERA
PT JAYAMAS MEDICA
INSDUSTRI

PT MEGA ANDALAN KALASAN

(MAK)
PT MEDITECH MANUFAKTUR
INDONESIA

PT ONEJECT
INDONESIA
PT PAKAR BIOMEDIKA
INDONESIA

PT PRODIA DIAGNOSTIC
LINE

PT PUTRA PUTRI REJEKI

ELIMAN
TOTAL EXPORT
PT TESENA INOVINDO
ASPAKI MEMBER
PT TRIMITRA GARMEDINDO
+ USD 245 million
INTERBUANA
 Manfaat Penerapan CPAKB bagi Industri Alkes

Meningkatkan Confidence dan Optimisme Seluruh Stake Holder

(c) ASPAKI 2018

Terima kasih