CATATAN UNTUK TIM PEMASTIAN MUTU :

Soal ini dibagi menjadi 2 kasus dengan pendekatan penyelesaian yang sama.

a) Kelas A akan mendapatkan studi kasus DEVIASI

b) Kelas B akan mendapatkan studi kasus Plan Deviasi

Mahasiswa diperbolehkan menggunakan internet untuk mempercepat mencari referensi

penyelesaian masalah.

Penilaian atas Case Studi ini adalah ANALYTICAL THINKING dan Pemahaman atas
PEMASTIAN MUTU di Industri dengan mengacu kepada CPOB 2018.

A. Mahasiswa diperbolehkan untuk menggunakan internet dan mencari referensi dari internet.

Sebuah perusahan farmasi nasional telah telah menerapkan integrasi system dalam TQM di
perusahaannya, yaitu cGMP / CPOB, CDP, CLG, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018 serta
guidance Farmasi Nasional dan Internasional lainnya.

cGMP (current GMP) adalah masalah yang sangat rumit. cGMP terlihat sederhana tetapi sangat sulit
untuk diterapkan dengan sukses. Setiap karyawan harus memahami aturan cGMP. cGMP adalah sistem
untuk menghindari kesalahan melalui fungsi sistematis.

Divisi QA dari perusahaan ini mendapatkan laporan DEVIASI dari bagian produksi bahwa operator yang
bertugas untuk melaksanakan pengemasan untuk produk supplement ABC dengan no batch 1232020
menemukan ketercampuran leaftet antara leaflet supplement ABC dengan leaflet produk antibiotic
amoxicillin generic yang juga diproduksi di perusahaan tersebut.

Kepala Divisi QA menugaskan staff QA untuk mereview kelengkapan laporan DEVIASI yang diterima dan
menunggu laporan dari staff tersebut atas . Staf QA tersebut adalah ANDA.

Tugas anda adalah :

1. Membuat laporan Review DEVIASI tersebut termasuk didalam laporan tersebut adalah :
a) form deviasi (silahkan anda mencari contoh formulir laporan penyimpangan / deviasi dari
internet)
b) Mengklasifikan penyimpangan tersebut
c) Menentukan jenis termasuk kedalam kelompok penyimpangan yang mana
d) Memastikan CAPA terintegrasi dengan Unit Terkait dan memastikan laporan investigasi dari
masing – masing unit terkait (Anda harus dapat mengidentifikasi unit kerja mana sajakah di
organisasi yang berkaitan dengan Penyimpangan / Deviasi tersebut)
e) Sebagai staf QA, anda pun diharuskan untuk melakukan investigasi terhadap penyimpangan
tersebut, maka anda membuat investigasi dengan memilih salah satu metoda yang ada
f) Anda juga diminta untuk menganalisa risiko terhadap Resiko terhadap Keamanan
Pemakai, Resiko terhadap Aspek Regulasi, Resiko terhadap Liabilitas Produk dan
Resiko terhadap Aspek Bisnis akibat dari Penyimpangan tersebut
 g) Hasil investigasi dan analisa risiko yang komprehensif dari yang anda buat dan unit terkait
buat menghasilkan sebuah DISPOSISI QA terhadap status pelaporan penyimpangan
tersebut. Disposisi apakah yang akan anda berikan terhadap kasus penyimpangan ini

2. Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap CAPA yang anda DISPOSISI kan atas kasus ini.
Untuk hal ini buatlah timeline dan checklist atas CAPA yang menjadi DISPOSISI anda sebagai staf
QA.
Catatan :
Jika dibutuhkan training, agar dimasukan juga dalam timeline dan checklist prosedur dan
tahapan training
B. Mahasiswa diperbolehkan untuk menggunakan internet dan mencari referensi dari internet.

Sebuah perusahan farmasi nasional telah telah menerapkan integrasi system dalam TQM di
perusahaannya, yaitu cGMP / CPOB, CDP, CLG, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018 serta
guidance Farmasi Nasional dan Internasional lainnya.

cGMP (current GMP) adalah masalah yang sangat rumit. cGMP terlihat sederhana tetapi sangat sulit
untuk diterapkan dengan sukses. Setiap karyawan harus memahami aturan cGMP. cGMP adalah sistem
untuk menghindari kesalahan melalui fungsi sistematis.

Divisi QA dari perusahaan ini mendapatkan laporan PLAN DEVIASI dari bagian produksi bahwa proses
produksi untuk obat batuk ABC dengan no batch 1232020 akan menggunakan kemasan primer botol
dari vendor yang telah terkualifikasi yang belum Release QA.

Pengajuan Plan Deviasi didasari bahwa obat batuk ABC sedang dibutuhkan segera oleh Pasar dan
pemenuhan komitmen dari tim Pemasaran kepada konsumen untuk dapat disuplai pada bulan ini .

Kepala Divisi QA menugaskan staff QA untuk mereview kelengkapan laporan PLAN DEVIASI yang
diterima dan menunggu laporan dari staff tersebut atas . Staf QA tersebut adalah ANDA.

Tugas anda adalah :

1. Membuat laporan Review PLAN DEVIASI tersebut termasuk didalam laporan tersebut adalah :
a) form plan deviasi (silahkan anda mencari contoh formulir laporan penyimpangan / deviasi
dari internet)
b) Mengklasifikan penyimpangan tersebut
c) Menentukan jenis termasuk kedalam kelompok penyimpangan yang mana
d) Memastikan CAPA terintegrasi dengan Unit Terkait dan memastikan laporan investigasi dari
masing – masing unit terkait (Anda harus dapat mengidentifikasi unit kerja mana sajakah di
organisasi yang berkaitan dengan Penyimpangan / Deviasi tersebut)
e) Sebagai staf QA, anda pun diharuskan untuk melakukan investigasi terhadap penyimpangan
tersebut, maka anda membuat investigasi dengan memilih salah satu metoda yang ada
f) Anda juga diminta untuk menganalisa risiko terhadap Resiko terhadap Keamanan Pemakai,
Resiko terhadap Aspek Regulasi, Resiko terhadap Liabilitas Produk dan Resiko
terhadap Aspek Bisnis akibat dari Penyimpangan tersebut
g) Hasil investigasi dan analisa risiko yang komprehensif dari yang anda buat dan unit terkait
buat menghasilkan sebuah DISPOSISI QA terhadap status pelaporan penyimpangan
tersebut. Disposisi apakah yang akan anda berikan terhadap kasus penyimpangan ini
2. Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap CAPA yang anda DISPOSISI kan atas kasus ini.
Untuk hal ini buatlah timeline dan checklist atas CAPA yang menjadi DISPOSISI anda sebagai staf
QA.
Catatan :
Jika dibutuhkan training, agar dimasukan juga dalam timeline dan checklist prosedur dan
tahapan training