PENGENALAN CARA PEMBUATAN

KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)

Persiapan Pelaksanaan Perizinan &
Survei Lapangan Perusahaan Kosmetik dan
Obat Tradisional
Dalam Sertifikasi CPKB

PSSF - STFB
2018
KOMPETENSI TENAGA
TEKNIS KEFARMASIAN
MERUPAKAN HASIL
DARI UPAYA
TERSTRUKTUR, MASIF,
TOTALITAS,
PERJUANGAN,
JALAN MENDAKI
DENGAN
BERBAGAI FAKTOR
PENYULIT,
TIDAK BISA SETENGAH
HATI,
SERTA WAKTU
PEROLEHANNYA
RELATIF PANJANG
VOLATILITY
UNCERTAINTY
COMPLEXITY
AMBIGUITY
SPEED
VOLUME
VELOCITY
• Undang-Undang No. 3/2014 tentang Perindustrian
• Peraturan Pemerintah No. 14 / 2015 tentang Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional
Tahun 2015-2035 (RIPIN)
• Peraturan Pemerintah No. 28/2008 tentang Kebijakan Industri Nasional (KIN)
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.3870 tentang Pedoman Cara
Pembuatan
Kosmetika yang Baik
• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.10.11983 tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.10.12123 tentang Pedoman
Dokumen Informasi Produk
• Undang-Undang No.33/2014 tentang Jaminan Produk Halal (UU JPH) serta penyusunan
Rancangan Peraturan Pemerintah tentang Pelaksanaan UU JPH secara bertahap sejak
November 2016 oleh Kementerian Agama, dimana produk kosmetik wajib bersertifikat halal
pada tahun kedua (2017).
 KEKUATAN
•Memiliki sekitar 30.000 jenis
tanaman obat-obatan namun
baru 350 jenis diantaranya
yang sudah dimanfatkan
secara teratur oleh industri
herbal
•Potensi pasar yang besar
KESEMPATAN
• Pemanfaatan sumber daya alam yang
melimpah
• Peluang investasi dan penyerapan tenaga
kerja yang lebih besar
KELEMAHAN
• 90% bahan baku masih diimpor, seperti:
minyak atsiri dari rumput lemon, kayu manis,
jahe, dll. yang sebenarnya terdapat di
Indonesia
• Kurangnya integrasi antara sektor hulu
dengan sektor hilir dari industri kosmetik
• Beberapa industri, terutama IKM, belum
mampu menerapkan ACD (Cara Pembuatan
Kosmetikyang Baik & Dokumen Informasi
Produk)
TANTANGAN
• Harmonisasi ASEAN dibidang Regulasi
Kosmetik
• Persaingan dengan produk kosmetik dan
tenaga kerja dari negara ASEAN yang lain
 Pemanfaatan,
Peningkatan Pengembangan Pengembangan dan
penyediaan, dan
kualitas SDM dan pemanfaatan Insentif non-
penyaluran
pada IKM pemanfaatan kreativitas dan fiskal
sumber daya
kosmetik alam teknologi inovasi
• Bimbingan teknis • Fasilitasi • Fasilitasi
industri • Fasilitasi • Peningkat
mengenai penyediaan laboratorium pengembanga penggunaan
an
teknologi proses bahan baku uji untuk n inovasi dalam negeri
produk
dan CPKB kosmetik berbasis produk untuk • Fasilitasi bagi
• Kerja sama SDA kosmetik formulasi untuk
IKM
dengan industri • Penelitian dan • Bantuan alat bahan baku dalam pameran
berpartisipasi
kosmetik skala pengembangan untuk proses dan produk kosmetik di
besar dan untuk produksi kosmetik Dalam dan Luar
akademisi meningkatkan produk kosmetik • Fasilitasi negeri
dalam program penggunaan SDA peningkatan
Vokasi lokal sebagai kualitas dari
• Penyusunan bahan baku kemasan produk
RSKKNI kosmetik kosmetik
Kosmetik
PERIZINAN INDUSTRI KOSMETIK DAN
SERTIFIKASI CPKB

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT

TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK
KOMPLEMEN – BADAN POM
2018
PERMENKES NO 1175/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA (PASAL 2)

INDUSTRI
KOSMETIKA KOSMETIK:
GOL A
GOL B

MUTU KEAMANAN KEMANFAA

TAN

CPKB :
GOL A  SELURUH ASPEK
CPKB (APT)
GOL B  SANITASI HYGIENE
DAN DOKUMENTASI (TTK: D3
FARMASI)
 ALUR TATA CARA MEMPEROLEH IZIN PRODUKSI (BISNISPROSES)
Pemohon Dirjen Ka BPOM Ka Dinkes Ka Balai
Prov POM

n
Tembusan 1
Tembusan 2
7 HK
Evaluasi thd
persyaratan
adminstratif
Tembusan 3

14 HK 7 HK
Rekomendasi pemeriksaan
Tembusan kesiapan/
pemenuhan
7 HK CPKB utk Gol A,
Rekomendasi & kesiapan
pemenuhan
higiene sanitasi/
Menyetujui, Terima hasil & dok utk Gol B
Menunda, atau analisis
14 HK Menolak Tembusan
Izin produksi 14 HK Analisis hsl
kosmetika pemeriksaan
Tembusan 2
 BB/B POM

Pemeriksaan terhadap

BENTUK DAN KESIAPAN

BANGUNAN
JENIS SEDIAAN PEMENUHAN CPKB
• Kesiapan • Verifikasi
bangunan terhadap bentuk • Gol A : 13 Aspek
disesuaikan dan jenis sediaan • Gol B : 2 Aspek
dengan denah mengacu pada
yang disetujui bentuk sediaan
yang tercantum
pada persetujuan
denah
• Kesiapan
peralatan
 Bisnis
Proses
Badan
POM RI
– Balai
Besar/
Balai
POM)
HASIL KAJIAN TERHADAP REKOMENDASI IZIN YANG
DITERBITKAN BADAN POM

LAHP TIDAK DAPAT • PEMOHON TIDAK MENGIRIMKAN COPY SURAT PERMOHONAN

DITINDAKLANJUTI

PENUNDAAN • BENTUK SEDIAAN PADA PERSETUJUAN DENAH DAN LAHP BERBEDA

• PERSYARATAN TIDAK DIPENUHI
REKOMENDASI • BENTUK SEDIAAN FASBER BERBEDA DENGAN BENTUK SEDIAAN KOSMETIK

• MASIH PROSES PENGURUSAN, TJD PERUBAHAN TEKNIS DAN ADMIN:

• TEKNIS (PENAMBAHAN/PERUBAHAN BENTUK SEDIAAN,
LAIN LAIN RENOVASI/PENGEMBANGAN FASILITAS, DLL)
• ADMIN: PERGANTIAN APT, PERGANTIAN DIREKTUR, BERUBAH NAMA PERSH
• BELUM ADA PERSETUJUAN DENAH
HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN
INDUSTRI

MASA • 3 tahun
• Sebelum habis masa berlaku, lakukan pengajuan
permohonan perpanjangan izin produksi  sesuai
BERLAKU izin baru

IZIN
PRODUKSI

• GOLONGAN A B, GOLONGAN B  A

PERUBAHAN
• PENAMBAHAN/PERUBAHAN BENTUK SEDIAAN
• PINDAH ALAMAT/LOKASI, PENGEMBANGAN
LOKASI

IZIN • PERUBAHAN ADMIN: PERGANTIAN PIMPINAN, PJ,

NAMA DAN ALAMAT PERSH PADA LOKASI YANG
SAMA
PRODUKSI
PENCABUTAN IZIN PRODUKSI

Izin usaha industri

atau tanda daftar Izin produksi habis
Atas permohonan
industri habis masa masa berlakunya &
sendiri berlakunya dan tdk tdk diperpanjang
diperpanjang

Tidak memenuhi
Tdk berproduksi
standar dan
dalam jangka waktu
persyaratan untuk
2 (dua) tahun
memproduksi
berturut-turut
kosmetika
SERTIFIKASI CPKB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP

PEMENUHAN PERSYARATAN CPKB UNTUK
TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI
CPKB, PERUBAHAN TATA RUANG, PENAMBAHAN
FASILITAS PRODUKSI; TINDAK LANJUT HASIL
PENILAIAN SEBELUMNYA; DILAKUKAN OLEH TIM
SERTIFIKASI CPKB
1. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika

Surat yang dikeluarkan 2. Izin Produksi Kosmetika

oleh Badan POM terkait
izin yang harus dimiliki
persetujuan denah 3. Sertifikasi CPKB
oleh pabrik kosmetika
bangunan industri Rangkaian kegiatan
untuk melakukan
kosmetika dalam rangka
kegiatan pembuatan mendapatkan
kosmetika sertifikat CPKB
PEMOHON SERTIFIKASI

INDUSTRI TELAH MEMILIKI IJIN PRODUKSI SESUAI PERMENKES

1175/2010

INDUSTRI YANG TELAH MEMILIKI SERTIFIKAT (RE-SERTIFIKASI)

INDUSTRI YANG MELAKUKAN PERLUASAN BENTUK SEDIAAN ATAU

PENINGKATAN STATUS DARI GOLONGAN B KE GOLONGAN A

INDUSTRI KOSMETIKA YANG TELAH MEMILIKI SERTIFIKAT CPKB DAN

AKAN MEMPRODUKSI PKRT PADA FASILITAS YANG SAMA
 PRA SERTIFIKASI

SERTIFIKASI

RE-SERTIFIKASI

PERSETUJUAN FAS BER (KOSMETIK

DAN PKRT)
 SERTIFIKAT PER
MASA BERLAKU 5 BENTUK
TAHUN SEDIAAN/KELOMPOK
BENTUK SEDIAAN

PENAMBAHAN
BENTUK SEDIAAN TOLL
ATAU PINDAH MANUFACTURING
LOKASI, SERTIFIKASI WAJIB SERTIFIKASI
BARU

KETENTUAN SERTIFIKASI
 PNBP
NO URAIAN PP 48 RANCANGAN PP
1. Sertifikasi CPKB Baru :
Besar 10.000.000 10.000.000
Menengah 5.000.0000 5.000.0000
Kecil 1.000.000 1.000.000

2. Resertifikasi CPKB 5.000.000 5.000.000

3.000.000 3.000.000
500.000 500.000

3. Persetujuan Fasber Kosmetik dan Tidak dipungut biaya

PKRT:
Besar 2.000.000
Menengah 1.000.000
4. Perubahan Nama persh tanpa
perubahan kepemilikan:
Besar 1.000.000 1.000.000
Menengah 500.000 500.000
Kecil 100.000 100.000
4. Perubahan administrasi :
Besar 500.000
Menengah 250.000
Kecil 100.000
 Pelanggan Badan POM

Penyerahan Penerimaan dokumen

dokumen

Permohonan Sertifikasi dan

Re-SertifikasiCPOTB/CPKB
Tidak
Lengkap Evaluasi

2
atau SuratPersetujuan
Lengkap
Perubahan
1
Pemeriksaan Sarana
Produksi
Tidak
Lengkap
Penerimaan dokumen Penerbitan dan
penyerahan dokumen

Lengkap

CAPA CAPA

Tidak
Evaluasi
Lengkap

Keterangan:
Lengkap
1. Sertifikasi dan Re-Sertifikasi CPOTB/CPKB
atau Perubahan dengan perlunya dilakukan
Sertifikat pemeriksaan sarana produksi
CPOTB/CPKB/ Penerbitan dan
2. Perubahan tanpa perlu dilakukan pemeriksaan
Surat Persetujuan penyerahan dokumen
Perubahan sarana produksi
KERANGKA PROSEDUR
No Jenis Layanan Waktu Biaya/Tarif Produk Layanan
1 Permohonan Sesuai PP Nomor
sertifikasi/resertifikasi 48 Tahun 2010
CPOTB/CPKB tentang Jenis
dan Tarif atas
a. Pelaksanaan Inspeksi 20 Hari sejak Jenis PNBP yang Berita Acara
Sertifikasi permohonan inspeksi Berlaku pada Pemeriksaan
sertifikasi Badan POM

b. Evaluasi Hasil 20 Hari sejak inspeksi Surat Tindak

Inspeksi Sertifikasi sertifikasi Lanjut

c. Evaluasi CAPA 30 Hari sejak Surat Hasil

penerimaan CAPA Evaluasi CAPA

d. Penerbitan Sertifikat 14 Hari sejak fasilitas Sertifikat

CPOTB/CPKB dinyatakan memenuhi CPOTB/CPKB
syarat
KERANGKA PROSEDUR
No Jenis Layanan Waktu Biaya/Tarif Produk Layanan
Permohonan perubahan fasilitas CPOTB Sesuai PP Nomor 48
yang memerlukan inspeksi Tahun 2010 tentang
2
Jenis dan Tarif atas
Jenis PNBP yang
a. Pelaksanaan Inspeksi 20 Hari sejak permohonan Berlaku pada Berita Acara
inspeksi Badan POM Pemeriksaan

a. Evaluasi Hasil Inspeksi 20 Hari sejak inspeksi Surat Tindak Lanjut

a. Evaluasi CAPA 30 Hari sejak penerimaan Surat HasilEvaluasi

CAPA CAPA

a. Penerbitan Surat Persetujuan 14 Hari sejak fasilitas Surat Persetujuan

dinyatakan memenuhi
syarat

3 Permohonan Perubahan Sertifikat Sertifikat

CPOTB/CPKB karena perubahan 14 HK sejak dokumen CPOTB/CPKB
administrasi dinyatakan lengkap
 Data Administratif
Permohonan Persetujuan RIP • Surat permohonan
IOT, IEBA dan UKOT • Tanda Daftar Industri (TDI)/Izin Usaha Industri (IUI)

Persetujuan Denah Bangunan • Surat permohonan

Industri Kosmetik • Tanda Daftar Industri (TDI)/Izin Usaha Industri (IUI)

• Surat permohonan
Permohonan Sertifikasi
• Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-
CPOTB/CPKB undangan

• Surat permohonan
Permohonan Re-Sertifikasi
• Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-
CPOTB/CPKB undangan

Permohonan Perubahan • Surat permohonan

Fasilitas CPOTB yang • Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-
Memerlukan Inspeksi undangan

Permohonan Perubahan • Surat permohonan

Sertifikat CPOTB/CPKB karena • Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-
perubahan administrasi undangan
 Data Teknis
Permohonan Persetujuan RIP
IOT, IEBA dan UKOT atau Denah • RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional/Denah Bangunan Industri Kosmetik
Bangunan Industri Kosmetik

Permohonan Sertifikasi • Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri
Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan;
CPOTB/CPKB • Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB/CPKB

• Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri

Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan
Permohonan Re-Sertifikasi • Sertifikat CPOTB/CPKB
CPOTB/CPKB • Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB/CPKB
• Progress CAPA inspeksi terakhir

Permohonan Perubahan Fasilitas • Dokumen rencana perubahan;

• Fotokopi sertifikat CPOTB/CPKB; dan/atau
CPOTB yang Memerlukan • Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri
Inspeksi Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan

Permohonan Perubahan Sertifikat

• Dokumen rencana perubahan;
CPOTB/CPKB karena perubahan • Sertifikat CPOTB/CPKB
administrasi
 OPENING MEETING

SITE VISIT

REVIEW DOKUMEN

PENYUSUNAN BAP

CLOSING MEETING

PEMERIKSAAN SARANA
DOKUMEN YANG BERISI TEMUAN SESUAI
DENGAN TUJUAN PEMERIKSAAN YANG
DITANDATANGANI OLEH TIM
SERTIFIKASI DAN KEY PERSONNEL
SARANA PRODUKSI
 LAPORAN
HASIL
PEMERIKSAAN
SARANA

SURAT TINDAK
JAWABAN
KLASIFIKAS LANJUT MAKSIMAL
I TEMUAN PERBAIKAN 2 BULAN
EVALUASI CAPA DAN PENERBITAN SERTIFIKAT

LENGKAP, DESK
CAPA; TIDAK
SURAT PERBAIKAN LENGKAP, SURAT
(CAPA) DARI EVALUASI OLEH TIM EVALUASI TINDAK
INDUSTRI LANJUT

PEMBUATAN
LAPORAN
SERTIFIKAT DESK CAPA
SERTIFIKASI KE KA
BADAN
 Komitmen pimpinan kurang
 SOP tidak mendukung pelaksanaan pembuatan
kosmetik
 Kurangnya pelatihan bagi karyawan
 Ketidaksesuaian penggunaan ruangan dengan
fungsinya dan denah yang disetujui
 Pencatatan tidak konsisten
 Audit internal tidak mendukung peningkatan
penerapan CPKB di Industri
 Sistem Pemastian Mutu belum berjalan dengan baik,
terutama mengenai paramater mutu produk yang diuji
sebagai dasar untuk release produk ke pasaran
 Intensifikasi pelatihan CPKB secara ekternal oleh asosiasi
 Intensifikasi pelatihan CPKB secara internal
 SOP yang dibuat harus disesuaikan dengan kondisi lapangan
karena Petunjuk Operasional CPKB hanya merupakan contoh
 Sistem reward dan punishment terhadap implementasi CPKB
bagi karyawan
 Pelaksanaan Audit internal sebagai continous improvement
 Kesesuaian penggunaan ruangan dengan fungsinya dan denah
yang disetujui
 BERDASARKAN SURAT TINDAK LANJUT
PERBAIKAN, INDUSTRI MENYUSUN CAPA
DILENGKAPI DENGAN TIME LINE YANG
JELAS
PRIORITAS TIME LINE BERDASARKAN
TINGKAT URGENSI
JAWABAN TERHADAP SURAT PERMINTAAN
PERBAIKAN PALING LAMBAT 2 (DUA)
BULAN SETELAH SURAT DITERBITKAN

TINDAK LANJUT INDUSTRI

BEBERAPA TIPS YANG PERLU DICERMATI SEBELUM
SERTIFIKASI

KESIAPAN SARANA PRODUKSI DAN

PERALATAN SESUAIKAN DENGAN BENTUK
SEDIAAN

KESESUAIAN DENAH BANGUNAN DENGAN

KONDISI FISIK

PENYIAPAN DOKUMEN CPKB, DAPAT

MENGGUNAKAN ALAT BANTU DAFTAR
PERIKSA

KONSISTENSI PELAKSANAAN POB

Contoh Laporan Perbaikan dan Tindak Lanjut
Jakarta,
Nomor : Lampiran
: -

Hal : Perbaikan dan Tindak Lanjut

Temuan Sertifikasi CPKB

Kepada Yth,
Direktur Inspeksi dan Sertifikasi
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen – BADAN POM

Menindaklanjuti surat dari Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik nomor ............... tanggal.............. perihal Tindak Lanjut
Perbaikan Hasil Sertifikasi Penerapan CPKB di PT..................... yang telah dilaksanakan pada tanggal ..................., bersama ini kami
kirimkan Laporan Perbaikan dan Tindak Lanjut terhadap Temuan Sertifikasi tersebut sebagai salah satu persyaratan untuk mendapatkan
Sertifikat CPKB (Laporan terlampir).

Demikian atas bantuannya diucapkan terima kasih.

Pimpinan PT ..................................

.........................
CONTOH FORMAT CAPA
LAPORAN PERBAIKAN DAN TINDAK LANJUT TERHADAP TEMUAN AUDIT CPKB
PT. ………………………

No Temuan Perbaikan &Tindak lanjut Data Pendukung Tgl. Pelaksanaan Keterangan

dst.
LANJUTAN....

RENCANA PERBAIKAN DAN TINDAK LANJUT TERHADAP TEMUAN AUDIT CPKB

PT. ………………………

Perbaikan &Tindak lanjut yang Waktu

No Temuan Keterangan
akan dilakukan Penyelesaian
1

dst.
 Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB)
Pendahuluan
• CPKB merupakan faktor penting untuk
menghasilkan produk kosmetik yang
memenuhi standar mutu dan keamanan.
• Dengan adanya harmonisasi ASEAN di bidang
Kosmetik pasar bebas kosmetik akan semakin
ketat persaingannya.
 PENDAHULUAN (Lanjutan)

• CPKB adalah syarat kelayakan dasar untuk

menerapkan sistem jaminan mutu dan
keamanan yang diakui dunia Internasional.

• CPKB merupakan pedoman atau peraturan

yang bertujuan untuk memastikan agar suatu
produk dibuat secara konsisten dan memenuhi
persyaratan kualitas yang ditetapkan.
 Manfaat CPKB bagi Industri:
• Menjamin konsistensi produk, melalui pengendalian yang
terpadu di semua lini kegiatan produksi
• Dasar untuk meningkatkan mutu secara berkesinambungan
melalui tindakan koreksi dan pencegahan
• Menghilangkan ketergantungan individual melalui sistem
dokumentasi dan metode pelatihan
• Meningkatkan kepercayaan konsumen melalui penerapan
yang efektif dan efisien dari semua persyaratan yang
ditetapkan
• Meningkatkan mutu pembuatan keputusan oleh manajemen
melalui audit internal, pengendalian data dan dokumen serta
tinjauan manajerial.
• Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk dalam era
pasar bebas
Manfaat CPKB bagi Konsumen:

• Terlindunginya konsumen dari penggunaan

kosmetik yang tidak memenuhi
persyaratan standar mutu dan keamanan
RUANG LINGKUP DAN ASPEK-ASPEK CPKB

Mencakup kondisi dan cara-cara produksi

yang baik dari sejak bahan baku masuk ke
pabrik sampai menjadi produk akhir,
termasuk persyaratan-persyaratan yang
harus dipenuhi.
Brands
 CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG
BAIK (CPKB)
SISTEM MANAJEMEN MUTU (1)

Penarikan Personalia (2)

Produk (13)

Penanganan
Keluhan (12) Bangunan (3)

Kontrak produksi
dan pengujian (11) Peralatan (4)

CPKB

Penyimpanan
(10) Sanitasi
dan Hygiene (5)

Audit Internal
(9) Produksi (6)

Dokumentasi (8) Pengawasan Mutu (7)

 Sistem Manajemen Mutu
• Sistem mutu harus dibangun, dimantapkan dan
diterapkan sesuai dengan tujuan yang
ditetapkan.
• Dijabarkan dalam bentuk Struktur organisasi,
tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur,
instruksi, proses dan SDM.
• Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan
kegiatan perusahaan.
• Pelaksanaannya menjamin bahwa keputusan
meluluskan atau menolak didasarkan atas hasil
uji dan kenyataan yang dijumpai berkaitan
dengan mutu.
 VISI DAN MISI PERUSAHAAN
 Perusahaan industri harus merumuskan VISI dan MISI
perusahaan.
 Dalam Visi terkandung cita-cita perusahaan.
 Dalam Misi terkandung jabaran tujuan dan langkah -
langkah untuk mewujudkan cita-cita tersebut.
 Dalam jabaran Misi harus jelas mengenai komitmen
terhadap konsep mutu dan memberdayakan semua
tingkatan angkatan kerja dalam mewujudkan budaya
mutu serta menghadapi tantangan atas praktek-praktek
non mutu.
 Kopi Visi dan misi hendaknya disampaikan kepada
semua karyawan

48
 Total
Karyawan
Lebih dari
7.000
orang

Karya
wan
Pabrik
1.100
orang

Paragon
Employee
Profile
 Profil Pabrik Paragon

• Telah memproduksi 455 SKU (Stock Keeping Unit)

• Kapasitas Produksi 95 juta pcs/ tahun
• Luas Pabrik dan Lahan Potensial 15 Ha
• Pabrik Jatake 1memproduksi Produk Solid dan
Semi Solid
• Pabrik Jatake 2 memproduksi Produk Liquid
• Pabrik Jatake 3 merupakan NationalDistribution
Center
• Pabrik Jatake 4, 5, dan 6 sedang dalam proses
pembangunan.
 “Tiada
kesuksesan yang
instan, semuanya
membutuhakan
proses yang
dilalui dengan
kerja keras, kerja
keras, dan kerja
Terima kasih
keras”

Terima Kasih
 ASPEK PERSONALIA
A. ORGANISASI DAN MANAJEMEN
• Perusahaan harus mempunyai struktur organisasi.
• Dengan adanya struktur organisasi akan menjadi jelas
mengenai :
 jenjang kepangkatan
 kepemimpinan
 wewenang dan tanggung jawab.
• Tanpa struktur organisasi, manajemen perusahaan jadi
kacau.
 tidak ada kejelasan mengenai siapa berbuat apa.
 siapa yang memimpin, siapa yang dipimpin.
• Bagian Produksi dan Bagian Pengawasan Mutu dipimpin
oleh orang yang berlainan.
• Masing-masing Kepala Bagian yang dimaksud diberi
wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk
melaksanakan tugasnya secara efektif.
 TANGGUNG JAWAB BERSAMA
KABAG PRODUKSI dan KABAG WAS MUTU

Kabag Produksi dan Kabag Was Mutu mempunyai

tanggungjawab bersama dlm penyusunan dan pengesahan :
 SPO
 Pemantauan dan pengawasan lingk. pembuatan produk
jadi
 Kebersihan pabrik
 Validasi proses produksi
 Spesifikasi bahan baku, prod. antara/ruahan, produk jadi
 Kalibrasi alat-alat pengukur
 Pelatihan personalia
 Pemberian persetujuan thd pemasok bahan dan
kontraktor
 B. Personalia
1. Perekrutan SDM yang berkualitas dan berdedikasi tinggi.
2. Seleksi SDM bertujuan untuk menempatkam personil pada
bidang kerja yang sesuai
3. Kriteria umum personil :
 Sehat fisik dan mental
 Berdedikasi
 Terampil
 Mempunyai motivasi kerja
 Latar belakang pendidikan sesuai bidang pekerjaan
4. Tenaga kerja yang handal, produktif dan berdedikasi diperoleh melalui
proses :
 Seleksi
 Pelatihan yang berkelanjutan
 Evaluasi
5. Jumlah SDM harus memadai dan mempunyai sikap serta kesadaran
untuk melaksanakan CPKB.
6. Tugas dan tanggung jawab harus jelas, dapat dipahami, dan tidak
berlebihan ( terjabar dalam uraian tugas masing-masing jabatan ).
 C. PELATIHAN
SASARAN :
Seluruh karyawan yang terlibat langsung dlm kegiatan produksi
hendaklah dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan
tugasnya dan mengenai prinsip-prinsip CPKB.

METODA PELATIHAN :
 Orientasi umum
 Pelatihan di tempat kerja ( on the job traing)
 Pendidikan di kelas

JENIS PELATIHAN :
 Pengetahuan tentang CPKB
 Pelatihan teknis di bidang kerjanya (teknis fungsional)
 Peningkatan disiplin
 Ketrampilan
MATERI PELATIHAN :
• Dibuat bersama antara Bag. Produksi dan Bag. Was Mutu
• Dalam penyusunan materi pelatihan, perhatikan aspek-aspek
yang berhubungan dengan bagian-bagian yang terkait,
meliputi :
 apa yang dikerjakan
 mengapa dikerjakan
 persiapan dan perlengkapan kerja yang harus dipenuhi
 pelaporan hasil kerja
 risiko dari pekerjaan
• Pelatihan diberikan oleh instruktur yang kompeten
• Perhatian khusus hendaknya diberikan bagi mereka yang
bekerja di area produksi tertentu yang memerlukan tingkat
kebersihan yang lebih tinggi.

PELATIHAN CPKB
• Dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang
memadai
• Pelaksanaan sesuai program tertulis
PENDOKUMENTASIAN PELATIHAN :

• Catatan Pelatihan hendaklah disimpan (didokumentasikan)

• Isi catatan (record) meliputi waktu pelatihan dan hasilnya
• Setelah dilatih, prestasi karyawan hendaklah dinilai
• Penilaian bertujuan untuk menentukan apakah personil
tersebut memiliki kualifikasi yang memadai untuk
melaksanakan tugas yang diberikan padanya

PERMASALAHAN DI BIDANG SDM :

• Keragaman tingkat sosial ekonomi dan budaya

• Kecenderungan merekrut karyawan yang tidak terdidik untuk
menekan biaya produksi.
• Manajemen tidak berhasil menciptakan “ rasa ikut memiliki”
pada para karyawan.
Bangunan dan Fasilitas
• Bangunan dan fasilitas dirancang dan dibangun
sesuai dengan kaidah dan dipilih lokasi yang
sesuai.
• Disediakan ruang ganti pakaian dan
fasilitasnya. Toilet terpisah dari ruang produksi.
• Apabila memungkinkan disediakan area
tertentu yang terkait dengan penerimaan,
penyimpanan material ataupun produk ruahan.
• Saluran pembuangan dilengkapi dengan bak
kontrol dan mengalir dengan baik
• Laboratorium terpisah secara fisik dari ruang
produksi
• Permukaan dinding, langit-langit rata dan
mudah dibersihkan.
• Area gudang luasnya memadai dengan
penerangan yang sesuai dan diberi
perlengkapan sedemikian rupa untuk dapat
penyimpanan bahan dan produk dalam
keadaan kering, bersih dan rapi.
• Bangunan mendapat penerangan yang efektif
dan mempunyai ventilasi yang sesuai dengan
kegiatan dalam bangunan
PRINSIP BANGUNAN INDUSTRI :
• Menjamin berlangsungnya aktivitas dengan aman
• Mampu mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk
• Mampu mencegah terjadinya pencemaran terhadap lingkungan dan
karyawan yang disebabkan oleh bahan baku selama proses
pembuatan produk

TUJUAN :
• Membangun industri yang ramah lingkungan dengan fungsi dan
spesifikasi bangunan yang sesuai dengan karakteristik produk

LOKASI PABRIK :
• Bebas pencemaran
• Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam memilih lokasi pabrik :
 Tidak di lokasi industri berat
 Tidak di daerah yang tergenang air atau banjir
 Bukan tempat sarang hama
 Bukan tempat pembuangan sampah, penumpukan barang bekas
 Bukan area pemukiman penduduk yang padat dan kumuh
LINGKUNGAN :
• Pertahankan kebersihan lingkungan pabrik
• Upaya yang dilakukan :
o Kumpulkan sampah di tempat pembuangan sementara
o Sampah segera dibuang atau di daur ulang
o Tempat pengumpulan sampah selalu tertutup
o Pemusnahan limbah padat yang tak dapat di daur ulang :
 kerjasama dengan dinas kebersihan
 pembakaran di incinerator
o Sistem pengelolaan limbah cair berjalan baik dan dilakukan
pemantauan pencemaran lingkungan.
o Sistem saluran pembuangan air harus lancar
o Sarana jalan di aspal/dikeraskan dilengkapi saluran drainase
o Jalan yang berdebu disiram air

KRITERIA BANGUNAN PABRIK :

• Konstruksi kuat (tanpa retak)
• Lokasi aman dari gangguan bencana alam
• Spesifikasi bahan sesuai dengan aktivitas produksi
• Cukup luas untuk menampung seluruh kegiatan
ASPEK PADA BANGUNAN:
• Nyaman untuk bekerja
• Mudah dilakukan pembersihan
• Penerangan cukup
• Sistem tata udara memadai

BANGUNAN :
• Menggunakan bahan yang mudah dilakukan sanitasi.
• Dirancang untuk tidak mudah dimasuki hama (burung, tikus,
serangga)

TATA LETAK RUANG PABRIK:

Diatur sedemikian rupa sehingga :
• Kegiatan produksi berjalan teratur
• Tidak simpang siur
• Terhindar dari cemaran silang
KOMPONEN BANGUNAN :

• LANTAI : kuat, rapat, kedap air, permukaan rata, tidak licin, mudah
dibersihkan, hospital shape (lengkung), bila perlu di cat.
• LANTAI RUANG PENCUCIAN : konstruksi miring, lubang pembuangan
dilengkapi penahan bau (leher angsa).
• DINDING : rata, halus, tidak mengelupas, tidak beracun, mudah dibersihkan,
berlapis cat yg sesuai, bewarna terang, hospital shape
• LANGIT-LANGIT : kuat, tahan air, tidak mudah pecah / bocor, tidak mengelupas
/ terkikis, rata , warna terang, mudah dibersihkan.
• Tinggi langit-langit cukup memberikan aliran udara, tak menyerap uap air.
• PINTU : kuat, rata, halus, warna terang, mudah dibersihkan, dapat menutup
dengan baik.
• JENDELA : sama dengan pintu. Ukuran proporsional dengan luas dinding.
Hindari jumlah jendela terlalu banyak / terlalu lebar, dilengkapi alat pencegah
masuknya serangga.

RANCANG BANGUN / TATA LETAK RUANGAN :

Dalam penetuan rancang bangun / tata letak ruangan, pertimbangkan :

• Kesesuaian antara satu kegiatan dengan kegiatan lain, dalam sarana yang
sama atau berdampingan
• Kegiatan dapat dilaksanakan mengikuti urutan tahap produksi
• Luas ruangan memungkinkan penempatan peralatan dan bahan
VENTILASI UDARA :
• Ruangan pabrik perlu diatur tata sirkulasi udara yang bertujuan:
 Memenuhi kebutuhan oksigen karyawan
 Mencegah cemaran debu dari lingkungan
 Mencegah kontaminasi silang antar produk

• Perlu dilakukan pengaturan mengenai :

 Mutu kebersihan udara yang dipasok.
 Bila mungkin, tekanan udara yang dipasok

RUANG PENGOLAHAN ( PROSES ) :

• Hendaknya cukup luas (min. 2 X luas dimensi peralatan)
• Cukup leluasa untuk pergerakan karyawan
• Mudah dilakukan pemeliharaan dan pembersihan
• Nyaman untuk bekerja (terang dan tidak gerah)
• Bila mungkin, aliran udara diatur sehingga udara mengalir dari
tempat yang lebih bersih dan tidak sebaliknya
• Dilaksanakan pengendalian lingkungan secara kontinu
• Hindari bahan dari kayu
INSTALASI PENERANGAN :
• Lampu dipasang rata dengan langit-langit ( ruang pengolahan)
• Permukaannya diberi penutup kaca supaya mudah dibersihkan
• Perbaikan lampu dilakukan dari atas langit-langit
• Colokan listrik datar dengan permukaan tembok dan kedap air
• Kabel yang dihubungkan dengan mesin sebaiknya datang dari atas
atau dari koridor
• Kekuatan cahaya sesuai dengan yang direkomendasikan Petunjuk CPKB

TEMPAT GANTI PAKAIAN :

• Dilengkapi fasilitas cuci tangan, pengering, tempat sepatu, tempat
menyimpan baju dan barang milik karyawan
• Bila mungkin dilengkapi toilet

GUDANG :
• Konstruksi dapat mencegah masuknya hama
• Barang dapat disimpan dengan baik dan teratur
• Mudah dibersihkan dan dipelihara
• Sirkulasi udara lancar
 PERALATAN PRODUKSI
Persyaratan peralatan untuk dapat dipakai :

 mempunyai design konstruksi yang tepat

 ukuran memadai dan sesuai bets
 mudah dibersihkan dan disanitasi
 lokasi sesuai dan tepat
 aman bagi produk dan operator
 menjamin keseragaman mutu
Rancang bangun :
1. permukaan bahan tidak bereaksi / menyerap (stainless
steel 316 , 316 L dsb )
2. tidak merugikan mutu produk ( kebocoran )
3. mudah dibersihkan dan disanitasi
• mudah dibongkar / dipasang kembali
• mudah terjangkau oleh operator
4. tidak ada bagian yang dapat menahan sisa produk atau
bahan pembersih dan sanitasi
Pemasangan dan Penempatan .
1. Penempatan mesin harus sedemikian rupa
• kelancaran lalu lintas barang dan orang tidak
terganggu
• tidak mengganggu proses produksi
• mencegah kontaminasi silang
• proses produksi yang menghasilkan debu
sebaiknya dipisah, diberi peralatan pelindung ,
menghindari kontaminasi silang
• produk , aman bagi operator
• peralatan utk produk bayi dan mata harus diberi
perhatian khusus
2. Saluran air, uap udara tekan, hampa udara
 mudah dicapai selama produksi berlangsung
 dikalibrasi kebenaran dan ketepatannya
 mudah dibersihkan dan dirawat serta diketahui dan
diberi penandaan warna dan arah aliran
 instalasi listrik : mudah dicapai dan menghindari
kecelakaan kerja.

3. Sistem penunjang ( utility ) :

 berfungsi dengan baik sesuai tujuannya
 diberi identitas yang jelas
 dikalibrasi secara berkala
Pemeliharaan

3.1. Perawatan dan kalibrasi alat timbang dan

alat ukur secara berkala .
1. harus tersedia suatu SPO utk
proses kalibrasi ( periode kalibrasi dll )
2. penggunaan kalibrator yang tepat atau dgn
menggunakan jasa dari instansi yg diakui.
3. pencatatan terhadap hasil kalibrasi dan
disimpan sesuai dengan SPO nya.
3.2. Petunjuk cara pembersihan dan sanitasi peralatan
harus dibuat tertulis dan mudah untuk dilihat.
1. dibuktikan ketepatan cara pembersihannya atau
cara sanitasinya.
a. tidak ada sisa produk / bahan pembersih / bahan
sanitasi
b. di beri penandaan “ BERSIH “
c. pembersihan dilakukan setiap selesai proses
produk dan pergantian produk.
2. Peralatan yang sudah dibersihkan diberi penandaan
atau “ BERSIH “
3. Pada label “ BERSIH “ dicantumkan : waktu dan nama
pelaksana , waktu validitas status “BERSIH “
4. Sanitasi dilakukan secara berkala atau bila terjadi
kontaminasi bakteri atau jamur pada produk yang
dihasilkan (produk antara, ruahan atau produk jadinya)
Sanitasi dan higiene
• Dilakukan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi terhadap produk yang diolah.
• Pelaksanaan sanitasi dan higiene mencakup
personalia, bangunan, mesin-mesin, peralatan
dan bahan awal.
• SPO serta catatan sanitasi dan higiene dibuat
untuk diikuti secara konsisten
1. CEMARAN
a. Fisik :
o debu dari lingkungan
o benda yang berasal dari pekerja, misal rambut
b. Biologi :
o Kuman dan Virus
o Kapang dan Khamir
c. Kimia :
o logam berat (kemurnian bahan baku)
o bahan yang dilarang atau bahan pembantu yang
berlebihan
d. Cemaran silang antar produk

2. SUMBER PENCEMARAN :
• Pekerja ( tangan, mulut, hidung, rambut, pakaian yang
kurang bersih)
• Hama (burung liar, tikus, serangga, hewan peliharaan)
• Udara lingkungan
• Benda mati (fomites) yang tercemar ( handel pintu,
gagang sapu)
3. PRINSIP DASAR HIGIENE PEKERJA :
A. KESEHATAN PEKERJA
o Kesehatan pekerja diperiksa secara periodik
o Pekerja yang mengidap penyakit menular di istirahatkan
o Pekerja yang mempunyai luka terbuka, bercak gatal, bisul,
ISPA, batuk, alergi serbuk, tidak boleh bekerja di bagian
produksi
o Dilakukan pencatatan terhadap kesehatan karyawan

B. KEBERSIHAN PERORANGAN
o Mandi secara teratur
o Cuci tangan secara teratur (setelah buang air besar/kecil)
o Rambut, bersih dan rapi
o Tidak memakai perhiasan (misal anting, kalung)
o Pemakaian kosmetik sesedikit mungkin
o Dilarang memakai alat bantu kecantikan misal bulu mata
palsu
C. KEBIASAAN HIGIENIS
o Dilarang mengunyah, merokok, makan dan minum di
ruang produksi dan laboratorium
o Ruang kerja senantiasa bersih dan teratur
o Lemari pakaian senantiasa bersih dan rapi

D. PAKAIAN DAN ALAT PELINDUNG YANG BERSIH

Setiap pekerja di daerah produksi hendaklah :
o Mengenakan pakaian kerja dan perlengkapan pelindung
(masker, sarung tangan, penutup rambut, kaca mata )
yang bersih
o Pakaian kerja senantiasa bersih, dikenakan secara tepat
dan tidak digunakan di luar pabrik
o Pakaian kerja tidak memiliki kantong di atas pinggang
o Pakaian kerja diberikan dalam jumlah yang cukup untuk
setiap pekerja
4. PEMBERSIHAN DAN SANITASI
A. PEMBERSIHAN DAN SANITASI RUANGAN
 Pelaksanaan sesuai dengan program pembersihan
ruangan
 Gunakan bahan permbersih dan desinfektan seperti yang
direkomendasikan dalam Juknis CPKB
 Bahan pembersih/desinfektan jangan terkena bahan baku
yang akan diolah atau terkena peralatan yang sudah
bersih
 Teknik pembersihan sesuai SPO
 Jangan membersihkan debu dengan sapu atau kemoceng.
 Untuk mengendalikan cemaran kuman di ruang
pengolahan dapat dengan cara iradiasi ultra violet, ozon
atau fumigasi

B. PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

1) Pembersihan Peralatan
 Merupakan upaya membersihkan alat dari kotoran
dan segala bentuk benda asing lainnya.
 o Tahap-tahap pembersihan dan sanitasi meliputi :
 Penghilangan kotoran yang besar
 Penggunanan senyawa pembersih
 Pembilasan kotoran dengan senyawa pembersih
 Penggunaan sanitiser (alkohol 70%, air panas)
 Pembilasan akhir
 Pengeringan
o Jenis bahan Pembersih :
 air
 detergen
 sekuestran
 bahan penggosok

2) Sanitasi Peralatan
o Sanitasi alat dimaksudkan untuk membunuh sel
mikroba.
o Beberapa jenis sanitiser :
 Panas ( uap panas dan air panas)
 Bahan Kimia (Klorin dan Iodin , Quats)
5. VALIDASI PEMBERSIHAN DAN SANITASI
• Validasi pembersihan dan sanitasi adalah tindakan
pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses
pembersihan yang dilaksanakan akan senantiasa
menghasilkan tingkat kebersihan yang ditetapkan
• Pembuktian melalui pengujian dan analisis, dan prosedur
yang dimaksud harus terbukti reproducible
• Tujuannya untuk memberi kepastian bahwa prosedur
pembersihan dan sanitasi alat / ruangan yg diterapkan
hasilnya memadai
• Jenis kontaminan utama yang akan dibuktikan dalam
validasi adalah :
o residu produk dari proses sebelumnya
o residu bahan pembersih
o mikroba serta endotoksin
Produksi

a. Air
• Air merupakan komponen yang paling penting dalam
menentukan mutu produk kosmetik.
• Sistem pemasokan air dan pengolahannya perlu
mendapat perhatian khusus.
• Sistem pendistribusian dan penyimpanan air harus
dipelihara dengan baik
• Perpipaan dibangun sedemikian rupa shg terhindar
dari stagnasi dan pencemaran
b. Verifikasi material (bahan awal)
c. Pencatatan bahan
d. Material ditolak (reject)
e. Sistem penomoran bets
f. Penimbangan dan pengukuran
g. Prosedur dan pengolahan
h. Produk kering
i. Produk basah
j. Produk aerosol
k. Pelabelan dan pengemasan
l. Produk jadi, karantina dan pengiriman ke Gudang
produk jadi
 1. BAHAN AWAL
1.1. AIR – Bahan penting bagi industri kosmetika
• Proses
• Pencucian
• Pendinginan
1.1.1. Sumber :
• Sumur dan Sumur dalam ( Deep Well )
• Air minum ( PAM )
Peralatan :
 Tangki penampung ( Stainless steel,
Plastic)
 Perpipaan( Stainless steel , PVC )
 Pompa
 Flow meter , Sinar UV
 Filter pasir, karbon , cartridge
 Pemanas dan pendingin ( Heat exchanger )
1.1.2. Kualitas :
• Fisika, Organoleptik ( Warna , Bau , Rasa),
Turbidity, Kekeruhan , Total Dissolved Solid
• Kimia ( pH, Chlor , Besi , Kesadahan )
• Mikrobiologi (Angka Lempeng Total, E Coli dll)

1.1.3. Kualitas Air .

Parameter Kualitas Air Minum ( Permenkes )

Tingkat kualitas air yang digunakan akan sangat

tergantung dari jenis produk kosmetik yang
akan dibuat
1.1.4. Metoda Pengolahan Air :

• Filtrasi ( pasir, karbon , cartridge )

• Distilasi ( penyulingan )
• Deionisasi / Demineralisasi (penghilangan mineral)
• Reversed Osmosis ( RO System )
• Ozonisasi
• Penyinaran sinar Ultra Violet
• Pemanasan ( 80 derajat Celcius )
Deionizer / Demineralizer :

• Menggunakan Resin Penukar Ion ( kationik dan anionik ),

yang dipasang secara berurutan, satu setelah yang
lainnya atau gabungan dari keduanya.
• Kation selain Hidrogen ( Calcium, Magnesium, Besi ,
Aluminium dll ) akan ditukar oleh ion Hidrogen ( H + ).
Anion selain Hidroksil ( Chlor, Sulfat, Phosphat dll ) akan
digantikan oleh ion hidroksil ( OH - )

Bila Resin penukar ion telah jenuh , dilakukan proses

regenerasi :

penukar kation : asam khlorida

penukar anion : sodium hikdroksida
1.1.5. Perpipaan
• Bahan pipa : Plastik PVC, Stainless steel
• Ukuran pipa : Disesuaikan dengan
kebutuhan
• Sistem : Diusahakan merupakan suatu
loops (Sistem melingkar,
tidak terputus, tidak terdapat
bagian yang terhenti / Dead
legs / Dead end )
• Di sinari dengan sinar ultra volet di salah satu titik
atau lebih di sirkuit perpipaan tersebut
• Sistem air dingin atau air panas (80 0C )
1.2. Verifikasi Material / Bahan
1.2.1. Pemenuhan konformitas .
o kualitas bahan awal ( bahan baku dan bahan
pengemas) berpengaruh terhadap kualitas bahan
jadi .
o keamananan, kemanfaatan , konsistensi mutu
o memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
o supplier yang sudah di kualifikasi
o penyimpanan yang sesuai dengan sifat bahan

1.2.2. Pemeriksaan Fisik dan Lulus Uji.

o sampling dan pemeriksaan fisik
o parameter dan spesifikasi yang telah ditetapkan
o penolakan atau pe lulusan tergantung dari hasil uji.
o penolakan atau pelulusan dibuat secara tertulis
o diinformasikan ke bagian terkait
o di tempel secara fisik pada barang nya
o semua bahan yang digunakan sudah harus lulus uji.
1.2.3. Pemberian Label
Identitas bahan awal , berguna utk informasi dan
pelacakan
– Informasi lain : nomor bets, label keamanan ,
peralatan pelindung diri , tempat dan kondisi
penyimpanan yang sesuai dengan sifat bahan ,
proteksi pengamanan.
– Tidak menutup label yang sebelumnya sudah
ada.
– Pemberian label dengan cara : di tempelkan
pada barang yang diluluskan maupun yang
ditolak

1.2.4. Kondisi kemasan di lapangan

Kondisi fisik dari kemasan barang harus selalu
dalam keadaan bersih, tidak bocor, tidak
berlubang, atau terpapar cemaran.
 Wadah harus dibersihkan sebelum masuk ke ruang
karantina , ruang timbang, atau ke gudang
 Setiap barang harus beridentitas yang jelas dan sesuai
dengan dokumen yang berkaitan
1.3. Pencatatan Bahan

1.3.1. Catatan lengkap mengenai :

- nama dan asal bahan
- nomor bets
- tanggal penerimaan
- nama pemasok / manufacturer
- jumlah / kuantitas ( per kemasan / total )
- jenis kemasan
- kondisi barang pada saat diterima
- nama penerima
- Certificate of analysis ( CoA )
- MSDS ( Material Safety Data Sheet )
1.3.2. Pencatatan thd penerimaan dan penyerahan barang

- diperiksa dan dicatat identitas , nomor bets dan

jumlahnya
- transaksi barang masuk dan keluar harus di catat
- kembalian dari area produksi : dihitung atau
ditimbang ulang
- perhatikan prinsip FIFO dan FEFO( FIFO : First In
First Out , FEFO : First Expired First Out )
1.4 . Material di Tolak ( Rejected ) :

– Penyebab :
o Tidak sesuai dengan pesanan
o Tidak memenuhi spesifikasi yang diminta
o Bocor, kotor, tercemar selama perjalanan
o Tercemar , bocor, kotor selama dalam
penyimpanan di gudang
o Kedaluwarsa ( waktu ) atau Obsolete
(pemakaian)

- Perlakuan :
o Dipisahkan dan ditandai secara fisik dengan jelas
( Misal : Di beri label Rejected )
o Dikeluarkan dari stock barang
 o diproses lebih lanjut ( destruksi atau dikembalikan
ke pemasok )
o di buat dokumen yang berkaitan dengan proses ini
o harus ada suatu SPO tentang bagaimana
menindaklanjuti suatu barang yang ditolak.

1.5. Sistem Pemberian Nomer Bets

o Sistem ini berguna untuk penelusuran riwayat suatu
produk.
o Berlaku bagi : bahan awal, produk antara, produk
ruahan
o Dikenal juga : nomor Lots (Bahan baku dan bahan
Pengemas )
1.5. Sistem Pemberian Nomor Bets
1.5.1. Tujuan : Penelusuran kembali riwayat suatu produk
Riwayat ini dapat mencakup :
 Tempat pembuatan / Negara / Pabrik tertentu
 Hari dan tanggal dan waktu pembuatan
 Urutan pembuatan
 Peralatan yang digunakan ( misal: mesin filling )

1.5.2. Pemberian Nomor Bets haruslah :

 berdasarkan suatu SPO
 spesifik dan sederhana
 tidak berulang bagi produk yang sama
 menggunakan huruf atau angka atau
 kombinasi antara huruf dan angka
 pemahaman yang sama bagi setiap orang
 korelasi yang benar dengan bets yang dibuat
 memenuhi uji mampu telusur (Traceability )
1.5.3. Pencantuman letak Nomor Bets
 dicantumkan pada wadah produk ( wadah
primer ) dan pembungkus (wadah sekunder)
 minimum pada wadah primer
 tinta khusus atau tehnik cetak tekan (
embossed )

1.5.4. Penyimpanan catatan Nomor Bets.

 catatan Nomor bets ( Batch record ) harus
disimpan selama waktu tertentu
 jangka penyimpanan yang sering dilakukan
yaitu 3 – 4 tahun
 digunakan untuk penelusuran kembali bila
diperlukan
 penyimpanan Batch Record ini dapat
dilakukan secara kesatuan atau terpisah
(misal : kumpulan catatan prosessing,
kumpulan catatan pengemasan , catatan
pengujian)
1.6. Penimbangan dan pengukuran
1.6.1. Area khusus penimbangan
 terpisah dari aktivitas gudang atau produksi
 selalu dalam keadaan bersih
 ada SPO penimbangan
 menggunakan alat timbang atau alat ukur
yang dalam keadaan baik dan sudah di
kalibrasi
 gunakan alat timbang dan wadah yang sesuai
dengan bahan yang ditimbang ( kapasitas,
ketelitian )
 Kondisi alat timbang harus nampak dengan
jelas (keadaan baik, rusak, sedang diperbaiki)
 bahan baku yang sudah lulus uji dan
mempunyai identitas yang boleh berada di
area timbang
1.6.2. Pelaksanaan penimbangan dan pengukuran .
Dilakukan oleh dua orang
Misal : Penimbang dan Supervisor
Supervisor I dan Supervisor II

Saran saran pelaksanaan :

 disarankan utk melakukan penimbangan untuk
satu bets sampai selesai sebelum memulai dengan
bets yang lain.
 disarankan tidak menimbang bahan baku yang
sama , pada waktu yang bersamaan utk bets suatu
produk yang berbeda.
 disarankan utk tidak menggunakan wadah antara
selama penimbangan utk menghindari kontaminasi
bahan baku
 penggunaan nomor lot bahan baku yang berbeda
harus dicatat beserta jumlah dari masing masing
lot.
 bahan baku yang sudah ditimbang utk satu bets,
hendaknya dikelompokkan dan diletakkan dalam
satu palet dan di tandai dengan jelas.
1.7. Prosedur dan Pengolahan

1.7.1. Bahan awal yang digunakan utk pengolahan :

• sudah lulus uji sesuai spesifikasi
• label lulus uji harus nampak pada wadah
• belum kedaluwarsa dan sudah di uji ulang
• mempunyai lot yang jelas ( bila digunakan
campuran lot , harus di beri keterangan )
• perhatikan jumlahnya bila ada faktor utk
penimbangan utk bahan baku tertentu
• perhatikan saran saran penanganan bahan
baku ( mudah teroksidasi, higroskopis, diaduk
sebelum diambil )
1.7.2. SPO
 Semua cara kerja harus mempunyai SPO
 SPO tertulis
 untuk masing produk yang berkaitan
 kuantitas dan peralatan yang tertentu
 di siapkan oleh bagian produksi dan di
konfirmasi oleh bagian Quality

1.7.3. Pengawasan dan pencatatan thd SPO yang

harus dilaksanakan
 Re verifikasi jumlah bahan baku dalam palet
(misal : dengan cara ditanda tangani)
 Checklist ( misal : kondisi dan kelengkapan
peralatan )
 Follow up prosessing ( suhu, waktu dan
kecepatan pengadukan, tekanan, urutan
pemasukan bahan, pengambilan sample in
proses )
1.7.4. Penandaan produk ruahan
 harus selalu di beri label identifikasi ( nama,
nomor bets, tanggal pembuatan , kuantitas,
nama operator , nomor tangki proses )
 status ( karantina ) , menunggu tanda
pelulusan uji
 bila lebih dari satu wadah , harus ditandai per
wadah
 bila mungkin, disimpan pada area tertentu

1.7.5.Pencegahan kontaminasi silang

 mungkin terjadi pada setiap tahap produksi
(penimbangan, pengolahan , transfer , filling)
 status kebersihan semua peralatan harus
nampak dengan jelas ( misal : penandaan ,
lokasi )
  ruang ruang pengolahan yang terpisah ( powder )
 sistem pembuatan dan transfer tertutup ( closed
system )
 informasi yang jelas pada setiap lini pengemasan
 prosedur pencucian yang jelas dan tertentu utk
produk tertentu
 pengelompokan bahan baku utk satu bets dan
terpisah.
 penandaan yang jelas utk satu kelompok bets.

1.7.6. Pengawasan terhadap kondisi tertentu .

 berkaitan dengan suhu, tekanan, pengadukan,
vacuum, waktu
 tertulis dengan jelas pada SPO
 di buat catatan pengolahan(follow up sheet) dan
diisi dengan benar
 penyimpangan yang terjadi selalu dicatat dan
dilaporkan
 di tanda tangani oleh supervisor yang berkaitan .
1.7.7. Pencatatan terhadap hasil akhir pengolahan
 rendemen hasil produk ruahan / rekonsiliasi
 jumlah waktu yang digunakan
 tangki pengolahan dan tangki penyimpanan
 waktu produk tersebut dipindahkan
 operator pelaksana
 catatan bila ada kelainan / penyimpangan
selama proses
1.8. Produk kering
• Problem : - kontaminasi silang thd produk lain
- kontaminasi udara
- thd kesehatan pekerja

• Pencegahan : - ruang prosessing yang terpisah /

terisolasi
- sistem penyedot debu
- sistem hampa udara sentral
- penggunaan ruang antara ( buffer
area )
- pakaian seragam yang khusus utk
produk kering
- lokasinya berjauhan dengan proses
basah.
1.9. Produk basah
1.9.1. Pencegahan kontaminasi mikroba
 gunakan peralatan yang sudah bersih dan kering
dan sudah di sanitasi bila diperlukan .
 ada SPO pencucian dan sanitasi tangki proses
 penggunaan sarung tangan , masker selama
pelaksanaan prosesing
 hindari kontak bahan baku dan peralatan dengan
tangan
 gunakan sarung tangan / hairnet selama proses
 gunakan bahan baku dan air proses yang sudah
lulus uji secara mikrobiologi

1.9.2. Sistem tertutup

 sistem tertutup utk prosessing dan transfer
 investasi tinggi ( stainless steel atau PVC )
 perawatan yang intensif (mencegah kebocoran)
1.9.3. Pencucian sistem tertutup
 mudah utk di cuci dan disanitasi (CIP =
Cleaning in Place )
 pengujian hasil pencucian dan sanitasi
 SPO utk pencucian dan sanitasi, tergantung
dari produk yang dibuat ( per tangki , per
produk )
 hindari banyaknya lekukan pada perpipaan
 hindari adanya bagian yang dapat
menimbulkan stagnasi cairan .
1.10. Produk aerosol
1.10.1 sifat khusus , mudah menimbulkan kebakaran
 kandungan alkoholnya yang tinggi
 produk jadinya mempunyai tekanan
 menggunakan gas penekan yang mudah
terbakar ( butane)
 pengujian produk jadi , mungkin dapat
menimbulkan ledakan bila suhunya terlalu
tinggi

1.10.2. area khusus utk pembuatan dan pengemasan

produk aerosol
 area / lokasi terpisah dari bangunan
lainnya
 aliran udara yang baik , dilengkapi dengan
exhaust
 peralatan prosessing, pengemasan ,
bangunan yang explosion proof
1.11. Pelabelan dan Pengemasan
1.11.1 :
 harus ada SPO untuk memulai suatu
penggunaan lini.
 Lini harus diperiksa sebelum digunakan
untuk pengemasan ( kebersihan , sanitasi,
kondisi dan kelengkapan peralatan )
 harus bebas dari barang barang yang tidak
digunakan untuk pengemasan yang akan
dilakukan.
 kalau menggunakan perpipaan, harus di
yakinkan bahwa lini di sambung dengan
tangki yang berisi produk yang
dimaksudkan.
 ketersediaan personil utk menjalankan lini.
 setiap personil sudah harus mengetahui
tugas yang akan dijalankan di dalam lini
tersebut
1.11.2. Pengambilan sample
• sampling dilakukan sesuai dengan SPO
tertulis
• disesuaikan dengan kebutuhan , misal :
Proses : In process Control , Akhir proses
Pengemasan : pengambilan secara acak,
pada awal, tengah , akhir proses
setelah perbaikan mesin
penggantian wadah produk ruahan
kuantitas disesuaikan dengan parameter
pengujian ( kimia , mikrobiologi , aspek
fisik produk jadi )
• pengambilan sample utk pertinggal
(retained sample)
• Pemeriksaan dapat dilakukan pada saat
yang sama atau beberapa waktu setelah
pengambilan sample .
1.11.3. Penandaan jelas terhadap lini pengemasan .
 lini harus di tandai dengan jelas ( Misal :
Nomor , Nama mesin )
 bila mungkin, nomor lini nampak pada
nomor bets yang digunakan.
 pada saat lini sedang dijalankan ,pada lini
tersebut hendaknya diberi label identifikasi
produk apa yang sedang dikemas, ukuran,
tujuan dsb.

1.11.4. Akhir Pengemasan dan Pelabelan .

 Dicatat berapa jumlah bahan pengemas
yang digunakan, berapa yang rusak selama
pengemasan. Sisa bahan pengemas di
kembalikan ke gudang.
 harus dibuat suatu SPO untuk pengembalian
bahan pengemas ke gudang
1.12. Produk jadi, karantina dan pengiriman barang ke
Gudang produk jadi.
1.12.1.
 Produk jadi harus di beri label identifikasi ,
yang berisi :
Tanggal , Nama produk, Nomor bets,
Kuantitas , Tujuan
 Produk jadi dari area pengemasan harus di
karantina , menunggu tanda lulus uji
sebelum dapat didistribusikan
 Karantina ini bisa bersifat fisik (area, lokasi,
ruang) atau dalam sistem.
 Bila ternyata produk tersebut di Tolak,
harus segera di pisahkan dan ditandai
untuk di proses lebih lanjut sesuai SPO.
Pengawasan Mutu
• Meliputi :
– pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian
terhadap bahan awal, produk dalam proses,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi
sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
– Program pemantauan lingkungan, tinjauan
terhadap dokumentasi bets, contoh pertinggal,
pemantauan produk di peredaran serta penelitian
stabilitas
• Evaluasi Metode pengolahan ulang
• Penanganan produk kembalian
Pengawasan Mutu :
- upaya pemeriksaan dan pengujian
- sebelum, selama dan setelah pembuatan
- memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan

Bagian Pengawasan Mutu

- terpisah dari Bagian Produksi

Sistem Pengawasan Mutu :

- Sistem dan prosedur pelulusan terhadap
bahan awal, produk antara , ruahan dan
produk jadi.
• Bangunan Laboratorium ,
- terpisah dari ruang produksi
- luas yang memadai
- ruang yang terpisah antara lab fisika kimia,
mikrobiologi dan instrumentasi.
- tempat khusus untuk :
. penimbangan
. penyimpanan pereaksi
. contoh pertinggal
. penyimpanan standard dan
pembanding produk jadi.
Personalia laboratorium :
 menggunakan pakaian pelindung dan perlengkapan
pengaman
 tersedia SPO pemakaian peralatan dan mendapatkan
pelatihan .

Peralatan :
 peralatan yang sesuai dengan pengujian
 tersedia SPO dan diletakkan dekat alat
 peralatan di kalibrasi secara berkala
 peralatan yang tidak berfungsi diberi tanda
• Pereaksi dan Media Pembiakan
. Pembuatan pereaksi dan media pembiakan
harus sesuai dengan SPO dan dicatat.
. Pereaksi yg dibuat , diberi label identifikasi ,
batas waktu penggunaan dll.

Spesifikasi dan Prosedur pengujian

. Sesuai dengan compendia yang ada
. Setiap bahan harus mempunyai spesifikasi /
prosedur pengujian.
. Setiap hasil pengujian harus di periksa oleh
supervisor.
Evaluasi Bagian pengawasan mutu ke Bagian produksi.
 Ikut serta di dalam pembuatan Prosedur Pengolahan
Induk
 Setiap perubahan harus sepengetahuan kedua belah
pihak
 Prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan
produksi harus disetujui oleh bagian pengawasan
mutu.
Catatan analisis .
o dokumen resmi laboratorium
o berisi keterangan lengkap
o catatan di buat dalam lembar atau buku berhalaman
atau sistem komputer .

Penilaian pemasok .
o bagian pengawasan mutu ikut terlibat dalam
pemilihan pemasok
o evaluasi dilakukan sebelum diberikan order
o evaluasi dilakukan secara berkala
Ruang lingkup Bagian Pengawasan Mutu .
1. Semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium
• pengambilan contoh
• pemeriksaan dan pengujian
• pengawasan selama proses
• pengawasan selama pengemasan
• pengujian ulang bahan / produk yg telah disetujui
2. Program yang berkaitan dengan mutu produk
. pemantauan lingkungan kerja ( lingkungan,
kontaminant, pest control, higiena )
. pengkajian dokumentasi catatan bets
produksi
. program pemantauan contoh pertinggal
. pemantauan mutu produk yang berada di
peredaran
. Program penelitian stabilitas
. penetapan spesifikasi bahan awal dan
produk jadi
Prosedur pengambilan contoh :
 Petugas harus mendapatkan pelatihan dan
dievaluasi
 Contoh harus mewakili bets yang diambil
 Jumlah contoh yang diambil disesuaikan dengan
tujuan analisis ( ex. Military Standard )

Pengolahan Ulang
• Resiko kecil
• Metoda pengolahan ulang harus disetujui oleh
bagian Pengawasan Mutu dan Produksi
• Metoda harus selalu di evaluasi
• Pengujian tambahan terhadap hasil pengolahan
ulang hrs sesuai dgn ketentuan
Produk Kembalian
• Penanganan menjadi tanggung jawab bagian
pengawasan mutu
• Cepat ditangani , ditandai, dipisahkan
• Pemeriksaan fisik,pengujian diperlukan ?
• Produk kembalian yang tidak memenuhi
spesifikasinya , harus di musnahkan
• Pemusnahan harus seuai dengan SPO
• Catatan produk kembalian , dievaluasi secara berkala
– untuk masukan ke bagian terkait .
Dokumentasi
• Meliputi riwayat setiap bets mulai dari bahan awal
sampai menjadi produk jadi termasuk aktivitas
pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan
dan pendistribusian serta hal-hal lain yang terkait
dengan CPKB.
• Dokumen disahkan dan diberi tanggal.
• Dokumen direvisi dan diperbaharui secara berkala
atau bila diperlukan perbaikan
 ASPEK DOKUMENTASI
1. PENGERTIAN DOKUMENTASI :
• Secara harfiah yang disebut DOKUMEN adalah official
printed paper (kertas resmi yang tertulis) yang berisi
informasi. Sedangkan DOKUMENTASI adalah penggunaan
dokumen untuk membuktikan sesuatu
• Dokumentasi pembuatan kosmetik adalah bagian dari
sistem informasi manajemen yang meliputi :
 Panduan ( Pedoman) mutu
 SPO (SOP)
 Instruksi kerja, metoda uji, spesifikasi, protokol kerja
 Catatan, laporan, label / penandan, dsb.

Yang diperlukan dalam : perencanaan , pelaksanan,

pengendalian dan evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan kosmetik.
2. PENTINGNYA DOKUMENTASI :
Dokumentasi sangat penting untuk :
• memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi
secara rinci dan jelas di bidang tugasnya
• memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan

3. SISTEM DOKUMENTASI DALAM CPKB :

• Harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets/lot
• Memungkinkan penyelidikan/penelusuran thd bets/lot
• Menjadi isntrumen dalam pemantauan/ pengendalian,
misal kondisi lingkungan, perlengkapan, personalia.

4. TINGKATAN DOKUMEN :
Level 1 : Pedoman Mutu
Level 2 : SPO (SOP)
Level 3 : Instuksi Kerja, Protokol Uji, Spesifikasi
Level 4 : Catatan, label/penandaan
5. KETENTUAN UMUM DOKUMEN CPKB :
a. Dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan
dengan mudah, benar dan efektif
b. Mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu,
pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal-
hal spesifik lainnya
c. Mencakup data penting, tetapi tidak berlebihan dan dijaga
agar tetap aktual
d. Setiap perubahan harus disahkan dan diberi kemungkinan
peninjauan secara berkala maupun perbaikan bila
diperlukan
e. Hendaknya ada suatu sistem untuk menghindarkan
terjadinya penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku
f. Apabila ada kekeliruan dilakukan koreksi, tetapi tulisan
semula hendaklah dapat ditelusuri kembali. Setiap koreksi
harus disetujui penanggungjawab
 g. Dokumen yg memuat instruksi ditulis dalam nada perintah
serta disusun dalam langkah-langkah yang diberi nomor urut
Instruksi hendaklah tepat, tidak berarti ganda, ditulis dalam
bahasa yang dapat dimengerti oleh pemakai.
h. Setiap dokumen dibubuhi tanggal dan tanda tangan serta
disahkan oleh manajer produksi/ pengawasan mutu.
Bagian/orang yang menerima turunan dokumen tercantum
minimal di dokumen asli
i. Dokumen tersedia bagi semua pihak yang berkepentingan
j. Dokumen/catatan yang berkaitan dgn suatu bets disimpan
oleh perusahaan dalam jangka waktu tertentu

6. CARA PEMBUATAN DOKUMEN

PENYUSUN DOKUMEN : karyawan setingkat supervisor ke atas
KEWAJIBAN PENYUSUN : tanda tangan pada halaman depan
dokumen dan paraf di setiap halaman dokumen
MUATAN DOKUMEN :
• Nama dokumen
• Nama perusahaan, departemen dan bagian, yang membuat
dokumen
• Nomor dokumen 130
 • Halaman dan jumlah halaman dalam dokumen
• Nomor revisi
• Tanggal berlaku
• Nama dan tanda tangan penyusun dokumen
• Nama dan tanda tangan pemeriksa dan atau yang
menyetujui dokumen
• Isi dokumen
• Penerima dokumen

7. PENOMORAN DOKUMEN
• Setiap pembuatan dokumen harus dilaporkan ke Bagian
Pengendalian Dokumen CPKB untuk memperoleh nomor
dokumen
• Bag. Pengendalian Dokumen memeriksa kembali rancangan
dokumen, dan bila ada format yang belum seragam
hendaklah diseragamkan
• Selanjutnya dokumen diberi nomor, dan bila sudah lengkap
dimintakan persetujuan
• Sistem penomoran dokumen harus dibuat sedemikian rupa
agar mempermudah penyimpanan dan pengendaliannya.
Contoh :
p - qr - 000 - 00
Keterangan : p, q, r = kode berupa huruf; 0 = kode angka.
Arti kode :
1) Huruf pada posisi p = Bagian yang membuat dokumen.
Misal A = Bag. Produksi B = Bag. Was Mutu
2) Huruf pada posisi q = tingkat dokumen
Misal : P = Panduan Mutu Q = SPO
R = Instruksi kerja S = Catatan
3) Huruf pada posisi r = kelompok dokumen
Misal : a = kel. Dokumen umum b = pembersihan /
sanitasi
c = Kalibrasi d = Validasi, dsb
4) Angka 000 ( tiga digit ) = urutan nomor dokumen dalam
kelompok dokumen yang dibuat oleh bagian tertentu
5) Angka 00 ( dua digit) = revisi / pergantian yang ke ...
8. PENGESAHAN DOKUMEN :
A. Dokumen SPO
Yang memberi pengesahan level penanggungjawab
B. Dokumen penunjang (misal Instruksi Kerja)
Yang memberi pengesahan level supervisor/analis.

9. DISTRIBUSI DOKUMEN :
A. Pelaksana pendistribusian :
 Bagian Pengndalian Dokumen CPKB, atau
 Bagian yang mengeluarkan dokumen.
B. Penerima Dokumen :
 Dokumen Utama harus diterima oleh Bagian Produksi
maupun Pengawasan Mutu
 Dokumen penunjang cukup didistribusikan ke bagian
terkait saja
10. PENINJAUAN KEMBALI DOKUMEN TETAP :
A. PEDOMAN UMUM
 Setiap dokumen harus ditinjau ulang secara berkala.
 Bila dijumpai perubahan sebelum periode peninjauan ulang,
maka dokumen harus ditinjau ulang.
 Bag.Pengendali Dokumen CPKB harus mengingatkan bila ada
dokumen yg harus ditinjau ulang berdasar hasil inspeksi diri
 Setiap perubahan dokumen harus dijelaskan alasan
perubahannya

B. PROSEDUR PENINJAUAN ULANG

 Setiap periode tertentu (misal semester) Bag. Pengendalian
Dokumen CPKB mengingatkan semua bagian mengenai
dokumen yang sudah saatnya ditinjau ulang
 Setelah maksimum 1 bulan, bagian ybs memberi tahu
Bag.Pengendalian Dokumen CPKB mengenai hasil tinjauan
ulang
 Bila setelah 1 bulan belum ada respon, Bag.Pengendalian
Dokumen mengingatkan kembali sehingga diperoleh kejelasan
 Bila belum perlu perubahan, dokumen digunakan seterusnya
sehingga periode tunjau ulang berikutnya
 Bila memerlukan perubahan, lakukan hal sebagai berikut :
• Untuk setiap revisi harus disetujui penanggungjawab
terkait
• Setiap terjadi revisi, pihak pembuat melaporkan ke Bagian
Pengendali Dokumen CPKB untuk didistribusikan kepada
pengguna yang terkait

C. REVISI DOKUMEN
• Untuk menjaga kerunutan dokumen, setiap ada revisi
harus dibuat lampiran daftar perubahan dan alasannya
Lampiran di file pada dokumen asli di Bag. Dal.Dokumen
• Setiap revisi harus disetujui oleh penanggungjawab terkait.
• Bila ada perubahan kecil/sementara, pada dokumen asli
cukup dicoret, dan perubahan tersebut ditulis
disampingnya
• Setiap terjadi revisi dilaporkan ke Bag. Dal Dokumen CPKB
untuk pendistribusian ke pengguna terkait.
 • Penerima dokumen revisi wajib menyerahkan salinan
dokumen lama untuk dimusnahakan oleh Bag. Dal
Dokumen CPKB.
• Bag. Dal Dokumen CPKB harus memusnahkan copy yang
diterima dari pihak penerima dokumen. Dokumen asli
tetap didokumentasikan sebagai bukti riwayat dokumen.

D. PROSEDUR PEMUSNAHAN DOKUMEN :

• Semua dokumen yang tidak berlaku harus dimusnahkan
supaya tidak mengganggu pengelolaan dokumen
• Pemusnahan dokumen dikoordinasikan oleh Bag.
Pengendalian Dokumen CPKB.
• Prosedur pemusnahan dokumen sbb :
a. Bag, Dal Dokumen CPKB atau bag, yang
mengeluarkan dokumen menarik dokumen yang
sudah tidak berlaku lagi dan menggantikannya
dengan yang baru.
b. Dokumen yang dimaksud pada butir a dimusnahkan
dengan cara dibakar atau dirajang dll dengan
disaksikan atasannya
c. Bag. Dal Dokumen CPKB dan Bag yg
mengeluarkan dokumen membuat “ Berita
Acara Pemusnahan Dokumen “. Selanjutnya
keberadaan dokumen tersebut dalam catatan
arsip dihapus.
d. Bag. Dal Dokumen CPKB atau Bagian yang
mengeluarkan dokumen menyimpan dokumen
asli dalam bentuk hardcopy atau disket untuk
penelusuran kembali apabila suatu saat
diperlukan.

137
 Audit Internal
• Merupakan kegiatan penilaian dan pengujian terhadap
seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan
pengendalian mutu, bertujuan untuk meningkatkan
sistem mutu.
• Dapat diperluas sampai tingkat pemasok dan kontraktor
• Tujuan : melihat kelebihan dan kekurangan didalam
pelaksanaan CPKB dalam rangka perbaikan
berkesinambungan
 menilai semua aspek kegiatan
 pelaksana internal audit :
o Tim auditor internal yang ditunjuk dari perusahaan
o Tim auditor dari pihak luar
Aspek yang di audit antara lain :
- Personalia
- sarana : air , listrik , udara tekan
- penyimpanan bahan awal, produk jadi
- ruang / area timbang
- Pengolahan
- pengawasan mutu
- Dokumentasi
- Peralatan
- sanitasi dan hygiene
- bangunan
Ruang lingkup audit :
- didalam lingkungan pabrik
- pemasok
- kontraktor
Frekuensi Audit Internal :
- minimal 1 kali dalam satu tahun
- dapat dilakukan secara partial per subject
- bila diperlukan ( misal : terjadi penyimpangan
kualitas produk )
Kegiatan audit, hasil , laporan :
- didokumentasi , ditindak lanjuti , dilaporkan
Audit Internal :
- Koordinator , dengan tugas a.l :
. membentuk tim auditor internal dari setiap
bagian, termasuk seorang dari manajemen .
. membuat jadwal audit dan menginformasikan
ke bagian yang akan diaudit
. menyiapkan sarana audit yang diperlukan
. memantau pelaksanaan audit internal
. menerima dan menganalisis laporan audit
. merangkum hasil audit,membuat kesimpulan
. membuat usulan perbaikan dan pencegahan
 Penyimpanan

• Area cukup luas untuk memungkinkan

penyimpanan yang memadai dan dalam
kondisi yang baik
• Penanganan terhadap penerimaan barang dan
pengawasan persediaan dilakukan dengan
baik
1. Penyimpanan :
1.1. Area Penyimpanan :
 Luas memadai
 Berbagai macam kategori bahan
• Bahan baku dan bahan pengemas
• Produk ruahan dan produk antara
• Produk jadi :
 karantina
 lulus uji
 Ditolak
 kembalian / ditarik
1.2. Kondisi Penyimpanan :
 Secara umum , kondisi penyimpanan harus
kering , bersih , terawat dengan baik
 Penyimpanan dengan kondisi khusus ,
berkaitan dengan :
sifat bahan ( korosif, toksik, hygroskopik)
faktor keamanan
 Pemantauan area penyimpanan dengan
kondisi khusus :
suhu / kelembaban / akses terbatas
pencatatan pemakaian bahan toksik
1.3. Persyaratan tempat penerimaan dan pengiriman
barang :
 Merupakan suatu area yang terlindung dari
cuaca ( hujan dll )
 Terpisah dari kegiatan lain
 Mempunyai rancang bangun yang
memudahkan kegiatan
 Dilengkapi dengan peralatan yang memadai
utk pembersihan bahan sebelum disimpan
1.4. Area penyimpanan produk karantina
 sebaiknya terpisah
 ditandai dengan jelas menggunakan label
 status karantina dapat di kelola dengan
sistem komputer .
1.5. Penyimpanan bahan berbahaya :
 sesuai dengan SPO
 menjamin keamanan bahan selama
penyimpanan
 tidak menimbulkan kerugian atau bahaya
terhadap lingkungan sekitar
2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan
2.1. Penerimaan Produk :
1. Pemeriksaan dan verifikasi barang dan
dokumen pada saat penerimaan .
Pemeriksaan : jenis barang dan jumlah,
didasarkan pada label dan dokumen terkait.
2. Pemeriksaan secara fisik terhadap
kemungkinan adanya cacat, bocor, kotor.
3. Harus ada catatan pertinggal utk penerimaan
barang / terdokumentasi.
2.2. Pengawasan
1. Semua pencatatan berkaitan dengan
penerimaan dan pengeluaran barang harus di
simpan dan dipelihara ( Stock card ). Ada SPO
tertulis yg harus diikuti mengenai pemasukan
dan pengeluaran barang.
2. Dilakukan pengawasan terhadap prinsip rotasi
barang , FIFO dan FEFO
3. Hendaknya tidak dilakukan penggantian
wadah atau label asli tanpa sepengetahuan
Bagian Pengawasan Mutu
Kontrak Produksi dan Pengujian

• Dibuat kesepakatan (kontrak) yang jelas agar

tidak terjadi kesalahpahaman atau salah
penafsiran yang dapat berakibat tidak
memuaskannya mutu atau pekerjaan.
• Keputusan akhir terhadap hasil pengujian
suatu produk merupakan tanggung jawab
pemberi kontrak
Kontrak Produksi dan Pengujian :
- keterbatasan kapasitas
- keterbatasan fasilitas / peralatan
- keterbatasan personel

Persetujuan ke dua belah pihak :

- status CPKB dari pihak penerima kontrak
- berkaitan dengan mutu kosmetik
- mencerminkan semua aspek CPKB
- aspek etik
Kontrak Produksi :
1. Pemilihan pihak penerima kontrak
a. evaluasi pendahuluan dan evaluasi data
b. keputusan dilakukan oleh Bagian Pengawasan
Mutu
c. kontrak harus ditanda tangani sebelum kegiatan
dimulai.
2. Persetujuan Kontrak , dilakukan oleh Tim :
2.1. Pembuatan Kontrak
a. Pengawasan Mutu
b. Tim Tehnis
c. Pembelian
d. Legal
2.2. Isi persetujuan Kontrak :
- hal yg berhubungan dgn pengadaan dan
pembuatan kosmetik
- petunjuk CPKB
- gedung / fasilitas
- material dan kualifikasi material
- persetujuan catatan bets
- proses produksi
- sistem No bets
- tanggal pembuatan dan kedaluarsa
- proses ulang
2.3. Quality Assurance dan Quality Control
Aspek yang di pertimbangkan :
o contoh dan pengambilan contoh
o spesifikasi pemeriksaan bahan awal, produk ruahan
o in proses control
o produk jadi
o prosedur pelulusan produk
o Dokumentasi
o penolakan oleh pemberi kontrak
o hak audit
o masalah produk yang telah dipasarkan
o penarikan kembali produk
Kontrak Pengujian .

1. Pemilihan Laboratorium
2. Perjanjian kontrak
o penentuan : tim tehnis
o isi perjanjian kontrak : metoda, waktu tenggang ,
jumlah pengujian, dokumentasi, aspek hukum
o masalah produk yg dipasarkan
o deviasi
o SPO proses dan analisis
o penanggung jawab aktifitas
 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

• Penanganan keluhan:
– Dilakukan oleh personil yang diberi wewenang untuk
menangani keluhan
– Ada SPO yang menerangkan tindakan yang akan
diambil
– Dilakukan pencatatan terhadap keluhan
• Penarikan produk:
– Dibuat sistem penarikan kembali produk yang
bermasalah
– Disusun SPO penarikan produk
– Dilakukan pencatatan
 JENIS DAN TINGKAT KONTAK KONSUMEN

Tingkat 1 : Mengajukan pertanyaan dan meminta

informasi
Tingkat 2 : Berkaitan dengan marketing atau
aspek komersial
Tinglat 3 : Berkaitan dengan kritik terhadap
kualitas dan manfaat suatu produk
Tingkat 4 : Berkaitan dengan ganti rugi akibat
kerusakan
Tingkat 5 : Berkaitan dengan aspek kesehatan
Penanganan Keluhan :

1. Ditunjuk seorang yang bertanggungjawab terhadap

penanganan keluhan
2. Tersedia suatu SPO utk penanganan keluhan :
Penerimaan, menjawab keluhan, penarikan produk bila
perlu
3. Keluhan terhadap produk :
o kualitas fisik – label, tutup
o kualitas kimia – kekentalan , keruh
o Kualitas mikrobiologis – adanya jamur
Dibuatkan suatu laporan dengan format tertentu
4. Penyelidikan menyeluruh tentang produk rusak /cacat
yang dikeluhkan mencakup a.l. :

- nomor bets , merupakan bets tunggal atau campuran

bets ?
- produk yang ditarik perlu dianalisis semuanya ?
- semua aspek produksi (penimbangan, bahan awal,
pengolahan , pengisian, pengemasan , pengujian dll)
- mencegah agar tidak terulang lagi.
5. Berdasarkan hasil evaluasi dan penyelidikan keluhan
terhadap produk

Tindak lanjut berupa :

o perbaikan kualitas bahan awal
o tehnologi pembuatan
o peralatan yang digunakan
o kondisi penyimpanan
o peningkatan kemampuan operator
o perbaikan transportasi produk
6. Keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai
tindak lanjut keluhan :
o dicatat dan disimpan ,
o dirujuk pada catatan bets yang bersangkutan

7. Semua keluhan yang masuk perlu dicatat , dibuatkan

laporan dan dievaluasi secara berkala guna mengetahui
frekuensi ke dapat ulangan dari keluhan yang sama dari
suatu produk dalam suatu periode tertentu .

8. Kegagalan dan kerusakan produk yang berkaitan dengan

keamanan konsumen harus dilaporkan ke BPOM
 Aturan Dasar CPKB
• Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis
• Prosedur tertulis harus dipatuhi di dalam
pelaksanaannya sehari-hari
• Setiap pekerjaan yang dilakukan harus
dicatat/didokumentasikan
• Fasilitas dan peralatan yang digunakan harus sesuai
dan dirawat
• Pemberian pelatihan secara periodik untuk mengikuti
perkembangan jaman dan memiliki pengetahuan
yang mutakhir
• Selalu waspada terhadap mutu
• Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan
TERIMA KASIH