Implementasi Produksi Dalam

Pemenuhan Aspek CPOTB dan

Permasalahannya di Industri

Oleh Drs. Nyoto Wardoyo, Apt

19 November 2015
 PENGERTIAN

adalah seluruh aspek kegiatan

CPOTB pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
 Tuntutan Global

Penetrasi
Pasar Luar

Pemenuhan Berdaya
Persyaratan Saing

Pemenuhan Cost
Produk
Standar Effective

Batas antar
Terjamin Negara
Mutu Semakin
tipis
 Pasar Bebas ASEAN 2015
MASYARAKAT EKONOMI ASEAN (MEA)
ASEAN ECONOMIC COMMUNITY (AEC)

4th ASEAN
Summit:
Disepakati
ASEAN Free 12th ASEAN
Trade Summit:
Agreement AFTA dipercepat
(AFTA) 2020 menjadi 2015 20
15
1992 1997 2007 2007

5th ASEAN 12th ASEAN

Summit: Summit:
Disepakati Cetak Biru
Visi ASEAN 2020 Masyarakat
Ekonomi ASEAN
(AEC Blueprint)

Keinginan untuk memperkuat perdagangan dan daya saing produk ASEAN.

 Dampak Pasar Bebas ASEAN

 Daya saing produk dan jasa meningkat.

 Tingginya ekspor dan import produk-produk antar negara
ASEAN. (baik Perusahaan besar maupun UMKM)
 Pemenuhan persyaratan produk sesuai dengan standar/regulasi
negara tujuan ekspor.
(Perjanjian Saling Pengakuan/Mutual Recognition Agreement
atau Harmonisasi).
 Konsumen yang memilih  Perlu peningkatan MUTU.

Standart yang menjamin mutu Produk dengan CPOTB

 Implementasi Produksi Pemenuhan
Aspek CPOTB

• Prinsip Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur

tervalidasi yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB
yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin
edar (registrasi).
1. Bahan awal
2. Pencegahan Kontaminasi silang dan kontaminasi
mikroba\ penimbangan dan penyerahan
3. Pengolahan
4. Bahan dan produk kering
5. Bahan kemas dan pengemasan
6. Pengawasan selama proses
7. Bahan dan produk yang ditolak, diproses kembali
8. Produk jadi
1. Penyiapan Bahan Awal :

•Pemeriksaan kebenaran bahan baku

• Memenuhi persyaratan yang berlaku (dilakukan
pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris)
• Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia
• Peyimpanan bahan awal :
kondisi ruang dan penandaan yang tepat untuk
menghindari kesalahan/ tercampur baur
2. Pencegahan Kontaminasi Silang dan
Kontaminasi Mikroba

• Risiko kontaminasi silang ini dapat timbul akibat dari bahan atau
produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat
dan dari pakaian kerja operator

Untuk memperkecil kontaminasi silang dapat dilakukan misalnya :

 Tersedia pengisap debu yang cukup
 Udara yang disirkulasi ulang atau udara masuk diolah secara
memadai system tata udara
 Melaksanakan prosedur pembersihan yang tepat
untuk ruang, mesin dan peralatan
3. Pengolahan

Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :

 Sistem penomeran bets dari pengolahan dan pengemsan
hendaknya berkaitan
( traceability )
 Penerimaan dan pencatatan bahan awal
 Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master formula
 Kegiatan penimbangan
 Pencucian dan sanitasi dari peralatan
 Kalibrasi peralatan yang terukur
 Rekonsiliasi dari hasil produksi
 Validasi
4. Bahan dan Produk Kering

 Pengendalian debu dan kontaminasi silang

hendaknya diperhatikan pada desain, pemeliharaan
serta penggunaan sarana dan peralatan
 Diperlukan sistem penghisap udara yang efektif
 Parameter yang kritis (misal waktu, kecepatan dan suhu)
untuk tiap proses pencampuran dipantau
5. Bahan Pengemas dan
Kegiatan Pengemasan

 Bahan kemas cetak hendaknya disimpan dengan

kondisi keamanan yang memadai

 Kesiapan jalur pengemasan dan SOP Pengawasan

selama proses pengemasan, rekonsiliasi terhadap
produk ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan
cetak lain serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan
6. Pengawasan Selama Proses

• Memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat tradisional, prosedur

tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel,pengujian atau
pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat.

• Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan

memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.
7. Bahan dan produk yang ditolak, diproses
kembali dan dikembalikan

 Bahan dan Produk yang ditolak hendaklah diberi

penandaan yang jelas dan disimpan terpisah

 Bahan atau produk tersbut dikembalikan kepada

pemasok/diolah ulang/dimusnahkan harus disetujui
oleh kepala bagian Pemastian Mutu

 Pengolahan ulang semua atau sebagian dengan cara

digabung dengan bets lain dari produk yang sama
dilakukan sesuai prosedur dan telah dilakukan evaluasi
terhadap resiko yang mungkin terjadi
8. Karantina dan Pengiriman Produk
Jadi ke Gudang

 Karantina produk jadi merupakan tahap akhir

pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan
siap untuk distribusikan

 Memastikan catatan bets dan catatan pengemasan

memenuhi spesifikasi yang ditentukan

 Petugas gudang mencatat pemasukan bets ke dalam

kartu stok
 Flow Proses produksi Proses produksi

Gudang Bahan Baku Penimbangan Bahan Baku

Pengemasan
Penyimpanan Produk Jadi
 MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.

2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara kontinu.
3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.
4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen.
6. Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen.
7. Terjamin sistem yang mampu telusur.
 PROSES SERTIFIKASI CPOTB

Persetujuan Persetujuan Kelengkapan

RIP Tata Udara Dokumen

Pengajuan
Sertifikasi
Sertifikat CAPA & pelaksanaan
Audit
 SERTIFIKASI

IOT dan IKOT (memproduksi kapsul dan COD)

memenuhi :
- Manajemen Mutu
- Personalia
- Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
UMKM - Sanitasi dan Higiene
Memenuhi Persyaratan : - Dokumentasi
- Sanitasi Higiene - Produksi
- Dokumentasi - Pengawasan Mutu
- Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
- Cara Penyimpanan dan Pengiiriman Obat
Tradisional yang Baik
- Penangan Keluhan terhadap Produk,
Penarikan kembali Produk dan Produk Kembalian
- Inspeksi Diri
 Dalam pelaksanaan porses produksi
sesuai CPOTB ada beberapa kendala
yang dihadapi oleh para pelaku usaha

1. Keterbatasan SDM untuk menterjemahkan aspek-aspek dalam

CPOTB Pelatihan secara berkesinambungan oleh Badan POM
dan Binfar dan dinas terkait

2. Dalam hal Pemenuhan CPOTB mohon Industri diberi kemudahan

dikarenakan persiapan dan pelaksanaan sertifikasi membutuhkan
waktu yang lama dan dana yang cukup besar. Apabila Industri
dalam hal proses sertifikasi ada kendala misalnya pemenuhan AHU,
dokumen Validasi dll, mohon untuk tetap dikeluarkan sertifikat
CPOTB nya dengan menyertakan road map penyelesaian

3. Pelaksanaa sertifikasi CPOTB karena membutuhkan waktu

hendaknya proses resertifikasi dapat diperpanjang menjadi 10
tahun
3. Hasil uji produk jamu oleh Badan POM

Untuk ALT masih menunjukkan prosentasi yang tinggi di

tahun 2014 Hal ini diperlukan upaya :
* Perlu adanya pembinaan kepada petani sulit karena BB
simplisia bukan komoditi pokok
* Peninjauan kembali Perka Badan POM no 12 tahun 2014
tentang persyaratan mutu obat tradisional
4. Dukungan dan kemudahan dari pemerintah terhadap Industri
jamu mengingat sebagian besar industri jamu adalah IKOT dan
UKOT
Data dari Dinkes Jawa Tengah ada 298 terdiri dari :
HASIL REKAP DATA UMOT/UKOT

No. Kab / Kota IKOT UKOT UMOT Tutup

1 Kab Banyumas 12 1 1
2 Kab Batang 1
3 Kab Boyolali 2 2
4 Kab Brebes 3
5 Kab Cilacap 98 1
6 Kab Grobogan 2
7 Kab Jepara 1
8 Kab Karanganyer 6 1
9 Kab Kebumen 2
10 Kab. Kendal 1
11 Kab. Klaten 2 2
12 Kab. Kudus 10 1
13 Kab. Magelang 3
14 Kab. Pati 2
15 Kab. Purbalingga 1
16 Kab. Purworejo 3
17 Kab. Rembang 2 1
18 Kab. Semarang 5 2 1
19 Kab. Sukoharjo 16 14
20 Kab. Tegal 2
21 Kab. Temanggung 3 1
22 Kab. Wonogiri 1 3
23 Kota Magelang 2
24 Kota Pekalongan 7
25 Kota Salatiga 3
26 Kota Semarang 28 4 7 3
27 Kota Surakarta 23 2
28 Kota Tegal 3 1
29 Kab. Sragen 1
30 Kab. Demak
31 Kab. Blora
32 Kab. Wonosobo
33 Kab. Banjarnegara
34 Kab. Pekalongan
35 Kab. Pemalang
Total 240 39 7 7
Persen 81,91% 13,31% 2,39% 2,39%