QMS DAN PROSES

PRODUKSI SECARA
GENERAL
6.53

Disampaikan PEKERTI pada acara

Audit dalam Rangka Izin Edar
Hotel Royal Kuningan - Jakarta | 26 April 2022
 SISTEM MANAJEMEN MUTU
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

• Sistem manajemen mutu (SMM)

didefinisikan sebagai sistem formal
yang mendokumentasikan proses,
prosedur, dan tanggung jawab untuk
mencapai kebijakan dan sasaran
mutu.

• SMM membantu mengoordinasikan

dan mengarahkan aktivitas organisasi
untuk memenuhi persyaratan
pelanggan dan peraturan serta
meningkatkan efektivitas dan
efisiensinya secara berkelanjutan.

26/4/2022 2
ASPEK CPPKRTB
PMK NO. 20/2017

1. Sistem manajemen mutu;

2. Tanggung jawab manajemen;
3. Pengelolaan sumber daya;
4. Realisasi produk; dan
5. Pengukuran, analisis dan perbaikan.

26/4/2022 Pitch deck title 3

PRINSIP MANAJEMEN MUTU
(CPPKRTB)
1. PERIZINAN (Serpro/NIB sesuai kategori PKRT; Izin
Edar Produk; Pemenuhan Standar)

2. IDENTIFIKASI PROSES, KRITERIA & METODE,

SUMBER DAYA, PEMANTAUAN, IMPLEMENTASI

3. KENDALI PROSES PIHAK KE-TIGA

4. DOKUMENTASI DAN PENGENDALIAN (Kebijakan

Mutu, Manual Mutu, Prosedur & Rekaman, Dokumen
Teknis Produk, Dokumen terkait Regulasi)

26/4/2022 4
PRINSIP MANAJEMEN MUTU
(ISO)

1. FOKUS PELANGGAN

2. KEPEMIMPINAN

3. KETERLIBATAN PERSONEL

4. PENDEKATAN PROSES

5. PENINGKATAN

6. PENGAMBILAN KEPUTUSAN BERDASARKAN BUKTI

7. HUBUNGAN ANTAR MANAJEMEN

26/4/2022 5
 MANAJEMEN MUTU
DALAM PROSES PRODUKSI PKRT

APA TUJUAN
Kemampuan produsen Untuk memastikan bahwa
PKRT dalam menjaga PKRT memiliki mutu,
kualitas mutu produk PKRT keamanan dan manfaat
yang dihasilkan yang sesuai dengan tujuan
penggunaan.

26/4/2022 6
 MANFAAT SISTEM MANAJEMEN MUTU
Manfaat dari sistem manajemen mutu yang terdokumentasi:

➢ Memenuhi persyaratan pelanggan, yang membantu menanamkan kepercayaan

pada organisasi, yang pada gilirannya menghasilkan lebih banyak pelanggan, lebih
banyak penjualan, dan lebih banyak bisnis yang berulang.

➢ Memenuhi persyaratan organisasi, yang memastikan kepatuhan terhadap peraturan

dan penyediaan produk dan layanan dengan cara yang paling hemat biaya dan
sumber daya, menciptakan ruang untuk ekspansi, pertumbuhan, dan keuntungan.

26/4/2022 7
 PROSES PRODUKSI SECARA UMUM

Penyimpanan dan Penelusuran Pengendalian

Penanganan Bahan Produk Jadi Mutu dan
Pemastian Mutu
Baku, Produk
Bahan Baku dan
Ruahan, dan Produk Jadi
Produk Jadi

26/4/2022 8
 PENYIMPANAN DAN PENANGANAN BAHAN BAKU,
PRODUK RUAHAN , DAN PRODUK JADI

26/4/2022 9
 PENELUSURAN
PRODUK JADI
DOKUMENTASI
Perusahaan harus memelihara rekaman
terkini yang memudahkan ketertelusuran
produk yang disalurkan, meliputi nama
konsumen, nama pabrik, nomor bets
atau nomor seri, tipe, jumlah, dan nomor
izin edar.
Rekaman harus dipelihara selama
periode tertentu, sesuai dengan umur
guna produk yang ditentukan oleh
pabrik, tetapi tidak boleh kurang dari 2
(dua) tahun.

26/4/2022 10
 PENGENDALIAN MUTU DAN PEMASTIAN
MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI

PROSES PROSES PROSES

PENERIMAAN
BAHAN BAKU PRODUKSI PENGIRIMAN

Pemeriksaan Fisik • Tahapan produksi diawasi agar setiap Pemeriksaan Fisik

kesalahan atau penyimpangan
Visual/appearance check | Dimensional
diketahui
Check | Labelling Check | Packaging
Check • Proses produksi harus direkam. Setiap
rekaman dipelihara.
Pemeriksaan Dokumen • Contoh proses yang dapat dilakukan
MSDS, CoA, dll dalam IPC: pemeriksaan mutu produk
akhir, pengawasan pelabelan dan
pengemasan
• Secara umum, aktivitas IPC meliputi
antara lain pemeriksaan fisik dan
pengujian kinerja
Visual/appearance check | Dimensional
Check | Labelling Check | Packaging Check
Kondisi Pengiriman
Produk hendaknya diangkut dengan
memenuhi prosedur sedemikian hingga
kondisi suhu dan kelembaban relatif yang
tepat dipertahankan, misal menggunakan
suhu terkontrol untuk produk yang
memiliki kondisi penyimpanan tertentu .

26/4/2022 11
INSTRUMEN AUDIT DALAM RANGKA IZIN
EDAR
TYPE PELAKSANAAN AUDIT PRO CONS

TYPE PRO CON’S

• ON SITE – AUDIT SECARA FISIK KE SARANA
ON SITE Interaktif Effort untuk
PRODUKSI/DISTRIBUSI
AUDIT Cepat datang ke
• VIRTUAL/REMOTE AUDIT diselesaikan lokasi audit
VIRTUAL/ Tidak ada Kendala akses
REMOTE kendala jarak dokumen
AUDIT

26/4/2022 12
 KESIMPULAN
➢ Pelaku usaha wajib membangun Sistem
Manajemen Mutu sesuai dengan produk
yang dihasilkan.
➢ Produk PKRT bersifat sangat dinamis untuk
dapat memenuhi persyaratan pelanggan
serta persyaratan organisasi.
➢ Kepatuhan terhadap peraturan adalah salah
satu kunci keberlangsungan usaha.
➢ Kemudahan perizinan dan pemenuhan
persyaratan sangat dibutuhkan oleh pelaku
usaha untuk dapat meningkatkan kepatuhan
terhadap peraturan dalam rangka
menghasilkan produk yang bermutu, aman
dan bermanfaat.
26/4/2022 13
 TERIMA KASIH
Cyber 2 Tower, Lantai 18. Jl. H.R Rasuna
Said Block X-5 Kav.13, Jakarta 12950
Telp. +62 215799 8990
Fax. +62 21 5799 8988
indonesiapekerti@gmail.com

indonesia_pekerti

26/4/2022 14