CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

Padang, 16 Oktober 2017

2/27/2020 1
 PROSES DISTRIBUSI :

Gudang Pusat Distributor

Inventory
Control :
PO to Principal

Pengiriman dari
Principal ke
Gudang
Distributor

Penerimaan dan Penyimpanan

Principal
2/27/2020 Factory 2
 PROSES DISTRIBUSI Lanjutan:

Entry Order Checking

Pengambilan /penyiapan

SerahTerimaKeTrans
Ekspedisi
Pelanggan

2/27/2020
Pengembalian/ return 3
 Aspek –aspek Cara Distribusi Obat yang Baik :

2/27/2020 4
2/27/2020 5
 Management Mutu
Dalam mempertahankan sistem mutu yg mencakup tanggung jawab
mempertahankan dan memastikan mutu selama proses distribusi meliputi,

Struktur Organisasi Tanggung jawab management harus ditetapkan

secara jelas, management puncak harus menunjuk
seorang penanggung jawab

SOP Terdokumentasi dan jika ada penyimpangan yang

sudah ditetapkan didokumentasi dan diselidiki

Aktivitas yang Obat yg diterima. Disimpan dan dikirim dengan cara

sistematis yg sesuai dengan CDOB

Sumber barang dan

Patner yang disetujui Memastikan obat yang diterima dari sumber yang
jelas dan menggunakan patner yang disetujui

Inspeksi dan Melakukan internal audit dan dengan tidakan

Sertifikasi ( ISO) perbaikan serta pencegahan (CAPA ) yg tepat

2/27/2020 6
 Pengadaan:
• Pemesanan
• Penerimaan
Penyimpanan

Penyaluran
• Penerimaan Pesanan
• Penyiapan produk di Gudang
SOP • Pengiriman ke pelanggan
Penarikan kembali Obat
• Pengembalian karena rusak, komplain, ED
• Obat Kembalian yang tdk rusak ( salah pesan)
• Penanganan keadaan darurat dan Recall
Pengembalian obat ke produsen

Pemusnahan Obat
2/27/2020 7
2/27/2020 8
 ORGANISASI , MANAGEMENT DAN PERSONALIA

STRUKTUR ORGANISASI DAN PENANGGUNG JAWAB

• PELATIHAN
MANAGEMENT YG JELAS

•MEMPUNYAI BAGAN • PJ YANG MEMENUHI  SEMUA PERSONIL HARUS

KUALIFIKASI DAN MEMENUHI KUALIFIKSI YG
ORGANISASI YG JELAS KOMPETENSISESUAI UU DIPERSYARATAKAN CDOB
•SETIAP PERSONIL • PJ MEMILIKI AKSESDAN
DENGAN MENGIKUTI
MEMPUNYAI TANGGUNG INTERVENSI
PADASEMUALINI KEGIATAN PELATIHAN
JAWAB YG JELAS CDOB  PERSONIL MEMILIKI
•- SETIAP PERSONIL KOMPENTENSI
 PENANGGUNG JAWAB JUGA
MEMPUNYAI URAIAN TUGAS HARUS MENJAGA
DAN DIKETAHUI DENGAN KOMPENTENSINYA DLM
JELAS OLEH YBS CDOB MELALUI PELATIHAN
BERKALA

2/27/2020 9
 Tanggung Jawab Apoteker sebagai PJ

1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem

manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan
distribusi
4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian jika
berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau
pemusnahan obat/bahan obat
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat
2/27/2020 10
2/27/2020 11
 MANAGEMENT LOGISTIK

INVENTORY
MANAGEMENT FASILITAS KAPASITAS ALUR SUPPLY
PENYIMPANAN CHAIN

Pengaturan Mempunyai
• Pengaturan alur
kebutuhan ruangan Kapasitas gudang harus penerimaan ,
stock yg dengan suhu memadai.
penyimpanan,
tertentu sesuai Mempunyai Rack ,
mencukupi, Pallet, tempat pengeluaran yang
pengendalian persyaratan, terpisah bagi obat2 diatur sesuai flow
keluar masuk ruangan AC , khusus, ruangan operasional
stock yang suhu dingin 2 karantine untuk • Penanganan produk
sd 8 C produk rusak dan Khusus spt cold chain
terkontrol, exp date
,psikotropik, agar sesuai ketentuan
Melakukan penanganan produk
stock opname frozeen
cold chain
secara berkala • Memastikan pengatir
mempercepat proses
dan meningkatkan
pelayanan ke
2/27/2020
pelanggan 12
 STRATEGI PERGUDANGAN DIDALAM LOGISTIC MANAGEMENT

Adanya batasan yg jelas

spt pintu penerimaan
dan pengeluaran,
Ruangan karantin /brg Ruangan
rusak ,recall dll eksedisi

Ruang
karantin

2/27/2020 13
 CONTOH PEMBATASAN PADA PENYIMPANAN PRODUK

2/27/2020 14
 STANDARD BANGUNAN DAN PERALATAN
Memastikan mempunyai area untuk :
a. Area penerimaan
b. Penyimpanan
c. Area dengan suhu ruangan
d. Ruangan Transisi (Controlled Ambient area – suhu 15 sd
25 ⁰ C )
e. Psychotropic ( OKT) dan Gold Room
f. Cold Room – area suhu 2sd 8 ⁰ C
g. Tempat penyimpanan produk Return
h. Ruang Karantin untuk – produk recall, rusak, expire date
i. Lokasi Checking, Packing dan Penimbangan
j. Lokasi penyimpanan setelah penerimaan (Staging Area)
k. Ruangan penyiapan pengiriman (Dispatch Area )
l. Lokasi charging Forklift (Charging Area )

2/27/2020 15
Bangunan dan Peralatan (4)

1. Mempunyai catatan
monitoring suhu

2. Mempunyai termometer
yang telah dikalibrasi
dengan bukti kalibrasinya

3. Dilengkapi alarm yang memberi

peringatan pada suhu kritis
4. Dilengkapi dengan “temperatur chart” yang
dapat memberi informasi bahwa vaksin tidak
pernah mengalami suhu yang merusak mutu
5. Mempunyai generator otomatis/ non-
otomatis dengan petugas 24 jam

6. Mempunyai petugas khusus yang menangani

vaksin
2/27/2020 16
 NO FUNGSI JENIS ALAT

1 Penyimpanan Produk Rack, Flow Rack, Shelving, Freezer.

2 Perpindahan Produk Reach Truck, Hand Pallet, Trolley, Pallet,

Styrofoam, Conveyor, Keranjang,
Timbangan Digital

3 Kontrol Suhu AC, Termometer, Genset, Freezer

4 Administrasi Meja, Kursi, Lemari Faktur, ATK, CPU,
Monitor Komputer, Printer, Scanner, Server,
UPS, End Computing,

5 Cold Bag, Termometer Kabel, Motor Box

Pengiriman
dan Mobil Box

2/27/2020 17
2/27/2020 18
 OPERASIONAL DISTRIBUSI

RETUR
Pengadaan Penerimaan Penyimpanan Penyaluran

OPERASIONAL MELIPUTI: PENGADAAN, PENERIMAAN, PENYIMPANAN, PENYALURAN DAN

PENERIMAAN KEMBALI, DALAM PROSES OPERSIONAL AGAR TETAP MEMPERTAHANKAN
MUTU SESUAI KETENTUAN
2/27/2020 19
 PENGADAAN

Pengadaan sepengetahuan PJ
(PJ dapat melakukan akses dan kontrol terhadap
pemesanan atau dapat mengontrol jika
mengunakan sistem (sistem komputerise)

Berasal dari sumber resmi – List

Suplier

Dokumen ( Tersedia SOP ,SP, Faktur / SPB,

Catatan Pembelian)

2/27/2020 20
 PENERIMAAN

Harus tersedia protap penerimaan

Penerimaan obat/bahan obat dari sarana transporasi harus
dilakukan pemeriksaan dan penelitian terhadap barang
meliputi nomor ijin edar, nomor bets, tanggal kedaluarsa,
kebenaran kemasan, mutu fisik barang

Penanggungjawab fasilitas distribusi harus menandatangani faktur

pembelian pada saat barang diterima.

Obat/bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan

pengamanan khusus harus segera dipindahkan ke tempat
penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan

Semua dokumen yang berkaitan dengan pengiriman barang

(faktur atau surat penyerahan barang) didokumentasikan
2/27/2020
berdasarkan tanggal penerimaan. 21
 Penerimaan
Harus tersedia protap penerimaan

Penerimaan obat/bahan obat dari sarana transporasi harus dilakukan pemeriksaan dan
penelitian terhadap barang meliputi nomor ijin edar, nomor bets, tanggal kedaluarsa,
kebenaran kemasan, mutu fisik barang

Penanggungjawab fasilitas distribusi harus menandatangani faktur pembelian pada saat barang
diterima.

Obat/bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus harus
segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan

Semua dokumen yang berkaitan dengan pengiriman barang (faktur atau surat penyerahan
barang) didokumentasikan berdasarkan tanggal penerimaan.

Physik barang yg diterima: harus sesuai dengan dokumen jika tidk sesuai harus ada proses
tambahan yg dilakukan

Kondisi kemasan dan isi kemasan dlmkeadaan baik

Tgl expire date dan nomor batch seuai ketentuan

Dokumen lengkap dengan otorisasi penanggung jawab

Jumlah yang tertera didokuman sama dengan physik

2/27/2020 22
Penanganan produk khusus spt produk suhu dingain ditangani sesuai ketentuan
 Penanganan produk:
Periksa suhu,
cek
kadaluarsa, Gunakan Peralatan
dan yg sesuai spt
maksimal Palet,Drum,Forklift Pahami aturan
tumpukan suhu, cek keselamatannya spt
utk produk
Kimia,Racun,Mudah Pemeriksaan suhu produk
meledak dingin dapat dilakukan:
1.Pengecekan langsung pada
saat penerimaan dg
thermometer gudang penerima
2.Dengan melihata data suhu yg
terekam selama perjalanan jika

2/27/2020 23
 PENYIMPANAN
Aturan dl penyimpanan

Barang tidak boleh

langsung terkena lantai
Menempatkan atau tembok untuk
barang dalam menghindari
gudang yang aman kelembaban/basah/ Tersedia SOP
dan terkunci , kerusakan,Dapat /Protap
Memastikan penyimapanan
diidentifikasi dengan
karakteristik barang
cepat pada saat
(kualitas, kondisi fisik
dibutuhkan,Mudah untuk
barang) ditangani
dibersihkan baik barang
dengan benar. maupun lokasi
penyimpanannya,Mudah
untuk dipindahkan

2/27/2020 24
 PENYIMPANAN- lanjutan

Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk

sediaan (minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas

(kesalahan pengambilan)

Brg Rusak, ED, Terkontaminasi, Recall,diduga palsu ,

disimpan terpisah & terkunci dan diberi penandaan

Melakukan stock Opname secara berkala untuk

menjaga akurasi stock

Tersedia SOP dan semua dokumen yg berkaitan

didokumentasikan

2/27/2020 25
 TABEL PENYIMPANAN BARANG

Sampai15°C

Perlakuan Khusus

Khusus: Plavix & Imodium

2/27/2020 26
 KRITIKAL EQUIPMENT
Kritikal equipment dalam cold chain yaitu Generator Set
(Genset) karena tempat penyimpanan produk cold chain
sangat tergantung dengan aliran listrik guna
mempertahankan suhu 2 – 8 C selama masa
penyimpanan.

Hal-Hal Yang Perlu Dilakukan :

 Terdapat petunjuk tertulis pengoperasian Genset
 Operator Genset perlu adanya pelatihan secara berkala dan
terdokumentasi
 Perencanaan perawatan, pemeriksaan dan perawatan secara
berkala serta terdokumentasikan
 Stok solar harus mencukupi dan tersedia cadangan solar serta
terdokumentasikan

2/27/2020 27
 PENYALURAN

Sistem kontrol barang yang keluar gudang oleh Penanggung Jawab

Kebenaran fisik produk, bets dengan dokumen

Dokumen : Surat Pesanan, Faktur / SPB dg format yg lengkap

Disalurkan ke sarana yang berhak

menerima mempunyai Ijin sesuai Undang2

Tersedia SOP Pengiriman

Jika menggunakan pihak ke 3 harus ada kontrakyg jelas dengan

transporter

2/27/2020 28
PENYALURAN - lanjutan

PENGEPAKAN BARANG
1. Pengepakan dilakukan sesuai lokasi dalam kota atau
luar kota
2. Pengepakan dilakukan per Pelanggan atau nomor
Faktur.
3. Barang receh/pecahan dimasukkan dalam kantong
plastik transparan/bening agar mudah terlihat (jika
menggunakan kresek harus warna putih).
4. Barang dalam kemasan karton “original” harus di cek
keutuhan segel nya.
5. Apabila segel karton rusak atau di double,
maka harus dibuka, dihitung isinya, di segel ulang
dengan paraf Checker/Picker.
6. Pengepakan untuk barang Cold Chain sesuai
dengan WI Cold Chain.

2/27/2020 29
 COLD CHAIN PACKING
1 2 3 4

Put ice gel on Put divider Put in plastic to Place

below of on top of protect from dividers on
styrofoam box8 ice gel 7 condensation6 side 5

Put Place small Put ice gel on Put divider on

styrofoam styrofoam to fill in top of dividers top of products
box cover 9 empty space for10 11
protect the
product

Fix2/27/2020
the cover &
Protect all styrofoam w/ Ready to 30
body of styrofoam
PENYALURAN - lanjutan

PERSIAPAN PENGIRIMAN
1. Dokumen yang dibawa:
1. Faktur Komersial/Surat Jalan
2. Surat Penolakan Pesanan
3. Form Penggantian Barang Expired/Rusak (yang telah diisi oleh Salesman)
4. PO (untuk Pelanggan Tertentu)
5. Surat Kendaraan (STNK + KIR)
6. SIM
2. Kondisi Fisik Kendaraan:
1. Mesin & Peralatan (Rem, Ban, Lampu, dan Tool Box)
2. Kebersihan
3. Kondisi Fisik Pengemudi:
1. Kesehatan
2. Kebersihan

2/27/2020 31
2/27/2020 32
 Inspeksi Diri
Dibentuk Tim

Pelaksanaan
terdokumantasi
Dilakukan secara
independent

Temuan
diidentifikasi dan
dilakukan CAPA Inspeksi pada
semua aspek
CDOB

Jangka waktu
yang ditetapkan

2/27/2020 33
Inspeksi diri – Apa yang harus dilakukan?
Dilakukan
secara
Inspeksi pada independen
Membentuk semua aspek CDOB
Tim
Penerimaan
Penyimpanan (
Memastikan bahwa ada Cartoon /Box etc Audit bisa
seseorang / anggota tim auditor  storage (bulk, loose,
dilakukan oleh Team
dengan masing-masing staff etc)
QA atau Apoteker
Picking
Membantu selama audit Checker & Packing Penanggung Jawab
dengan memperjelas pertanyaan Dispatch & Delivery ataupun Team
audit untuk orang yang sedang Cold Chain external
diperiksa oleh auditor atau Recall Auditor harus
mengklarifikasi jawaban yang Cleaning system mendapat pelatihan
auditor menemukan tidak Pest control dan mengetahui
lengkap atau tidak jelas Vendor (pihak ke 3 ) parameter/standard
 Sebelum melakukan Audit GUNAKAN
yang berlaku atas
agar diijelas metode yang LEMBARAN
digunakan aspek yang diaudit
CHECKLIST PADA
2/27/2020 34
SETIAP ASPEK CDOB
 Temuan
diidentifikasi
Jangka waktu dan dilakukan Pelaksanaan
yang ditetapkan CAPA terdokumen
tasi

Tentukan jadwal
Hasil Audit / temuan
Audit , Bulanan, 3 dibuatkan Laporan
bulanan CAPA
Pimpinan/Manageme Internal Quality
nt dan Kepala Logistik Audit Documents
menindak lanjuti CAPA
dengan menetukan IQA SOP ,scheduling,
dateline dan perbaiakn responsibilities, etc)
yg harus dilakukan CAPA (Corrective
QA dept /Audit actions atas temuan
memonitor Audit dan tindak
lanjut
pelaksanaan perbaikan
seduai date line pd
2/27/2020 35
CAPA
2/27/2020 36
 Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,
Diduga Palsu & Penarikan Kembali
Penanganan Keluhan
• Didokumentasi
• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

Obat Kembalian
• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan principal)
• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu
• Pengawasan pada setiap lini kegiatan
• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall
• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil
• Pelaporan ke Instansi berwenang
2/27/2020 37
Penanganan Keluhan
SOP
Menyediakan SOP penanganan
keluhan mencakup pembedaan
pengembalian karena keluhan atas
kualitas obat atau karena proses
Distribusi dan lama waktu proses
penanangan pengembalian
Penanggung Jawab
Harus ada personal yang
ditunjuk menangani keluhan
dan memonitor tahapan yang
dilaksanakan
2/27/2020
Pencatatan
• Harus dilakukan pencatatan
pada setiap keluhan
menggunakan Format
standard yang sudah
ditentukan
Analysis
• Setiap keluhan agar dikelompok
kan
• Laukan trend analysis atas
keluhan yang diterima dan
digunakan sebagai acuan
perbaikan
38
 Obat kembalian
- Harus tersedia SOP Obat kembalian yang sesuai flow sbb ,

Investigasi Penempa Transpor

Identify Penyimpanan
Dok Retur Validate /Release tan tasi

Pengiriman Lakukan Penyimpanan Produk

Penerimaa identifikasi pada ruangan, Lakukan Pastikan
produk an harus identifikasi yang layak transportasi
disertai obat -Terpisah jual
memeriksa berdasarkan -Terkunci sesuai produk
surat jumlah dan persyaratan ditempat pengembalian
pengiriman persyaratan -Diberi Label kan
identifikasi spt -Sampai ada principal sesuai
, obat apakah kembali ke persyaratan
penyimpanan, keputusan
lama status produk produk layak barang
pegiriman jual ( Release layak jual
) yang /FEFO
dipastikan
produk tidak dilakukan
palsu oleh Apoteker
2/27/2020 39
 Obat yang diduga palsu

PENYIMPANA STOP KEPASTIAN

SOP LAPORKAN N PENYALURAN STATUS PRODU PENCATATAN

Lakukan
Ada Produk Setelah
pencatatan
Tersedia Personal yg yang ada
Produk atas semua
SOP atas ber tg jawab diduga kepastian
disimpan tahapan
semua dan Jika ada palsu yg agar
ditempat yang
proses kejadian ada di ditindak
terpisah dilakukan
yang segera gudang lanjuti
dan dan
dilaksana laporkan agar distop sesuai
terkunci dokumenta
kan kepada yg penyaluran arahan
sikan sesuai
berwenang
ketentuan
2/27/2020 40
Penarikan kembali/Recall
SOP
Meliputi,penanganan produk
kembalian karena Recall, mulai
dari pemberitahuan ke pelanggan
, penerimaan, penempatan dan
pengembalian serta laporan nya
Penanggung Jawab
Harus ada personal yang ditunjuk
memangani Recall bertanggung
jawab atas semua proses sd
laporan2 yang harus dikirimkan
sesuai ketentuan
2/27/2020
Penempatan :
Produk yang ditarik karena recall
ditempatkan terpisah dengan
penandaan yang jelas dan
terkunci sd jadwal pengembalian
ke Principal
Pelaksanaan :
Pelaksanaan dilakukan setelah
menerima Surat perintah
Penarikan produk dari Principal
atau Badan yang berwenang
dengan batasan waktu yang
diberikan
41
2/27/2020 42
 Transportasi

Dikelola dengan baik

• Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah
• Identitas produk tidak mudah hilang
• Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF

Kendaraan
• Sesuai persyaratan penyimpanan produk
• Label Jelas
• Pengemudi dilatih CDOB

Transportasi disub-kontakan
• Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan
• Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang
tidak diinginkan

2/27/2020 43
Kendaraan

Persyaratan kendaraan yg digunakan :

1. Kendaraan dalam kondisi prima, .
2. Kendaraan selalu dalam kondisi bersih.
3. Kendaraan tidak dimodifikasi / standard
• Jika menggunakan box harus ukuran sesuai standard
• Mempunyai Kunci dan tidak bocor
4. Peralatan pendukung kendaraan lengkap,
• Spion, lampu sen, kunci-kunci kendaraan, mantel / jas hujan dan
helm.
5. Dokumen perijinan kendaraan lengkap.

2/27/2020 44
2/27/2020 45
 Sarana Distribusi Berdasar Kontrak (1)

Pemberi Kontrak
Bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan
Menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima
kontrak
Melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak
dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai
dengan prinsip dan pedoman CDOB (audit)
Memberikan informasi secara tertulis yang harus
dilaksanakan oleh penerima kontrak

2/27/2020 46
 Sarana Distribusi Berdasar Kontrak (2)

Penerima Kontrak

 Memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan

dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan

 Harus memenuhi persyaratan CDOB

 Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat

mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.

 Melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat

kepada pemberi kontrak
2/27/2020 47
 Cakupan Kontrak

• Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan

dalam kondisi tidak terduga (force major)

• Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada

pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman
dengan menyertakan berita acara kerusakan

• Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima

kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi
kontrak

• Pemberi kontrak berhak melakukan audit

terhadap penerima kontrak setiap saat

2/27/2020 48
2/27/2020 49
Dokumentasi

• Prosedur Tertulis Disimpan selama 3 thn

Mudah ditelusuri setiap
• Operasional Pengadaan saat
dan Penyaluran (SP,
Faktur/SPB, Kartu Stok)
• Kontrak
• Catatan Kegiatan
(Inspeksi diri, Recall, dll)
• Data

2/27/2020 50
 TERIMA KASIH

 CEK KEMASAN
 CEK LABEL
 CEK IZIN EDAR
 CEK KEDALUARSA

2/27/2020 51