Aspek CDOB Titik Kritis

1. Manajemen Mutu  Tersedianya dokumen SOP

 Mempunyai SOP Pengendalian
Perubahan
 Pemantauan manajemen
berdasarkan sistem manajemen
secara periodik
 Manajemen resiko Mutu
2. Organisasi, Manajemen dan Personalia  Memiliki struktur organisasi
sesuai dengan tugas, pokok dan
fungsi
 Personalia yang kompeten
 Melakukan pelatiihan
 Penangung jawab CDOB Sesuai
dengan Persyaratan secara Legal
3. Bangunan dan Peralatan  Bangunan dengan kapasitas
memadai dan keamanan yang
baik.
 Terdapat tempat penyimpanan
terpisah khusus obat narkotik
 Area penyimpanan, penerimaan
dan pengiriman secara terpisah
dan akses masuk diberikan
kepada pihak berwenang.
 Memiliki bangunan Sesuai SOP
 Pengendalian suhu dan
lingkungan
 Memiliki perlatan yang memadai
sperti genset dll
 Memiliki simtem komputasi dan
SOP Komputer untuk
kemudahan askesbiltas
 Tersedia area khusus untuk
penyimpanan yang mengandung
bahan radioaktif dan mudah
terbakar
 Ruang istirahat, toilet dan kantin
harus terpisah dari area
penyimpanan
 Semua peralatan untuk
penyimpanan dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat
harus didesain, diletakkan dan
dipelihara sesuai dengan
standar yang ditetapkan.
  Semua peralatan harus di
kalibrasi
4. Operasional  Kualifikasi pemasok

 Kualifikasi pelanggan
 Pengadaan
 Penerimaan
 Penyimpanan
 Pengiriman
 Pemisahan obat
 Pemusnahan
 Pengambilan
 Pengemasan
 Ekspor dan impor
5. Inspeksi diri  Melakukan CAPA secara indepen
dan resmi
 Audit terhadap kegiatan yang
disubkontrakkan harus menjadi
bagian dari program inspeksi-
diri.
 Dokumentasi CAPA
6. Keluhan, Obat kembalian atau  Memiliki SOP tentang Keluhan,
Penarikan obat obat kembalian dan penrikan
Obat
 Untuk keluhan terdapat trend
analys untuk pengelompokan
jenis keluhan
7. Transportasi  Memiliki SOP tentang
pengiriman barang
 Memiliki SOP barang dengan
pengiriman khusus
 Tersedia sistem kontrol suhu
pada pengiriman
 Melakukan pelabelan untuk
memudahakan pengriman
 Kendaraan serta peralatan
memenuhi persyaratan CDOB

8. Fasilitas distribusi Kontrak  Memiliki SOP terkait kerja sama

dengan pihal ketika
 Pemberi kontak wajib
memastikan CDOB yang
dikontrakan
 Penerima Kontak wajib
menyediakan fasilitas Sesuai
 CDOB
 Dalam kontrak terdapat nota
kespakatan antara pemberi dan
penerima kontak
9. Dokumentasi
 Terdiri dari prosedur tertulis,
petunjuk, kontrak, catatan dan
data, dalam bentuk kertas
maupun elektronik.
 Dokumentasi harus jelas dan
rinci
 Dokumentasi harus
komprehensif
 Prosedur tertulis harus
disetujui, ditandatangani dan
diberi tanggal oleh personil
yang berwenang.
10. ANEKS 1 (BAHAN OBAT)  Pengemasan ulang dan
pelabelan ulang
 Penanganan bahan obat
yang tidak sesuai
 dokumentasi
11. ANEKS 2 (PRODUK RANTAI DINGIN)  Personil dan pelatihan
 Bangunan dan fasilitas
 Operasional
 Penyimpanan
 Pengeringan
 Pemeliharaan
 Kualifikasi,kalibrasi
validasi
12. ANEKS 3 (NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA  Personalia
DAN PREKURSOR)  Bangunan dan
peralatan
 Operasional
 Dokumentasi yang tertib
dan akurat

daftar pustaka : peraturan badan pengawas obat dan makanan nomor 6 tahun 2020 tentang
perubahan atas peraturan badan pengawas obat dan makanan nomor 9 tahun 2019 tentang
pedoman teknis cara distribusi obat yang baik