KELAS A

NAMA : Rurynta Ferly Shavira

NPM : 260112150618

CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION (CAPA)

Kriteria
Root Cause Tindakan Tindakan PIC (Person Target
No. Temuan Penyimpa Persyaratan Status
Analysis Perbaikan Pencegahan in Charge) Waktu
ngan
1 Di ruang produksi Mayor CPOB 2012 1. Belum ada Protap - Memindahkan 1. Membuat Protap Kepala 5 Hari Open
tablet ditemukan Bangunan dan mengenai segera produk dan SPO Bagian
produk ruahan di Fasilitas penyimpanan ruahan ke mengenai Produksi
dalam wadah fibre 1. Seluruh bangunan produk ruahan tempat penyimpanan
drum ditempatkan dan fasilitas 2. Karyawan belum penyimpanan produk ruahan
di koridor. termasuk area mematuhi Protap produk ruahan. 2. Mensosialisasikan
produksi, (apabila Protap - Membersihkan Protap dam SPO
laboratorium, area sudah ada) dan merapikan yang sudah dibuat
penyimpanan, 3. Lemahnya sisa-sisa 3. Memberikan
koridor dan pengawasan dari produk yang pelatihan
lingkungan manajer produksi ada mengenai Protap
sekeliling bangunan dan SPO yang
hendaklah dirawat sudah dibuat
 dalam kondisi
bersih dan rapi.

2. Hendaklah
dibuktikan bahwa
pola aliran-udara
tidak menimbulkan
risiko pencemaran.

2 Di gudang suhu Kritikal CPOB 2012 1. Kurangnya - Segera 1. Melakukan QA dan 1 hari Close
dingin untuk Peralatan sistem melakukan penjadwalan dan Kepala
menyimpan vaksin, 1. Seluruh peralatan pengecekan/cont kalibrasi ulang monitoring yang Bagian
ditemukan alat yang digunakan rolling dari pada alat intens terhadap Produksi
pengukur suhu dalam pembuatan kepala bagian pengukur suhu. pengecekan
yang masa kalibrasi dan analisis, dimana produksi kalibrasi suhu
- Mengkonfirmas
ulangnya sudah perlu, hendaklah mengenai
i kepada kepala 2. Membuat Protap
lewat 2 bulan dikualifikasi dan kalibrasi alat
gudang kalibrasi alat
(overdue) dikalibrasi secara 2. Padatnya waktu
terhadap
berkala. produksi, 3. Membuat Protap
penanggungjaw
2. Peralatan untuk sehingga terjadi untuk
aban
pengendalian, kelalaian melakukan
penimbangan, investigasi dan
 pengukuran, terhadap melakukan penanganan
pemantauan dan monitoring suhu. kalibarasi terhadap
pengujian yang 3. Kurangnya penyimpangan
kritis untuk perhatian persyaratan
memastikan mutu mendetail dari penyimpanan.
produk antara atau karyawan di
BAO hendaklah bagian
dikalibrasi sesuai penyimpanan
dengan prosedur cangkang kapsul
tertulis dan jadwal dan alumunium
yang ditetapkan. foil

3 Di laboratorium QC Mayor CPOB 2012 - Belum adanya Segera ditanyakan 1. Pembuatan Kepala 1 hari Close
ditemukan larutan Pengawasan Mutu Protap dalam kepada petugas Protap mengenai Bagian QC
baku primer yang 1. Pereaksi dan menangani yang bertanggung penanganan
tidak ada tanda larutan baku larutan baku jawab larutan baku
tangan analis dan hendaklah primer. primer, baik
tanggal disiapkan dan - Adanya kelalain Diberi tanda pemakaian,
kadaluwarsa nya. diberi label dari petugas tangan sebagai penyimpanan,
mengikuti prosedur yang bukti penanggung dan
tertulis. Tanggal bertanggung jawab dokumentasi.
"digunakan jawab
 sebelum" hendaklah 2. Sosialisasi dan
ditulis untuk pelatihan
pereaksi analisis dan karyawan QC
larutan baku. mengenai Protap
yang sudah
2. Pada label baku
dibuat.
pembanding
3. Monitoring
hendaklah
setiap kegiatan
dicantumkan kadar,
dilakukan secara
tanggal pembuatan,
intens
tanggal daluwarsa,
tanggal pertama
kali tutup wadahnya
dibuka dan bila
perlu kondisi
penyimpanannya.

4 Di laboratorium QC Mayor CPOB 2012 1. Belum adanya Melakukan 1. Membuat Kepala 3 minggu Open
ditemukan HPLC Peralatan standar kualifikasi pada standar Bagian QC
XXX yang belum Peralatan untuk kualifikasi alat. HPLC tersebut kualifikasi alat.
dikualifikasi pembuatan obat 2. Belum adanya dan dilakukan
hendaklah memiliki Protap dan SPO dokumentasi.
 desain dan konstruksi dalam Membuat 2. Membuat Protap
yang tepat, ukuran yang kualifikasi alat. spesifikasi alat dan SPO dalam
memadai serta yang diinginkan kualifikasi alat.
ditempatkan dan
dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain
serta seragam dari bets
ke bets dan untuk
memudahkan
pembersihan serta
perawatan.

5 Di rejected area Kritikal CPOB 2012 1. Kurangnya 1. Memisahkan 1. Memberikan QA 2 minggu Open
gudang ditemukan Bahan dan Produk pengawasan segera produk sosialisasi kepada
obat kembalian yang Ditolak, kepala gudang tersebut karyawan gudang
psikotropik Dipulihkan, dan rejected area 2. Membuat rejected area
disimpan bersama Dikembalikan 2. Tidak ada SPO ruangan khusus mengenai
obat kembalian Produk jadi yang (atau kurangnya untuk produk penanganan
non-psikotropik memerlukan kondisi penerapan) reject golongan produk reject
penyimpanan khusus terhadap psikotropika golongan
hendaklah diberi jika belum ada psikotropika
 penandaan jelas yang penanganan 3. Menyimpan 2. Melakukan
menyatakan kondisi produk reject. produk reject pengawasan
penyimpanan yang 3. Tidak terdapat psikotropika terhadap
diperlukan, dan produk ruang khusus tersebut ke penyimpanan
tersebut hendaklah penyimpanan tempat serta penandaan
disimpan di area produk reject tersendiri yang produk reject.
karantina dengan psikotropika. sesuai dengan 3. Membuat
kondisi yang sesuai. kondisi khusus /merevisi SPO
penyimpanan penanganan
psikotropika produk reject
menjadi lebih
detail dan rinci.

6 Ditemukan pipa air Kritikal CPOB 2012, Bab 3 1. Kurangnya 1. Pelatihan 1. Sosialisasi Kepala 1 minggu Open
Bagian
yang bocor, ember Bangunan dan pemahaman karyawan Protap
Produksi
yang menampung Fasilitas pasal 14. karyawan mengenai perawatan
air yang bocor, Permukaan dinding, mengenai kondisi bangunan dan
tembok yang mulai lantai dan langit-langit persyaratan bangunan dan fasilitas.
kecoklatan karena bagian dalam ruangan ruangan fasilitas yang 2. Sosialisasi
pengaruh rembesan di mana terdapat bahan produksi. dipersyaratkan mengenai CPOB
air. baku dan bahan pada industri tentang standar
2. Kurangnya
pengemas primer, bangunan dan
pengawasan dari
produk antara atau kepala bagian sesuai dengan fasilitas di
produk ruahan yang produksi. CPOB 2012 industri farmasi.
terpapar ke lingkungan 2. Validasi dan 3. Pengaturan
3. Kurangnya
hendaklah halus, bebas perbaikan jadwal
perhatian dari
retak dan sambungan protap peninjauan
karyawan ruang
terbuka, tidak mengenai kondisi
produksi.
melepaskan partikulat, jadwal bangunan dan
serta memungkinkan perawatan fasilitas secara
pelaksanaan serta metode teratur.
pembersihan (bila perlu perawatan
disinfeksi) yang mudah bangunan.
dan efektif.

Aneks 1
(Pembuatan Produk
Steril Bagian
Bangunan dan
Fasilitas)
Pipa dan saluran serta
sarana pendukung lain
hendaklah dipasang
dengan tepat sehingga
 tidak menimbulkan
tempat tersembunyi
yang sukar dibersihkan.

7 Ditemukan plafon Mayor CPOB 2012. Bab 3 1. Kurangnya 1. Segera 1. Perawatan Kepala 1 minggu Open
yang retak pada Bagian Bangunan dan pengawasan dari memindahkan bangunan dan Bagian
ruang penyimpanan Fasilitas pasal 14. karyawan di botol sirup fasilitas secara Produksi
botol sirup yang area bersih ke berkala.
telah dicuci, adanya Permukaan dinding, penyimpanan. tempat lain dan 2. Peninjauan
rembesan air karena lantai dan langit-langit 2. Kurangnya memperbaiki kondisi
kebocoran, dan bagian dalam ruangan di pengawasan dari plafon yang bangunan dan
ember yang mana terdapat bahan kepala bagian retak tersebut perbaikan secara
menampung baku dan bahan Quality Control. 2. Memberi teratur.
rembesan air dari pengemas primer, 3. Karyawan di pelatihan 3. Ruang kelas E
plafon tersebut. produk antara atau area penanganan tidak boleh
produk ruahan yang penyimpanan kebocoran digunakan
terpapar ke lingkungan kurang cekatan untuk sebagai jalur lalu
hendaklah halus, bebas dalam karyawan lintas bagi
retak dan sambungan melaporkan terkait. personil yang
terbuka, tidak kebocoran yang tidak bekerja di
melepaskan partikulat, terjadi. area tersebut.
serta memungkinkan
pelaksanaan 4. Penetapan wajib
pembersihan (bila perlu lapor bagi
disinfeksi) yang mudah karyawan
dan efektif. mengenai
kondisi ruang E
secara berkala.