Nama Sarana1 : UTD XXX

1
Alamat :Jl. xxx
1
Tujuan Inspeksi : Asistensi CPOB
Tanggal Inspeksi1 : 26 September 2018

Batas
waktu
No Temuan Persyaratan Kondisi Saat Root Cause Penanggung Bukti
2 3 GAP Anaysis5 CAPA7 penyelesai
. Ini4 Analysis6 Jawab10 Perbaikan11
an8 –
Status9
1 Pemantaua Proses kritis Kegiatan kalibrasi Kalibrasii bukan 1. UTD tidak KOREKSI 1 minggu Pengawas mutu 1. Monitoring
n suhu dalam thermometer kegiatan memberikan alokasi Koreksi tidak bisa dilakukan pemantauan suhu
kantong penyimpanan belum operasional dan sumberdaya untuk segera, karena membutuhkan harian
darah kantong darah dilaksanakan tidak kalibrasi, 2. Belum resource dan kompetensi 2. Sertifikat
dengan hendaklah diprioritaskan, memiliki acuan dan mengenai kalibrasi kalibrasi
menggunak menggunakan serta belum ada pengetahuan alur 3. Log book
an thermometer resource yang proses untuk CORRECTIVE ACTION: 1 peralatan
thermome yg paham dan menentukan subjek Dukungan Manajemen a)
ter yg terkalibrasi(CP dikhususkan yang perlu Manajemen memformal tim
belum OB 2017 4.44 ) untuk kegiatan dikualifikasi/kalibrasi kalibrasi yang ada, yang
dikalibrasi kalibrasi 3. Tim Kalibrasi adalah diketuai oleh Kepala UTD,
personil yang koordinator bagian mutu b)
mengerjakan Kinerja Performa termasuk
pekerjaan rutin dan indikator pelaksanaan
belum menyediakan kalibrasi c) Koordinator
waktu khusus untuk kalibrasi mengevaluasi
kalibrasi 4. pencapaian rencana kalibrasi
Bimbingan teknis per tahun termasuk
mengenai kalibrasi kebutuhan resource maupun
yang selama ini tambahan biaya dan termasuk
didapatkan belum dalam subjek Manajemen
dapat memadai 5. Review
Pelaksanaan Kalibrasi
 belum termasuk dalam 2 Membuat pemetaan
Management Review proses/sistem/ peralatan
untuk kepentingan Rencana
Kalibrasi 3 Kinerja Tim
Kalibrasi a) Tim Kalibrasi
yang telah diformalkan
menyediakan waktu untuk
melaksanakan kalibrasi dalam
bentuk rencana kerja b)
Evaluasi bantuan jasa
pemasok peralatan/sistem
dengan supervisi tim
kalibrasi,

PREVENTIVE ACTION:
Evaluasi capaian rencana
kalibrasi dan kemungkinan
perubahan rencana
berdasarkan tambahan atau
pengurangan
sistem/proses/peralatan

Petunjuk pengisian matriks CAPA:

1. Diisi identitas Sarana dan inspeksi.
2. Diisi temuan sesuai dengan Laporan Inspeksi.
3. Diisi persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal misal kebijakan mutu perusahaan, prosedur tetap.
4. Diisi uraian ketersediaan prosedur/dokumen (dokumen inti dan dokumen pendukung).
5. Diisi kekurangan dibandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini.
6. Diisi penyebab dari kekurangan yang ada di kolom GAP Analysis.
7. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan (PA). Jika tidak ada tindakan pencegahan, jelaskan
justifikasinya.
8. Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap langkah.
9. Status diisi dengan sudah selesai atau dalam proses.
10. Diisi personil yang bertanggung jawab atas implementasi CAPA yang dilakukan.
11. Diisi dengan nomor dokumen yang merupakan bukti perbaikan, termasuk dokumen terkait pengendalian perubahan, bila perbaikan memerlukan pengendalian
perubahan.