CAPA HASIL PEMERIKSAAN

Pertemuan
Peningkatan Kompetensi Tenaga Pengelola Obat di Sarana Pelayanan
Kefarmasian
7-8 November 2018

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI YOGYAKARTA

1
 Dasar Hukum
1. ORDONANSI OBAT KERAS (Staatsblad 1949:419)
2. UU No.5 tahun1997 tentang Psikotropika
Undang- 3. UU No.35 tahun 2009 tentang Narkotika
Undang 4. UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
5. UU No.36 tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan

1. PP No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan
Peraturan 2. PP No 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pemerintah

1. PMK No 9 tahun 2014 tentang Klinik

2. PMK No 72 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Rumah Sakit
3. PMK No 73 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Peraturan Menteri Kefarmasian di Apotek
Kesehatan/Pedoman 4. PMK No 74 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Lain
Kefarmasian di Puskesmas
5. PMK No. 9 tahun 2017 tentang Apotek
2
 SIKLUS CAPA

Sarana di minta
untuk
menyampaikan

Matrik CAPA
Laporan inspeksi
Setelah Inspeksi dan surat tindak
lanjut

Bukti Perbaikan
Evaluasi dilakukan terhadap matrik
CAPA dan Bukti Perbaikan

3
4
5
 Langkah Penyusunan CAPA
1 2 3
Identifikasi Investigasi
Evaluasi
Tetapkan masalah Susun rencana
Melihat dampaknya
secara jelas penyelesain masalah

6 5 4
Implementasi Rencana Tindakan Analisis
Laksanakan tindakan Susun daftar tindakan Lakukan analisis
yang ditetapkan yang dilakukan secara seksama

7
Tindak Lanjut
Verifikasi dan nilai
efektivitasnya
 CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION (CAPA)
SEHUBUNGAN DENGAN HASIL PEMERIKSAAN BALAI/ BBPOM TANGGAL ....
TERHADAP (NAMA PBF/ APOTEK/ SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN)

CAPA
(Corective
Temuan dan PIC (Person In
No. Persyaratan Action Time Line Bukti Perbaikan
Observasi Charge)
Preventif
Action)
Diisi dengan Diisi dengan Diisi dengan Diisi Diisi dengan Diisi dengan bukti telah
temuan hasil peraturan rencana dengan personil yang dilaksanakannya perbaikan
pemeriksaan perUU atau tindakan batas bertanggung (bisa berupa dokumen atau
oleh Badan/ pedoman yang perbaikan dan waktu jawab sesuai foto). Jika perbaikan yang
Balai POM dilanggar pencegahan penyelesai dengan Job dilakukan dengan pembuatan
an Description SOP maka dokumen harus
dilampirkan

Kota, tanggal..... Tahun......

Penanggung Jawab

ttd

(Nama
Jelas)
7
8
9
10
11
HASIL EVALUASI PENYUSUNAN CAPA

CAPA masih berupa Corrective

Action belum berupa Preventif
Action

Terdapat temuan dengan CAPA

melakukan sosialisasi atau briefing
tetapi belum melakukan evaluasi

Temuan berulang dikarena belum

diidentifikasikan root cause

12
CONTOH-CONTOH CAPA SARANA PELAYANAN
KEFARMASIAN

13
 Contoh CAPA Saryanfar

Penerimaan dan
Penyimpanan Permenkes 1. Faktur penerimaan dari ..................
1. Penerimaan No. 72 tahun ..... sdh dilengkapi no bets ... 2018
obat dari ........ 2016 lampiran dan ED obat
belum BAB II
dilengkapi (Tentang (Perbaikan belum
dengan nomor Pengelolaan mencantumkan PA)
bets dan ED sedian
obat Farmasi,Alkes Inkonsistensi bisa dihilangkan
dan Bahan dengan pencetakan form
Medis Habis dengan kelengkapan sesuai
Pakai) aturan, refresing peraturan
Point 9 kepada personil tersebut

14
 Contoh CAPA Saryanfar

Pemeriksaan Peraturan
dan Menteri 1. Pemeriksaan dan ................
pencatatan Kesehatan pencatatan penerimaan ..... 2018
penerimaan RI Nomor sudah termasuk no
obat yang 51 Tahun bets dan ED obat
diterima belum 2009, Pasal
termasuk 27 (Perbaikan belum
mencantumkan PA)
nomor batch,
kadaluarsa (Permenke
Inkonsistensi bisa
s atau PP)
dihilangkan dengan
pencetakan form dengan
kelengkapan sesuai aturan,
refresing peraturan kepada
personil tersebut
15
 Contoh CAPA Saryanfar

Penerimaan dan
Penyimpanan Permenkes No. 1. Dibuat SOP tentang
1. Pemeriksaan obat 73 tahun 2016 Penerimaan barang di ........
yang diterima lampiran BAB II ........ 2018
belum termasuk 2. Obat bebas dan obat
pemeriksaan bebas terbatas yang
nomor bets tersedia dalam jumlah
2. Belum ada banyak sudah dilengkapi
pencatatan mutasi dengan kartu stok
keluar masuk obat
bebas dan obat (Perbaikan belum
bebas terbatas mencantumkan PA)
yang stoknya ada SOP yang dibuat apakah
dalam jumlah sudah disosialisasikan
banyak kepada personil

16
 Contoh CAPA Saryanfar

Penerimaan dan
Penyimpanan Permenkes
1. Belum No. 73 tahun 1. Dilakukan monitoring ................
dilakukan 2016 suhu untuk produk CCP .... 2018
monitoring lampiran
pencatatn BAB II (Perbaikan belum
suhu harian mencantumkan PA)
untuk produk SOP dan disosilaisasikan,
CCP dokumen yang
dikirimkan SOP dan bukti
sosilisasi yang dilakukan

17
 Contoh CAPA Saryanfar

Penerimaan dan Permenkes RI

No 9 tahun
Penyimpanan
2017 tentang
1. Belum Apotek telah dilengkapi ................
Apotek pasal
dilakukan termometer ruangan
10, 20 dan 24 .... 2018
monitoring demgam dilakukannya
Peraturan
pencatatan monitoring suhu
suhu ruang PemerintahNo
setiap harinya
penyimpanan mer 51 tahun
dan pelayanan 2009 tentang
Pekerjaan (Perbaikan belum
obat
Kefarmasiaan: mencantumkan PA)
Pasal 27
SOP dan disosilaisasikan,
dokumen yang
dikirimkan SOP dan bukti
sosilisasi yang dilakukan

18
Contoh CAPA Saryanfar

Penyimpanan obat Permenkes No. Penataan ulang dan

tidak teratur dan 72 tahun 2016 pemastian penataan tidak
menyentuh lampiran BAB menyentuh dinding ..................
dinding
IV (Tentang .. 2018
Sumber Daya (Masih bersifat corective
Kefarmasian) action tetapi belum
Point B menyentuh preventif action)

19
 Contoh CAPA Saryanfar

Terdapat -PP No.51 -perbaikan, sosialisasi kepada

ketidaksesuaian Tahun 2009 petugas untuk selalu mencatat
Cross Check - Permenkes kartu stok sesuai dengan ..................
perhitungan mutasi No.3 Th 2015, peraturan
.. 2018
dengan fisik di stok Pasal 19 (5)
dan Pasal 43
(1)

20
 TERIMA KASIH

Thank You

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI

21