N Temuan dan Observasi Kriteria Persyaratan GAP dampak CAPA Time PIC Bukti Perbaikan

Line
O analysis (Person In
Charge)

1 Tidak terdapat bukti M PERMENKES No.
pengadaan Alleron
(surat pesanan dan
faktur pembelian) dan
tidak terdapat faktur
penjualan serta
traksaksi pembelian dan
penyaluran Alleron
1148/MENKES/PER/IV/201
1 tentang PBF pasal 16 ayat
(1) yaitu setiap PBF atau
PBF cabang wajib
melaksanakan
dokumentasi pengadaan,
penyimpanan, dan
penyaluran di tempat
usahanya dengan
mengikuti pedoman CDOB
- apoteker tidak Produk tidak - dibuat SOP pemilihan 30 hari - APJ - faktur pembelian, SP pembelian,
menulis SP tertelusur pemasok faktur penjualan, SP penjualan
produk Alleron
- dibuat SOP pengadaan
- SOP pemilihan pemasok
- apoteker harus lebih aktif
lagi dalam mengontrol - SOP Pengadaan
proses distribusi
- semua personel harus
menerapkan sistem CDOB di
setiap kegiatan distribusi

2 Tidak dapat M Peraturan Menteri - arsip denah PBF Bangunan - dibuat kembali denah PBF 3 hari Pimpinan - arsip denah PBF yang sudah
menunjukkan arsip Kesehatan RI No. 34 tahun tidak disimpan di PBF diatur yang disahkan oleh ditandatangani oleh Direktur
denah PBF 2014 pasal 7 tentang kantor melainkan tidak sesuai pimpinan/Direktur
persyaratan ijin PBF harus ada pada pimpinan dengan
melengkapi administrasi denah PBF
salah satunya peta lokasi yang
dan denah bangunan dilaporkan

3 Tidak adanya ruangan M Pedoman CDOB BAB III - ruangan untuk - produk - dibuat SOP penyimpanan 30 hari - pimpinan - SOP penyimpanan
penyimpanan khusus point 3.3 yaitu harus ada produk khusus dengan
- disediakan ruangan yang - APJ - foto lemari yang terkunci untuk
yang terkunci untuk area terpisah dan terkunci masih dijadikan kondisi
terkunci untuk produk yang produk dengan kondisi khusus
produk retun, rusak dan antara obat dan/atau ruangan tempat khusus
memerlukan kondisi khusus
Expire Date bahan obat yamg diduga tinggal. akhirnya
palsu, yang ditolak, yang tercampur - semua personel harus
akan dimusnahkan, yang dengan menerapkan sistem CDOB di
ditarik, dan yang produk lain setiap kegiatan distribusi
kadaluarsa.
4 Tidak terdapat arsip M PERMENKES No. - apoteker tidak Pengadaan - dibuat SOP pengadaan 30 hari - APJ - SOP Pengadaan
surat pesanan ke PBF 1148/MENKES/PER/IV/201 menulis SP tidak
- apoteker menulis SP sesuai - faktur yang sudah disertai Surat
PT. Alvindo dengan 1 tentang PBF pasal 16 ayat pengadaan tertelusur
dengan barang yang masuk Pesanan
Nomor faktur (1) yaitu setiap PBF atau
jika terdapat ketidaksesuaian
FJ/AJL/17/01/0454 PBF cabang wajib
antara jumlah barang yang
tanggal 17-01-2017 dan melaksanakan
dikirimkan dengan yang
arsip surat pesanan ke dokumentasi pengadaan,
tertera padsa faktur
PBF PT. Hapeel dengan penyimpanan, dan
pembelian maka apoteker
Nomor faktur penyaluran di tempat
mengajukan surat penolakan
FJ/HPL/16/08/0443 usahanya dengan
dari PBF yang bersangkutan
tanggal 08-08-2016 mengikuti pedoman CDOB
- semua personel harus
menerapkan sistem CDOB di
setiap kegiatan distribusi

5 Terdapat pengadaan M PERMENKES No. - adanya kelalaian - kemoren - dibuat SOP pengadaan 30 hari - APJ - SOP Pengadaan
kemoren 160 box dari 1148/MENKES/PER/IV/201 dari bagian yang 11 box
- apoteker harus melakukan - kepala - arsip faktur pembelian kemoren,
PT. Hapeel namun yang 1 tentang PBF pasal 16 ayat administrasi dan tidak
pelatihan CDOB untuk gudang dan arsip faktur penjualan dan
tercatat atau (1) yaitu setiap PBF atau petugas gudang tertelusur
semua personil Surat Pesanan dari Klinik Pratama
terdokumentasi hanya PBF cabang wajib yang tidak - bagian
Mulia
149 box sedangkan yang melaksanakan melakukan - menelusuri kembali Adm
11 box tidak dokumentasi pengadaan, dokumentasi penyaluran kemoren
terdokumentasi penyimpanan, dan penyaluran
penyaluran di tempat Kemoren 11 box - semua personel harus
usahanya dengan menerapkan sistem CDOB di
mengikuti pedoman CDOB setiap kegiatan distribusi

6 Tidak terdapat M Peraturan Kepala BPOM
penolakan pesanan dari point D.7 Apabila dilakukan
apotek Azkarubby penolakan terhadap
tanggal 06-01-2017 pesanan, Industri Farmasi
harus mengirimkan surat
penolakan pesanan kepada
pemesan paling lama 7
- apoteker tidak - tidak - dibuat SOP untuk pesanan 30 hari - APJ - SOP untuk pesanan yang tidak
menerbitkan surat adanya yang tidak dapat dilayani dapat dilayani
penolakan pesanan dokumentasi
- apoteker menerbitkan - arsip surat penolakan pesanan
tertulis
surat penolakan untuk apotek Azkarubby
terhadap
produk yang tidak dapat
pesanan
dilayani
yang tidak
 (tujuh) hari kerja sejak dapat - semua personel harus
diterimanya pesanan. Surat dilayani menerapkan sistem CDOB di
Pesanan asli yang ditolak setiap kegiatan distribusi
diberi tanda pembatalan
yang jelas dan diarsipkan
bersama salinan surat
penolakan pesanan.

7 Tidak terdapat Surat M PERMENKES No. - apoteker - pesanan - dibuat SOP 30 hari - APJ - dibuat SOP
Pesanan dari apotek 1148/MENKES/PER/IV/201 menerima pesanan yang dilayani penyiapan/penyaluran penyiapan/penyalurang barang
Prima tanggal 16-01- 1 tentang PBF pasal 21 ayat tanpa surat maupun barang
- arsip faktur penjualan dan surat
2017 (2) Penyaluran berdasarkan pesanan dari outlet yang tidak
- meminta outlet yang pesanan dari apotek Prima tanggal
surat pesanan yang dapat
bersangkutan untuk 16-01-2017
ditandatangani apoteker dilayani tidak
mengirimkan surat pesanan
pengelola apotek atau dapat
apoteker penanggung ditelusuri - semua personel harus
jawab karena tidak menerapkan sistem CDOB di
ada surat setiap kegiatan distribusi
pesanan

8 Tidak terdapat faktur M PERMENKES No. - penyimpanan Dokumen - mengatur arsip faktur 30 hari - bagian - arsip faktur pembelian disertai
pembelian dari PT. 1148/MENKES/PER/IV/201 faktur pembelian tidak pembelian yang masuk administras surat pesanan untuk obat Megatic,
Pradipta untuk obat 1 tentang PBF pasal 16 ayat yang tidak disusun tertelusur disusun sesuai dengan i Vesperum Drops, dan Brochifar
Megatic, Vesperum (1) yaitu setiap PBF atau berdasarkan dengan baik tanggal faktur Plus
Drops, dan Brochifar PBF cabang wajib tanggal faktur. dan jelas
- semua personel harus
Plus melaksanakan
menerapkan sistem CDOB di
dokumentasi pengadaan,
setiap kegiatan distribusi
penyimpanan, dan
penyaluran di tempat
usahanya dengan
mengikuti pedoman CDOB
9 Faktur penjualan PBF M PERMENKES No.
Mulia tidak
mencantumkan Izin
PBF, No bets dan ED
produk
10 Tidak terdapat tanda M PERMENKES No.
tangan penerima pada
faktur penjualan contoh
nomor faktur
P016120001 tanggal 01-
12-2016
11 Tidak terdapat faktur M - PERMENKES No.
penjualan yang maupun
surat pesanan dari
apotik Mulia dan Klinik
Pratama Mulia untuk
penyaluran Fasidol 500
Mg tanggal 23-01-2017
sebanyak 4 Box,
Lostacef tanggal 12-01-
2017 2 Box dan Yusimox
- sistem belum - penyaluran - pimpinan atau bagian IT 30 hari - bagian IT - contoh arsip faktur penjualan
1148/MENKES/PER/IV/201 diperbarui oleh produk tidak yang ditunjuk memperbaiki yang yang sudah mencantumkan Izin
1 tentang PBF pasal 16 ayat pimpinan atau tertelusur sistem dengan ditunjuk PBF, No bets dan ED produk
(1) yaitu setiap PBF atau bagian IT yang karena di menambahkan Izin PBF, No
- pimpinan
PBF cabang wajib ditunjuk faktur tidak bets dan ED produk
melaksanakan mencantumk
dokumentasi pengadaan, an nomor
penyimpanan, dan bets dan ED
penyaluran di tempat produk
usahanya dengan
mengikuti pedoman CDOB
- kelalaian kurir - jika terjadi - dibuat SOP pelatihan 30 hari - APJ - SOP pelatihan personel
1148/MENKES/PER/IV/201 pada saat kesalahan personel
- faktur penjualan dan surat
1 tentang PBF pasal 16 ayat mengantarkan pengantaran
- APJ harus melakukan pesanan untuk nomor faktur
(1) yaitu setiap PBF atau barang tidak maka tidak
pelatihan CDOB untuk P016120001 tanggal 01-12-2016
PBF cabang wajib meminta tanda dapat
semua personel yang terkait
melaksanakan tangan penerima ditelusuri
dalam proses distribusi
dokumentasi pengadaan, barang barang
penyimpanan, dan sudah - semua personel harus
penyaluran di tempat diterima oleh menerapkan sistem CDOB di
usahanya dengan penerima setiap kegiatan distribusi
mengikuti pedoman CDOB yang
bersangkuta
n atau tidak
- apoteker Produk sulit - APJ PBF harus lebih tegas 30 hari - APJ - arsip faktur penjualan dan Surat
1148/MENKES/PER/IV/201 menerima pesanan ditelusuri perihal Surat Pesanan Pesanan untuk penyaluran Fasidol
1 tentang PBF pasal 16 ayat tanpa surat 500 Mg tanggal 23-01-2017
- semua personel harus
(1) yaitu setiap PBF atau pesanan dari outlet sebanyak 4 Box, Lostacef tanggal
menerapkan sistem CDOB di
PBF cabang wajib 12-01-2017 2 Box dan Yusimox
setiap kegiatan distribusi
melaksanakan tanggal 12-01-2017 15 Box
dokumentasi pengadaan,
penyimpanan, dan
penyaluran di tempat
usahanya dengan
tanggal 12-01-2017 15 mengikuti pedoman CDOB
Box
- PERMENKES No.
1148/MENKES/PER/IV/201
1 tentang PBF pasal 21 ayat
(2) Penyaluran berdasarkan
surat pesanan yang
ditandatangani apoteker
pengelola apotek atau
apoteker penanggung
jawab

Gorontalo, 07 Februari 2017

Penanggung Jawab

(Lilis Djahari,S.Farm.,Apt)