RESUME PEMBEKALAN PKPA PSPPA STFI BANDUNG

AKTIVITAS DI INDUSTRI OBAT DAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

(PERSAMAAN & PERBEDAAN)

PT. INDUSTRI JAMU DAN FARMASI SIDO MUNCUL, Tbk

1. Bagian / unit / departemen di IO & IOT

a. Planning Product & Inventory Control (PPIC)
b. Penerimaan dan penyimpanan bahan awal
c. Penimbangan
d. Pengolahan
e. Pengemasan
f. Penyimpanan produk jadi
g. Pengiriman Produk Jadi
h. Pengawasan selama proses
i. Pengawasan mutu
j. Pemastian mutu
k. R & D l. Regulatory (Registrasi Produk)
2. Aktivitas, Persamaan dan Perbedaan IO & IOT

No Aktivitas Pengertian Persamaan Perbedaan

.
1. Planning Aktivitas perencanaan Membuat planning produksi dan  Jenis Bahan
Product & produksi dan memastikan stok bahan awal dan Baku
Inventory pengontrolan atau produk jadi cukup Personil  Jenis
Control pengendalian berpengalaman dalam proses produksi Produk Jadi
(PPIC) persediaan bahan awal  Ketersediaa
dan produk jadi n Bahan
Baku
2. Penerimaan Aktivitas penerimaan  Terdiri dari bahan baku, bahan  Jenis Bahan
dan bahan awal dari pengemas dan bahan cetak Baku
penyimpanan supplier / pemasok  Ada pengujian mutu secara  Kondisi
bahan awal kemudian disimpan di sampling penyimpan
gudang  Ada proses karantina, pelulusan dan an Bahan
penolakan Baku
 Penandaan identitas / pelabelan  Ruang
 Dilakukan penyetokan sampling
 Dilakukan pengendalian hama / pest penerimaan
control bahan baku
 Dilakukan monitoring kondisi
lingkungan (suhu, kelembaban)
 Disimpan di ruang yang tertutup
3. Penimbangan Aktivitas menimbang  Menimbang bahan baku sesuai Bahan baku
bahan baku dengan berat sesuai formula yang khususnya
ditetapkan simplisia
 Menggunakan timbangan yang dilakukan pra
dijamin ketelitiannya pengolahan
  Timbangan di kalibrasi secara sebelum
berkala ditimbang
 Timbangan di verifikasi sebelum (IOT)
digunakan
 Pencatatan setiap dilakukan
penimbangan (logbook)
 Penimbangan dilakukan oleh 2 orang
atau 1 orang dengan ada bukti hsl
timbang yang valid
4. Pengolahan Aktivitas mengolah  Ada prosedur dan catatan  Jenis Zat
bahan baku menjadi pengolahan aktif
produk antara kemudian  Ada prosedur dan catatan  Jumlah atau
menjadi produk ruahan pembersihan dan sanitasi ruang kadar zat
pengolahan aktif
 Ada prosedur dan catatan  Bentuk
pengoperasian, pembersihan dan sediaan
perawatan peralatan  Kelas
 Ada pengawasan dalam proses bangunan
 Ada sistem nomer bets pengolahan
 Ada pengendalian kontaminasi  Gowning
 Ada sistem pelabelan  Proses
 Ada kualifikasi sistem penunjang pengolahan
dan peralatan pengolahan
 Ada validasi pembersihan dan
validasi proses
5. Pengemasan Aktivitas mengemas  Menggunakan kemasan primer,  Jenis
produk ruahan ke dalam sekunder dan tersier kemasan
kemasan Persamaa  Ada prosedur dan catatan  Kelas
pengemasan bangunan
 Ada prosedur dan catatan pengemasa
pembersihan dan sanitasi ruang n
pengolahan  Gowning
 Ada prosedur dan catatan
pengoperasian, pembersihan dan
perawatan peralatan
 Ada pengawasan dalam proses
 Ada sistem nomer bets yg berkaitan
dengan proses pengolahan
 Ada pengendalian kontaminasi
 Ada sistem pelabelan
6. Penyimpanan Aktivitas menyimpan  Menyimpan produk jadi Ada proses  Jenis
produk jadi produk yang sudah karantina, dan pelulusan Produk Jadi
diolah dan dikemas di  Penandaan identitas / pelabelan  Kondisi
dalam ruang atau  Dilakukan penyetokan penyimpan
gudang  Dilakukan pengendalian hama / pest an Produk
control Jadi
 Dilakukan monitoring kondisi
lingkungan (suhu, kelembaban)
 Disimpan di ruang yang tertutup
7. Pengawasan Aktivitas pemeriksaan  Mengambil sampel dan melakukan Bahan dan
 selama proses mutu sesuai spesifikasi pengujian bahan awal, hasil produk yang di
yang ditetapkan dari pengolahan dan pengemasan uj
mulai proses/ aktivitas  Melakukan mapping suhu gudang
penerimaan bahan awal, penyimpanan
penimbangan,  Melakukan monitoring kondisi
pengolahan, lingkungan unit produksi
pengemasan,  Memberi status karantina, pelulusan
penyimpanan produk atau penolakan terhadap bahan awal
jadi dan distribusi hasil pengolahan dan pengemasan
8. Pengawasan Aktivitas pemeriksaan  Melakukan pengujian bahan awal,  Bahan dan
mutu mutu produk jadi sesuai dan produk jadi produk
spesifikasi yang  Melakukan pengujian ulang yang di uji
ditetapkan terhadap bahan awal  Metode
 Melakukan pengujian terhadap pengujian
produk kembalian
 Melakukan pengujian terhadap
produk pulihan
9. Pemastian Aktivitas pemastian  Membuat sistem pedoman mutu Sistem atau
mutu bahwa sistem, prosedur,  Memastikan prosedur, instruksi kerja pedoman
proses produksi, yang berlaku di produksi,
pengawasan selama pengawasan mutu, unit penunjang
proses, pengawasan lainnya menghasilkan produk yg
mutu dan aktivitas bermutu, aman dan berkhasiat
penunjang  Mengontrol, memastikan dan
menghasilkan produk mengevaluasi sistem berjalan dengan
yang bermutu, aman baik
dan berkhasiat
10. R&D  Melakukan
Aktivitas penelitian dan penelitian dan  Bahan
pengembangan produk pengembangan produk dari mulai  Produk
bahan awal, formula, dan produk
 Membuat spesifikasi bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan
produk jadi
 Melakukan uji stabilitas
 Menentukan waktu kadaluarsa
produk
11. Regulatory Aktivitas melakukan melakukan perizinan produk baru, Produk
(Registrasi) perizinan produk ke varian atau perpanjangan ke BPOM
BPOM