Nama : Piolani Putri Nurgeofani

NPM : B 231 054

Materi : Aktivitas Di Industri Obat dan Industri Obat Tradisional (Persamaan dan
Perbedaan)
Narasumber : apt. Daryanto, S.Si
QA PT. Industri Jamu Dan Farmasi Sido Muncul, Tbk

AKTIVITAS DI INDUSTRI OBAT DAN INDUSTRI OBAT

TRADISIONAL (PERSAMAAN DAN PERBEDAAN)

1. Pengertian Industri Obat (IO) dan Industri Obat Tradisional (IOT)

Industri Obat / • Peraturan Menteri Kesehatan nomor1799 Tahun 2010 :

Farmasi • Badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Industri Obat • Peraturan Menteri Kesehatan nomor 006 Tahun 2012 :

Tradisional • Industri yang membuat semua bentuk sediaan obat
tradisional.

2. Bagian / Unit / Departemen Di IO dan IOT

Planning Product & Inventory Control (PPIC)

Penerimaan dan penyimpanan bahan awal

Bagian / unit / Penimbangan

departemen di
Pengolahan
IO dan IOT
Pengemasan

Penyimpanan produk jadi

Pengiriman Produk Jadi

Pengawasan selama proses

Pengawasan mutu

Research and Development (R & D)

Regulatory (Registrasi Produk)

3. Aktivitas, Persamaan, Perbedaan IO dan IOT

No Aktivitas Persamaan Perbedaan

1. PPIC • Membuat planning • Jenis bahan baku

produksi • Jenis produk jadi
• Memastikan stok • Ketersediaan bahan baku
bahan awal dan
produk jadi cukup
• Personil
berpengalaman dalam
proses produksi

2. Penerimaan • Bahan baku, bahan • Jenis Bahan Baku

dan pengemas dan bahan • Kondisi penyimpanan
penyimpanan cetak Bahan Baku
bahan awal • Ada pengujian mutu • Ruang sampling
secara sampling penerimaan bahan baku
• Ada proses karantina,
pelulusan dan
penolakan
• Penandaan identitas /
pelabelan
• penyetokan
• pengendalian hama /
pest control
• monitoring kondisi
lingkungan (suhu,
kelembaban)
• Disimpan di ruang
yang tertutup

3. Penimbangan • Menimbang bahan IOT Bahan baku khususnya

baku sesuai dengan simplisia dilakukan pra
berat dan formula pengolahan sebelum ditimbang
yang ditetapkan
• Timbangan yang
dijamin ketelitiannya
• Timbangan di kalibrasi
secara berkala
• Timbangan di
verifikasi sebelum
digunakan
• Pencatatan (logbook)
• Dilakukan oleh 2
orang atau 1 orang
dengan bukti hasil
timbang yang valid
4. Pengolahan • Ada prosedur dan • Jenis Zat aktif
catatan pengolahan • Jumlah / kadar zat aktif
• Ada prosedur dan • Bentuk sediaan
catatan pembersihan • Kelas bangunan
pengolahan
 dan sanitasi ruang • Gowning
pengolahan • Proses pengolahan
• Ada prosedur dan
catatan pengoperasian,
pembersihan dan
perawatan peralatan
• Ada pengawasan
dalam proses
• Ada sistem nomer bets
• Ada pengendalian
kontaminasi
• Ada sistem pelabelan
• Ada kualifikasi sistem
penunjang dan
peralatan pengolahan
• Ada validasi
pembersihan dan
validasi proses
5. Pengemasan • Menggunakan • Perbedaan Jenis kemasan
kemasan primer, • Kelas bangunan
sekunder dan tersier pengemasan
• Ada prosedur dan • Gowning
catatan pengemasan
• Ada prosedur dan
catatan pembersihan
dan sanitasi ruang
pengolahan
• Ada prosedur dan
catatan pengoperasian,
pembersihan dan
perawatan peralatan
• Ada pengawasan
dalam proses
• Ada sistem nomer bets
yang berkaitan dengan
proses pengolahan
• Ada pengendalian
kontaminasi
• Ada sistem pelabelan
6. Penyimpanan • Mengambil sampel Bahan dan produk yang diuji
produk jadi dan melakukan
pengujian bahan awal,
hasil pengolahan dan
pengemasan
• Melakukan mapping
suhu gudang
penyimpanan
• Melakukan monitoring
kondisi lingkungan
unit produksi
• Memberi status
karantina, pelulusan
atau penolakan
 terhadap bahan awal
hasil pengolahan dan
pengemasan
7. Pengawasan • Melakukan pengujian • Bahan dan produk yang di
mutu bahan awal, dan uji
produk jadi • Metode pengujian
• Melakukan pengujian
ulang terhadap bahan
awal
• Melakukan pengujian
terhadap produk
kembalian
• Melakukan pengujian
terhadap produk
pulihan
8. Pemastian • Membuat sistem Sistem dan pedoman
mutu pedoman mutu
• Memastikan prosedur,
instruksi kerja yang
berlaku di produksi,
pengawasan mutu, unit
penunjang lainnya
menghasilkan produk
yg bermutu, aman dan
berkhasiat
• Mengontrol,
memastikan dan
mengevaluasi sistem
berjalan dengan baik
9. R&D • Melakukan penelitian Bahan dan produk
dan pengembangan
produk dari mulai
bahan awal, formula,
dan produk jadi
• Membuat spesifikasi
bahan awal, produk
antara, produk ruahan
dan produk jadi
• Melakukan uji
stabilitas
• Menentukan waktu
kadaluarsa produk
10. Regulatory Melakukan perizinan produk Produk
(Registrasi) baru, varian atau perpanjangan
ke BPOM