PT Meiji Indonesia

ASPEK PRODUKSI
DI INDUSTRI FARMASI
 PRODUK

ANTARA
/
PENERIMAAN PENYIMPANAN RUAHAN

PRODUK JADI
PRODUKSI
BAHAN
PENGADAAN BAKU OBAT / PENGOLAHAN
OBAT

DISTRIBUSI PENGEMASAN

2
 SAFETY
01 Produk bebas dari efek samping yang tidak diinginkan pada
saat digunakan dengan benar oleh pasien

IDENTITY
02 Penandaan pada produk benar dan sesuai dengan dokumen
pendukungnya

STRENGTH
03 Produk mempunyai konsentrasi yang tepat, terkait potensi
dan efek terapeutik dari bahan aktif-nya

PURITY
04 Produk bebas dari kontaminan

QUALITY
05 Produk memenuhi semua standard yang ditetapkan dan juga produk
dibuat secara konsisten dari batch ke batch

3
Produksi Bahan Baku Obat/Obat Berkualitas

Premises and
Equipment Processes

01 03 05
02 04
Material Personnel Documentation

4
Material
Melakukan Kontrol untuk Bahan Baku / Bahan Pengemas

• Prosedur tertulis penanganan bahan

baku/bahan pengemas dan pengambilan
contoh.
• Penerimaan bahan baku/bahan pengemas
di area karantina, tidak digunakan sampai
statusnya “release”.
5
Material
Melakukan Kontrol untuk Bahan Baku / Bahan Pengemas

• Penempatan tidak langsung diatas

lantai.
• Pemberian penandaan pada wadah
(nama, no. lot, status : quarantine,
released, rejected).

6
 Material
Warehouse
• Pemisahan area/ruang untuk status yang
berbeda (quarantine, released,
rejected).
Quarantine : yellow
Released : Green
Rejected : Red
• Kondisi ruang
penyimpanan
bersih. 7
Material
Sampling

• Representative Sample.
• Dilakukan di area yang sesuai.
• Mencegah adanya cross contamination.
• Tertelusur jumlah yang diambil untuk
sample.
8
Premises and Equipment
Bangunan dan Fasilitas

• Ukuran bangunan yang memadai untuk

penempatan peralatan dan material.
• Proses dilakukan di ruang yang
ditentukan.
• Pencahayaan yang memadai.
• Kontrol lingkungan yang
memadai. 9
Premises and Equipment
Bangunan dan Fasilitas

• Ada air break di saluran pembuangan

dilantai.
• Saluran pembuangan dan sampah
ditempatkan dan dimusnahkan dengan
aman dan dengan cara yang sesuai.
• Fasilitas cuci tangan dan toilet yang
memadai.
10
Premises and Equipment
Bangunan dan Fasilitas

• Pemeliharaan kondisi kebersihan gedung.

• Penjadualan kegiatan pembersihan
dengan cleaning agent yang disetujui
(sesuai SOPs Pembersihan).
• Gedung dalam kondisi baik dan layak.

11
Premises and Equipment
Bangunan dan Fasilitas

• Pemeliharaan gedung yang bebas pest

dan rodent.
• Prosedur tertulis yang disetujui tentang
rodenticides, insecticides dan fungicides
tidak ada berdampak pada produk.

12
Premises and Equipment
Peralatan
• Peralatan dalam kondisi baik dan layak (ada
penjadualan maintenance).
• Penjadualan kegiatan pembersihan dengan
cleaning agent yang disetujui (sesuai SOPs
Pembersihan).
– Jadual pembersihan
– Pembersihan setelah proses.
• Penomoran peralatan (ID No.)
13
Personnel
• Sistem pendidikan, pelatihan dan
pengalaman yang sesuai.
• Jumlah tenaga yang memadai
• Memperoleh GMP Training (Initial dan
pelatihan berkelanjutan (periodic) yang
sesuai dengan ruang lingkup pekerjaan)
14
 Personnel
Hygiene
• Pemeriksaan kesehatan dan mata karyawan.
• Pelaporan kondisi kesehatan yang membahayakan.
• Pakaian kerja yang memenuhi persyaratan.
– Tidak langsung kontak dengan produk.
– Tidak menggunakan perhiasan dan make up.
– Mencuci tangan.
• Tidak merokok, makan, minum dll di area produksi.
15
Processes
Produksi dan Process Control
• Prosedur tertulis proses produksi.
• Dokumentasi seluruh kegiatan produksi.
– Batch record
– Log book
• Mengendalikan kontaminasi.
• Menjaga kebersihan (tangki, paddles,
perpipaan, probes, dll)
16
Processes
Produksi dan Process Control
• Mempertahankan kondisi agar tetap
terorganisir.
• Melakukan rekonsiliasi proses.
• Memastikan area bebas dari lot selain yang
di proses (pengemasan, pelabelan, dll).
• Melakukan double check.
17
Documentation
• Tidak ada dokumetasi artinya tidak ada yang terjadi.
• Memelihara semua catatan.
– Batch record
– Testing record
– Investigation record
– Training record
– Maintenance record
– Cleaning record, dll
• Pencatatan dengan tinta (yang tidak mudah terhapus)

18
 Documentation
• Koreksi kesalahan tulis tetapi tetap dapat ditelusuri
(diberi garis coret, tanda tangan dan tanggal).
• Tidak menindas tulisan / no white – out.
• Tidak menggunakan kertas bekas.
• Melakukan change control untuk semua dokumen
(jika ada perubahan, dilakukan review).
• Tanda tangan hanya untuk kegiatan yang dilakukan
atau diverifikasi.
19
 QUALITY DEPARTMENT

QUALITY
QA ASSURANCE

QUALITY QC
CONTROL

20
 QUALITY
CONTROL Quality Control (QC)
• Pemeriksaan bahan awal sebelum digunakan
untuk proses produksi.
• Pemeriksaan produk jadi sebelum direlease
untuk dipasarkan.
• Program pengujian stabilitas.

21
QUALITY
CONTROL
Quality Control (QC)
• Samples
– Retain samples of each lot of raw material and
finished product for specified period of time.
• Stability
– Establish the length of time in which the product
meets all specifications.
– Monitor the drug for this period times.
22
 Quality Assurance (QA)
• Pemastian kepatuhan GMP.
• Review batch record, label.
• Merelease produk berdasarkan hasil pemeriksaan QC
• Mengesahkan semua dokumen dan SOPs.
• Training, audit.
• Penanganan keluhan costumer.
• Program pengujian stabilitas.
• Penarikan produk.
23
 Quality Assurance (QA)
• Change control
– Written procedure that describe the action to be
taken if a change is proposed to facilities, etc. used
in fabrication, packaging and testing of drug or
any change that may affect quality or support
system operation.

24
 Quality Assurance (QA)

• Deviation
– Temporary departure from an approved process,
specification or procedure with the potential to
impact product quality.

25
 To Achieve a Quality Product We Must
BUILD QUALITY
Into Our System and Processes

We Can’t TEST QUALITY Into a Product at The End

26
 Pharmaceutical Production
PASSED
MATERIA
CONTROLLING L CONTROLLING
QUALITY PROCESSES
+
WELL TRAINED
QUALITY PERSONNEL QUALITY
IS ABOUT TESTING CONTROL (QC) + ASSURANCE
MATERIALS DOCUMENTATION (QA) IS ABOUT TESTING
+ PROCESSES
GOOD
PREMISES /
EQUIPMENT

High Quality Product 27

Summary
• Pharmaceutical Industry is regulated by
GMPs.
• Good Manufacturing Practices must be
followed
• GMPs ensure drug product are safe,
pure and effective

28
END FILE