Kelompok 4

Teknologi Sediaan Padat

TRANSFER A 2020

1. Vini atika arum sanjaya

2. Nur hikmah
3. Chilvya Dwijulian padang
4. Mayangsari
5. abrigianti jeklin
6. Grace jessy
 GRANUL
Granul merupakan gumpalan- gumpalan dari partikel-partikel yang lebih kecil dengan bentuk tidak
merata dan menjadi seperti partikel tunggal yang lebih besar (Ansel, 1989).

Granulasi serbuk ialah proses membesarkan ukuran partikel kecil yang dikumpulkan bersama-sama
menjadi agregat (gumpalan) yang lebih besar, secara fisik lebih kuat dan partikel orisinil masih
teridentifikasi dan membuat agregat mengalir bebas. Metode yang terpenting dari granulasi farmasetik,
dapat digolongkan ke dalam tiga kategori utama, yakni proses basah, proses kering (disebut juga
slugging) dan proses lain (humidification, priling, melt peletization). Granulasi basah ialah proses
menambahkan cairan pada suatu serbuk atau campuran serbuk dalam suatu wadah yang dilengkapi
dengan pengadukan yang akan menghasilkan aglomerasi atau granul, sedangkan granulasi kering adalah
proses granulasi serbuk tanpa menggunakan cairan granulasi (Siregar, 2010).
 PRODUKSI
Prinsip : Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yaang telah ditetapkan, memenuhi ketentuan yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin
edar.
 Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi
spesifikasi yang ditentukan. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh
personel yang kompeten.

Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC (In Process Control) oleh
bagian Quality Control. IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung,
apabila ditemukan adanya ketidaksesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi
pabrik. Maka proses dihentikan sementara dan segera dilakukan pembenahan
yang diperlukan.
 Hal Yang Harus Diperhatikan Dalam Produksi

Pengadaan Bahan Pengolahan

Awal

.    Pencegahan Kegiatan
Pencemaran Silang Pengemasan

Penimbangan dan
Penyerahan Pengawasan Selama
Proses Produksi

Pengembalian Karantina Produk

Jadi
 EVALUASI GRANUL
Sifat Alir
Distribusi ukuran

Bobot jenis Kandungan

Lembab

Kompresibilitas
Uji Organoleptis
PENGAWASAN
MUTU
 APA SAJA SYARATNYA
Sarana dan prasarana yang memadai, Pengambilan sampel bahan awal, bahan
personil terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk oemantauan 1 2 pengemas, produk antara, produk ruahan,
dan produk jadi dilakukan oleh personil
lingungan sesuai dengan tujuan CPOB dengan metode yang disetujui oleh
Pengawasan Mutu

Produk jadi berisi zat aktif dengan

Metode pengujian disiapkan dan
divalidasi
3 4 komposisi secara kualitatif dan
kunatitatif sesuai dengan yang
disetujui

Dibuat catatan hasil

pemeriksaan dan analisis 5 6 Sampel pertinggalan dari bahan awal
dan produk jadi disimpan dalam
bahan awal, bahan jumlah yang cukup untuk dilakukan
pengemas, produk antara, pengujian ulang bila perlu.
produk ruahan, dan produk
jadi secara formal dinilai dan
dibandingkan terhadap
spesifikasi.
 THIS IS A MAP
Menetapkan

Pemantauan lingkungan Memvalidasi

Investigasi Menerapkan

Memastikan stabilitas dari zatb aktif

Mengevaluasi
dan obat jadi

Memastikan Kebenaran Mengawasi

Menyimpan baku pembanding

Pengemasan
Kemasan Sekunder
Kemasan Primer
Brosur dan Etiket
TERIMA
KASIH