Materi

Penanganan Produk Rantai Dingin

di Sarana Distribusi Obat
Oleh:
Wardhono Tirtosudarmo, S.Si., Apt.
(Ketua Tim Kerja Pengawasan Fasilitas Distribusi ONPP, Badan POM)

Disampaikan dalam Kegiatan Bedah Peraturan Online Balai Besar POM di Serang
-Jakarta, 21 Maret 2023-

1
 OUTLINE
Pendahuluan

Aspek-Aspek Cara Distribusi Obat

yang Baik

Pengelolaan Cold Chain Product

2

(Produk Rantai Dingin)

2
Cara Distribusi Obat yang Baik
Cara distribusi/ penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan untuk
DEFINISI* memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya
*Sebagaimana tercantum dalam Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB yang telah diubah
dengan Per BPOM No 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis CDOB

Menjaga mutu obat yang dihasilkan industri tetap stabil sepanjang jalur distribusi hingga
pasien
FUNGSI
Menjaga jalur distribusi dari masuknya obat illegal dan obat tidak terdiversi ke jalur ilegal

reallygreatsite.com
3
 WHO NRA BENCHMARKING
REGULATORY INSPECTION
RI04.07:
The same criteria are used for the in
spection of domestic, foreign, public
and private facilities.

Pemerintah = Swasta

Sebagai National Regulatory Authority (NRA) di bidang Pengawasan Obat dan Makanan, Badan POM tidak
menetapkan standar ganda dalam pengawasan, baik ke fasilitas distribusi swasta maupun pemerintah

WHO NRA Bencmarking menilai apakah regulator suatu negara memiliki kecukupan sistem dalam menjamin obat
berkhualitas, efektif dan aman termasuk menentukan apakah produsen obat termasuk vaksin di Indoensia dapat
mensuplai obat dan vaksin secara global untuk program kesehatan dunia 4
 Cara Distribusi Obat yang Baik
Organisasi manajemen
& personalia
Inspeksi diri
Transportasi
Penjaminan mutu dan integritas
obat melalui penerapan 9 Bab
CDOB
Kualifikasi pemasok & pelangan,
penerimaan, penyimpanan,
pemusnahan, Penerimaan pesanan,
Manajemen Mutu pengembalian, pengemasan,
pengiriman,
Keluhan, kembalian,
Operasional Bangunan
diduga palsu, recall
& peralatan
Sarana Distribusi
berdasarkan kontrak
Dokumentasi Bahan Obat
Terdapat 3 Bab pengelolaan komoditi Produk Rantai Dingin/Cold Chain
dengan risiko khusus Product (CCP)
mengacu pada Bab khusus
Narkotika, Psikotropika &
Prekursor Farmasi 6
 Ketentuan Produk Rantai Dingin
PRINSIP UMUM
Produk rantai dingin merupakan produk yang sensitive terhadap
perubahan suhu sehingga perlu ditangani secara khusus dengan
memastikan seluruh hal yang terkait dengan:
1. Personil dan Pelatihan
2. Bangunan dan Fasilitas
3. Operasional (penerimaan, penyimpanan, pengiriman)
4. Pemeliharaan
5. Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi
Dapat menjamin mutu produk rantai dingin sampai digunakan kepada
pasien.
 TITIK KRITIS (1)
1. Seluruh personil yang terlibat dalam penanganan CCP (seperti: petugas gudang, petugas
keamanan dan pengantar barang) harus mendapatkan pelatihan yang memadai, mencakup
CDOB, prosedur, pelaksanaan monitoring suhu dan dokumentasinya serta respon terhadap
kondisi force majeure.
2. CCP harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room/chiller (+2° s/d
+8 °C), freezer room/freezer (-25° s/d -15°C). Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari
setiap pagi, siang dan sore menggunakan thermometer yang terkalibrasi serta harus
didokumentasikan.
3. Tempat penyimpanan CCP harus dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual
yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.
4. Pada saat penerimaan CCP, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap nama produk,
jumlah produk, kondisi fisik, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, pemantauan suhu dan/atau
VVM.
5. Apabila pada saat penerimaan diketahui adanya penyimpangan suhu, maka CCP tetap disimpan
pada tempat dengan suhu yang dipersyaratkan, namun segera melaporkan penyimpangan
tersebut kepada pengirim produk untuk dilakukan penyelidikan dengan membuat berita acara.
7
 TITIK KRITIS (2)
6. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak
menyimpang dari yang dipersyaratkan.

7. Pengiriman CCP harus menggunakan kontainer yang sudah tervalidasi atau vaccine carrier
yang memenuhi standar pengiriman vaksin.

8. Harus tersedia prosedur yang mengatur terkait:

• Penanganan CCP (penerimaan, penyimpanan, pengemasan dan pengiriman);

• Contingency Plan pengelolaan CCP untuk keadaan force majeure (misal: mati listrik);

• Pelaksanaan kualifikasi dan perawatan tempat penyimpanan CCP secara berkala;

• Pelaksanaan kalibrasi termometer secara berkala (sekurang-kurangnya sekali dalam

setahun)
8
 CONTINGENCY PLAN DALAM PENGELOLAAN CCP
Penanganan CCP jika sumber listrik padam:

a. Hidupkan generator;

b. Jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-langkah sebagai berikut:

• jangan membuka pintu chiller/freezer/cold room/freezer room;

• periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih di antara +2°C s/d +8°C untuk chiller/cold
room atau ≥ -15°C untuk freezer/freezer room;

• jika suhu chiller/cold room mendekati +8°C, masukkan cool pack (+2°C s/d +8°C) secukupnya;

• jika suhu freezer/freezer room mendekati -15°C, masukkan cold pack (-20°C ) atau dry ice
secukupnya.

c. Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka CCP harus dievakuasi ke tempat penyimpanan
yang sesuai dengan persyaratan. 9
 CONTOH PENYIMPANAN CCP
oC) Cold room / Freezer room/Freezer
chiller (suhu 2-8 (suhu -25oC s/d -15oC)

RCW 50 EK, RCW 50 EG

1. Mampu menjaga suhu yg dipersyaratkan

2. Menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/ freezer
(dengan mempertimbangkan ukuran/ jumlah pintu), dan secara rutin dikalibrasi
minimal satu kali dalam setahun; 1. Mampu menjaga suhu yg dipersyaratkan
3. Mampu merekam suhu terus menerus 2. Dilengkapi dengan sistem auto-defrost
4. Dilengkapi alarm jika terjadi penyimpangan suhu 3. Dilengkapi dengan sistem pemantau suhu secara terus menerus
5. Dilengkapi penutup yg dapat dikunci 4. Dilengkapi dengan sistem alarm
6. Setiap chiller memiliki stop kontak sendiri 5. Dilengkapi dengan pintu yang dapat terkunci, atau sistem control pembatasan akses
7. Dilengkapi dengan generator otomatis atau manual dengan petugas standby 6. Dilengkapi dengan generator otomatis atau manual dengan petugas standby 24jam
24jam 7. Indikator safety untuk menjaga keselamatan personil
 CONTOH ALAT PEMANTAU SUHU
1. Pemantau Suhu Analog* 2. Pemantau dan Perekam Suhu Kontinyu

Alat yang ditempatkan dalam sarana

penyimpanan vaksin yang dapat menyimpan data
suhu selama 30 hari dengan interval pencatatan
yang bisa disesuaikan (misal setiap 7 menit).

Alat yang ditempatkan dalam sarana

penyimpanan vaksin yang dapat menampilkan
suhu pada saat pengamatan
* Sejak tahun 2015, WHO tidak merekomendasikan pemantau
suhu analog

10
 CONTOH ALAT PEMANTAU SUHU
3. Perekam Suhu Kontinyu 4. Alat Pemantau dan Perekam Suhu Kontinyu Jarak Jauh

Alat pemantau suhu yang ditempatkan dalam

sarana penyimpanan vaksin yang dapat
memantau data dan alarm melalui audio, visual,
SMS, WEB dan email

Peralatan yang ditempatkan di dalam wadah

distribusi vaksin dan digunakan selama waktu
distribusi

11
Pemantauan Suhu via Aplikasi SMILE
dengan alat pemantau dan
perekam suhu jarak jauh
(temperature loger berbasis IoT)

12
 Perbedaan Alat Pemantau dan Perekam Suhu
Alat Pemantau dan
Perekam Suhu Kontinyu
1) Dapat mengetahui suhu
diluar waktu pengamatan
dengan melihat rekaman
suhu dalam periode tertentu
2) Penanganan jika terjadi
pelanggaran suhu
khususnya paparan suhu
beku (shake test jika
diperlukan)
1) Dapat mengetahui suhu di
dalam tempat penyimpanan 1) Membutuhkan tenaga
secara real time dari jarak khusus dalam instalasi
jauh termasuk alarm yang
muncul jika suhu berada 2) Memerlukan biaya paket
diluar kisaran yang data dan biaya operasional
Membutuhkan pelatihan
instalasi alat dan penarikan ditentukan
data rekaman suhu awal 2) Penanganan segara jika
terjadi pelanggaran suhu
→ alat tidak pernah
digunakan karena sehingga vaksin tidak rusak
ketidakpahaman petugas, akibat paparan suhu beku
tidak pernah diambil data atau panas yang berlebihan
rekaman suhu
Alat Pemantau dan
Perekam Suhu Jarak Jauh
13
 Alat Pembawa Produk CCP

FUNGSI : TUJUAN : BENTUK :

Untuk membawa vaksin dari suatu tempat ke Agar vaksin yang dibawa mempunyai kondisi Berbentuk kotak yang telah di-insulasi dengan
tempat lain dengan tetap mempertahankan tetap poten/berkualitas seperti pada kondisi baik sehingga menjadi “airtight” atau “kedap
suhu vaksin sesuai standar. awalnya udara”

Cold box disposible

Coldpack

J Cold / Cool Box disposible

E
N Cold / Cool Box reusesible
I
S Vaccine Carrier Cold box reusesible

1. Alat pembawa vaksin harus

memenuhi SNI dan PQS WHO” Vaccine Carrier
2. Sudah dilakukan validasi
pengiriman
 Indikator Paparan Suhu
1. Indikator Paparan Suhu Dingin 2. Indikator Paparan Panas 3. Indikator Pengiriman Elektrik

Alat indikator yang ditempatkan dalam Alat pemantau paparan suhu panas yang digunakan
sarana penyimpanan vaksin yang dapat dalam program imunisasi adalah VVM (Vaccine Vial
menampilkan indikator tertentu jika vaksin Monitor). VVM biasanya tercantum dalam label
terpapar suhu beku. kemasan vaksin.

A vaksin ini dapat gunakan

B vaksin segera digunakan

C vaksin ini Jangan digunakan

D vaksin ini Jangan digunakan

Freeze-Tag
Kesimpulan
1) Pengelolaan Produk Rantai Dingin harus dilakukan sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam Pedoman Teknis CDOB.
2) Peralatan dalam pengelolaan produk rantai dingin harus senantiasa
dipelihara agar fungsinya bisa optimal dalam menjaga kualitas vaksin
3) Semua kegiatan pengelolaan produk rantai dingin harus
terdokumentasi dengan baik.

15