STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PEMANTAUAN SUHU VAKSIN

No. Dokumen :

No. Revisi :
SOP
Tanggal Terbit :

Halaman :

Puskesmas Ttd Kapus

dr. Susy.L Doloksaribu
Halong Nip:196708122002122002

Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan

1. Pengertian
vaksin, mulai dari penerimaan sampai dengan pengiriman
Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang
ditetapkan dari awal pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam hal
ini :
1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standar
penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan
dalam ruangan tersebut terjamin mutunya
2. Tujuan 2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di
semua titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang
representatif dan terkalibrasi.
3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah
maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.

Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh

principal.

3. Kebijakan

1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017

tentang Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.
4. Referensi 3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat yang Baik
4. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control
and Prevention U.S. Department of Health and Human Services
5. Prosedur Alat dan Bahan:
/Langkah- 1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam
langkah 2. Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel
3. Vaccine Refrigerator
4. Freezer
5. Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger
6. Pembatas/Divider/lainya
7. Form Pencatatan
8. Form POB
Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin:

1. Pemantauan Suhu Pengiriman Vaksin

a) Memastikan prosedur pengepakan vaksin sesuai standar yang
ditentukan dalam SOP untuk menghindari kerusakan atau
menurunnya potensi vaksin.
b) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada rentang
antara 2°C s.d 8°C sebelum dilakukan pengiriman ke sarana
selanjutnya dan mencatat semua informasi di Kartu Monitor Suhu
dan dokumen pengiriman/dokumen validasi.

2. Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin

a) Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat

yang sama saat vaksin diterima dan memastikan dokumen lengkap
dan memenuhi persyaratan sebelum menerima vaksin.
b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat vaksin
diterima dan memastikan suhu vaksin tetap berada pada rentang
antara 2°C s.d 8°C dengan melihat termometer pada vaccine
carrier dan melakukan pencatatan di Kartu Monitor Suhu

3. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian

a) Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin minimal

2 kali sehari di awal dan di akhir hari.
b) Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga suhunya antara
2°C s.d 8°C dan freezer pada suhu antara -50°C s.d -15°C.
c) Mengatur termostat pada setelan yang telah ditentukan oleh Indutri
farmasi (factory-set) atau titik tengah, yang akan menurunkan
kemungkinan terjadinya penyimpangan suhu.
d) Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu dengan
melengkapi informasi suhu minimum / maksimum, tanggal, waktu,
nama orang yang memeriksa dan mencatat suhu.
e) Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm
atau mengetahui adanya penyimpangan suhu di Digital Data
Logger (DDL) harus melaporkan kepada penanggung jawab
sarana .
f) Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan
menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain
(jangan buang vaksin ini).
g) Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut kepada
 penanggung jawab sarana dengan mendokumentasikan kejadian
tersebut berikut informasi tanggal dan waktu penyimpangan suhu,
suhu unit penyimpanan serta suhu ruangan, jika tersedia (termasuk
suhu minimum/maksimum selama kejadian berlangsung), nama
orang yang menyelesaikan laporan dan deskripsi kejadian, lamanya
waktu vaksin mungkin terkena, dan melakukan inventarisasi vaksin
yang terkena dampak, membuat daftar item di unit (termasuk botol
air) selain vaksin, masalah apapun dengan unit penyimpanan
dan/atau vaksin yang terdampak sebelum kejadian serta informasi
lain yang terkait.
h) Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan
pengaturan termostat jika alarm suhu berbunyi berulang kali, dan
tidak diperkenankan memutuskan hubungan alarm sampai petugas
menentukan dan mengatasi penyebabnya.
i) Melakukan transfer vaksin ke unit cadangan jika alarm terus
berbunyi atau suhu tetap di luar kisaran seperti yang diarahkan oleh
SOP.
j) Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan menentukan
perlunya perbaikan atau penggantian serta mencatatkan kejadian
berikut di Kartu Monitor Suhu.

4. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan

a) Melakukan pengecekan apakah diperlukan

penyesuaian/pengaturan suhu unit penyimpanan (vaccine
refrigerator dan freezer) berdasarkan informasi dari pengukuran
saat itu dan log pemantauan suhu di luar hari kerja ketika pintu unit
sering dibuka dan ditutup.
b) Memastikan tempat penyimpanan vaksin dihubungkan erat ke
sumber listrik, mengukur suhu di dalam unit penyimpanan,
menunggu selama 30 menit tanpa membuka pintu, agar suhu stabil
lalu mengukur suhu kembali untuk menentukan apakah termostat
harus disetel ulang.
c) Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi
pada buku petunjuk manual.
d) Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau lebih
dingin dengan memutar kenop termostat secara perlahan untuk
menghindari keluar dari kisaran suhu yang benar lalu membiarkan
suhu di dalam unit menjadi stabil selama 30 menit tanpa membuka
pintu.
e) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkah-
langkah ini sesuai kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°C s.d 8°C
untuk vaccine refrigerator atau antara -50°C dan -15°C untuk
 freezer.
f) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu
meningkatkan stabilitas suhu jika diperlukan.
g) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu
Monitor Suhu.
h) Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor
Suhu minimal 1 kali dalam sebulan.

5. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Tahunan :

a) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan Sertifikat

Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama atau
nomor model/perangkat, nomor seri, tanggal kalibrasi (tanggal
laporan atau penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen lulus
pengujian (atau instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian yang
direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang.
b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat
dianalisis untuk tren jangka panjang dan/atau masalah yang
berulang.
c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan
DDL dengan fitur berikut: probe yang dapat dilepas yang paling
mencerminkan suhu vaksin (mis., Probe yang dilapisi glikol, manik-
manik kaca, pasir, atau Tefon®), alarm untuk suhu di luar kisaran,
Indikator baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan
maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C ,
interval pencatatan (atau kecepatan membaca) yang dapat
diprogram oleh pengguna untuk mengukur dan mencatat suhu
setidaknya setiap 30 menit.
d) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1
tahun.
 2. Pengiriman dan Penerimaan
Melakukan pengepakan vaksin
sesuai SOP dan memeriksa
kelengkapan dokumen validasi

Mengukur suhu vaksin tetap

berada pada rentang antara
2°C s.d 8°C

Mencatat pada Kartu Monitor

Suhu di saat yang sama saat
penerimaan atau pengiriman

1. Pemantauan Harian, Bulanan dan Tahun

Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu

Monitor Suhu

Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap

staf yang mendengar alarm atau
mengetahui adanya penyimpangan
suhu di DDL harus melapor ke
Melakukan pemantauan suhu selama 3 (tiga) kali sehari koordinator vaksin utama atau
alternatif.
6. Diagram alir

Melaporkan masalah tersebut ke

Kepala Gudang dilanjutkan ke Quality
Assurance dengan mendokumentasikan Memberi label vaksin yang terpapar
kejadian "JANGAN DIGUNAKAN" dan
menempatkannya dalam wadah terpisah
selain dari vaksin lain

Melakukan pemeriksaan dasar

Menghubungi teknisi

Melakukan penyesuaian Suhu

Pemantauan
Bulanan Mencatat penyesuaian di Kartu Monitor
Suhu

Pemantauan Mengambil data DDL

Tahunan

Melakukan
Kalibrasi

7. Unit terkait

8. Rekaman histori No Yang Diubah Tgl Perubahan Tanggal mulai

perubahan (jika diberlakukan
ada perubahan)