Pengelolaan Vaksin Untuk Menjaga

Mutu dan Keamanan Vaksin

FGD dan Workshop Pengawalan serta Pengelolaan Vaksin COVID-19

Jakarta, November 2020

Dra. Retno Tyas Utami,Apt.M.Epid

 Topik bahasan

1. Distribusi vaksin dan konsep rantai dingin

2. Skema rantai dingin dan logistic vaksin program
imunisasi rutin
3. Pengawasan mutu vaksin oleh BPOM
4. Titik kritis rantai dingin vaksin
5. Bagaimana merespon kejadian ikutan pasca imunisasi
6. Tantangan dan manajemen risiko dalam menangani
vaksin Covid-19.
The Cold Chain------Rantai Dingin

• Digunakan dalam rantai suplai vaksin atau obat yang

Rantai dingin terdiri dari
memerlukan suhu simpan terkontrol diluar suhu
serangkaian proses yang
ambient mencakup semua
• Mengapa vaksin perlu disuplai melalui rantai dingin? peralatan dan prosedur
o Vaksin adalah produk biologi yang sensitive pada beberapa terkait penanganan vaksin
kondisi , seperti: suhu beku, cahaya, suhu panas yang
menjadikan vaksin tetap
o Vaksin dapat kehilangan potensi jika sebelum digunakan
berada dalam suhu sesuai
telah terpapar kondisi dimana vaksin tersebut sensisitif. Jika
persyaratan simpannya ,
potensi telah turun maka tidak dapat dinaikkan kembali dan
untuk mempertahankan
tidak dapat digunakan
mutu
• Kualitas vaksin harus dipertahankan
menggunakan rantai dingin sepanjang jalur
suplainya sejak diproduksi sampai digunakan
• Sistem rantai dingin harus tervalidasi dan
 The Cold Chain------Rantai Dingin
Penanganan Produk Rantai dingin yang efektif bergantung pada tiga elemen utama:
• Pelatihan staf pelaksana
– Staf pelaksana harus mendapatkan pelatihan yang memadai dalam penanganan vaksin dari
proses penerimaan, penyimpanan, pengiriman hingga pemberian vaksinasi
– Seluruh SOP atau instruksi kerja harus tersedia dan lengkap
• Peralatan penyimpanan, distribusi dan pemantauan suhu yang andal
– Seluruh peralatan harus terkualifikasi dan tervalidasi sesuai dengan peruntukannya
– Seluruh alat pemantauan suhu terkalibrasi
• Manajemen persediaan vaksin yang akurat
– Persediaan vaksin harus dimonitor sesuai kebutuhan
– Pengaturan jadwal penerimaan dan pengiriman vaksin harus dilakukan seakurat mungkin
Skema rantai dingin dan
pemantauan logistik Pabrik vaksin

dalam program imunisasi

rutin yang telah berjalan

Gudang farmasi
provinsi

Gudang farmasi
kabupaten

Jurim = juru Tempat simpan di Menjamin kualitas vaksin dan

imunisasi puskesmas memelihara rantai dingin adalah
jurim
tanggung jawab bersama di
antara produsen, distributor, staf
kesehatan masyarakat, dan
penyedia perawatan kesehatan
WHO : Modul 2, The vaccine cold chain,
 Pengawasan mutu dan keamanan vaksin di
Indonesia
Gudang sentral
tkt provinsi
BPOM
inspeksi
CPOB
Bulk vaksin/ vaksin Vaksin Vaksin

Catatan bets Industri CPOB CDOB

Industri dan CoA/ vaksin di DN

Vaksin
vaksin di pelulusan
LN NRA Pelulusan
CPOB CPOB BPOM

Gudang Obat
kabupaten
CDOB
KIPI

vaksin
Puskesmas
Jadwal
imunusasi
 Komponen dalam rantai dingin
• Personel yang terlatih dan bertanggung jawab
• Wadah/kontener/vaccine carrier harus tervalidasi untuk mampu menjaga
suhu tertentu selama perjalanan dan melindungi dari goncangan dan
benturan  ini kita sebut rantai dingin pasif
• Mobile cold chain dengan thermostat ) bisa berupa truk (reefer truck) atau
coolbox dengan aliran listrik  kita sebut rantai dingin aktif
• Tempat simpan vaksin: cold room, refrigerator, cool storage harus
terkualifikasi dan terpelihara dengan pemantauan suhu dan aliran listrik
yang stabil
• Transporter: pesawat udara, mobil, kapal harus diverifikasi kelayakan dan
sudah disimulasikan kondisi perjalanan dengan membawa wadah yang
sesuai kondisi
Validasi system suhu
rantai tertentu
dingin dari pembakuan
merupakan titik berangkat sampai
rangkaian titik
proses penerimaan
yang melibatkan
komponen-komponen untuk membawa vaksin dari satu tempat ketempat lain, untuk
disimpan atau digunakan
Penyimpanan Cold Storage – 2-8oC untuk vaksin dan
produk rantai dingin Harus dapat menjaga suhu pada rentang 2-
8oC sepanjang waktu
Mempunyai termometer yang dapat merekam
suhu secara terus menerus dan telah
dikalibrasi dengan bukti kalibrasinya
Penyimpanan harus memadai sehingga pertukaran
udara dapat berjalan baik (tidak terlalu penuh)
Mempunyai catatan monitoring suhu dan diunduh
secara regular untuk direview
Dilengkapi alarm yang memberi peringatan pada
suhu kritis (suhu bawah < 2oC dan suhu atas >8oC

Mempunyai generator otomatis/ non-otomatis

dengan petugas 24 jam atau UPS yang
memadai untuk chiller atau refrigerator
Mempunyai petugas khusus yang menangani
vaksin/cold chain
Telah memenuhi persyaratan kualifikasi dan
validasi sebaran suhu (Temperature Mapping)
Titik Kritis rantai dingin (1) Proses pengiriman

Karakter produk:
• Bentuk: liquid (cair); Fragile
• Suhu Konfigurasi coolbox
Sesuai suhu simpan
penyimpanan: 2-8
derC
• Peka dengan suhu Jadwal terbang
beku pasti
• Tidak boleh
diletakkan terbalik
PT.BioFarma Proses
Proses pengemasan: pengemasa
• Memberikan perlindungan n tervalidasi
Vaksin dari yang memadai untuk
cold room vaksin Tidak membawa
• Waktu kemas dan waktu barang lain selain
gudang vaksin
dibawa/ pemberangkatan
pabrik • Lama perjalanan
• Alat monitor suhu track
& trace
Titik kritis rantai dingin (2) Proses penerimaan
Gudang sentral
tkt provinsi

Tempat
Fragile penyimpanan
vaksin
tervalidasi

Penangung jawab melakukan

pengecekan kedatangan dengan :
 Suhu penyimpanan:  mengisi form VAR/LPLPO dan
2-8 derC mengecek kondisi vaksin,
 Peka dengan suhu data loger.
beku  Memastikan semua diterima
 Tidak boleh dalam kondisi baik
diletakkan terbalik
 Titik kritis rantai dingin (3)
Tempat
simpan vaksin
Verifikasi
Gudang sentral transporter
terpelihara
dengan suhu
tkt provinsi diperlukan yang valid

 Suhu penyimpanan:
2-8 derC
 Peka dengan suhu
beku
 Tidak boleh
Gudang Obat
diletakkan terbalik
kabupaten
Penangung jawab melakukan
 Gunakan wadah yang terstandard pengecekan kedatangan dengan :
untuk suhu 2-8 Der C  mengisi form VAR/LPLPO dan
 Konfigurasi sesuai IK mengecek kondisi vaksin,
 Vaksin dalam kondisi baik data loger.
 Dokumen pengiriman sesuai barang  Memastikan semua diterima
 Sertakan form VAR dan data loger dalam kondisi baik
 Titik Kritis rantai dingin (4)
 Suhu penyimpanan:
2-8 derC
 Peka dengan suhu
beku
 Tidak boleh
diletakkan terbalik
Puskesmas

Jadwal
imunusasi
Gudang Obat
kabupaten
Penangung jawab melakukan
 Gunakan wadah yang terstandard
pengecekan kedatangan dengan :
untuk suhu 2-8 Der C
 mengisi form VAR/LPLPO dan
 Konfigurasi cool pack sesuai Selama mengecek kondisi vaksin,
Instruksi Kerja
transportasi, wadah data loger.
 Vaksin dalam kondisi baik
 Dokumen pengiriman sesuai barang harus mampu  Memastikan semua diterima
menjaga suhu dalam kondisi baik
 Sertakan form VAR untuk puskes
dan LPLPO vaksin, menahan
benturan
Kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI)
• KIPI adalah setiap kejadian medis yang tidak diinginkan pada
seseorang yang terjadi setelah pemberian imunisasi.
• Kejadian ini dapat merupakan reaksi vaksin ataupun bukan.
• Kejadian yang bukan reaksi vaksin dapat merupakan peristiwa
koinsidens (peristiwa yang kebetulan terjadi) bersamaan atau setelah
imunisasi.

KIPI dapat terjadi spontan Sebaiknya tersedia tempat duduk

sampai beberapa hari sementara (15’) pasca imunisasi
setelah imunisasi dengan protocol kesehatan, pada
saat imunisasi masal
Pelaporan KIPI dalam masa pandemi
• Disediakan form untuk menyampaikan KIPI sedang , berat dan
serius kepada petugas imunisasi di Puskesmas, dan diketahui
oleh dokter di Puskesmas
• Informasi dapat dikoordinasikan dengan petugas di loka BPOM
dan dinas kesehatan untuk diteruskan ke KOMDA KIPI
menggunakan jalur komunikasi yang sudah terbentuk untuk
imunisasi rutin
• Semua informasi harus dikelola secara benar dan professional
oleh petugas dijalur komunikasi
• Keputusan kausalitas KIPI dikeluarkan oleh KOMNAS atau
KOMDA KIPI sesuai prosedur yang berlaku
Tantangan dalam pengelolaan rantai dingin

• Suplai listrik yang padam, dapat memengaruhi stabilitas suhu

penyimpanan vaksin
• Lama perjalanan yang melebihi batas waktu validitas
kontener/wadah untuk mempertahankan suhu didalamnya
• Kelancaran proses transit diantara titik kirim dan titik penerimaan
• Cuaca yang memengaruhi penerbangan dan bencana setempat
seperti banjir atau yang lain.
• Kesiapan petugas penerima jika vaksin tiba diluar jam kerja
normal
 Penilaian Risiko /risk assessment produk vaksin covid-19
• Vaksin yang digunaka adalah jenis inaktif, dikemas dalam vial tertutup rapat,
yang di distribusikan dalam kemasan tertier yang mampu menghindarkan
dari benturan
• Dalam pendistribusian diletakkan dalam kotak pendingin/coolbox yang
tertutup rapat untuk mempertahankan suhu
• Dalam hal ini bahaya/hazard dari vaksin untuk risiko tertumpah saat
transportasi sangat minimal dengan probalilitas : rare/ sangat kecil
• Dalam pelayanan imunisasi, vaksin tidak dibuka tutupnya sehingga risiko
tertumpah sangat minim.
• Limbah vaksin yang tidak terpakai dan jarum suntiknya ditangani secara
sampah medik sesuai standard
 Terimakasih

Referensi :
• Pedoman distribusi vaksin Covid-!9, BPOM 2020
• Pedoman CDOB BPOM 2020
• WHO, modul 2 The Vaccine coldchain
• WHO: https://in.vaccine-safety-training.org/vaccine-reactions.html