PEMANTAUN SUHU VAKSIN DAN

KONDISI VAKSIN
No.Dokumen : /SOP/PKM-
MABAR/I/2022
SOP
No. Revisi : 03
Tanggal Terbit : 04-01-2022
Halaman : 1/5

PUSKESMAS Lukman,S.Kep
MAROS BARU
NIP.197909151999091001

1. Pengertian Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan

vaksin, mulai dari penerimaan sampai dengan pengiriman

2. Tujuan Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan
dari awal penerimaan sampai digunakan. Dalam hal ini :
1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standar
penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan dalam
ruangan tersebut terjamin mutunya
2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di semua
titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan
terkalibrasi.
3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah
maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.
Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh principal.
3. Kebijakan SK Kepala Puskesmas tentang penyelenggaraan program imunisasi
Puskesmas Turikale
4. Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017
tentang Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi
Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019
(Covid-19)
5. Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin Covid-19
BPOM
Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control and
Prevention U.S. Department of Health and Human Services

5. Alat dan Alat dan Bahan:

1. Cold Box/ Vaccine Carrier
Bahan
2. Ice Pack/ Cold Pack
Langkah- 3. Vaccine Refrigerator
Langkah 4. Freezer
5. Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger
6. Form Pencatatan
Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin:
Petugas menerapkan protocol kesehatan dengan menggunakan masker dan
rajin cuci tangan.

1. Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin

a) Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat yang
sama saat vaksin diterima dan memastikan dokumen lengkap dan
memenuhi persyaratan sebelum menerima vaksin.
b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat vaksin
diterima dan memastikan suhu vaksin tetap berada pada rentang
antara 2°C s.d 8°C dengan melihat termometer pada vaccine carrier
dan melakukan pencatatan di Kartu Monitor Suhu

2. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian

a) Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin minimal 2

kali sehari yaitu pagi dan sore hari (termasuk hari libur)
b) Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga suhunya antara 2°C
s.d 8°C dan freezer pada suhu antara -50°C s.d -15°C.
c) Mengatur termostat pada setelan yang telah ditentukan oleh Indutri
farmasi (factory-set) atau titik tengah, yang akan menurunkan
kemungkinan terjadinya penyimpangan suhu.
d) Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu dengan
melengkapi informasi suhu minimum / maksimum, tanggal, waktu,
nama orang yang memeriksa dan mencatat suhu.
e) Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm
atau mengetahui adanya penyimpangan suhu di Digital Data Logger
(DDL) harus melaporkan kepada penanggung jawab sarana .
f) Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan
menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain (jangan
buang vaksin ini).
g) Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut kepada
penanggung jawab sarana dengan mendokumentasikan kejadian
tersebut berikut informasi tanggal dan waktu penyimpangan suhu, suhu
unit penyimpanan serta suhu ruangan, jika tersedia (termasuk suhu
minimum/maksimum selama kejadian berlangsung), nama orang yang
menyelesaikan laporan dan deskripsi kejadian, lamanya waktu vaksin
mungkin terkena, dan melakukan inventarisasi vaksin yang terkena
dampak, membuat daftar item di unit (termasuk botol air) selain vaksin,
masalah apapun dengan unit penyimpanan dan/atau vaksin yang
terdampak sebelum kejadian serta informasi lain yang terkait.
h) Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan
pengaturan termostat jika alarm suhu berbunyi berulang kali, dan tidak
diperkenankan memutuskan hubungan alarm sampai petugas
menentukan dan mengatasi penyebabnya.
i) Melakukan transfer vaksin ke unit cadangan jika alarm terus berbunyi
atau suhu tetap di luar kisaran seperti yang diarahkan oleh SOP.
j) Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan menentukan
perlunya perbaikan atau penggantian serta mencatatkan kejadian
berikut di Kartu Monitor Suhu.

3. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan

 a) Melakukan pengecekan apakah diperlukan penyesuaian/pengaturan
suhu unit penyimpanan (vaccine refrigerator dan freezer) berdasarkan
informasi dari pengukuran saat itu dan log pemantauan suhu di luar
hari kerja ketika pintu unit sering dibuka dan ditutup.
b) Memastikan tempat penyimpanan vaksin dihubungkan erat ke sumber
listrik, mengukur suhu di dalam unit penyimpanan, menunggu selama
30 menit tanpa membuka pintu, agar suhu stabil lalu mengukur suhu
kembali untuk menentukan apakah termostat harus disetel ulang.
c) Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi
pada buku petunjuk manual.
d) Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau lebih
dingin dengan memutar kenop termostat secara perlahan untuk
menghindari keluar dari kisaran suhu yang benar lalu membiarkan suhu
di dalam unit menjadi stabil selama 30 menit tanpa membuka pintu.
e) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkah-
langkah ini sesuai kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°C s.d 8°C
untuk vaccine refrigerator atau antara -50°C dan -15°C untuk freezer.
f) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu
meningkatkan stabilitas suhu jika diperlukan.
g) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu
Monitor Suhu.
h) Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor Suhu
minimal 1 kali dalam sebulan.

4. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Tahunan :

a) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan Sertifikat

Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama atau nomor
model/perangkat, nomor seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau
penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen lulus pengujian  (atau
instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian yang direkomendasikan
atas +/- 0,5 ° C atau kurang.
b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat
dianalisis untuk tren jangka panjang dan/atau masalah yang berulang.
c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan DDL
dengan fitur berikut:  probe yang dapat dilepas yang paling
mencerminkan suhu vaksin (mis., Probe yang dilapisi glikol, manik-
manik kaca, pasir, atau Tefon®), alarm untuk suhu di luar kisaran,
Indikator baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan
maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C ,
interval pencatatan (atau kecepatan membaca) yang dapat diprogram
oleh pengguna untuk mengukur dan mencatat suhu setidaknya setiap
30 menit.
d) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1
tahun.
6. Bagan alir 1. Penerimaan Vaksin

Melakukan pengepakan vaksin

sesuai SOP dan memeriksa
kelengkapan dokumen validasi

Mengukur suhu vaksin tetap

berada pada rentang antara
2°C s.d 8°C

Mencatat pada Kartu Monitor

Suhu di saat yang sama saat
penerimaan atau pengiriman

2. Pemantauan Harian, Bulanan dan Tahun

Melakukan pemantauan suhu selama
3 (tiga) kali sehari
Melaporkan masalah
tersebut ke Kepala
Gudang dilanjutkan ke
Quality Assurance dengan
mendokumentasikan
kejadian
Melakukan pemeriksaan
dasar
Melakukan pencatatan
aktivitas pada
Kartu Monitor Suhu
Jika terjadi penyimpangan
suhu, setiap staf yang
mendengar alarm atau
mengetahui adanya
penyimpangan suhu di
DDL harus melapor ke
koordinator vaksin utama
Memberiatau alternatif.
label vaksin yang
terpapar "JANGAN
DIGUNAKAN" dan
menempatkannya dalam
wadah terpisah selain dari
vaksin lain

Menghubungi
teknisi
Melakukan penyesuaian
Suhu
Pemantaua
Mencatat penyesuaian di
n Bulanan
Kartu Monitor Suhu
Pemantau
an Mengambil data DDL
Tahunan
Melakukan Kalibrasi

7. Hal-hal yang 1. Pantau thermometer pastikan suhu 2-8◦c

perlu
diperhatikan
2. Unit terkait 1. Penanggung Jawab Sarana
2. Petugas Pengelola Vaksin

3. Dokument 1. Rekam medis

terkait 2. Catatan medis
4. Rekam Histori
Perubahan Yang di Tanggal Mulai
No Isi Perubahan
Ubah Diberlakukan

1 Format SOP SOP Lama memiliki 11 poin Juni 2018

diubah menjadi SOP baru yaitu
10 poin dimana pada poin
prosedur dan langkah-langkah
disatukan menjadi 1 poin

2 Langkah- Langkah-Langkah Protokol 04-01-2022

Langkah atau Kesehatan
prosedur