KONDISI PENYIMPANAN OBAT

DAN
SEDIAAN FARMASI

Jakarta, 05 Juni 2012

Gudang (Warehouse) : Function & Type

Gudang Farmasi in Supply Chain : GDP & GSP

Storage Condition

Cold Chain System

Gudang (Warehouse) : Function

Gudang berfungsi untuk menerima, menyimpan dan

melayani permintaan barang/obat secara efektif dan efisien
sesuai dengan ketentuan yang berlaku, menjaga agar
barang/obat senantiasa dalam keadaan/mutu yang baik dan
terlindungi dari kemungkinan kehilangan, kerusakan,
kebakaran, dll.

Potret Umum Gudang (Warehouse) : ........ ????

Potret Umum Gudang (Warehouse) : ........ ????

Peluang
Barang ED /
Rusak

Peluang
Tidak Akurat

Peluang
Keamananya Krn
Tidak
Berseragam
Susah Mencari /
Menemukan

 Gudang Transit (In /

Out)
Gudang Penyimpanan
Gudang Pelayanan
Gudang Barang ED /
Rusak
PENGELOLAA
N
PENGAWASAN
RESPONSIBILI

GUDANG TRANSITO IN (PENERIMAAN) :

Gudang transit tempat penerimaan

barang dari :
1. Vendor / supplier atas pengadaan
2. Pelanggan
(User)
atas
pengembalian / retur
Tempat pemeriksaan keabsahan dan
kesesuaian :
1. Dokumen
pengadaan
dengan
dokumen kirim.
2. Fisik barang dengan dokumen kirim
3. Keadaan fisik barang (ED, rusak,
pecah, terkontaminasi, dll yang
terindikasi adanya mutu yang tidak
dapat dijamin)
Tempat pencatatan/entry dokumen terima
barang
(nama
barang,
kekuatan,
kemasan, batch, ED dan jumlah)

GUDANG PENYIMPANAN & PELAYANAN :

Menyimpan barang sesuai cara simpan

barang yg dipersyaratan berdasarkan
dokumen bukti terima simpan.
Meletakan barang sesuai kelompok
gudang yg ditetapkan dan sistematis
berdasarkan Batch, ED dan FEFO
Penataan barang yang baik & mudah
ditemukan kembali serta penempatan
yg sesuai dengan ketentuan
Pengambilan
barang
berdasarkan
dokumen barang keluar / Surat Kirim
Barang (SKB) sesuai batch, ED dan
jumlah dalam dokumen
Pencatatan mutasi simpan barang /
ambil keluar barang pada Kartu
Persediaan Gudang

GUDANG TRANSITO OUT (PENGIRIMAN) :

Tempat transit dan pemeriksaan akhir

barang keluar:
1. Keabsahan
dan
kebenaran
Pemesan / Surat Pesanan (SP)
dan dokumen barang keluar
(SKB)
2. Kesesuain barang yg akan
dikirim (nama barang, kekuatan,
kemasan, batch, ED, jumlah)
dengan dokumen .
Menentukan cara / waktu pengiriman
Menjamin barang diterima yg berhak,
aman dan tepat waktu
Menjamin dokumen kembali dengan
tanda terima lengkap

GUDANG BARANG ED / RUSAK :

Menyimpan
barang
ED
sebelum dimusnahkan.
Meyimpan
barang
rusak
sebelum dimusnahkan atau
barang
rusak
yg
oleh
ketentuan masih dapat diretur /
dikembalikan untuk diganti.
Bila tidak ada gudang khusus,
sebaiknya barang ED / Rusak
disimpan
secara
terpisah
dengan penandaan khusus
dan terlihat jelas.

GUDANG FARMASI IN SUPPLY CHAIN,

GDP & GSP

Gudang Farmasi in Supply

Chain

Supply

Manufacture

Distribution /
Gud.Farmasi

Retail /
Puskesmas

Customer

SUPPLY CHAIN

MANUFACTURE
OUTLET /PKM/ KONS

cGM
P

DISTRIBUTOR /GUD. FARMASI

GD
P

GS
P

Total Drug Quality

Management
FINISHED
FINISHED
RAW
cGMP PRODUCT GDP PRODUCT
MATERIA
GLP Warehous GSP Pharmac
L
eyDISTRIBUTOR / GUD. FARMASI

GPP

FINISHED
PRODUCT
- End
User -

T.D.Q.M
GUDANG (WAREHOUSE) :
Memastikan penanganan produk dari proses penerimaan,
penyimpanan & penyaluran memenuhi spesifikasi penanganan yg
ditetapkan pabrikan, pemerintah serta standard GDP/CDOB & GSP
shg obat yg sampai ke konsumen adalah obat yg efektif, aman dan
dapat digunakan sesuai dgn tujuan penggunaannya
Memastikan tidak adanya mix up, contamination & cross
contamination obat selama proses penerimaan, penyimpanan &
penyaluran.

GP Quality Assurance
GMP (Good Manufacturing Practices) : proses
pembuatan produk dari bahan baku s/d digunakan
pasien
GLP (Good Laboratory Practices) : aktivitas
penelitian di laboratorium
GCP (Good Clinical Practices) : aktivitas Clinical Trial
GDP (Good Distribution Practices) : aktifitas
sepanjang proses distribusi
GSP (Good Storage Practices) : proses
penyimpanan produk
GTDP (Good Trade and Distribution Practices) :
aktivitas sepanjang proses penjualan dan distribusi
GPP (Good Pharmaceutical Practice)
Sources : Annex 5, GDP for pharmaceuticals, WHO Tehnical Series no. 937, 2006;
ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice

GSP : Key Succes Factor

UNTUK MENDUKUNG TERCAPAINYA PELAKSANAAN GSP
YANG KONSISTEN, DIBUTUHKAN
ADANYA BEBERAPA
FAKTOR PENDUKUNG :
1. STRUKTUR ORGANISASI
MENUNJANG PELAKSANAAN OPERASIONAL YANG BAIK,
JOB DESC YANG JELAS TUGAS DAN TANGGUNG JAWABNYA
2. SDM
JUMLAH SDM CUKUP
KEMAMPUAN DAN KESADARAN SDM YANG TINGGI UNTUK
MEWUJUDKAN TUJUAN
3. STANDAR OPERATION PROCEDURE (SOP)
ADANYA PROSEDUR STANDART (SOP) YANG SECARA
KONSINTEN DILAKSANAKAN UNTUK MENJAMIN KUALITAS
OBAT MULAI PENGADAAN, PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN

GENERAL REQUIREMENT :
Mampu melindungi obat yg disimpan dari pengaruh :
Temperatur, Kelembapan, Rembesan, Kebocoran, Masuk dan
Bersarangnya Binatang (Tikus, Burung, Serangga dan
binatang lain)
Memiliki volume yg cukup memadai untuk menampung obat
yang disimpan serta tersedia ruangan untuk penyimpanan
obat tertentu sesuai peraturan dan spesifikasinya (ruang
penyimpanan khusus Napza, cool storage, cold storage).
Ruangan tetap kering dan selalu terjaga kebersihannya.
Memiliki sirkulasi udara yang baik
Dilengkapi penerangan yg cukup dan peralatan yg memadai
(pengukur temperatur dan kelembapan, pemadam kebakaran)

GENERAL HANDLING :
Obat / Sediaan Farmasi tidak
bersentuhan langsung dengan lantai :
Gunakan Rak, Palet, dll.
Tumpukan
maksimum
sesuai
ketentuan (umumnya 8 tumpukan)
Pelaksanaan Pest Kontrol dan
Fumigasi secara berkala dan teratur
Monitoring, controling, pengukuran
dan pencatatan suhu dan kelembapan
secara periodik pada titik-titik yang
ditetapkan
Sistematika
penyimpanan
:
berdasarkan sediaan, abjad, dll
Pengelompokan berdasarkan nomor
batch
Pengeluaran barang secara FEFO
(First Expired First Out)

SPECIFIC HANDLING :
Selain untuk memenuhi persyaratan penyimpanan, jg utk
memenuhi peraturan pemerintah
1. Gudang Narkotika : Khusus utk penyimpanan Narkotika &
Psikotropika (Napza), bila tdk memungkinkan lemari khusus yg
sesuai dgn persyaratan
2. Gudang Suhu Kamar (+25C s/d +30C), tempat penyimpanan
obat-obat secara umum :
- Sediaan Tablet, Kaplet, Capsul
- Sediaan Sirup
Dapat disimpan pada suhu kamar namun harus terhindar dari
paparan langsung cahaya matahari :
- Vitamin C
- Vitamin B Complex
3. Gudang Suhu Sejuk ( +25C )
- Sediaan Salep / Crem, Salut Gula, Infus & Injeksi
- Vitamin A, Yodiol, Ranitidin, Ethambutol, FDC, ARV, Rifampicin
4. Gudang Dingin (Cold Storage) : Vaksin & Serum

Cold Chain System

Sistem Rantai Dingin dalam menerima, menyimpan, melayani dan

mengirim permintaan vaksin / serum sesuai dengan ketentuan yang
berlaku, menjaga agar vaksin / serum senantiasa dalam keadaan / mutu
yang baik

Cold Chain System

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN

PENGARUH

SUHU dapat menurunkan potensi

dan efikasi vaksin, apabila disimpan pada suhu
yang tidak sesuai
PENGARUH SINAR MATAHARI usahakan agar
vaksin tidak terkena sinar matahai langsung,
terutama untuk vaksin BCG
PENGARUH KELEMBABAN pengaruh
kelembaban sangat kecil pengaruhnya apabila
kemasannya sudah baik, misalkan menggunakan
ampul atau botol yang tertutup kedap

Cold Chain System

SARANA PENYIMPANAN

LEMARI ES / CHILLER DENGAN SUHU +2OC S/D +8OC YANG

MEMENUHI SYARAT PENYIMPANAN (tidak direkomendasikan
menggunakan lemari es rumah tangga)
FREEZER DENGAN SUHU -15OC S/D -20OC YANG
MEMENUHI SYARAT PENYIMPANAN (tidak direkomendasikan
menggunakan lemari es rumah tangga)
THERMOMETER UNTUK MASING-MASING MINIMAL 1 BUAH
YANG SUDAH DI KALIBRASI
PEMANTAUAN SUHU MINIMUM 2 X PERHARI
HARUS ADA PETUGAS KHUSUS YANG MENGERTI
MENGENAI COLD CHAIN SYSTEM
SETIAP LEMARI ES / FREEZER HARUS MEMPUNYAI STOP
KONTAK TERSENDIRI
PELARUT BCG, PELARUT CAMPAK DAN DROPPER POLIO
DISIMPAN PADA SUHU KAMAR DAN JANGAN TERSEKPOSE
SINAR MATAHARI LANGSUNG

Cold Chain System

Kerusakan vaksin
pada suhu dibawah 0 O C.
Hep B

- 0,5o C

Maks jam

DPT, TT & DT

- 5C s/d 10oC

Maks 1,5 2 jam

(Thermostability of Vaccines, WHO, 1998)

Cold Chain System

Stabilitas vaksin di luar rantai dingin

KATAGORI

+ 37C

+ 25C

+5C

Polio

2 hari

NA*

225 hari

DPT

14 hari

90 hari

> 3 thn

Hep B & TT

30 hari

193 hari

> 4 thn

7 hari

45 hari

> 2 thn

Campak & BCG

(Thermo stability of Vaccines, WHO, 1998)

Cold Chain System

Clasifikasi suhu pengiriman vaksin :

Kelas A
Vaksin yg harus dipacking pada suhu tidak boleh melebihi
+8C, bila berada pada suhu +43C tidak boleh lebih dari 48
jam (Polio)

Kelas B
Vaksin yg harus dipacking pada suhu tidak boleh melebihi
+30C, bila berada pada suhu +43C tidak boleh lebih dari
48 jam (Campak, BCG)

Kelas C
Vaksin yg harus dipacking pada suhu tidak boleh melebihi
+30C, bila berada pada suhu +43C tidak boleh lebih dari
48 jam. Suhu packing tidak boleh turun dibawah +2C, bila
berada pada suhuf -5C tidak boleh lebih dari 48 jam (DTP,
DT, TT, DTP-HB, HB)

Cold Chain System

Penyimpanan
- 20C
2 C - 8C
2C - 8C

POLIO

Pengiriman
< 8C

CAMPAK
BCG

< 30C

TT
DT
HB
DTP
DTPHB

2C - 30C

Cold Chain System

Freezing Storage.
Kesalahan pada peralatan.( Factory Error)
Thermostat pada lemari es yang tidak berfungsi dengan
benar.
Thermometer pengukur suhu pada lemari es tidak valid.
2.
Ketidak tahuan petugas.( Human Error)
Paradigma petugas bahwa lebih dingin akan lebih baik.
Sering merubah posisi thermostat.
Petugas Baru
- ketidak tahuan sifat vaksin.
- ketidak tahuan tata cara penyimpanan vaksin.
- ketidak tahuan packaging vaksin.
Penyimpanan vaksin yang padat sehingga tidak
mempunyai ruang sirkulasi.
1.

Cold Chain System

Cold Chain System

Freezing Packaging
pada DTP, TT, DT dan HB.
Terjadi karena tidak mengikuti petunjuk, bahwa Cold
pack harus dikeluarkan dulu dari freezer dan tunggu
selama 30 menit s/d 1 jam baru kemudian masuk
kedalam Box vaksin
Yang terjadi di lapangan :
Dengan alasan karena waktu mendesak, tidak
sempat melakukan aturan yang dianjurkan sehingga
cold pack dari Freezer langsung masuk kedalam box
vaksin
Maka aturan penggunaan Cold Pack untuk freeze
sensitive vaccine dirubah menjadi Cool Pack

Cold Chain System

Freezing Packaging
vaksin DTP, TT, DT, Hept B.
Freezer

Cold pack.
Vaksin

Cold pack.

Box Polyurethane

SUDAH TIDAK
DIREKOMENDASIKAN
Karena..

Cold Chain System

Packaging vaksin DTP, TT, DT, Hep. B.

Refrigerator
(2C - 8C)

Vaksin

Cool pack.

Cool pack.

ATURAN
BARU

Box Polyurethane
Polyurethane cold box

Cold Chain System

Mencegah Pembekuan Vaksin :

SOP

LEMARI ES DENGAN BUKA ATAS

Selalu letakkan vaksin yang peka pembekuan jauh dari epavorator
Beri jarak 1-2 cm antar kotak vaksin untuk sirkulasi udara
Letakkan termometer dan Freeze Tag di antara kotak vaksin yang
peka pembekuan
LEMARI ES RUMAH TANGGA (tidak direkomendasikan)
Selalu letakkan vaksin yang peka pembekuan (DTP, TT, DT, Hep B,
DTP-HB) jauh dari evaporator
Jangan letakkan vaksin di pintu
Beri jarak 1-2 cm antar kotak vaksin untuk sirkulasi udara
Selalu letakkan botol berisi air (cool pack) di bagian bawah lemari es
Letakkan termometer dan Freeze Tag di antara kotak vaksin yang
peka pembekuan

Cold Chain System

Pemeliharaan Lemari Es / Freezer

:
PERAWATAN HARIAN

SOP

1. Periksa dan catat suhu lemari es dua kali sehari,

pagi dan sore.
2. Periksa kondisi Freeze Tag.
3. Hindarkan seringnya buka-tutup pada lemari es.
4. Bila suhu sudah stabil antara 2-8C pada lemari es atau -15 s/d - 25C
pada freezer, posisi termostat jangan diubah-ubah dan agar diberi selotip.
PERAWATAN MINGGUAN
1. Periksa ketebalan bunga es pada dinding bagian dalam lemari es.
2. Bersihkan bagian luar lemari es untuk menghindari karat.
3. Periksa steker listrik pada stop kontak, upayakan jangan kendor.
PERAWATAN BULANAN
1. Bersihkan bagian dalam lemari es.
2. Persihkan kerapatan karet pintu.
3. Periksa engsel pintu, bila perlu beri pelumas.
4. Bersihkan karet pintu, bila perlu beri bedak.

Cold Chain System

Pencairan Bunga Es :

SOP

Dilakukan apabila ketebalan bunga es

sudah mencapai 0,5 cm.
Pindahkan vaksin kedalam kotak vaksin
atau lemari es lain.
Cabut stop kontak lemari es / freezer (jangan
mematikan lemari es/ freezer dengan memutar
termostat).
Selama
pencairan
bunga
es,
pintu
lemari
es/freezer harus tetap terbuka.
Biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair
semuanya. Pencairan dapat dipercepat dengan
menyiramkan air hangat kedalam lemari es.
Jangan menggunakan pisau atau benda tajam
lainnya untuk mencongkel bunga es. Setelah cair
kemudian bersihkan embun/ air yang menempel
pada dinding bagian dalam lemari es.

Cold Chain System

SOP

Penanganan Vaksin bila Listrik Padam

Jangan membuka pintu lemari es / freezer.

Periksa termometer, pastikan suhu masih diantara 2C
s/d 8C utk lemari es atau -15C s/d -25C utk freezer.
Hidupkan generator bila ada.
Apabila suhu lemari es mendekati 8C, masukkan
Coolpack secukupnya.
Apabila suhu freezer mendekati -15C masukkan
Coldpack secukupnya.
Tindakan ini hanya berlaku 2 x 24 jam.
Selanjutnya setelah 2 x 24 jam selamatkan vaksin
dengan mengirim ke tempat lain yang bisa menyimpan
vaksin.

BAPAK GATOT KF

081511364005
081380543349
BAPAK PAMIAN SIREGAR KF

08113417913
38