01/08/2022

CPKB 2020 :
BAB X AUDIT INTERNAL

PELATIHAN CPKB BAGI PERSONIL KUNCI INDUSTRI KOSMETIK

Sayekti Sulisdiarto
Secara Daring , 3 Agustus 2022

PENGANTAR

1
 01/08/2022

Audit

Definisi

Suatu proses yang sistematik, independen, terdokumentasi dan dirancang untuk

memastikan, berdasar bukti yang obyektif, bahwa semua aktivitas telah sesuai
dengan komitmen dan regulasi, didesain untuk menambah nilai dan memerbaiki
kinerja organisasi

➢ Di industri Kosmetika :
mengevaluasi bahwa industri telah menerapkan sistem mutu , CPKB dan
peraturan teknis lain secara terstandar , sesuai ketentuan ( DIP dan Regulasi )
dengan konsisten diseluruh bagian yang terkait dengan pembuatan kosmetika

Audit
Tipe Audit Secara Umum-1
First party audit atau internal audit :
Dilakukan oleh personil di dalam organisasi untuk mengevaluasi penerapan internal
prosedur , standard CPKB atau standard lain yang diacu oleh organisasi . Hasilnya
adalah analisa gap atau rekomendasi untuk perbaikan yang disampaikan kepada
manajemen
Second party audit atau external audit :
➢ Dilakukan oleh pelanggan ke suplier ( pemasok / pemanufaktur bahan awal ,
bahan pengemas atau penerima tol )
➢ Dapat pula dilakukan oleh auditor eksternal yang kompeten yang diminta
jasanya oleh perusahaan
➢ Audit mengikuti aturan kontrak dan berdasarkan arah kontrak
➢ Hasilnya berupa perjanjian kontrak , persetujuan supply atau service
4

2
 01/08/2022

Audit
Tipe Audit Secara Umum-1

Third party audit

Dilakukan oleh suatu organisasi audit yang indipenden . Tidak ada vested of
interest terhadap pelanggan .
Organisasi audit biasanya NRA ( National Regulatory Agency ) misalnya BPOM , HSA ,
MHRA , TGA , NPRA atau Badan Sertifikasi ISO .
Hasil audit dapat berupa → Lisensi fasilitas produksi , GMP Certificate , ISO
Certificate , ijin edar untuk suatu produk , dalam beberapa kasus berupa →
penalti , penarikan sertifikat dari organisasi audit terkait .

AUDIT
INTERNAL

CPKB 2020
PerKa BPOM No 31 tahun 2020 ,tentang
Perubahan atas PerKaBPOM No 25 tahun 2019 tentang Pedoman CPKB
6

3
 01/08/2022

BAB X. AUDIT INTERNAL

Prinsip
01

Implementasi
02
Audit dan Persetujuan
03 Pemasok

Prinsip

Tujuan Dirancang untuk

▪ Mengevaluasi ( menilai dan menguji ) ▪ Mendeteksi kelemahan dalam penerapan CPKB

apakah sistem mutu , aspek produksi
▪ Menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan
dan pengawasan mutu , penandaan ,
klaim Industri Kosmetika memenuhi
ketentuan CPKB yang berlaku

Untuk perbaikan berkelanjutan sistem mutu dan penerapan CPKB di IKOS

4
 01/08/2022

Pelaksanaan
Laporan

• Audit internal dapat

dilakukan oleh : • Laporan dibuat
✓ Tim internal yang segera setelah audit
ditetapkan oleh internal dilakukan
manajemen
✓ Pihak luar yang
mempunyai
kompetensi sebagai
auditor profesional

Prinsip
oAudit internal dilakukan secara berkala , minimal 1 ( satu ) kali
setahun untuk seluruh aspek CPKB

oBila perlu dapat dilakukan tambahan secara parsial sesuai kebutuhan

industri , misalnya :
✓Pada saat terjadi penarikan produk kosmetika atau keluhan yang
berulang

oSemua kegiatan audit internal didokumentasikan , dilaporkan

kepada pimpinan dan ditindak lanjuti dengan melakukan semua
tindakan perbaikan atau pencegahan secara efektif

o Pelaksanaan audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat

pemasok dan kontraktor

10

10

5
 01/08/2022

Audit internal menilai

PRINSIP
semua aspek yang
berhubungan dengan
pengendalian mutu Tablet App
kosmetika sesuai
ketentuan CPKB . Ruang
lingkup mencakup al. : 8. Dokumentasi
9. Audit internal
1. Sistim Manajemen 10. Penyimpanan
Mutu 11. Kontrak Produksi dan
2. Personalia Pengujian
3. Bangunan – fasilitas 12. Penanganan Keluhan
4. Peralatan dan Penarikan Produk
5. Sanitasi dan Higiene
Aspek – aspek tersebut → 13. Persyaratan teknis lain
6. Produksi diperiksa menurut program yg , yakni aspek
7. Pengawasan mutu disusun untuk memverifikasi Penandaan dan aspek
kepatuhan terhadap cpkb dan
persyaratan teknis lain Klaim
10

11

BAB X – AUDIT INTERNAL

Prinsip

oKetua Tim Audit internal ditunjuk oleh Pimpinan perusahaan

oTim internal perusahaan beranggotakan minimal 3 ( tiga ) orang

oAnggota tim audit internal perusahaan sebaiknya berasal dari bagian yang berbeda
( inter – disipliner )

oTersedia prosedur tertulis menjalankan Audit Internal

12

12

6
 01/08/2022

AUDIT INTERNAL

Sebagai mata dan telinga dari perusahaan /manajemen dengan tujuan mengumpulkan semua data
yang dapat digunakan untuk perbaikan berkelanjutan
✓Mengidentifikasi kelemahan pada produk, proses atau pada fasilitas maupun pada penerapan sistem
manajemen mutu
✓Menghindarkan risiko pada pelanggan / pasien yang disebabkan oleh non compliance
✓Mengidentifikasi kemungkinan perbaikan pada produk, proses, fasilitas maupun sistem
✓Memberi rekomendasi langkah-langkah perbaikan (corrective) maupun pencegahan (preventive)

13

13

IMPLEMENTASI - AUDIT INTERNAL

6. Identifikasi
1.Pelaksanaan temuan dan
terdokumentasi dilakukan CAPA
( SOP –Hasil -Laporan)

5.Inspeksi pada
semua aspek CPKB
2. Dibentuk Tim
, penandaan &
klaim

3.Dilakukan secara
independen 4.Program/
Rencana

14

14

7
 01/08/2022

1.Prosedur tertulis mencakup antara lain:

o Frekuensi : minimal 1x setahun dilakukan menyeluruh pada seluruh bagian dan semua
aspek
o Persyaratan minimal dan standard yang diacu
o Tim
o Format laporan dan tindak lanjut
o Program tahunan
o Laporan didokumentasikan
o Program tindak lanjut yang efektif
o Dilakukan berkala ( secara periodik ) dan jika ada situasi khusus misalnya :
✓ Penarikan produk, Keluhan , Penolakan ( rejected case ) yang berulang

Yang perlu menjadi perhatian :

▪ Perhatikan frekwensi Inspeksi diri
15

15

Contoh : Protap Audit Internal

16

16

8
 01/08/2022

2. Tim Audit Internal -1

Pemilihan Tim :

 Ketua Tim → ditunjuk oleh Pimpinan perusahaan :

▪ Senior auditor
▪ Mengetahui proses di perusahaan dengan baik
▪ Kepemimpinan yang kuat
 Jumlah / Besarnya tim :
▪ Tergantung besar perusahaan
▪ Jumlah produk yang diproduksi dan sistem pengendalian yang ada
▪ Tujuan audit → rutin atau kasus
 Komposisi tergantung :
▪ Bagian yang diaudit
▪ Ruang lingkup dan kedalaman audit

17

17

2. Tim Audit Internal - 2

Ketua Tim :
 Bertugas :
1. Membentuk tim auditor
2. Menentukan program dan jadwal audit
3. Mempersiapkan dokumen terkait audit
4. Memimpin pelaksanaan audit
5. Merangkum hasil audit
6. Menyusun laporan audit dan menyerahkan kepada
auditee
7. Membuat usulan perbaikan dan tindak lanjut →
seharusnya ini dilakukan oleh auditee
8. Memantau penerapan tindakan perbaikan dan
pencegahan serta melakukan verifikasi / tindak
lanjut

18

18

9
 01/08/2022

2. Tim Audit Internal -3

Personil yang berpengalaman dalam bidang CPKB yang mutakhir , di bidang produksi,
proses , pengawasan mutu dan sistem lain di perusahaan
Independen dari bagian yang di inspeksi
Dapat ditunjuk atas masukan dari bagian pengawasan / pemastian mutu
Dilatih serta terkualifikasi sebagai auditor

Yang perlu menjadi perhatian :

▪ Latar belakang personil yang ditunjuk sebagai Tim Inspeksi diri → pengalaman , pelatihan
▪ Data pelatihan yang dimiliki

19

19

2.Tim Audit Internal - 4

Kualifikasi Tim

 Kualifikasi Tim Audit Internal :

 Terlatih
 Kompeten
 Independen

 Dengan pelatihan dan bekal pemahaman CPKB yang mendalam , anggota Tim Audit Internal
akan mampu menggali masalah dengan tujuan perbaikan sistem atau mengatasi
ketidaksesuaian / kesenjangan

 Audit indipenden oleh pihak ketiga yang telah berpengalaman dalam mengaudit banyak
perusahaan , membantu untuk mengidentifikasi blinds spot dan memberikan saran yang baik
untuk perbaikan lebih lanjut terhadap sistem yang berjalan.

20

20

10
 01/08/2022

3. Indipenden

Inspeksi Diri dilakukan :

• secara independen :
✓ tidak ada conflict of interest
✓ seseorang tidak akan menginspeksi bagian /
area kerjanya sendiri

• rinci , obyektif , detil dan mendalam serta

evidence based ( fact finders )

21

21

4. Program / Rencana

 Semua audit perlu dilakukan secara terstruktur dan sistematik → memerlukan program
dan detil perencanaan.
 Program Audit Internal dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam penerapan CPKB
dan ketentuan teknis lain
 Program menjelaskan tentang :
▪ Frekwensi
▪ Tujuan
▪ Tim auditor
 Perlu standard acuan mis. : CPKB, DIP
 Rencana audit ( jadwal ) adalah dokumen formal, mencakup semua bagian , Tim
auditor , rencana audit , waktu –> rencana & realisasi

22

22

11
 01/08/2022

5. Audit pada semua aspek CPKB :

Mencakup semua aspek :

I . Sistem
IV. Bangunan
Manajemen III. Personalia V. Peralatan
dan Fasilitas
Mutu

VI.Sanitasi- VIII. Pengawasan

VII. Produksi IX. Dokumentasi
Higiene Mutu

XII. Kontrak XIII. Penanganan

X. Audit Internal XI. Penyimpanan Produksi & Keluhan &
Pengujian Penarikan Produk

23

23

5. Audit pada semua aspek CPKB :

Mencakup pula ketentuan teknis lain ,

1 . Aspek
2 Aspek Klaim
Penandaan

24

24

12
 01/08/2022

Contoh Matriks
Bagian Wh BB / FG Purch RD Prod QC QA Teknik HRD
Aspek
Sistem Manajemen Mutu v v v v v v v v

Personalia v v v v v v v v
Bang & Fas v v v v v
Peralatan v v v v v v
Sanitasi-Higiene v vH v v v v v vH
Produksi v v v v v v v
Pengawasan Mutu v v v v v
Dokumentasi v v v v v v v v
Audit Internal v v v v v v v v
Penyimpanan v v v
Kontrak , if any v v v v v v
Keluhan & Recall v v v v v
Penandaan& Klaim v v
25

25

Aspek diluar CPKB yang memengaruhi Mutu Produk

Sistem Pengembangan Produk

Proses Penyusunan DIP

Yang perlu menjadi perhatian :

▪ Apa kedua hal tersebut termasuk dalam cakupan audit internal ?
▪ Dokumen Pengembangan produk dan DIP disandingkan pada saat audit internal ?

26

26

13
 01/08/2022

6. Identifikasi Temuan dan Dilakukan CAPA

 Dibuat Program Tindak Lanjut yang efektif → link dg sistem CAPA

 Auditee mengusulkan tindakan perbaikan dan pencegahan , tenggang dan tenggat waktu
perbaikan
 Kaji usulan
 Lakukan follow up pada tindakan perbaikan, kaitkan dengan sistem CAPA

27

27

Corrective Action

• Corrective action adalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah

yang telah terjadi
• Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau internal.
• Tindakan dilakukan dengan tujuan :
a) memerbaiki masalah (fix the problem), dan
b) memodifikasi sistem mutu agar proses yang menyebabkan masalah
dapat dikendalikan dan dimonitor agar tidak terulang kembali
• Reaktif

CA
28

28

14
 01/08/2022

Preventive Action

• Tindakan pencegahan (preventive action) terhadap

potensi masalah
• Tindakan dilakukan dengan tujuan :
➢ Mengidentifikasi hal hal yang berpotensi
menimbulkan masalah dan
➢ Mencegah menjadi kenyataan
• Proaktif

PA
29

29

AUDIT INTERNAL - Rangkuman

Mengukur efektifitas Sistem Mutu Industri Kosmetika :

• Kepatuhan dengan DIP dan persyaratan Regulasi
• mengevaluasi penerapan dan pemenuhan semua aspek CPKB

Deteksi dini adanya penyimpangan/kesalahan (untuk melakukan corrective action) atau

potensi terjadinya penyimpangan /kesalahan (untuk tindakan pencegahan/preventive
action)

Membantu pemastian adanya peningkatan Sistem Mutu secara berkelanjutan

CPKB 2020 Bab X Audit Internal

30

30

15
 01/08/2022

PERSYARATAN REGULASI

PENYIMPANGAN PERUBAHAN INTERNAL

DAN EKSTERNAL
PENYIMPANGAN
BERKURANG

PENARIKAN KELUHAN
PRODUK KELUHAN
PENARIKAN PRODUK
BERKURANG
BERKURANG

31

31

Sayangnya, dibeberapa organisasi,

melakukan inspeksi diri hanya dianggap
aktivitas sampingan yang dapat dilakukan
oleh siapapun yang sedang tidak sibuk

32

32

16
 01/08/2022

TAMBAHAN :
1. Audit Mutu

Audit mutu diselenggarakan sebagai pelengkap audit internal

Meliputi : pemeriksaan atau penilaian semua atau sebagian dari sistim
manajemen mutu
Tujuan : spesifik untuk meningkatkan atau memperbaiki sistim manajemen
mutu yang ada
Pelaksana audit mutu :
◦ Umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar , atau
◦ Tim khusus yang indipenden dan dibentuk oleh manajemen perusahaan
Audit mutu dapat diperluas → terhadap pemasok dan penerima kontrak
( kegiatan yang dikontrakkan - Bab XII Kontrak Pembuatan dan Pengujian )

33

33

2. Audit Pemasok dan Kontraktor -1

Audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor
Pemasok ( distributor bahan baku /pengepul /Agen ) dapat mencakup , antara lain ( tidak
terbatas
pada ) :
◦ bahan baku
◦ bahan pengemas primer
Kontraktor : penerima kontrak pembuatan produk dan / atau laboratorium pengujian→ berkaitan
dengan Bab XII
Audit dilakukan sebelum pemesanan dilakukan , sebagai bagian dari proses Seleksi dan
evaluasi pemasok , kontraktor

Yang perlu menjadi perhatian

▪ IKOS mempunyai SOP Seleksi dan Evaluasi pemasok bahan baku dan penerima kontrak , yang
mencakup evaluasi / penilaian kinerja

34

34

17
 01/08/2022

Bab VIII- Pengawasan Mutu

35

35

2. Audit Pemasok dan Kontraktor - 2

o Persetujuan pemasok bahan baku dan bahan pengemas primer menjadi pemasok yang
diandalkan dalam memenuhi spesifikasi yang ditentukan menjadi tanggung jawab Kepala
Pengawasan /Pemastian Mutu bersama bagian lain yang terkait , umumnya bagian RD /
Produksi dan Pembelian

o Pemasok yang disetujui dimasukkan dalam Daftar Pemasok Yang Disetujui

o Dilakukan evaluasi berkala terhadap pemasok dalam daftar tersebut

Yang perlu menjadi perhatian

▪ IKOS mempunyai Daftar Pemasok Yang Disetujui

36

36

18
 01/08/2022

PERTANYAAN …….
37

37

19