19/10/2021

AUDIT INTERNAL

PENGANTAR
2

1
 19/10/2021

AUDIT
Definisi
 Suatu proses yang sistematik , independen, terdokumentasi dan
dirancang untuk memastikan, berdasar bukti yang obyektif, bahwa semua
aktivitas telah sesuai dengan komitmen dan regulasi, didesain untuk
menambah nilai dan memerbaiki kinerja organisasi

 Di industri Kosmetika :
mengevaluasi bahwa industri telah menerapkan sistem mutu , CPKB
dan peraturan teknis lain secara terstandard , sesuai ketentuan ( DIP dan
Regulasi ) dengan konsisten diseluruh bagian yang terkait dengan
pembuatan kosmetika

Audit
TIPE AUDIT SECARA UMUM-1
 First party audit atau internal audit :
Dilakukan oleh personil di dalam organisasi untuk mengevaluasi penerapan
internal prosedur , standard CPKB atau standard lain yang diacu oleh organisasi .
Hasilnya adalah analisa gap atau rekomendasi untuk perbaikan yang
disampaikan kepada manajemen
 Second party audit atau external audit :

 Dilakukan oleh pelanggan ke suplier ( pemasok / pemanufaktur bahan awal ,

bahan pengemas atau penerima tol )
 Dapat pula dilakukan oleh auditor eksternal yang kompeten yang diminta
jasanya oleh perusahaan
 Audit mengikuti aturan kontrak dan berdasarkan arah kontrak 4

 Hasilnya berupa perjanjian kontrak , persetujuan supply atau service

2
 19/10/2021

Audit
TIPE AUDIT SECARA UMUM-2

 Third party audit

Dilakukan oleh suatu organisasi audit yang indipenden . Tidak ada vested of
interest terhadap pelanggan .
Organisasi audit biasanya NRA ( National Regulatory Agency ) misalnya BPOM RI ,
HSA ( BPOM Singapura ) ,TGA ( BPOM Australia ), NPRA ( BPOM Malaysia ) atau
Badan Sertifikasi ISO .
Hasil audit dapat berupa  Lisensi fasilitas produksi , GMP Certificate , ISO
Certificate , ijin edar untuk suatu produk , dalam beberapa kasus berupa 
penalti , penarikan sertifikat dari organisasi audit terkait .
5

AUDIT INTERNAL

6
CPKB 2020
PerKa BPOM No 31 tahun 2020 ,tentang
Perubahan atas PerKaBPOM No 25 tahun 2019 tentang Pedoman CPKB

3
 19/10/2021

BAB X. AUDIT INTERNAL

Prinsip
01

Implementasi
02
Audit dan Persetujuan
03 Pemasok

BAB X AUDIT INTERNAL

Prinsip

 Tujuan  Dirancang untuk

 Mengevaluasi ( menilai dan menguji )

 Mendeteksi kelemahan dalam penerapan CPKB
apakah sistem mutu , aspek produksi
 Menetapkan tindakan perbaikan yang
dan pengawasan mutu , penandaan ,
diperlukan
klaim Industri Kosmetika memenuhi
ketentuan CPKB yang berlaku

Untuk perbaikan berkelanjutan sistem mutu dan penerapan CPKB di MAW

4
 19/10/2021

BAB X – AUDIT INTERNAL

Pelaksanaan Laporan

PRINSIP

•Audit internal dapat •Laporan dibuat

dilakukan oleh : segera setelah audit
Tim internal yang internal dilakukan
ditetapkan oleh
manajemen
Pihak luar yang
mempunyai
kompetensi sebagai
auditor profesional

BAB X – AUDIT INTERNAL

Prinsip

o Audit internal dilakukan secara berkala , minimal 1 ( satu ) kali setahun

untuk seluruh aspek CPKB

o Bila perlu dapat dilakukan secara parsial sesuai kebutuhan industri ( diluar jadwal ),
misalnya :

 Pada saat terjadi penarikan produk kosmetika atau keluhan yang berulang
o Semua kegiatan audit internal didokumentasikan , dilaporkan kepada pimpinan dan
ditindak lanjuti dengan melakukan semua tindakan perbaikan atau pencegahan secara
efektif
10

o Pelaksanaan audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor

10

5
 19/10/2021

PRINSIP Audit internal menilai

semua aspek yang
berhubungan dengan
pengendalian mutu
kosmetika sesuai
ketentuan CPKB . Ruang
lingkup mencakup al. : 8. Dokumentasi
9. Audit internal
1. Sistim Manajemen 10. Penyimpanan
Mutu 11. Kontrak Produksi dan
2. Personalia Pengujian
3. Bangunan – fasilitas 12. Penanganan Keluhan
4. Peralatan dan Penarikan Produk
5. Sanitasi dan Higiene ASPEK – ASPEK TERSEBUT  13. Persyaratan teknis lain
6. Produksi DIPERIKSA MENURUT PROGRAM YG , yakni aspek
7. Pengawasan mutu DISUSUN UNTUK MEMVERIFIKASI
Penandaan dan aspek
KEPATUHAN TERHADAP CPKB DAN
Klaim
PERSYARATAN TEKNIS LAIN

10

11

BAB X – AUDIT INTERNAL

Prinsip

o Ketua Tim Audit internal ditunjuk oleh Pimpinan perusahaan

o Tim internal perusahaan beranggotakan minimal 3 ( tiga ) orang
o Anggota tim audit internal perusahaan sebaiknya berasal dari bagian yang berbeda
( inter – disipliner )

o Tersedia prosedur tertulis menjalankan Audit Internal

Contoh : Lampiran X.1. Protap Audit Internal

12

12

6
 19/10/2021

IMPLEMENTASI - AUDIT INTERNAL

6. Identifikasi
1.Pelaksanaan temuan dan
terdokumentasi dilakukanCAPA
( SOP –Hasil -Laporan)

5.Inspeksi pada
semua aspek CPKB
2. Dibentuk Tim
, penandaan &
klaim

3.Dilakukan secara
independen 4.Program/
Rencana 13

13

1.Prosedur tertulis mencakup antara lain:

o Frekuensi : minimal 1x setahun dilakukan menyeluruh pada seluruh bagian dan semua
aspek
o Persyaratan minimal dan standard yang diacu
o Tim
o Format laporan dan tindak lanjut
o Program tahunan
o Laporan didokumentasikan
o Program tindak lanjut yang efektif
o Dilakukan berkala ( secara periodik ) dan jika ada situasi khusus misalnya :
 Penarikan produk, Keluhan , Penolakan ( rejected case ) yang berulang

Yang menjadi perhatian : 14

 Perhatikan frekwensi Inspeksi diri

14

7
 19/10/2021

Contoh : Protap Audit Internal

15

15

2. Tim Audit Internal -1

PEMILIHAN TIM :
 Ketua Tim  ditunjuk oleh Pimpinan perusahaan :
 Senior auditor
 Mengetahui proses di perusahaan dengan baik
 Kepemimpinan yang kuat
 Jumlah / Besarnya tim :
 Tergantung besar perusahaan
 Jumlah produk yang diproduksi dan sistem pengendalian yang ada
 Tujuan audit  rutin atau kasus

 Komposisi tergantung :
 Bagian yang diaudit
 Ruang lingkup dan kedalaman audit 16

16

8
 19/10/2021

2. Tim Audit Internal - 2

KETUA TIM :
 Bertugas :
1. Membentuk tim auditor
2. Menentukan program dan jadwal audit
3. Mempersiapkan dokumen terkait audit
4. Memimpin pelaksanaan audit
5. Merangkum hasil audit
6. Menyusun laporan audit dan menyerahkan
kepada auditee
7. Membuat usulan perbaikan dan tindak lanjut 
seharusnya ini dilakukan oleh auditee
8. Memantau penerapan tindakan perbaikan dan
pencegahan serta melakukan verifikasi / tindak
17
lanjut

17

2. TIM AUDIT INTERNAL -3

 Personil yang berpengalaman dalam bidang CPKB yang mutakhir , di bidang

produksi, proses , pengawasan mutu dan sistem lain di perusahaan
 Independen dari bagian yang di inspeksi
 Dapat ditunjuk atas masukan dari bagian pemastian mutu
 Dilatih serta terkualifikasi sebagai auditor

Yang menjadi perhatian :

 Perhatikan latar belakang personil yang ditunjuk sebagai Tim Inspeksi diri  pengalaman ,
18
pelatihan
 Data pelatihan yang dimiliki

18

9
 19/10/2021

2.TIM AUDIT INTERNAL - 4

KUALIFIKASI TIM
⚫ Kualifikasi Tim Audit Internal :
 Terlatih
 Kompeten

 Independen

⚫ Dengan pelatihan dan bekal pemahaman CPKB yang mendalam , anggota Tim Audit Internal
akan mampu menggali masalah dengan tujuan perbaikan sistem atau mengatasi
ketidaksesuaian / kesenjangan

⚫ Audit indipenden oleh pihak ketiga yang telah berpengalaman dalam mengaudit banyak
perusahaan , membantu untuk mengidentifikasi blinds spot dan memberikan saran yang baik
untuk perbaikan lebih lanjut terhadap sistem yang berjalan.
19

19

3. INDIPENDEN

Audit Internal dilakukan :

 secara independen :
 tidak ada conflict of interest
 seseorang tidak akan menginspeksi bagian / area kerjanya sendiri

 rinci , obyektif , detil dan mendalam serta evidence based ( fact finders )

20

20

10
 19/10/2021

4. PROGRAM / RENCANA

 Semua audit perlu dilakukan secara terstruktur dan sistematik  memerlukan program
dan detil perencanaan.
 Program Audit Internal dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam penerapan CPKB
dan ketentuan teknis lain
 Program menjelaskan tentang :
 Frekwensi
 Tujuan
 Tim auditor
 Perlu standard acuan mis. : CPKB, DIP

 Rencana audit ( jadwal ) adalah dokumen formal, mencakup semua bagian , Tim
auditor , waktu –> rencana & realisasi 21

21

5. AUDIT PADA SEMUA ASPEK CPKB :

Mencakup semua aspek :

I . Sistem
Manajemen Mutu II. Personalia III. Bangunan I V . Peralatan
dan Fasilitas
( termasuk DIP )

V.Sanitasi- V I I . Pengawasan V I I I.
Higiene V I . Produksi Dokumentasi
M utu

XII. Penanganan
XI. Kontrak Keluhan &
IX. Audit
X. Penyimpanan Produksi & Penarikan 22
Internal
Pengujian Produk

22

11
 19/10/2021

5. AUDIT PADA SEMUA ASPEK CPKTB :

Mencakup pula ketentuan teknis lain ,

1 . Aspek
2 Aspek Klaim
Penandaan

23

23

CONTOH MATRIKS
Bagian Wh B B / Purch RD- Prod QC QA Teknik HRD
Aspek FG Reg
Sistem Manajemen v v v v v v v v
Mutu
Personalia v v v v v v v v
Bang & Fas v v v v v
Peralatan v v v v v v
Sanitasi-Higiene v vH v v v v v vH
Produksi v v v v v v v
Pengawasan Mutu v v v v v
Dokumentasi v v v v v v v v
Audit Internal v v v v v v v v
Penyimpanan v v v
Kontrak v v v v v v
Keluhan & Recall v v v v v 24
Penandaan& Klaim v v

24

12
 19/10/2021

ASPEK DILUAR CPKB YANG MEMENGARUHI MUTU PRODUK

 Sistem Pengembangan Produk

 Proses Penyusunan DIP

Yang perlu menjadi perhatian :

 Apa termasuk dalam cakupan audit internal ?
 Cek dari Rencana Audit yang berjalan
 Dokumen Pengembangan produk dan DIP perlu disandingkan pada saat inspeksi 25

25

6. IDENTIFIKASI TEMUAN DAN DILAKUKAN CAPA

 Dibuat Program Tindak Lanjut yang efektif  link dg CAPA Sistem , Perbaikan
berkelanjutan
 Auditee mengusulkan tindakan perbaikan, tenggang dan tenggat waktu perbaikan
 Kaji usulan
 Lakukan follow up pada tindakan perbaikan, kaitkan dengan sistem CAPA

26

26

13
 19/10/2021

CORRECTIVE ACTION
• Corrective action adalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah
• yCaonrgretcetlaivhetaecrtjiaodniadalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah
• yang telah terjadi
• Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau internal.
Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau internal.
•• TTininddaakkaann ddiillaakkuukkaann ddeennggaanntutjuujaunan : :
a)mmee mm erebrabikaiikmi am saalsaahla
(fh
ix (tfhixe tphro
ebpleromb),ledm an), dan
b)mm ememodoid fikifaiksiassiistseismtem
mutm u uatgu arapgraorsepsro yasnegs m yaenngyembaebnkyaenbmabaskaalnahmdaaspaaltah
ddimapoantitodrikdeannddaiklieknadnaldikaanndagimarotnd i iatkorteargualarntgidkaemkbtearliu.lang kembali
•• RReeaakkttifif

CA 27

27

PREVENTIVE ACTION

• Tindakan pencegahan (preventive action) terhadap

potensi masalah
• Tindakan dilakukan dengan tujuan :
 Mengidentifikasi hal hal yang berpotensi menimbulkan
masalah dan
 Mencegah menjadi kenyataan
• Proaktif

PA 28

28

14
 19/10/2021

AUDIT INTERNAL

 Sebagai mata dan telinga dari perusahaan /manajemen dengan tujuan mengumpulkan semua data
yang dapat digunakan untuk perbaikan berkelanjutan
 Mengidentifikasi kelemahan pada produk, proses atau pada fasilitas maupun pada penerapan
sistem manajemen mutu

 Menghindarkan risiko pada pelanggan / pasien yang disebabkan oleh non compliance
 Mengidentifikasi kemungkinan perbaikan pada produk, proses, fasilitas maupun sistem
 Memberi rekomendasi langkah-langkah perbaikan (corrective) maupun pencegahan (preventive)
29

29

AUDIT INTERNAL - RANGKUMAN

 Mengukur efektifitas Sistem Mutu Industri Kosmetika :

• Kepatuhan dengan DIP dan persyaratan Regulasi
• mengevaluasi penerapan dan pemenuhan semua aspek CPKB

 Deteksi dini adanya penyimpangan/kesalahan (untuk melakukan

corrective action) atau potensi terjadinya penyimpangan /kesalahan
(untuk tindakan pencegahan/preventive action)

 Membantu pemastian adanya perbaikan berkelanjutan

CPKB 2020 Bab X Audit Internal 30

30

15
 19/10/2021

PERSYARATAN REGULASI

PENYIMPANGAN PERUBAHAN INTERNAL

DAN EKSTERNAL
PENYIM PANGAN
BERKURANG

PENARIKAN KELUHAN
PRODUK KELUHAN
PENARIKAN PRODUK
BERKURANG
BERKURANG 31

31

Sayangnya, dibeberapa perusahaan ,

melakukan audit internal hanya
dianggap aktivitas sampingan yang
dapat dilakukan oleh siapapun yang
sedang tidak sibuk

32

32

16
 19/10/2021

TAMBAHAN :

1. Audit Mutu
 Audit mutu diselenggarakan sebagai pelengkap audit internal
 Meliputi : pemeriksaan atau penilaian semua atau sebagian dari sistim
manajemen mutu

 Tujuan : spesifik untuk meningkatkan atau memperbaiki sistim

manajemen mutu yang ada
 Pelaksana audit mutu :
⚫ Umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar , atau

⚫ Tim khusus yang indipenden dan dibentuk oleh manajemen

perusahaan
 Audit mutu dapat diperluas  terhadap pemasok dan penerima kontrak
( kegiatan yang dikontrakkan - Bab XII Kontrak Pembuatan dan Pengujian )
33

33

2. Audit Pemasok dan Kontraktor -1

 Audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor

 Pemasok dapat mencakup , antara lain ( tidak terbatas pada ) :
⚫ bahan aktif
⚫ bahan pengemas primer
 Kontraktor : penerima kontrak pembuatan produk dan / atau laboratorium pengujian
 Audit dilakukan di awal sebagai proses Seleksi dan evaluasi sebelum pemasok ,
kontraktor disetujui

Yang perlu diperhatikan

 M A W mempunyai SOP Seleksi dan Evaluasi pemasok bahan baku dan penerima
kontrak
yang ,
mencakup evaluasi / penilaian kinerja 34

34

17
 19/10/2021

2. Audit Pemasok dan Kontraktor - 2

o Persetujuan pemasok bahan baku dan bahan pengemas primer menjadi pemasok yang
diandalkan dalam memenuhi spesifikasi yang ditentukan menjadi tanggung jawab
Kepala Pemastian Mutu bersama bagian lain yang terkait , umumnya bagian RD dan
Procurement

o Pemasok yang disetujui dimasukkan dalam Daftar Pemasok Yang Disetujui

o Dilakukan evaluasi berkala terhadap pemasok da;am daftar tersebut

Yang perlu diperhatikan

 MAW mempunyai Daftar Pemasok Yang Disetujui 35

35

PERTANYAAN ……. 36

36

18