CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

(CPOTB) 2011
Berdasarkan POPP CPOTB Edisi Tahun 2015

ASPEK : PENANGANAN KELUHAN

TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI
PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

Bimbingan Teknis Kemandirian Pelaku Usaha Dalam Pemenuhan Standar Mutu

dan Keamanan UMKM-OT
Yogyakarta, 12 April 2018
 Prinsip
o Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat tradisional, dapat
bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan
memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti.
o Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri
antara lain dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan
mutu, bagian gudang dan bagian pemasaran, sementara dari
luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter,
paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor dan Badan
POM.
o Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari
satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari
rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi
untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari Badan
POM atau dari Industri
Bambang Priyambodo – Keluhan dan Penarikan Produk
 Prosedur Penarikan Obat Tradisional
Laporan
Pemerintah (Badan POM) atau
Adanya KEPUTUSAN industri ybs
Cacat atau PENARIKAN
Reaksi
merugikan
• Bagian Marketing kepada
PERINTAH Distributor Utama
seluruh anak cabangnya
dan

PENARIKAN • Direktur & Apoteker

membuat laporan ke BPOM

LAPORAN Distributor membuat laporan

pelaksanaan dan mengirim
PEMUSNAHAN PELAKSANAAN obat hasil penarikan ke pabrik
PENARIKAN
Laporan Rencana Pemusnahan
kepada BPOM
PENERIMAAN Bagian Gudang membuat
RENCANA HASIL
laporan penerimaan kepada
Direksi, Kepala Pabrik,
PEMUSNAHAN PENARIKAN
Manajer Pemasaran, QA/QC
Manajer & Manajer PPIC

Bambang Priyambodo – Keluhan dan Penarikan Produk

 Kategorisasi Penarikan*

*Sesuai dengan PerKa Badan POM Nomor 5 Tahun 2016

Bambang Priyambodo – Keluhan dan Penarikan Produk

 Proses Penarikan
Penarikan Obat Tradisional dilakukan terhadap:
a.Keseluruhan batch yang diedarkan untuk obat
tradisional mengandung bahan kimia obat;
b.Batch yang bersangkutan untuk obat tradisional
mengandung bakteri patogen dan/atau tidak memenuhi
persyaratan mutu; dan/atau
c.Keseluruhan batch Obat Tradisional yang tidak
memenuhi ketentuan penandaan sesuai dengan
penandaan pada persetujuan izin edar.

Bambang Priyambodo – Keluhan dan Penarikan Produk

 Terima kasih
Bambang Priyambodo – Keluhan dan Penarikan Produk 6