Sharing Session

Prospek Farmasis Industri

di Masa Pandemi COVID-19

oleh

apt. Irving Widyawan, S.Farm., M.Farm.Ind.

PRODI FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS HANG TUAH
SURABAYA
03 Oktober 2020
COVID-19
➢ Penyakit menular yang disebabkan oleh virus korona yang paling
baru ditemukan. Virus dan penyakit baru ini tidak diketahui sebelum
wabah dimulai di Wuhan, Cina, pada Desember 2019. COVID-19
sekarang menjadi pandemi yang menyerang banyak negara secara
global.
WHO, 2020

Pandemi
➢ Wabah yang berjangkit serempak di mana-mana, meliputi
daerah geografi yang luas.
KBBI Online, 2020
Farmasis Industri / Apoteker Industri
➢ Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker
dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. (pasal 1 ayat 5)

➢ Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi harus

memiliki Apoteker penanggung jawab. (pasal 7 ayat 1)

➢ Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis
Kefarmasian. (pasal 7 ayat 2)

➢ Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai

penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi.
(pasal 9 ayat 1)

PP RI No. 51, 2009

Produksi

➢ Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan

bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan
pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai
menghasilkan produk jadi.

BPOM, 2018
QC / Quality Control / Pengawasan Mutu

➢ Bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan sampel, spesifikasi

dan pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan.
➢ Bahan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan produk tidak
boleh diluluskan untuk dijual atau didistribusi sampai mutunya
dinilai memuaskan.

BPOM, 2018
QA / Quality Assurance / Pemastian Mutu

➢ Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian

dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan.

BPOM, 2018
Langkah Industri terhadap Pandemi COVID-19
➢Sebelum memasuki area industri, setiap individu diwajibkan:
• Memakai masker
• Menjalani pemeriksaan suhu tubuh
• Mencuci tangan dengan sabun

➢Operasional pada area industri

• Implementasi Work from Home, Work from Office, Shift, maupun Flexy Time
• Penggunaan productivity tools seperti Zoom, Google dan lainnya
• Optimalisasi penggunaan media online seperti email, whatsapp, social media dan lainnya
• Menjaga jarak antar tiap individu
Peraturan berlaku terkait Produksi Obat

Sosialisasi BPOM terkait PerBPOM No.19 Tahun 2020

18 September 2020
Peraturan berlaku terkait Produksi Obat

Sosialisasi BPOM terkait PerBPOM No.19 Tahun 2020

18 September 2020
Prospek ???
 Contoh Struktur Organisasi Industri Farmasi
Grand Manager

Unit Plant Jakarta

Manager

Sub Unit
Sub Unit Produksi
Pemastian Mutu

Asisten Manager

Bagian Bagian Bagian

Bagian Produksi 1 Bagian Produksi 2
Pengawasan Mutu Pengendalian Pembelian Barang
Proses Produksi Operasional

Bagian Bagian Bagian Bagian Bagian

Bagian Produksi 3
Pengemasan Pengembangan Sistem Mutu SDM & Akuntansi Umum & K3L
Produk

Bagian Teknik & Bagian

Bagian Penandaan Fungsional Fungsional
Pemeliharaan Penyimpanan
Contoh Struktur Organisasi Industri Farmasi
Manager Sub Unit
Produksi

Asisten Manager

Bagian Bagian Bagian Bagian Bagian

Produksi I Produksi II Produksi III Pengemasan Teknik &
Pemeliharaan

Supervisor

Sub Bagian Sub Bagian Sub Bagian Sub Bagian Sub Bagian
Granulasi Tablet Pengolahan Krim Pengolahan ARV Karantina Mekanik
Dalam Proses

Sub Bagian Sub Bagian Sub Bagian

Sub Bagian Utility
Pencetakan Tablet Pengolahan Cairan Pengemasan ARV Sub Bagian
Pengemasan Primer

Sub Bagian Sub Bagian Sub Bagian

Penyalutan Tablet Pengolahan Injeksi Listrik & Energi
Sub Bagian
Pengemasan Sekunder
Tablet & Kapsul

Sub Bagian Sub Bagian

Pengolahan Kapsul & Hardware &
Sirup Kering Net Work
Sub Bagian
Pengemasan Sekunder
Non Tablet & Kapsul
Contoh Struktur Organisasi Industri Farmasi
Asisten Manager Bagian
Pengawasan Mutu

Supervisor

Sub Bagian Sub Bagian Sub Bagian Sub Bagian Sub Bagian Sub Bagian
Pemeriksaan Pemeriksaan Pemeriksaan Pemeriksaan Pemeriksaan Pengawasan
Bahan Baku Bahan Kemas Produk Antara & Mikrobiologi & Produk Jadi Proses Produksi
Ruahan Limbah

Pelaksana
Analis Analis Analis Analis Analis Analis

Teknik sampling Teknik sampling Uji kimia Uji mikrobiologi Uji kimia Teknik sampling

Uji kimia Uji fisika Uji fisika Cek ulang Uji fisika Uji fisika
Uji fisika Cek desain Cek ulang NCP Cek ulang Cek ulang
Uji mikrobiologi Cek ulang NCP NCP NCP
Cek ulang NCP
NCP
 Contoh Struktur Organisasi Industri Farmasi
Manager Sub Unit
Pemastian Mutu

Asisten Manager Bagian Bagian

Pengembangan Produk Sistem Mutu

Supervisor

Sub Bagian Sub Bagian Sub Bagian Sub Bagian

Sub Bagian Sub Bagian Fungsional Sub Bagian
Validasi Kualifikasi & Stabilitas Inspeksi Diri &
Pengembangan Desain Pengembangan Pengendalian Dokumen,
& Formula Bahan Formula Produk & Kalibrasi Audit Regulasi & Penanganan
Kemas Bahan Baku Keluhan
Event
Konsul BPOM
Pelaksana Review Spek.
Analis Analis SJH Analis Analis Analis Analis Analis
Monitor CAPA
Desain Kaji Dokumen Narkotika Validasi Proses Kual. Instalasi Stab. Diikuti Audit Internal Update Regulasi

Komposisi Bahan Teknik sampling Radiofarmaka Val. Pmbersihan Kual. Oprasional Stab. Dipercepat Audit Eksternal Dokumentasi

Teknik sampling UDT Monitor NCP Val. Metode A. Kual. Kinerja Cek ulang Kaji Produk Simpan Dokumen
Cek ulang Uji Kimia Cek ulang Uji Kimia Kalib. Internal NCP Monitor NCP Keluhan Pelanggan
NCP Uji Fisika Makloon Uji Fisika Kalib. Eksternal Retain Sample Produk
Makloon TKDN NCP NCP
Cek ulang Cek ulang Teknik sampling
Monitor NCP Teknik sampling Cek ulang
Reproses
Terima kasih