Halaman 1 dari 2

PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Nomor

PENANGANAN PRODUK TIDAK SESUAI SOPPD007

Bagian Seksi Tanggal

Produksi Produksi 2 April 2020

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengantian nomor

Kepala Produksi Manejemen Direktur --
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
2 April 2020 2 April 2020 2 April 2020 --

1. TUJUAN
Memberikan petunjuk mengenai tindakan yang diambil bila terjadi penyimpangan kualitas
terhadap produk baik dari aspek fisika kimia maupun mikrobiologi.
2. RUANG LINGKUP
Tindakan ini berlaku bagi: bahan dasar sediaan/base dan produk ruahan, produk jadi.
3. PROSEDUR
3.1. Produk Ruahan dan Produk Antara (Bahan Dasar Sediaan/Base)
3.1.1. Produk Ruahan dan Produk Antara (Bahan Dasar Sediaan/Base) yang ditolak karena
ketidaksesuaian aspek fisika kimia, setelah dilakukan perbaikan sesuai dengan batas
yang diperkenankan dapat dilakukan tindakan sebagai berikut:
a. Setelah dari hasil analisis dan identifikasi diketahui penyebab ketidaksesuaian,
maka dapat dilakukan proses ulang (re-proses) setelah mendapat ijin dari
Pimpinan Pabrik. Produk yang telah selesai diproses ulang harus dianalisis secara
lengkap.
b. Dimusnahkan sesuai dengan prosedur internal yang ada di pabrik. Dalam kasus
ketidaksesuaian mikrobiologi dari produk ruahan, Bagian Pengawasan Mutu
bertugas untuk mencari dan menemukan penyebab dari ketidaksesuaian tersebut.
Bila masih memungkinkan untuk dilakukan dekontaminasi maka produk ruahan
tersebut dapat diproses lebih lanjut. Bila tidak mungkin didekontaminasi produk
tersebut harus dimusnahkan dan tindakan ini diinformasikan ke pimpinan pabrik.
3.1.2. Ketidaksesuaian kualitas dari produk ruahan dan produk antara (bahan dasar
sediaan/base) setelah lewat tanggal validitas lulus ujinya. Bila suatu bets produk
ruahan atau produk antara (bahan dasar sediaan/base) ditolak karena ketidak
sesuaian fisika kimia atau mikrobiologi setelah lewat masa validitas lulus ujinya, bets
dari produk tersebut dimusnahkan sesuai dengan prosedur internal yang ada di pabrik.
3.2. Produk yang sudah diisikan dan dikemas
3.2.1. Bila ketidaksesuaian kualitas ini teramati pada saat sambungan ke lini pengisian, maka
kegiatan pengisian dihentikan dengan segera. Analisis dari penyebabnya, misalnya
kesalahan penyambungan, problem selama penyimpanan, problem akibat kesalahan
dalam pencucian peralatan transfer dan lainlain, harus dilakukan oleh bagian terkait.
Produk yang sudah diisikan dan dikemas sebelum pemecahan permasalahan harus
dimusnahkan sesuai dengan internal prosedur yang berlaku.
 Halaman 1 dari 2

PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Nomor

PENANGANAN PRODUK TIDAK SESUAI SOPPD007

Bagian Seksi Tanggal

Produksi Produksi 2 April 2020

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengantian nomor

Kepala Produksi Manejemen Direktur --
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
2 April 2020 2 April 2020 2 April 2020 --

3.2.2. Ketidaksesuaian kualitas dari produk yang sudah diisikan dan dikemas. Penolakan
terhadap keseluruhan atau sebagian dari bets produk yang sudah diisikan atau
dikemas didasarkan pada aspek fisika kimia dan mikrobiologi akan menyebabkan
pemusnahan sebagian atau keseluruhan bets tersebut. Hal ini merupakan dasar untuk
penyelidikan lebih lanjut oleh Bagian Pengawasan Mutu. Bila dimungkinkan dapat
dilakukan tindakan perbaikan, khususnya dalam proses pengisian dan pengemasan
yang berpengaruh langsung terhadap kualitas, misal kekerasan/kerapuhan produk
padat/compact, pelelehan lipstik dan lain-lain.
3.2.3. Perlakuan dekontaminasi terhadap produk yang sudah diisikan atau dikemas. Setelah
menerima persetujuan dari Pimpinan pabrik, dapat dilakukan proses dekontaminasi
dari bets yang terkontaminasi. Proses dekontaminasi ini tidak boleh mempengaruhi
sifat fisika kimia dari produk ruahan ataupun terhadap bahan pengemas. Semua
produk yang telah mengalami proses dekontaminasi haruslah diuji ulang secara fisika
kimia ataupun mikrobiologi sebelum produk tersebut dapat didistribusikan ke pasar.
Parameter untuk menganalisa produk yang sudah didekontaminasi harus dilakukan uji
pendahuluan oleh Bagian Pengawasan Mutu. Bagian Pengawasan Mutu harus
menginformasikan ke pihak terkait akan hasil uji ulang perlakuan terhadap produk jadi.
Suatu tindakan koreksi harus dilakukan setiap terjadi ketidaksesuaian hasil uji
mikrobiologi.
3.2.4. Ketidaksesuaian hasil uji mikrobiologi terhadap bahan pengemas Bila terjadi
ketidaksesuaian hasil uji mikrobiologi dari bahan pengemas, dapat dilakukan tindakan
koreksi sampai pemasok dapat memenuhi persyaratan mikrobiologi yang telah
ditetapkan oleh pabrik. Bagian Pengawasan Mutu memberikan saran terhadap
tindakan perbaikan guna memperbaiki kebersihan bahan pengemas terhadap aspek
mikrobiologi.