FAZIYANA

2050156
PROTAP PENANGANAN PENYIMPANGAN

1. Pendahuluan
Yang dimaksud penyimpangan dalam protap ini adalah semua kkejadian yang
tidak direncanakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi
penyimpangan selama dan/ atau sesudah proses pembuatan obat.
Protap ini berlaku untuk:
Bets antara lan:
 Penyimpangan dari prosedur pengolahan induk
 Penyimpangan terhadap prosedur pengemasan induk
 Memenuhi spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun
produk jadi.
Nonbets antara lain:
 Sarana penumpang misalnya system tata udara, belum pegolahan air, listrik,
uap air dan lain-lain.
 Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan
 Penyimpangan terhadap protap

2. Ruang Lingkup
Protap ini hanya berlaku untuk proses dan system, tidak mencakup uji
dilaboratorium yng ditangani tersendiri melalui hasil uji di luar spesifikasi (Huls).

3. Tujuan
Sasaran utama dari protap ini adalah untuk:
 Menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses
pembuatan berlangsung selalu diselidiki, diperbaiki dan didoumentasikan.
 Menilai tingkat resiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap
kualitas,keamanan dan efektivitas obat.
 Mengatur cara penanggulangannya menganalisis masalah dan resiko,
 menemukan lanngkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis
masalah sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan
penyimpangan yang sama.

4. Tanggung Jawab
4.1 Kepala bagian pemastian mutu bertanggung jawab untuk mengendalikan
semua penyelidikan penyimpangan serta memastikan agar:
 Semua penyimpangan harus diidentifikasi, dilaporkan, diselediki,
dan didokumentasikan sedemikian rupa sehingga kemungkinan
dampak terhadap mutu, keamanan, dan khasiat sepenuhnya dapat
dievaluasi.
 Dilakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan
dilaksanakan pada bets terkait dan dapat diambil langkah yang
tepat, efisien dan efektif untuk mencegah terulangnya
penyimpangan.
 Diambil keputusan akhir terhada status suatu bets yang terkait
dengan penyimpangan .
 Memutuskan perlu / tidak dilakukan pengamatan lanjutan terhadap
bets terkait, misalnya ui stabilitas.

4.2 Siapa pun yang mendeteksi suatu penyimpangan selama pembuatan, dan
kegiatan kegiatan lain mana pun bertanggung jawab untuk segera
melaporkan peyimpangan tersebut sesuai dengan system yang ditetapkan.
4.3 Unit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik
perbagian maupun bersama.

5. Prosedur
4.1 Segera hentikan proses yang sedang berlangsung
4.2 Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara
menutupnya.
4.3 Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas.
4.4 Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada kepala bagian
produksi.
4.5 Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait
maupun Departemen lain misalnya:
 Suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh Inspektur pemastian
mutu atau teknik.
 Mutu air murni oleh laboran mikrobiologi.
 Kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh pengawasan mutu harus
dilaporkan oleh Departemen tersebut..

4.6 Isi formulir I Lampiran protap penanganan penyimpangan:

5.6.1 Nomor penyimpangan diisi oleh bagian pemastian mutu saat
melakukan pengkajian laporan.
5.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan
sementara yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya
terhadap mutu produk.
5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada kepala bagian Departemen
terkait untuk diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim
ke kepala bagian pemastian mutu.
5.6.4 Pemastian mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan
resiko.
5.6.5 Gunakan formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran
penyebab penyimpangan dengan berbagai cara untuk
mendapatkan akar masalah dari penyimpangan.
5.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikn dan
pencegahan serta penanggung jawab pelaksana dan batas waktu
tindakan tersebut.
5.6.7 Kepala bagian Departemen terkait memeriksa dan
menandatangani penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan
pencegahan.
5.6.8 Kirimkan formulir II kepada kepala bagian pemastian mutu, yang
 akan melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul
tindak perbaikan dan pencegahan. Bila kepala bagian pemastian
mutu belum puas dengan hasil penyelidikan maupun usulan yang
diajukan, ia dapat mengembalikan dan / atau bersama bagian lain
melakukan pengkajian ulang.
5.6.9 Setelah disetujui, dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan
dan isi formulir III.
5.6.10Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada kepala
bagian terkait untuk diperiksa dan ditandatangani
5.6.11Kirimkan kepada kepala bagian pemastian mutu yang akan
melakukan verifikasi terhadap tindakan perbaikan dan menutup
kasus penyimpangan.
6. Lampiran

6.1 Formulir I : Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang telah diambil

6.2 Formulir II : Penyelidikan Penyimpangan
6.3 Formulir III : Penanganan Tindakan Perbaikan dari Penyimpang

7. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan
1 Baru
2 Tambahan

8. Distribusi
Asli
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan
Mutu No. 2 : Kepala Bagian Produksi
No. 3 : Kepala Bagian Teknik
 PROTAP PENARIKAN KEMBAI PRODUK

1. Tujuan
untuk menarik produk dari peredaran, yang ditetapkan pemimpin perusahaan,
secara efektif dan efisien.

2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua produk yang diedarkan dan yang ditetapkan oleh pemimpin
perusahaa untuk ditarik kembali.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala bagian pemastian mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji
dan melatihkan protap ini serta mengkoordinasikan pelaksanaan penarikan
kembali produk.
3.2 Kepala bagian pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan pembekuan
dan penarikan kembali produk yang merugikan.
3.3 Kepala bagian gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan
produk yang ditarik dari peredaran ketempat yang sudah ditentukan dan
rekonsiliasi hasil penarikan produk.

4. Prosedur
Setelah ada surat perintah penarikan produk dari pemimpin perusahaan:
4.1 Bagian pemasaran menyiapkan dan mengirimkan surat pemberitahuan
pembekuan distribusi / embargo (lihat lampiran surat pemberitahuan
pembekuan distribusi)-dengan tmbusan kepada kepala gudang dan kepala
bagian pemastian mutu-sesuai tingkat penyebarannya kepada:
 Distributor
 Rumah sakit
 Poliklinik
 Apotek., dan
 Toko obat
 Terhadap produk / bets serta memerintahkan agar mereka mengembalikan produk
tersebut dalam waktu 10 hari kerja ke pabrik.
4.2 Kepala bagian gudang menerima produk kembalian yang diterima dan
menanganinya sesuai protap penanganan produk kembalia.
4.3 Kepala bagian gudang membuat laporan kepada kepala bagian pemastian.
4.4 Mutu tentang produk yang diterima sesuai protap penanganan produk
kembalian.
4.5 Pemimpin perusahaan mengirim laporan hasil penarikan kembali produk
kepada Badan POM selambat-lambatnya 30 hari kalender dihitung sejak
tanggal embargo.
4.6 Setelah proses rekonsiliasi terhadap penarikan kembali produk selesai, maka
dilakukan pemusnahan produk tersebut sesuai protap pemusnahan produk
no. sekian dan membuat laporan pemusnahan produk dengan menggunakan
formulir laporan pemusnahan produk.

5. Pelaporan
5.1 Kepala bagian gudang membuat laporan kepada kepala pabrik dan
kepalabagian pemastian mutu dengan menggunakan formulir laporan
penerimaan penarikan produk.
5.2 Pemimpin perusahaan membuat laporan kepada Badan POM tentang
pelaksanaa penarikan.

6. Lampiran
6.1 Surat pemberitahuan pembekuan produk
6.2 Formulir laporan penerimaan penarikan produk
6.3 Formulir laporan pemusnahan produk
7. Distribusi
Asli : kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1 : kepala bagian gudang
2 : Kepala Bagian Pemasaran
3 : pemimpin perusahaan
 PENANGANAN PENYIMPANGAN
(Cara menangani kasus penyimpangan)

Langkah 1 :
mencetuskan
penyimpangan

Langkah 2 : menetapkan tingkat penyimpangan

Langkah 3 :eskalasi (pelaporan ke tingkt yang lebih atas

Langkah 4 : melakuakan investigasi khusus

Langkah 5 : review QE dan efektivitasnya

Langkah 6 : cek tindakan tindakan

(dilakukan rekapitulasi dan dicatat bukti implementasi tindakan

Langkah 7: menutup penyimpangan

 PENANGANAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Dasar penarikan

Mutu yang tidak memenuhi syatrat dan memiliki efek

samping yang diperhitungkan

Penarikan produk

Satu bets atau seluruh produk jadi tertentu

Tindak lanjut

Penghantian pembuatan satu jenis produk jadi yang

bersangkutan

Keputusan penarikan

Pelaksanaan
penarikan

jenis Produk kembalian

Penggolongan
-kerusakan -memenuhi spesifikasi dan dapat digunaka
-masalah -dapat diolah ulang
-keabsahan
-wadah -tidak dapat diolah
-atau ulang
masalah

Produk penanganan
 Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah
dicatat
 Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina
 Dilakukan pemerikasaan, penelitian dan pengujian oleh
bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak
lanjut
 Keputusan pengolahan kembali ditentukan oleh
pemimpin perusahaan atas dasar pertimbangan yang
seksama
 Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan
pemeriksaan dan pengujia mutu yang seksama.