No.

Dokumen : MDK/QM/01/05
No. Revisi : 00 Pedoman Mutu
Tanggal : …….. (Quality Manual)
Creator : ……. Page |1

Nama Katagori Produk:

ALAT YANG INFORMASI SASARAN MUTU
No. DIAGRAM ALIR KETERANGAN PELAKSANA
DIGUNAKAN TERDOKUMENTASI
1 Mulai

2 Persiapan bahan baku Handlift Operator Produksi Form Permintaan Reject Max 3 % per
Assembling Barang, Monitoring bulan
Permintaan Barang

3 Pengujian Uncut Sheet Cutting, Operator Produksi WI Pengoperasian Reject Max 2 % per
dan Buffer Mesin Injeksi bulan
WI Fumigasi ruangan
Checklist Kebersihan

4 Uji Coba Produksi Mesin produksi Operator Produksi WI Pengoperasian Reject Max 2 % per
Cetakan produksi bulan

5 Produksi Mesin injeksi Produksi WI Pengoperasian Reject Max 2 % per

Mesin Packing Mesin Injeksi bulan
SOP Produksi
Laporan harian
produksi
6 Pemeriksaan Fisik Timbangan Operator Produksi WI Pemeriksaan fisik Reject Max 2 % per
Laporan hasil bulan
pemeriksaan
CoA

7 Pengemasan Primer Mesin packing Operator Produksi WI Pengemasan Reject Max 2 % per
dan Pelabelan Plastik Produk bulan
Label

8 Pengemasan Kardus Operator Produksi WI Pengemasan Reject Max 2 % per

Sekunder Produk bulan
No. Dokumen : MDK/QM/01/05
No. Revisi : 00 Pedoman Mutu
Tanggal : …….. (Quality Manual)
Creator : ……. Page |2

Nama Katagori Produk:

ALAT YANG INFORMASI SASARAN MUTU
No. DIAGRAM ALIR KETERANGAN PELAKSANA
DIGUNAKAN TERDOKUMENTASI
9 Sterilisasi produk Irridiator Gamma Pihak Ketiga Standar sterilisasi Reject Max 2 % per
(Khusus produk steril) gamma bulan
Sertifikat Irridiasi
Protokol Validasi

10 Pemeriksaan Inkubator Produksi Standar Produk Reject Max 2 % per

mikrobiologi Laboratorium Laporan QC bulan
CoA
11 Penyimpanan Forklift Warehouse SOP Pengiriman
Barang
Kartu stok

12 Selesai

Keterangan:

Mulai/ Selesai Operasi Inspeksi Storage

Nama Katagori Produk:

ALAT YANG INFORMASI SASARAN MUTU
No. DIAGRAM ALIR KETERANGAN PELAKSANA
DIGUNAKAN TERDOKUMENTASI
1 Mulai

2 Pembersihan alat Alkohol 70% Laboratorium WI Pembersihan alat Total kontaminasi

laboratorium Lap lab 1% dari total
produksi
No. Dokumen : MDK/QM/01/05
No. Revisi : 00 Pedoman Mutu
Tanggal : …….. (Quality Manual)
Creator : ……. Page |3

Nama Katagori Produk:

ALAT YANG INFORMASI SASARAN MUTU
No. DIAGRAM ALIR KETERANGAN PELAKSANA
DIGUNAKAN TERDOKUMENTASI
3 Persiapan bahan baku Timbangan Laboratorium WI Produksi Agar Total kontaminasi
PO Pelanggan 1% dari total
produksi

4 Pemasakan Erlenmeyer Laboratorium WI Produksi Agar Total kontaminasi

1% dari total
produksi

5 Sterilisasi Autoclave Laboratorium WI Pengoperasian Total kontaminasi

Autoclave 1% dari total
produksi

6 Pendinginan Wadah Laboratorium WI Produksi Agar Total kontaminasi

Air 1% dari total
produksi

7 Penuangan Laminar air flow Laboratorium WI Produksi Agar Total kontaminasi

1% dari total
produksi

8 Pendiaman 3 hari Laminar air flow Laboratorium WI Produksi Agar Total kontaminasi
Laporan QC 1% dari total
produksi
9 Pemeriksaan 2% sample dari hasil Laboratorium WI Pemeriksaan Agar Total kontaminasi
produksi Laporan QC 1% dari total
produksi
10 Pengemasan dan Label Laboratorium WI Pengemasan Total kontaminasi
Pelabelan Laporan produksi agar 1% dari total
produksi
11 Penyimpanan Refrigerator (2-12oC) Laboratorium WI Penyimpanan Total kontaminasi
Kartu stok 1% dari total
produksi
12 Selesai
No. Dokumen : MDK/QM/01/05
No. Revisi : 00 Pedoman Mutu
Tanggal : …….. (Quality Manual)
Creator : ……. Page |4

Keterangan:

Mulai/ Selesai Operasi Inspeksi Storage