No.

: 018/KIKOKKPP/L/
LAPORAN KUALIFIKASI
DMM-02/IV/2016
DESIKATOR
(No. Mesin : UKS-02) Halaman : 1 dari 8

PENGESAHAN LAPORAN

TANDA
NAMA JABATAN TANGGAL
TANGAN
Disiapkan oleh Margaretha C., S.Farm., Apt. Spv. R&D
Manager R&D dan
Diperiksa oleh Even Rano Sarlo S.Farm., Apt.
Validasi
Yohanes G. Reyaan, S.Farm., Apt. Manager Produksi
Disetujui oleh Kurnia Ningsih S.Farm., Apt. Manager QA

RIWAYAT KUALIFIKASI
No.Dokumen Tanggal berlaku Alasan Perubahan
018/KIKOKKPP/L/ Kualifikasi pertama untuk Mesin Drum Mixer (DMM-02)
DMM-02/IV/2016
 No. : 018/KIKOKKPP/L/
LAPORAN KUALIFIKASI
DMM-02/IV/2016
DESIKATOR
(No. Mesin : UKS-02) Halaman : 2 dari 8

DAFTAR ISI

Hal
PENGESAHAN LAPORAN 1
RIWAYAT KUALIFIKASI 1
TUJUAN 3
RUANG LINGKUP 3
TANGGUNG JAWAB 3
DESKRIPSI MESIN 3
KUALIFIKASI 3
PENYIMPANGAN 8
WAKTU PELAKSANAAN 8
KESIMPULAN 8
LAMPIRAN 8

1. TUJUAN
Untuk membuat bukti yang terdokumentasi bahwa instalasi, operasional, dan kinerja dari Desikator vacum
sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.

2. RUANG LINGKUP
Laporan ini berlaku untuk kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja dari Mesin Desikator di ruang
produksi PT. Corsa Industries. Pengambilan data dilakukan pada saat instalasi/pemasangan, modifikasi,
dan/atau pemindahan lokasi alat.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1 Supervisor R&D bertanggung jawab untuk :
3.1.1. Menyusun protokol dan laporan kualifikasi.
3.1.2. Melaksanakan kualifikasi berdasarkan protokol yang telah disahkan oleh Manager QA.
 No. : 018/KIKOKKPP/L/
LAPORAN KUALIFIKASI
DMM-02/IV/2016
DESIKATOR
(No. Mesin : UKS-02) Halaman : 3 dari 8

3.2 Manager Produksi dan Manager R&D dan Validasi bertanggung jawab untuk memeriksa protokol
dan laporan kualifikasi.
3.3 Manager QA bertanggung jawab untuk menyetujui protokol dan laporan kualifikasi.

4. DESKRIPSI MESIN
4.1. Mesin Desikator berfungsi untuk uji kebocoran strip atau blester untuk memastikan bahwa kemasan
tidak mengalami kebocoran sehingga benar-benar mampu melindungi dan menjamin stabilitas
produk. Mesin ini dilengkapi dengan pompa vakum, selang vakum dan katup vakum.
5. KUALIFIKASI
5.1. Kualifikasi Desain
Parameter Kebutuhan Hasil
Tujuan penggunaan Digunakan untuk uji kebocoran strip atau blester Sesuai
untuk memastikan bahwa kemasan tidak
mengalami kebocoran sehingga benar-benar
mampu melindungi dan menjamin stabilitas
produk
User requirement  Desain alat mudah dalam pengoperasian, Sesuai
specification (URS) pembersihan, dan perawatannya.
fungsional  Mampu menyimpan bahan kimia dari Sesuai
kelembaban udara. Sesuai
 Mampu memvakum dengan tekanan rendah
untuk meminimalisasi pengeringan
Sesuai
Material mesin  Bagian yang kontak dengan produk : tidak Sesuai
menimbulkan reaksi, adisi, atau absorbsi
yang dapat mempengaruhi mutu produk.
 Bagian yang tidak kontak dengan produk : Sesuai
kuat (tidak mudah terkikis), mudah
dibersihkan.

5.2. Kualifikasi Instalasi

5.2.1. Identitas Mesin
Parameter Kriteria Penerimaan Hasil
Pabrik Pembuat NA -
Tipe/Model Lippke VC 1380 -
Nomor Seri NA -
No. Mesin / Lokasi USK-02 Sesuai
Nama Alat Desikator Sesuai
Vakum 100-900 mbar Sesuai
Akurasi 10,5 % ± 5 C Sesuai
Repoducibility ± 2 mbar Sesuai
Suhu 5 - 40°C Sesuai
Rh 0-90 % Sesuai
 No. : 018/KIKOKKPP/L/
LAPORAN KUALIFIKASI
DMM-02/IV/2016
DESIKATOR
(No. Mesin : UKS-02) Halaman : 4 dari 8

Ukuran 340mm x 270mm x 130 mm Sesuai

5.2.2. Dokumentasi
Parameter Kriteria Penerimaan Hasil
Spesifikasi NA -
Gambar Ada Lampiran 1
Supplier Manual NA -
(manual Book)

5.2.3. Utilitas Penunjang

Parameter Kriteria Penerimaan Hasil
Elektrikal : 230 V Sesuai
Listrik

5.2.4. Komponen Mesin

NO Komponen Keterangan Hasil
1 Komponen Elektrikal
Tombol On utama 1 Unit Sesuai
Tombol Off utama 1 Unit Sesuai
2 Komponen Mekanikal
Pompa Vakum 1 Unit Sesuai
Selang penghubung vakum 1 Unit Sesuai
Katup vakum 1 Unit Sesuai
Selang air 1 Unit Sesuai
Desikator
- Penutup Desikator
- Piringan berlubang sampel 1 Unit Sesuai
- Katup vakum
- Plat berlubang
- Desikan

5.2.5. Pengecekan Instalasi

No Parameter Kriteria Penerimaan Hasil
1 Tempat  Lokasi : Sesuai
pemasangan  Ruangan cukup luas untuk aktivitas pengujian sampel
Sesuai
2 Pemasangan  Identitas mesin terpasang dan dapat terbaca dengan jelas. Sesuai
 Semua komponen terpasang seperti pada gambar Sesuai
(Lampiran 1).
 Alat dihubungkan dengan sumber listrik yang benar Sesuai
 Hubungkan selang vakum pada pompa vakum. Pastikan klem Sesuai
dikencangkan. Sesua
 Hubungkan katup vakum ke desikator. Kemudian, i
hubungkan selang air ke katup vakum.
 Hubungkan pompa vakum ke vakum desikator.
 No. : 018/KIKOKKPP/L/
LAPORAN KUALIFIKASI
DMM-02/IV/2016
DESIKATOR
(No. Mesin : UKS-02) Halaman : 5 dari 8

Sesuai

5.3. Kualifikasi Operasional

5.3.1. Kualifikasi Fungsional
No Fungsi Pengujian Kriteria Penerimaan Hasil
1 Instrumen elektrik
1.1  Tombol ON  Tekan tombol  Berfungsi, Mesin  Sesuai
ke posisi On. akan berhenti
beroperasi
 Tombol OFF  Tekan tombol  Berfungsi, Mesin  Sesuai
ke posisi Off. akan beroperasi
1.2 Sakelar Power Utama Hubungkan alat  Berfungsi, Mesin  Sesuai
ke sumber listrik akan beroperasi
2 Machine adjustment
2.1  Tombol ON  Tekan tombol  Berfungsi, Mesin  Sesuai
ke posisi On. akan berhenti
beroperasi
 Tombol OFF  Tekan tombol  Berfungsi, Mesin  Sesuai
ke posisi Off. akan beroperasi
 Katup Vakum  Putar kearah  Berfungsi,  Sesuai
kanan Pengunci agar
 Putar kearah udara tidak keluar
kiri  Berfungsi,  Sesuai
Pengeluaran udara

3 Pengoperasian mesin
4.1 Otomatis  Tekan tombol  Mesin akan  Sesuai
ON beroperasi
Tekan tombol  Mesin berhenti  Sesuai
OFF

5.3.2. Kelengkapan Dokumen

Kriteria Penerimaan Hasil
No. Nama Dokumen Dokumen Catatan Dokumen Catatan
Pelatihan Pelatihan
1. Protap Pengoperasian Alat Ada Ada Ada Ada
2. Protap Pembersihan Alat Ada Ada Ada Ada
3. Protap Pemeliharaan Alat Ada Ada Ada Ada

5.4. Kualifikasi Kinerja

Kualifikasi kinerja akan dilakukan sesuai dengan tujuan penggunaan alat. Mesin desikator
digunakan untuk menguji kebocoran kemasan blister dan strip. Data yang dibutuhkan untuk
kualifikasi dari alat ini akan dilampirkan pada laporan.
Adapun sebagai parameter pengukurannya sebagai berikut :
1.
 No. : 018/KIKOKKPP/L/
LAPORAN KUALIFIKASI
DMM-02/IV/2016
DESIKATOR
(No. Mesin : UKS-02) Halaman : 6 dari 8

2.
3.

Prosedur Uji Kebocoran

1. Buka penutup desikator dengan cara menggesernya ke samping
2. Pastikan desikator telah berisi larutan metanil blue
3. Buka piringan berlubang sampel dan plat berlubang
4. Masukkan blister atau strip yang akan di uji kebocorannya ke dalam desikator yang
berisi larutan metanil blue
5. Masukkan kembali piringan berlubang sampel dan plat berlubang
6. Tutup kembali desikator
7. Putar katup kearah kanan untuk mengunci agar udara tidak keluar
8. Tekan tombol on untuk memulai pemvakuman
9. Pemvakuman pada tekanan 0,68 bar selama 3 menit
10. Putar katup kearah kiri untuk mengeluarkan udara
11. Buka kembali penutup desikator dengan cara menggesernya ke samping
12. Ambil blister atau strip yang telah diuji dan dikeringkan
13. Periksa kemasan blister atau strip terdapat kebocoran atau tidak
HASIL
Nama produk :
Nomor batch :
Tekanan : 0,68 Bar
Lama pemvakuman : 3 menit
Kriteria Penerimaan : Blister tidak bocor dan tidak masuk kedalam produk obat

Gambar Desikator
 No. : 018/KIKOKKPP/L/
LAPORAN KUALIFIKASI
DMM-02/IV/2016
DESIKATOR
(No. Mesin : UKS-02) Halaman : 7 dari 8

Pompa Vakum Selang vakum dan katup vakum

Selang Air

PENYIMPANGAN
Setiap penyimpangan atau perbedaan dari protokol selama proses kualifikasi, harus didokumentasikan
dan dilaporkan dengan formulir Laporan Penyimpangan (Protap 01.02.004).

6. WAKTU PELAKSANAAN
Kegiatan Jadwal
Pelaksanaan :
- Pengecekan instalasi mesin 21/02/17
- Pengecekan operasional mesin 21/02/17
- Kualifikasi kinerja 21/02/17
Penyusunan Laporan Kualifikasi Segera setelah kegiatan kualifikasi selesai dilaksanakan.

7. KESIMPULAN
 No. : 018/KIKOKKPP/L/
LAPORAN KUALIFIKASI
DMM-02/IV/2016
DESIKATOR
(No. Mesin : UKS-02) Halaman : 8 dari 8

Kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja untuk mesin Desikator UKS-02 memenuhi semua kriteria
penerimaan sehingga dapat dinyatakan bahwa mesin Desikator UKS-02 telah terkualifikasi dengan hasil
baik.

8. LAMPIRAN
Lampiran 1 : Gambar Mesin
Lampiran 2 : Lembar Kerja (Worksheet) Kualifikasi Instalasi
Lampiran 3 : Lembar Kerja (Worksheet) Kualifikasi Operasional
Lampiran 4 : Lembar Kerja (Worksheet) Kualifikasi Kinerja