: /KIKOKKPP/L/
POTENSIOMETER METROHM 702 SM PSR-01/VI/2016
TITRINO 728 STIRRER Halaman : 1 dari 14
(No. Alat: PSR-01)
PENGESAHAN LAPORAN
TANDA
NAMA JABATAN TANGGAL
TANGAN
Disiapkan oleh Margaretha C., S.Farm., Apt. Spv. R&D
Manager R&D dan
Diperiksa oleh Even Rano Sarlo S.Farm., Apt.
Validasi
Yohanes G. Reyaan, S.Farm., Apt. Manager Produksi
Disetujui oleh Kurnia Ningsih S.Farm., Apt. Manager QA
RIWAYAT KUALIFIKASI
No.Dokumen Tanggal berlaku Alasan Perubahan
/KIKOKKPP/L/ Kualifikasi pertama untuk alat Potensiometer Metrohm 702
PSR-01/II/2017 SM Titrino 728 Stirrer (PSR-01)
LAPORAN KUALIFIKASI No. : /KIKOKKPP/L/
POTENSIOMETER METROHM 702 SM PSR-01/VI/2016
TITRINO 728 STIRRER Halaman : 1 dari 14
(No. Alat: PSR-01)
DAFTAR ISI
Hal
PENGESAHAN LAPORAN 1
RIWAYAT KUALIFIKASI 1
TUJUAN 3
RUANG LINGKUP 3
TANGGUNG JAWAB 3
DESKRIPSI MESIN 3
KUALIFIKASI 3
PENYIMPANGAN 8
WAKTU PELAKSANAAN 8
KESIMPULAN 8
LAMPIRAN 9
1. TUJUAN
Untuk membuat bukti yang terdokumentasi bahwa instalasi, operasional, dan kinerja dari alat
Potensiometer Metrohm 702 SM Titrino 728 Stirrer (PSR-01) sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
2. RUANG LINGKUP
Laporan ini berlaku untuk kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja dari alat Potensiometer Metrohm
702 SM Titrino 728 Stirrer (PSR-01) di ruang quality control PT. Corsa Industries. Pengambilan data
dilakukan pada saat instalasi/pemasangan, modifikasi, dan/atau pemindahan lokasi alat.
3. TANGGUNG JAWAB
3.1 Supervisor R&D bertanggung jawab untuk :
3.1.1. Menyusun protokol dan laporan kualifikasi.
3.1.2. Melaksanakan kualifikasi berdasarkan protokol yang telah disahkan oleh Manager QA.
LAPORAN KUALIFIKASI No. : /KIKOKKPP/L/
POTENSIOMETER METROHM 702 SM PSR-01/VI/2016
TITRINO 728 STIRRER Halaman : 1 dari 14
(No. Alat: PSR-01)
3.2 Manager Produksi dan Manager R&D dan Validasi bertanggung jawab untuk memeriksa protokol
dan laporan kualifikasi.
3.3 Manager QA bertanggung jawab untuk menyetujui protokol dan laporan kualifikasi.
4. DESKRIPSI MESIN
4.1. Mesin Potensiometer Metrohm 702 SM Titrino 728 stirrer (PSR-01) berfungsi untuk menentukan
konsentrasi dari suatu larutan.
4.2. Mesin ini didesain berdasarkan prinsip titrasi dasar namun tingkat ketelitiannya lebih tinggi.
4.3. Mesin potensiometer ini dilengkapi dengan stirrer beserta statif yang dapat lebih menghomogenkan
larutan uji sehingga hasilnya lebih akurat.
4.4. Mesin ini memiliki bagian buret (dapat dilepas dan dipasang) yang dapat disesuaikan dengan jenis
titrator (exchange burette) sehingga lebih fleksibel dan efisien.
4.5. Alat ini dapat digunakan untuk titrasi asam-basa, titrasi kompleksometri, titrasi redoks, titrasi
fotometri dengan optrode, titrasi presipitasi dan titrasi dengan elektrode yang terpolarisasi.
4.6. Dalam pengukurannya, alat ini menggunakan metode perbandingan yaitu membandingkan nilai
potensial sel standar (pembanding) dengan sel lainnya, kemudian diperoleh beda potensial antara 2
sel, sehingga dapat diketahui konsentrasi dari larutan uji.
5. KUALIFIKASI
5.1. Kualifikasi Desain
Parameter Kebutuhan Hasil
Tujuan penggunaan Untuk menentukan konsentrasi dari suatu Sesuai
larutan uji
User requirement Desain alat mudah dalam pengoperasian, Sesuai
specification (URS) pembersihan, dan perawatannya.
fungsional Mempunyai ketelitian yang tinggi. Sesuai
Mampu mengukur nilai beda potensial.
Sesuai
Material mesin Bagian yang kontak dengan produk : tidak Sesuai
menimbulkan reaksi, adisi, atau absorbsi
yang dapat mempengaruhi mutu produk.
Bagian yang tidak kontak dengan produk : Sesuai
kuat (tidak mudah terkikis), tahan karat,
mudah dibersihkan.
5.2.2. Dokumentasi
Parameter Kriteria Penerimaan Hasil
Spesifikasi NA -
Gambar Ada Lampiran 1
Supplier Manual NA -
(manual Book)
6. HASIL
6.1. Potensiometer 702 SM
Tanggal pemeriksaan : 12/05/16
Suhu ruang : 24˚C
Rumus :
Keterangan:
W = Bobot cairan
BJ cairan = Bobot Jenis cairan
V0 = Volume awal
V1 = Volume sebenarnya
LAPORAN KUALIFIKASI No. : /KIKOKKPP/L/
POTENSIOMETER METROHM 702 SM PSR-01/VI/2016
TITRINO 728 STIRRER Halaman : 1 dari 14
(No. Alat: PSR-01)
a. NaOH 0,1N
Volume awal Bobot cairan Volume sebenarnya Kesalahan absolut Kesalahan relatif
(mL) (g) (mL) (μL) (%)
1,000 0,9926 0,9959 -4,12 -0,41
5,000 4,9646 4,9810 -19,01 -0,38
10,000 9,9484 9,9812 -18,76 -0,19
b. Na2S2O3 0,1N
Volume awal Bobot cairan Volume sebenarnya Kesalahan absolut Kesalahan relatif
(mL) (g) (mL) (μL) (%)
1,000 0,9926 0,9959 -4,12 -0,41
5,000 4,9646 4,9810 -19,01 -0,38
10,000 9,8919 9,9246 -75,45 -0,75
15,000 14,8874 14,9365 -63,46 -0,42
20,000 19,8578 19,9234 -76,65 -0,38
c. AgNO3 0,1N
Volume awal Bobot cairan Volume sebenarnya Kesalahan absolut Kesalahan relatif
(mL) (g) (mL) (μL) (%)
1,000 0,9653 0,9685 -31,51 -3,15
5,000 4,9297 4,9460 -54,03 -1,08
10,000 9,8625 9,8951 -104,94 -1,05
d. HClO4 0,1N
Volume awal Bobot cairan Volume sebenarnya Kesalahan absolut Kesalahan relatif
(mL) (g) (mL) (μL) (%)
1,000 0,9768 0,9800 -19,98 -2,00
5,000 4,9431 4,9594 -40,58 -0,81
10,000 9,9301 9,9629 -37,12 -0,37
15,000 14,8387 14,8877 -112,32 -0,75
20,000 19,8870 19,9526 -47,35 -0,24
e. Iod 0,1N
Volume awal Bobot cairan Volume sebenarnya Kesalahan absolut Kesalahan relatif
(mL) (g) (mL) (μL) (%)
1,000 0,9855 0,9888 -11,25 -1,12
5,000 4,9458 4,9621 -37,87 -0,76
10,000 9,9525 9,9854 -14,65 -0,15
15,000 14,9435 14,9928 -7,17 -0,05
20,000 19,9246 19,9904 -9,63 -0,05
Volume awal Bobot cairan Volume sebenarnya Kesalahan absolut Kesalahan relatif
(mL) (g) (mL) (μL) (%)
1,000 0,9825 0,9857 -14,26 -1,43
5,000 4,9623 4,9787 -21,32 -0,43
10,000 9,9094 9,9421 -57,89 -0,58
6. PENYIMPANGAN
Setiap penyimpangan atau perbedaan dari protokol selama proses kualifikasi, harus didokumentasikan
dan dilaporkan dengan formulir Laporan Penyimpangan (Protap 04.01.008).
7. WAKTU PELAKSANAAN
Kegiatan Jadwal
Pelaksanaan :
- Pengecekan instalasi mesin 03/04/16
- Pengecekan operasional mesin 04/04/16
- Kualifikasi kinerja 12/05/16
Penyusunan Laporan Kualifikasi Segera setelah kegiatan kualifikasi selesai dilaksanakan.
8. KESIMPULAN
Kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja untuk Alat Potensiometer Metrohm 702 SM Titrino 728 Stirrer
(PSR-01) memenuhi semua kriteria penerimaan sehingga dapat dinyatakan bahwa Alat Potensiometer
Metrohm 702 SM Titrino 728 Stirrer (PSR-01) telah terkualifikasi dengan hasil baik.
9. LAMPIRAN
Lampiran 1 : Gambar Alat
Lampiran 2 : Lembar Kerja (Worksheet) Kualifikasi Instalasi
Lampiran 3 : Lembar Kerja (Worksheet) Kualifikasi Operasional
Lampiran 4 : Lembar Kerja (Worksheet) Kualifikasi Kinerja