DISUSUN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL
Kuncoro Prayogi
STAFF KALIBRASI ALAT TEKNIS
DIPERIKSA OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL
KEPALA SUB
Wiwied Widowati
BAGIAN KALIBRASI ALAT
TEKNIS
DISETUJUI OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL
KEPALA BAGIAN
Subekti PENGAWASAN MUTU
DISAHKAN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL
Page 1 of 3
Tanggal Berlaku : 31 Oktober 2020
Revisi : 00
014-04/L3/RM/KAL-UTDSMG
LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA
2. RUANG LINGKUP
Kualifikasi kinerja dilaksanakan setelah kualifikasi operasional, modifikasi
dan relokasi
3. TANGGUNG JAWAB
4. REFERENSI
4.1. Peraturan kepala BPOM no. 10 tahun 2017 tentang pedoman cara
pemabutan obat yang baik di UTD dan pusat plasmapheresis
4.2. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik 2012 jilid II
4.3. Manual book peralatan
4.4. PSM Kualifikasi dan Validasi
5. PERSYARATAN
Langkah Jumlah Waktu Kriteria Keberterimaan Keberterimaan
Kegiatan Sample Y/N
Page 2 of 3
Tanggal Berlaku : 31 Oktober 2020
Revisi : 00
014-04/L3/RM/KAL-UTDSMG
LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA
Dan Komentar
3
- WBC < (0,1x10 /uL)
- PLT < (50x103/uL )
Pemeriksaan
3 3 kali run - HCT = (0 % ) Y
Plasma
- RBC < (0,5x106/mL)
6. HASIL
No No WBC RBC HCT PLT Tanggal Hasil
(1x103/ul) (1x106/ul ) (%) (1x103/uL)
Barcode Pemeriksaan Pengujian
1 21075013 0.1 0.01 0.0 20-12-21 Valid
61
C
2 21075012 0.1 0.01 0.0 Valid
39 20-12-21
C
3 21075007 0.2 0.01 0.0 Valid
194 20-12-21
C
4 21076994 0.4 0.01 0.0 03-01-22
186 Valid
C
5 21077935 0.3 0.00 0.0
74 03-01-22 Valid
C
6 21077935 0.3 0.01 0.0
133 03-01-22 Valid
C
7 21077964 0.4 0.01 0.0
130 03-01-22 Valid
C
8 21077936 0.2 0.00 0.0
37 03-01-22 Valid
C
9 21078406 0.1 0.00 0.0
20 03-01-22 Valid
C
7. KESIMPULAN
7.1. Berdasarkan hasil pemeriksaan Plasma menggunakan alat Hematology
Analyzer dari 9 produk untuk parameter WBC, HCT, dan RBC sesuai
dengan kriteria keberterimaan, sedangkan untuk PLT, 5 kantong diluar
range keberterimaan, Dari hasil pemeriksaan tersebut dapat ditetapkan
dalam plasma darah tidak terdapat sel darah merah dan alat Automatic
Separator yang digunakan untuk memisahan sel darah dengan plasma
atau trombosit layak untuk digunakan.
Page 3 of 3
Tanggal Berlaku : 31 Oktober 2020
Revisi : 00