036/L3/RM/QC-UTDSMG

LAPORAN VALIDASI

No. Protokol

Judul

Validasi Proses Pembuatan Whole Blood (Darah Lengkap) merk JMS

Pemrosesan Darah

Disusun oleh : Tanda Tangan :

Wirasandhi Candranegara Tanggal :

Kepala Sub Bagian uji Mutu

Diperiksa oleh
Tanda Tangan :
Subekti Tanggal :

Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Disetujui oleh : Tanda Tangan :

dr. Diah Hastuti Tanggal :

Plt.Kepala Bagian Pengelolaan Darah

Disahkan oleh : Tanda Tangan :

Anis Kurlirahman Tanggal :

Manajer Kualitas

Page 1 of 9

Tanggal Berlaku : 25 Maret 2019

Revisi : 03
 036/L3/RM/QC-UTDSMG
LAPORAN VALIDASI

1. Tujuan

Untuk membuktikan proses pembuatan produk darah dapat menghasilkan produk sesuai dengan
persyaratan

2. Ruang lingkup

Laporan ini disusun berdasarkan validasi proses kantong Single atau kantong Double yang
difungsikan sebagai kantong single (memotong satelit) di UTD PMI Kota Semarang meliputi
pengawasan parameter kritis pembuatan, pengambilan sampel yang tepat dan pengujian setelah
pengolahan. Validasi proses dilakukan dengan mengambil sampel produk darah 3 kantong
dalam 1 kali proses pembuatan produk. Uji validasi ini akan dilakukan sebanyak 3 kali (3 run).
Sampel produk yang di ambil adalah bahan baku pengolahan dari dalam gedung sebanyak 3
sampel dan mobile unit sebanyak 6 sampel. Prosedur dan dokumentasi disesuaikan dengan
CPOB yang berlaku dan Standar Internasional

3. Referensi
3.1 Manual book alat
3.2 IK Pengambilan Darah
3.3 PSM QC Produk Komponen Darah
3.4 IK QC Darah lengkap
3.5 IK pemeriksaan Uji Kultur Bakteri
3.6 IK Pemeriksaan Hematologi Analyser
3.7 IK pemeriksaan Hb meter
3.8 IK Pengambilan Darah Donor
3.9 IK Konfirmasi Golongan Darah
3.10 IK pemeriksaan IMLTD

4. Proses validasi pembuatan whole blood

4.1. Spesifikasi bahan awal
Validasi proses dilakukan secara konkuren dengan mengambil bahan awal berupa darah
lengkap sebanyak 9 kantong dengan volume 350 ml, sampel diambil dari bagian aftap 3
kantong dan mobil unit 6 kantong,
4.2. Laporan pengambilan bahan awal darah lengkap/whole blood

Bahan Nama Dagang Pemasok Spesifikasi Hasil

Darah Whole blood UTD PMI Kota Darah lengkap Sesuai

Semarang (WB)

Kantong darah Kawasumi Frismed Hoslab

350 ml Sesuai
Karmi Indonesia

Page 2 of 9

Tanggal Berlaku : 25 Maret 2019

Revisi : 03
 036/L3/RM/QC-UTDSMG
LAPORAN VALIDASI

5. Perlengkapan dan peralatan yang digunakan

5.1. Peralatan yang digunakan untuk validasi proses sudah terkualifikasi dan validasi,
sedangkan kalibrasi dilakukan tiap satu tahun sekali atau sesuai petunjuk manual book
untuk jenis alat-alat kritis untuk reagen architect dan reagen konfirmasi golongan darah,
divalidasi oleh user masing-masing dengan hasil valid sesuai kriteria.
5.2. Laporan peralatan
Kualifikasi Kalibrasi
No.
Langkah Peralatan Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
Inventaris
Kualifikasi Rekualifikasi Kalibrasi ReKalibrasi
Seleksi donor HB Meter 01.04.003- Mei 2019 Mei 2021 Januari 2021 Januari
Merek 003.2018 2022
Compolab
TS

Pengambilan Hemoscale 01.04.001- November November Januari 2021 Januari

Darah merek 001.2015 2020 2022 2022
Hemolight

Penimbangan Timbangan 02.05.005. Maret 2019 Maret 2021 Februari Februari

darah 2016 2021 2022
Merek CAS
Alat Uji Merek 02.09.005. Desember Desember Maret 2021 Maret 2022
Saring Darah Architect 2017 2020 2022
Tipe iSR
61863
Alat 1.Merek 02.04.16.2 Agustus 2020 Agustus Juli 2021 Juli 2022
Konfirmasi Qwalys 016 2022
Golongan Agustus 2020
02.04.03.2 Agustus Juni 2021 Juni 2022
Darah dan 2.IH 1000
skrining 017 2022
Antibody

Page 3 of 9

Tanggal Berlaku : 25 Maret 2019

Revisi : 03
 036/L3/RM/QC-UTDSMG
LAPORAN VALIDASI

6. Dokumentasi terkait

No Judul Dokumen No. Dokumen Tanggal berlaku

Laporan Kualifikasi Hematologi 078/RM/PK- Oktober 2019

1
Analyser UTDSMG

066/RM 045/PK- Oktober 2019

2 Laporan Kualifikasi BD BACTEC
UTDSMG

079/RM045/PK- Oktober 2019

3 Laporan kualifikasi plasma low Hb
UTDSMG

028/RM045/PK-
4 Laporan Kualifikasi alat Hb Meter Oktober 2019
UTDSMG

009/RM045/PV- April 2019

5 Laporan Validasi Proses pengiriman
UTDSMG

Laporan Kualifikasi alat uji saring 005-006/RM045/PK- Oktober 2020

6
Architect UTDSMG

Laporan Kualifikasi alat konfirmasi 034/RM045/PK- November 2019

7
golongan darah UTDSMG

7. Persyaratan Penunjang

Kompetensi Tanggal Sertifikat (Cek)

No Petugas
Petugas
Kuncoro Prayogi Kalibrasi
1 7-9 Agustus 21018 Ada
Enclosure
1. Wirasandhi C Quality
2 2-3 Mei 2018 Ada
2. Fajar Erfantini Control

8. Kondisi Ruangan yang digunakan saat proses pembuatan

Kondisi ruangan sudah sesuai dengan persyaratan dibuktikan dengan dokumen pencatatan suhu
dari bagian pengambilan darah., dengan no dokumen 09/L3/RM/KAL-UTDSMG

Ruangan Humidity Suhu Tanggal Hasil Diperiksa Oleh

Pengambilan
30-80% 15-25o C April 2019 Sesuai
Darah Wiwied

9. Validasi proses pembuatan dan parameter kritis

Page 4 of 9

Tanggal Berlaku : 25 Maret 2019

Revisi : 03
 036/L3/RM/QC-UTDSMG
LAPORAN VALIDASI

9.1. Tahapan proses validasi dimulai dari kegiatan seleksi donor meliputi Pemeriksaan Hb,
golongan darah bila donor baru, penimbangan berat badan, pemeriksaan tensi dan
anamnesa penyakit. Hal ini bertujuan untuk mencari donor yang memenuhi kriteria.
Proses pengambilan darah donor untuk persyaratan waktu tidak boleh melebihi 12 menit
untuk menjaga kualitas darah. Berat penimbangan darah dengan satuan gram dengan
kriteria 413 - 487gr bila dalam bentuk volume 315 - 385 ml

Rumus konversi dari berat ke volume = (Berat Darah – Berat Kantong

BJ Komponen darah

Laporan hasil kegiatan 9.1.

Prose Parameter
Produk Kegiatan Peralatan Kriteria Hasil
dur Kritis

12,5 – 17 g/dl
Nilai HB ≥ 45 kg
Darah Seleksi Berat Sisitole 90-160
I Hb Meter Sesuai
lengkap Donor Tekanan mmhg
darah Diastole 60 -100
mmhg

Stopwatch/
Darah Pengambilan Waktu
II hemoscale ≤ 12 menit Sesuai
lengkap darah Pengambilan

Darah Penimbangan Timbangan Ketepatan 413 – 487 gr Sesuai

III
lengkap darah volume

9.2. Pemeriksaan Uji saring penyakit menular lewat transfusi darah dilakukan dengan alat
yang sudah terkualifikasi dan terkalibrasi, menggunakan metode CLIA dengan kriteria
hasil non reaktif. Pada pemeriksaan konfirmasi golongan darah dengan alat automatik
menggunakan metode (EMT) elektromagnetik teknologi dan metode gel.

Prose Parameter
Produk Kegiatan Peralatan Kriteria Hasil
dur Kritis
Hasil uji
Uji Saring Alat Uji Tidak
Darah IV saring:Reaktif/ Non reaktif
Darah Saring Darah lisis
Non Reaktif
Page 5 of 9

Tanggal Berlaku : 25 Maret 2019

Revisi : 03
 036/L3/RM/QC-UTDSMG
LAPORAN VALIDASI

10. Penyimpangan dan Protokol

Pada kegiatan validasi proses ini tidak ada penyimpangan prosedur semua di lakukan sesuai
dengan protokol.

11. Prosedur pelaksanaan

11.1 Prosedur Pembuatan Whole Blood

Langkah Kegiatan

Melakukan pengambilan darah dengan IK pengambilan darah donor

1 (004/L2/IK/AFTAP-UTDSMG) dengan menggunakan kantong single atau kantong
Doble yang difungsikan sebagai kantong single ( satelit dipotong)

11.2. Pemeriksaan Volume

Langkah Kegiatan

1 1. Hitung volume masing-masing unit Darah lengkap yang diperiksa dengan

perhitungan sebagai berikut :
Vol Darah Lengkap (ml) =

Berat rata-rata ktg yang berisi Darah Lengkap (gr) – Berat ktg kosong (gr)

1,055

11.3. Pemeriksaan nilai Hb/unit

Langkah Kegiatan

1 Melakukan pemeriksaan hemoglobin untuk menghitung nilai Hb/unit sesuai dengan

IK alat hematology Analyser (009/L2/IK/QC-UTDSMG)
Perhitungan Hb/unit = Nilai Hb normal x Volume
100

11.4. Pemeriksaan Hemolisis

Langkah Kegiatan

1 Melakukan pemeriksaan Hemolisis sesuai dengan IK Hemolisis (011/L2/IK/QC-

UTDSMG)

11.5. Pemeriksaan kontaminasi bakteri

Page 6 of 9

Tanggal Berlaku : 25 Maret 2019

Revisi : 03
 036/L3/RM/QC-UTDSMG
LAPORAN VALIDASI

Langkah Kegiatan
Melakukan pemeriksaan Kontaminasi Bakteri sesuai dengan IK Pemeriksaan
1 Kultur Bakteri (005/L2/IK/QC-UTDSMG ) dan IK Biohazard Safety Cabinet
(014/L2/IK/QC-UTDSMG)

12. Hasil Validasi Proses dan Kesimpulan

12.1. Volume
No Sampel Tanggal Tanggal Tanggal Kriteria keberterimaan Hasil
Aftap kedaluwarsa pemeriksaan 350±10% +
Antikoagulan (49 ml)

21017174A 6/4/2021 11/5/2021 11/04/2021 415.7 Sesuai

21015330A 6/4/2021 11/5/2021 11/04/2021 382.7 Sesuai

21015329A 6/4/2021 11/5/2021 11/04/2021 409.4 Sesuai

21023588A 9/4/2021 14/5/2021 11/04/2021 423.1 Sesuai

21023596A 9/4/2021 14/5/2021 11/04/2021 422.3 Sesuai

21023597A 9/4/2021 14/5/2021 11/04/2021 419.6 Sesuai

21017029A 10/4/2021 15/5/2021 11/04/2021 411.9 Sesuai

21017011A 10/4/2021 15/5/2021 11/04/2021 406.8 Sesuai

2101952A 10/4/2021 15/5/2021 11/04/2021 407.9 Sesuai

12.2. Nilai Hb/unit

No Sampel Tanggal Tanggal Tanggal Kriteria Hasil

Aftap kedaluwarsa pemeriksaan keberterimaan
>45 gr/unit

21017174A 6/4/2021 11/5/2021 11/04/2021 53.6 Sesuai

21015330A 6/4/2021 11/5/2021 11/04/2021 46.7 Sesuai

21015329A 6/4/2021 11/5/2021 11/04/2021 54.9 Sesuai

21023588A 9/4/2021 14/5/2021 11/04/2021 51.2 Sesuai

21023596A 9/4/2021 14/5/2021 11/04/2021 44.8 Sesuai

21023597A 9/4/2021 14/5/2021 11/04/2021 46.2 Sesuai

21017029A 10/4/2021 15/5/2021 11/04/2021 46.1 Sesuai

Page 7 of 9

Tanggal Berlaku : 25 Maret 2019

Revisi : 03
 036/L3/RM/QC-UTDSMG
LAPORAN VALIDASI

21017011A 10/4/2021 15/5/2021 11/04/2021 64.3 Sesuai

21019520A 10/4/2021 15/5/2021 11/04/2021 60.8 Tidak Sesuai

12.3. Hemolisis
No Sampel Tanggal Tanggal Tanggal Kriteria Hasil
Aftap kedaluwarsa pemeriksaan keberterimaan
<0.8%

21017174A 6/4/2021 11/5/2021 11/04/2021 0.55 Sesuai

21015330A 6/4/2021 11/5/2021 11/04/2021 0.35 Sesuai

21015329A 6/4/2021 11/5/2021 11/04/2021 0.50 Sesuai

21023588A 9/4/2021 14/5/2021 11/04/2021 2.30 Tidak Sesuai

21023596A 9/4/2021 14/5/2021 11/04/2021 0.25 Sesuai

21023597A 9/4/2021 14/5/2021 11/04/2021 1.42 Sesuai

21017029A 10/4/2021 15/5/2021 11/04/2021 0.51 Sesuai

21017011A 10/4/2021 15/5/2021 11/04/2021 0.75 Sesuai

21019520A 10/4/2021 15/5/2021 11/04/2021 0.47 Sesuai

12.4. Kontaminasi Bakteri

No Sampel Tanggal Tanggal Tanggal Kriteria Hasil

Aftap kedaluwarsa pemeriksaan keberterimaan
(Tidak terdapat
pertumbuhan
bakteri)

21017174A 6/4/2021 6/4/2021 11/04/2021 Negatip Sesuai

21015330A 6/4/2021 6/4/2021 11/04/2021 Negatip Sesuai

21002960A 2/3/2021 6/4/2021 11/04/2021 Negatip Sesuai

21005406A 5/3/2021 9/4/2021 11/04/2021 Negatip Sesuai

Page 8 of 9

Tanggal Berlaku : 25 Maret 2019

Revisi : 03
 036/L3/RM/QC-UTDSMG
LAPORAN VALIDASI

21005407A 5/3/2021 9/4/2021 11/04/2021 Negatip Sesuai

21006048A 5/3/2021 9/4/2021 11/04/2021 Negatip Sesuai

21001460A 6/3/2021 10/4/2021 11/04/2021 Negatip Sesuai

21001456A 6/3/2021 10/4/2021 11/04/2021 Negatip Sesuai

21001458A 6/3/2021 10/04/2021 11/04/2021 Negatip Sesuai

13. Pembahasan Validasi Proses

Validasi proses kantong darah whole blood berasal dari kantong double yang difungsikan
sebagai single dengan memotong kantong satelit. Pemeriksaan validasi proses komponen
whole blood meliputi uji mutu volume, nilai Hb/unit, hemolisis, dan pemeriksaan kultur
bakteri. Pemeriksaan hemolisis dilakukan pada akhir masa simpan, untuk pemeriksaan kultur
bakteri meliputi bakteri aerob dan an aerob. Dari beberapa parameter yang diperiksa semua
memenuhi kriteria keberterimaan. Untuk parameter hemolisis kelulusan tidak mencapai 100%
tetapi masih memenuhi persyaratan Permenkes no 91 th 2015 (sebesar 75%)
14. Kesimpulan
Hasil validasi proses komponen darah lengkap/whole blood memenuhi kriteria keberterimaan
dan dinyatakan lulus pemeriksaan, sesuai dengan standar kelulusan yang di syaratkan
15. Revalidasi
Revalidasi dilaksanakan jika validasi proses pembuatan gagal, validasi berkala dilaksanakan
tiap 2 tahun sekali sesuai dengan rencana jadwal validasi, mengacu pada dokumen
043/L3/RM/MK-UTDSMG
16. Lampiran- lampiran
16.1. Laporan hasil validasi proses
16.2. Laporan hasil pemeriksaan kultur bakteri
16.3. Formulir suhu ruang
16.4. Hasil validasi control reagen uji saring
16.5. Hasil pemeriksaan konfirmasi golongan darah
16.6. Sertifikat kalibrasi petugas

Page 9 of 9

Tanggal Berlaku : 25 Maret 2019

Revisi : 03