014-04/L3/RM/KAL-UTDSMG

LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA

No. Protokol Kualifikasi : 12/LK/KOM

Nama alat : Automatic Separator
Merk / Pabrik : Compomat / Germany
Tipe / No. Seri : G5 / 7CPT2256
Bagian : Pemrosesan Darah

DISUSUN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Kuncoro Prayogi
STAFF KALIBRASI ALAT TEKNIS

DIPERIKSA OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

KEPALA SUB
Wiwied Widowati
BAGIAN KALIBRASI ALAT
TEKNIS

DISETUJUI OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

KEPALA BAGIAN
Subekti PENGAWASAN MUTU

DISAHKAN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Anis Kurlirahman MANAJER KUALITAS

Page 1 of 3
Tanggal Berlaku : 31 Oktober 2020
Revisi : 00
 014-04/L3/RM/KAL-UTDSMG
LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA

Spesifikasi Kebutuhan pengguna : Tersedia

1. TUJUAN
Laporan kualifikasi kinerja ini bertujuan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan kinerjanya
sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB
dan peraturan / persyaratan yang berlaku di UDD PMI Kota Semarang

2. RUANG LINGKUP
Kualifikasi kinerja dilaksanakan setelah kualifikasi operasional, modifikasi dan
relokasi
3. TANGGUNG JAWAB

Peran Tanggung Jawab

Staff Kalibrasi  Melaksanakan dan menyusun kegiatan
Alat Teknis berdasarkan kualifikasi peralatan
Kepala Sub  Memeriksa Laporan kualifikasi
Bagian Kalibrasi  Menangani hasil uji di luar spesifikasi
Alat Teknis
Kepala Bagian  Menyetujui penyusunan laporan Kualifikasi
Pengawasan Mutu  Memastikan bahwa:
 Peralatan terkait sudah terkualifikasi,
tersimpan dengan benar dan siap digunakan
 Bertanggung jawab untuk memeriksa
laporan kualifikasi
 Memeriksa hasil pengujian kualifikasi
Manajer Kualitas  Mengevaluasi hasil uji kualifikasi
 Mengesahkan laporan kualifikasi
 Menangani kendala dan penyimpangan dalam
kualifikasi
 Mengkaji dan memberikan persetujuan serta
pelulusan atas uji kualifikasi

4. REFERENSI
4.1. Peraturan kepala BPOM no. 10 tahun 2017 tentang pedoman cara
pemabutan obat yang baik di UTD dan pusat plasmapheresis
4.2. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik 2012 jilid II
4.3. Manual book peralatan
4.4. PSM Kualifikasi dan Validasi
5. PERSYARATAN
Langkah Jumlah Waktu Kriteria Keberterimaan Keberterimaan
Kegiatan Sample Y/N

Page 2 of 3
Tanggal Berlaku : 31 Oktober 2020
Revisi : 00
 014-04/L3/RM/KAL-UTDSMG
LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA

Dan Komentar
3
- WBC < (0,1x10 /uL)
- PLT < (50x103/uL )
Pemeriksaan
3 3 kali run - HCT = (0 % ) Y
Plasma
- RBC < (0,5x106/mL)

6. HASIL
No No WBC PLT HCT RBC Tanggal Hasil
(1x103/ul) (1x103/uL) (%) (1x106/ul )
Barcode Pemeriksaan Pengujian

1 21075008 0.3 168 0.0 20-12-21 Valid

0.01
C
2 21075004 0.3 134 0.0 Valid
0.01 20-12-21
C
3 21074879 0.1 46 0.0 Valid
0.00 20-12-21
C
4 21073794 0.1 16 0.0 03-01-22
0.01 Valid
C
5 21073798 0.2 46 0.0
0.01 03-01-22 Valid
C
6 21073800 0.6 176 0.0
0.01 03-01-22 Valid
C
7 21073801 0.2 57 0.0
0.01 03-01-22 Valid
C
8 21073803 0.1 33 0.0
0.01 03-01-22 Valid
C
9 21073802 0.2 76 0.0
0.01 03-01-22 Valid
C

7. KESIMPULAN
7.1. Berdasarkan hasil pemeriksaan Plasma menggunakan alat Hematology
Analyzer dari 9 produk untuk parameter WBC, HCT, dan RBC sesuai
dengan kriteria keberterimaan, sedangkan untuk PLT, 5 kantong diluar
range keberterimaan, Dari hasil pemeriksaan tersebut dapat ditetapkan
dalam plasma darah tidak terdapat sel darah merah dan alat Automatic
Separator yang digunakan untuk memisahan sel darah dengan plasma atau
trombosit layak untuk digunakan.

Page 3 of 3
Tanggal Berlaku : 31 Oktober 2020
Revisi : 00