LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI

ROTO SILENTA 630 RS

Dilaksanakan pada tanggal :

Disusun oleh:

Nama Agung Kurnia Tanda tangan

Jabatan Ka.Sub.Bid Komponen Tanggal

Diperiksa oleh:

Nama Fajar Nugroho Tanda tangan

Jabatan Ka.Bid Laboratorium Tanggal

Nama Tb Bachtiar Rifai Tanda tangan

Ka.Sub.Bid Pengawasan
Jabatan Tanggal
Mutu

Disetujui oleh:

Nama Udin Machfudin Tanda tangan

Jabatan Manajer Kualitas Tanggal

1. Tujuan
 Halaman 2 dari 8
LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI
Unit Transfusi Darah No.Dokumen:
ROTO SILENTA 630 RS
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS008/KOM/L4/011
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0000761-01-00
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0185

Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem alat Roto Silenta 630 RS yang
diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian dan manual
alat yang bersangkutan serta pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.

2. Ruang Lingkup

Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi yang disaksikan oleh petugas
penerima barang dan staf dari bidang komponen darah darah.

3. Petugas Pelaksana

Nama Petugas Jabatan Lama Pendidikan Pelatihan yang Didapatkan

kerja Terakhir
Agung Kurnia Kasubid 11 D1 PTTD - Kunjungan Kerja ke BPOM
Komponen Tahun Propinsi Banten di Serang
Darah 2016.
- Pertemuan Konsolidasi
Persiapan Program Fraksionasi
Plasma Oleh UTD PMI 2018.
Tondon Suplier - - -
(Teknisi
Alat)
Tb Bachtiar Kasubid 10 D1 PTTD - Seminar Penerapan Cara
Rifai QC Tahun Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB) Dibidang Pelayanan
Darah di Indonesia 2017
- Bimtek cpob udd dan pusat
plasmaferesis 2018
- Bimtek CAPA dan
Implementasi CPOB di UDD
2018
Udin Machfudin QA 10 D1 PTTD - Seminar pelayanan darah
Tahu yang berkualitas unutuk
n CPOB dan rapat kerja teknis
UTD PMI 2017

4. Tanggungjawab
4.1 Pengguna alat bertanggung jawab pada instalasi peralatan, melakukan kualifikasi
dan melakukan pencatatan
4.2 Teknisi alat bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan
kualifikasi
4.3 QC bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan kualifikasi
4.4 QA bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan
 Halaman 3 dari 8
LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI
Unit Transfusi Darah No.Dokumen:
ROTO SILENTA 630 RS
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS008/KOM/L4/011
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0000761-01-00
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0185

kualifikasi instalasi

5. Uraian umum tentang fungsi dan komponen utama alat:

5.1 Alat yang di gunakan untuk memisahkan komponen darah menggunakan metode
sentrifugasi,dengan 2 pengaturan suhu yaitu suhu dingin dan suhu kamar dan 2
kecepatan yaitu low dan high.Alarm akan berbunyi jika terjadi
ketidakseimbangan saat pemutaran

5.2 Daftar Komponen Utama Alat :

No Daftar Komponen No Kode Alat
1 Tombol ON/OFF Tidak ada
2 Rotor 4176
3 Centrifuge chamber 4346-A

4 Control cnob 5-CrV

5 Key Switch Tidak ada
5 Parameter Input Tidak ada
6 Temperature Control Tidak ada
7 Display Tidak ada
8 Power cord Tidak ada
9 Label spesifikasi Tidak ada
10 Compresor Tidak ada
11 Condensor R452A

6. Prosedur

No Persiapan Ceklis
1 Siapkan tempat untuk instalasi alat. 
2 Letakan alat ditempat yang dekat dengan sumber listrik 
yang sesuai dengan kebutuhan alat.
3 Pastikan penempatan alat pada posisi yang rata, (tidak 
miring) dengan menggunakan water pas.
4 Letakan alat di tempat yang tidak terpapar sinar 
matahari secara langsung, atau sumber panas lainya.
5 Jarak antara dinding dengan bagian belakang alat 
sekurang-kurangnya 3 Inches (8cm) bagian atas alat
dengan atap sekurang-kurangnya 8 inches (20 cm).
6 Alat di tempatkan pada ruangan yang memiliki suhu dan 
kelembapan yang baik.

7 Tekan tombol On/Off yang terletak di depan alat. 

8 Catat semua informasi dari tiap alat, komponen dengan 

spesifikasi pabrik pembuatan alat antara lain : Nama
Alat, Merek, Model, No. Seri, No. Inventaris, penanggung
jawab alat, lokasi penempatan.
 Halaman 4 dari 8
LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI
Unit Transfusi Darah No.Dokumen:
ROTO SILENTA 630 RS
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS008/KOM/L4/011
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0000761-01-00
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0185

9 Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk: 

1. Tanggal mulai instalasi
2. Tanggal penyelesaian instalasi
3. Pengamatan yang dilakukan saat instalasi
4. Masalah yang timbul saat instalasi
5. Kelengkapan informasi
6. Ringkasan dari laporan penyimpangan
7. Hasil pemeriksaan
8. Lokasi instalasi
9. Informasi lain yang berhubungan dengan instalasi
10. Kesimpulan dan keabsahan instalasi

Dilaksanakan oleh : Agung Kurnia Tanggal:

Diperiksa Oleh : TB. Bachtiar Rifai Tanggal:
Penyimpangan : Tidak ada

Keterangan  : Sudah dilaksanakan

7. Pengamatan yang dilakukan saat instalasi

No DESKRIPSI KRITERIA KONDISI AKTUAL/HASIL KESIMPULAN

KEBERTERIMAAN
1 Tombol Digunakan untuk menyalakan Terletak di bagian Tombol
ON/OFF atau mematikan mesin. tangah bodi alat ON/OFF
dapat
berfungsi
dengan baik
 Halaman 5 dari 8
LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI
Unit Transfusi Darah No.Dokumen:
ROTO SILENTA 630 RS
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS008/KOM/L4/011
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0000761-01-00
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0185

2. Rotor Di gunakan untuk menyangga Rotor pada

centrifuge chamber. ada alat
dapat
menyangga
cup RC
dengan baik

3. Centrifuge Di gunakan untuk sebagai Centrifuge

Chamber wadah kantong darah. chamber
dapat
menjadi
wadah
kantong
darah dengan
baik dan
tepat
4. Control Knob Di gunakan untuk mengatur Kontrol knop
parameter individual, dapat
memutar berlawanan arah mengatur
jarum jam mengurangi nilai. program
Memutar searah jarum jam putaran
meningkatkan nilai. dnegan baik
5. Key Switch Di gunakan untuk mengatur Dapat
interlock program mengatur
interlock
program
dengan tepat

6. Parameter Di guanakn untuk : Dapat

Input (Masuknya suhu dari – mengatur
20 ° C hingga +40 ° program
C dalam peningkatan putaran
1 ° C. Masuknya jari- sesuai
jari sentrifugasi dengan
dalam mm.) Simbol yang
(Masuknya waktu tertera pada
run-up di landai 1 - 9 display alat
atau di min: dtk.
Masuknya waktu run-
down di landai R 1 –
9 dan B 1 - 9 atau
 Halaman 6 dari 8
LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI
Unit Transfusi Darah No.Dokumen:
ROTO SILENTA 630 RS
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS008/KOM/L4/011
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0000761-01-00
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0185

dalam min: dtk.

Juga run-down yang
tidak direm
(pengaturan 0), atau
kecepatan cut-off
force rem dapat
dipilih.)
RCF (Masuknya RCF dengan
kelipatan 1).
n (Pemasukan kecepatan
dengan kelipatan 10).
t (Entri waktu sentrifugasi
maks. 999 mnt: 59 dtk
atau operasi terus
menerus).

7. Display Di gunakan untuk Sesuai

menampilkan keadaan alat
saat sedang beroperasi.

8. Power Cord untuk menyediakan AC daya Sesuai

pada Refrigerator 
Centrifuge.
9. Label Untuk Memuat data Alat, Dapat
Spesifikasi berupa Model, Nomor Seri, menjelaskan
Peralatan Kelistrikan, ukuran spesifikasi
dan berat dari Refrigerated alat denghan
Centrifuge. benar dan
tepat

10. Compresor Di gunakan agar dapat Dapat

meningkatkan tekanan udara  meningkatka
pada alat dengan baik n tekanan
udara pada
alat dengan
tepat
11. Condensor Di gunakan agar dapat Sesuai
mengeringkan alat dengan
mencairkan es pada rotor
alat saat proses pemutaran
dingin kamar ke proses
pemutaran suhu kamar
 Halaman 7 dari 8
LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI
Unit Transfusi Darah No.Dokumen:
ROTO SILENTA 630 RS
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS008/KOM/L4/011
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0000761-01-00
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0185

12. Manual Di gunakan untuk Dapat

book/Booklet menjelaskan cara menjelaskan
penggunaan alat dengan cara
benar penggunaan
alat dengan
benar

Dilaksanakan oleh : Agung Kurnia Tanggal :

Diperiksa oleh : Fajar Nugroho Tanggal :
Penyimpangan : Tidak ada

8. Masalah yang timbul : Tidak ada

9. Kelengkapan informasi :

No Dokumen No.dokumen Tanggal Berlaku

1. Surat rekomendasi
2. Manual book Terlampir -

10. Ringkasan Informasi dari laporan penyimpangan : tidak ada

11. Informasi lain yang berhubungan dengan instalasi

a. kapasitas listrik gedung UTD : 197 kVA
b. kapasitas listrik alat : 400 V 3-+N, 50–60 Hz 9.700 VA, 14 A

Informasi kelengkapan alat :

Nama ALat Roto Silenta 630 RS

Model ALat 5005A
Nomor Seri 0000761-01-00
Pabrik Pembuat Alat Hettich
Distributor Indonesia PT.Prima Alkesindo
Kontak Pelayanan Servise Archi
081295408807
Lokasi Penempatan Alat Laboratorium Komponen Darah
 Halaman 8 dari 8
LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI
Unit Transfusi Darah No.Dokumen:
ROTO SILENTA 630 RS
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS008/KOM/L4/011
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0000761-01-00
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0185

Penanggung Jawab Agung Kurnia

12. Tanggal Penyelesaian Instalasi :

13. Kesimpulan Keabsahan Instalasi

Sudah dilakukan instalasi alat hemolight plus dimulai tanggal 22 Agustus 2020 sampai
tus 2020 oleh petugas teknisi alat hemolight plus, petugas QC, petugas QA, dan
pengguna alat dengan hasil baik selanjutnya akan dilakukan kualifikasi operasional dan
disetujui manager kualitas

Dilaksanakan oleh : Restiyani (Ka.Sub.Bid Aftap)

Diperiksa oleh : Tb Bachtiar Rifai (Pengawasan Mutu)