LAPORAN KUALIFIKASI DESAIN

COLD ROOM

Tanggaldimulaikualifikasidesain:

Disusun oleh:
Nama Andria LynaDewi Tandatangan

Jabatan Ka.Sub.BidPasienServis Tanggal

Diperiksa oleh:
Nama FajarNugroho Tandatangan

Jabatan Ka.BidLaboratorium Tanggal

Nama NurAzam Tandatangan

Jabatan Ka.Sub.BidPengawasanMutu Tanggal

Disetujui oleh:
Nama Tb. BachtiarRifai Tandatangan

Jabatan ManajerKualitas Tanggal

1. Tujuan
Unit Transfusi Darah LAPORAN KUALIFIKASI DESAIN COLD Halaman 2 dari 5
Palang Merah ROOM Nomor :
No. Serial :2011.01.05.01.113.001
Indonesia Sub No. Inventaris :
BidangLaboratorium
Kota Tangerang BidangPasienServis

TujuandilakukannyakualifikasidesainadalahuntukmemastikanCold Room yang

dibuatsesuaidenganspesifikasikebutuhanpengguna

2. Ruang Lingkup
Kualifikasidesaindilakukanuntukalatpenyimpanandarahdanprodukdarahyang
barudibuatyaitu Cold Room dengannomorseri 2011.01.05.01.113.001

3. Deskripsi Peralatan
Cold Room adalahsaranapenyampanandarahdanprodukdarah yang
berfungsiuntukmendinginkanprodukdarahWB, PRC, PRC-LEUCODEPLETED, LP padasuhu
2⁰C-6⁰C

4. UraianSistem/Peralatan yang diperlukkan

Alat yang dapatmenyimpandarahkapasitasbesardengansuhusimpan 2 ⁰c-6⁰C

5. Parameter kritis
No Uraian Kriteriakeberterimaan
1 Suhusimpan2⁰C-6⁰C 100%
2 Alarm Cold Room
3 Holdovertime
4 Coldingdowntime

6. Kapasitas
6.1. Memilikirakpenyimpanan yang terbuatdari stainless steel danmasing-
masingrakdapatdiisidenganprodukdarah WB, PRC, PRC-LEUCODEPLETED, LP
dengankapasitas5000 kantong

7. Persyaratan fungsional proses, pengendalian, alarm

No Daftar Kriteria Kondisi

Periksa Keberterimaan Aktual

1 Proses Suhusimpan WB, PRC, PRC-LEUCODEPLETED, LP (Tampilkanfotohasilpeme

sekitar 2⁰C-6⁰Cdengansuhuoperasional 4⁰C

2 Sistem Alarm Memilikisistem alarm yang (Tampilkanfotohasilpeme

aktifjikasuhuMelampauibatasatauterjadikegagalanalat

3 Pengendalian Menjaga suhu 2⁰C-6⁰C dengan akurasi setting 1⁰C

Fan air cooling untuk meratakan distribusi suhu
penyimpanan

Dilakukan oleh :Andria LynaDewi Tanggal :

Dicek oleh : Fajar Nugroho Tanggal :
Unit Transfusi Darah LAPORAN KUALIFIKASI DESAIN COLD Halaman 3 dari 5
Palang Merah ROOM Nomor :
No. Serial :2011.01.05.01.113.001
Indonesia Sub No. Inventaris :
BidangLaboratorium
Kota Tangerang BidangPasienServis

Diperiksa oleh :NurAzam Tanggal :

Penyimpangan :Tidakada

8. Persyaratan Teknik/Spesifikasi peralatan

kriteri
a
N Kondisi
DaftarPeriksa Keber Kesimpulan
o Aktual
terim
aan
1 Suhusimpan WB, PRC, PRC- (Tampilkanfot (Uraikankesimpul
LEUCODEPLETED, LP 2⁰C-6⁰C ohasilpemerik andarihasilpemeri
saan) ksaan)
2 Terdapatrakpenyimpanandaraht
erbuatdari stainless steel
3 Ketinggianraktidaklebihdari
2500mm
4 Ketinggianlangit-langit minimum
2500mm
5 Cold Room memilikisistem alarm
yang
aktifjikasuhuMelampauibatasata
uterjadikegagalanalat
6 Semua alarm harusdisediakan
UPS
7 Untukruangandinginsetiappendin
ginharusdisediakansistemdeteksi
kesalahan internal
dengankoneksi alarm eksternal
8 Kapasitasinstalasimaksimum
40m³
9 Konstruksieksternal: tahankorosi
1 Laci: tray
0
1 Dilengkapistandar yang
1 disetujuisecarainternasionalyang
sesuaidenganperalatanmis, ISO,
DIN, EN atau IEC (WHO, 2002)
1 Nominal kontrolsuhu internal:
2 kontrolsuhuelektronikkisaran
2⁰C-6⁰Cdenganakurasi setting
1⁰C apapunbeban Fan
pendinginudara
1 Colding downtime
Unit Transfusi Darah LAPORAN KUALIFIKASI DESAIN COLD Halaman 4 dari 5
Palang Merah ROOM Nomor :
No. Serial :2011.01.05.01.113.001
Indonesia Sub No. Inventaris :
BidangLaboratorium
Kota Tangerang BidangPasienServis

3
1 Hold overtime
4
1 Cold Room
5 dilengkapidengansistem
emergency
saatpetugasterjebakdidalam
Cold Room

Dilakukan oleh :Andria LynaDewi Tanggal :

Dicek oleh :FajarNugroho Tanggal :
Diperiksa oleh :NurAzam Tanggal :
Penyimpangan :Tidakada

9. Persyaratan saranapenunjang
kriteria
N Kondisi
DaftarPeriksa Keberter Kesimpulan
o Aktual
imaan
1 Nominal (Uraikan (Tampilkanfotohasil (Uraikankesimpulandarih
kontrolsuhu criteria pemeriksaan) asilpemeriksaan)
internal: keberteri
suhuelektronikk maan)
isaran 2⁰C-
6⁰Cdenganakura
si setting 1⁰C
apapunbeban
Fan
pendinginudara
2 UPS
untuksistempen
unjangalat

Dilakukan oleh :Andria LynaDewi Tanggal :

Dicek oleh :FajarNugroho Tanggal :
Diperiksa oleh :NurAzam Tanggal :
Penyimpangan :Tidakada

10. Persyaratan khusus untuk menjalankan peralatan

kriteria
N Kondisi
DaftarPeriksa Keberterima Kesimpulan
o Aktual
an
Unit Transfusi Darah LAPORAN KUALIFIKASI DESAIN COLD Halaman 5 dari 5
Palang Merah ROOM Nomor :
No. Serial :2011.01.05.01.113.001
Indonesia Sub No. Inventaris :
BidangLaboratorium
Kota Tangerang BidangPasienServis

1 Alatdipasangataudirakit (Uraikankriter (Tampilkanfot (Uraikankesimpula

padapermukaandatarata iakeberterima ohasilpemeriks ndarihasilpemerik
urata, an) aan) saan)
tidakterpaparsinarmata
harilangsung,
memilikisuhusertakelam
bapan yang baik
Dilakukan oleh :Andria LynaDewi Tanggal :
Dicek oleh :FajarNugroho Tanggal :
Diperiksa oleh :NurAzam Tanggal :
Penyimpangan :Tidakada

11. HasilLaporanKualifikasiDesainAlat
Berdasarkandokumenkualifikasidanspesifikasidaripngguna, makaalat Cold Room
dengannomorseri
2011.01.05.01.113.001telahsesuaidenganspesifikasikebutuhanpengguna
12. KesimpulanKualifikasiDesainAlat
Sudahdilakukankualifikasidesain cold roomdimulaitanggal 20 Januari 2023
sampaidengan 08 februari 2023 Olehpetugasteknisialat Cold
room ,petugaspengawaanmutu, petugas yang melakukanlaporandesaindenganhasil….
Dan distetujuimanajerkualitas.
Kualifikasidapatdilanjutkanketahapselanjutnyayaitukualifikasiinstalasi.

13. Lampiran
Lampiran-lampirandokumenpenunjang
11.1. Lampiran 1: (Sebutkanjudullampiran yang mendukungketerangandiatas)
11.2. Lampiran 2: Dst…