PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA

FREEZER ICE PACK

Disusun oleh:

Nama Andria Lyna Dewi Tandatangan

Jabatan Ka.Sub.Bid Pasien Servis Tanggal

Diperiksa oleh:

Nama Fajar Nugroho Tandatangan

Jabatan Ka.Bid Laboratorium Tanggal

Nama Nur Azam Tandatangan

Jabatan Ka.Sub.Bid Pengawasan Tanggal

Mutu

Disetujui oleh:

Nama Tb Bachtiar Rifai Tandatangan

Jabatan Manajer Kualitas Tanggal

1. Kelengkapan Dokumen
 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA Halaman 2 dari 5
Unit Transfusi Darah FREEZER ICE PACK No.Dokumen:
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS006/PS/L3/0036
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0101070
Pasien Servis Laboratorium
No. Inventaris : TKN - 0999

Tahap Kelengkapan Dokumen Catatan

Spesifikasi Kebutuhan Pengguna

Protokol Kualifikasi Instalasi
(KI)
Laporan Kualifikasi Instalasi
Protokol Kualifikasi Operasional
(KO)
Laporan Kualifikasi Operasional
SPO Penggunaan Alat
IK penggunaan Alat
Daftar dan Hasil Kalibrasi
Protokol Kualifikasi Kinerja
(KK)

2. Tujuan
Protokol Kualifikasi kinerja ini dibuat sebagai pedoman untuk melakukan kualifikasi
Oprasional penyimpanan ice pack dengan alat berupa Chest Freezer RSA CF 460 dengan
Nomor seri : Agar alat yang sudah dikualifikasi Instalasi tersebut dapat beroprasi
dengan baik sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan dalam Penyimpanan Ice Pack di
UDD PMI Kota Tangerang

3. Petugas Pelaksana
Kriteria petugas pelaksana kualifikasi
3.1 Terdiri dari petugas Pasien Servis, teknisi alat terkait, dan petugas pengguna alat
3.2 Sudah mendapatkan pelatihan khusus terkait CPOB, kualifikasi alat dan validasi
proses
3.3 Memiliki pendidikan minimal Diploma-1 jurusan transfusi darah
3.4 Sudah bekerja minimal 2 tahun di UTD PMI Kota Tangerang

4. Tanggung jawab
4.1. Sub.Bid Pasien Servis bertanggung jawab pada instalasi peralatan, melakukan
kualifikasi dan melakukan pencatatan
4.2. Ka.Sub.Bid Pengawasan Mutu untuk melakukan verifikasi data dan laporan
kualifikasi
4.3. Ka.Bid Laboratorium bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan
laporan kualifikasi
4.4. Manajer Kualitas bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui protokol dan
laporan kualifikasi instalasi

5. Sistem Alat
 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA Halaman 3 dari 5
Unit Transfusi Darah FREEZER ICE PACK No.Dokumen:
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS006/PS/L3/0036
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0101070
Pasien Servis Laboratorium
No. Inventaris : TKN - 0999

Chest Freezer RSA CF 460 adalah alat untuk penyimpanan media pendingin yaitu Ice
Pack

6. Kapasitas
Memiliki Kapasitas Beku 37 Kg/24 Jam, Volume: 460 L

7. Penggunaan Prosedur

No Nama Dokumen Nomor Dokumen Tanggal Berlaku

1 SPO Kualifikasi dan
Validasi
2 IK Penggunaan dan
pemebersihan
peralatan
3 SPO Kalibrasi

8. Persyaratan Khusus
8.1. Alat diletakkan di permukaan yang datar dan tidak terpapar matahari langsung
dan memiliki suhu serta kelembapan yang baik
8.2. Alat dapat melakukan fungsi penyimpanan setelah mode pembekuan dengan
suhu -15°C sampai -25°C
9. Sarana Penunjang
9.1. Data Logger
9.2. Dry Ice
9.3. Ice pack

10. Parameter Kritis

Sebutkan parameter kritis yang akan diperiksa selama kualifikasi kinerja

No Kriteria keberterimaan Kondisi Kesimpulan

Aktual
1 Alat dapat mencapai
suhu pembekuan dengan
kondisi full load

2 Alat dapat melakukan

fungsi defrost

3 Suhu dapat dikontrol

lewat tampilan digital
pada kisaran -15°C
sampai -25°C

Dilakukan oleh : Andria Lyna Dewi Tanggal :

 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA Halaman 4 dari 5
Unit Transfusi Darah FREEZER ICE PACK No.Dokumen:
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS006/PS/L3/0036
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0101070
Pasien Servis Laboratorium
No. Inventaris : TKN - 0999

Dicek oleh : Fajar Nugroho Tanggal :

Diperiksa oleh : Nur Azam Tanggal :
Penyimpangan : Tidak Ada

11. Prosedur Kualifikasi

No Langkah Kriteria Kondisi Kesimpulan

Keberterimaan Aktual/Hasil
1 Hidupkan alat dengan Freezer Ice Pack menyala
menghubungkan alat dengan saat disambungkan ke
sumber listrik sumber listrik

Display menyala, putar Knop Knop Thermostat dapat

Thermostat untuk mengatur digunakan untuk
suhu mengatur suhu Freezer

2 Tunggu hingga suhu Freezer Alat dapat menjaga suhu

stabil di suhu -15oC sampai - stabil -15oC sampai -25oC
25oC
3 Buka pintu Freezer Ice Pack Pintu Freezer Ice Pack
dapat membuka dan
menutup pintu
4 Masukkan Ice Pack ke dalam Alat dapat membekukan
Freezer dan menyimpan Ice Pack

5 Tutup pintu Freezer Ice Pack, Data Logger dapat

diamkan selama 30 menit. membaca/mencatat
temperature suhu pada
*cat: pintu tidak boleh dibuka freezer Ice Pack
saat dilakukan pemetaan suhu
dengan menggunakan data
logger.

6 Lakukan pemetaan suhu Dapat mencatat data suhu

sebanyak 3 kali. dari waktu ke waktu
secara continue
7 Lakukan pembacaan hasil Dapat menunjukan hasil
pemetaan suhu data logger. yang sesuai dengan suhu
penyimpanan

Dilakukan oleh : Andria Lyna Dewi Tanggal :

Dicek oleh : Fajar Nugroho Tanggal :
Diperiksa oleh : Nur Azam Tanggal :
Penyimpangan : Tidak Ada
 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA Halaman 5 dari 5
Unit Transfusi Darah FREEZER ICE PACK No.Dokumen:
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS006/PS/L3/0036
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0101070
Pasien Servis Laboratorium
No. Inventaris : TKN - 0999

12. Laporan Hasil Kualifikasi Kinerja Alat

Kualifikasi kinerja dilakukan pada alat Freezer Ice Pack serial number 0101070 yang
dilakukan 3 kali pengulangan terdiri dari :
12.1. ….
12.2. …

13. Kesimpulan Kualifikasi Kinerja Alat

Kualifikasi kinerja dilakukan pada alat Freezer Ice Pack dimulai tanggal ……. Sampai
dengan….oleh petugas teknisi alat Freezer Ice Pack, petugas pengawasan mutu,
petugas melakukan laporan kinerja dengan hasil alat yang memenuhi syarat dan
dipakai operasional dan disetujui manajer kualitas.