014-04/L3/RM/KAL-UTDSMG

LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA

No. Laporan Kualifikasi : 04/LK/KOM

Nama alat : Refrigerator Centrifuge
Merk / Pabrik : Kubota / Japan
Tipe / No. Seri : 9932 / H50055-F000
Bagian : Pemrosesan Darah

DISUSUN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Kuncoro Prayogi
STAFF KALIBRASI ALAT TEKNIS

DIPERIKSA OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

KEPALA SUB
Wiwied Widowati
BAGIAN KALIBRASI ALAT
TEKNIS

DISETUJUI OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

KEPALA BAGIAN
Subekti PENGAWASAN MUTU

DISAHKAN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Anis Kurlirahman MANAJER KUALITAS

Page 1 of 5
Tanggal Berlaku : 31 Oktober 2020
Revisi : 00
 014-04/L3/RM/KAL-UTDSMG
LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA

Spesifikasi Kebutuhan pengguna : Tersedia

1. TUJUAN
Laporan kualifikasi kinerja ini bertujuan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan kinerjanya
sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB
dan peraturan / persyaratan yang berlaku di UDD PMI Kota Semarang

2. RUANG LINGKUP
Kualifikasi kinerja dilaksanakan setelah kualifikasi operasional, modifikasi
dan relokasi
3. TANGGUNG JAWAB

Peran Tanggung Jawab

Staff Kalibrasi  Melaksanakan dan menyusun kegiatan
Alat Teknis berdasarkan kualifikasi peralatan
Kepala Sub  Memeriksa Laporan kualifikasi
Bagian Kalibrasi  Menangani hasil uji di luar spesifikasi
Alat Teknis
Kepala Bagian  Menyetujui penyusunan laporan Kualifikasi
Pengawasan Mutu  Memastikan bahwa:
 Peralatan terkait sudah terkualifikasi,
tersimpan dengan benar dan siap digunakan
 Bertanggung jawab untuk memeriksa
laporan kualifikasi
 Memeriksa hasil pengujian kualifikasi
Manajer Kualitas  Mengevaluasi hasil uji kualifikasi
 Mengesahkan laporan kualifikasi
 Menangani kendala dan penyimpangan dalam
kualifikasi
 Mengkaji dan memberikan persetujuan serta
pelulusan atas uji kualifikasi

4. REFERENSI
4.1. Peraturan kepala BPOM no. 10 tahun 2017 tentang pedoman cara
pemabutan obat yang baik di UTD dan pusat plasmapheresis
4.2. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik 2012 jilid II
4.3. Manual book peralatan
4.4. PSM Kualifikasi dan Validasi

Page 2 of 5
Tanggal Berlaku : 31 Oktober 2020
Revisi : 00
 014-04/L3/RM/KAL-UTDSMG
LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA

5. PERSYARATAN
5.1. Kriteria Keberterimaan
KEBERTERIMAAN
LANGKAH
WAKTU KRITERIA KEBERTERIMAAN Y/N
KEGIATAN
DAN KOMENTAR
Penyimpangan maksimal dari hasil
Pemeriksaan 3 kali
rata-rata penunjukan standart dan Y
Putaran run
penunjukan alat adalah 1xg
Penyimpangan maksimal dari hasil
Pemeriksaan 3 kali rata-rata penunjukan standart dan
Y
waktu run penunjukan alat adalah 30 detik

1. Penyimpangan maksimal
thermometer yang dipakai
kualifikasi dengan kalibrator
Pemeriksaan 3 kali
adalah 0.5°C Y
suhu run
2. Penyimpangan maksimal dari
hasil rata-rata thermokopel dan
penunjukan alat adalah 2°C
Pemeriksaan dengan hema analyzer
3 kali
Pengendapan Plasma darah : Tidak ada Y
run
kontaminasi sel darah merah

6. Data Sertifikat Kalibrasi Alat

6.1. Thermometer Digital Fluke 52 II
Tanggal Kalibrasi : 03 Agustus 2020 – 02 Agustus 2021

Penunjukan Aktual
Koreksi
Alat Standar

( Reading ) ( Actual ) ( Correction )

°C °C °C
-25 -25,5 -0,5
0 -0,6 -0,6
25 24,4 -0,6
50 49,3 -0,7
100 99,3 -0,7
200 199,5 -0,6
23 22,4 -0,6
Ketidakpastian / Uncertainty ± 0,34 ºC

6.2. Digital Tachometer TASI 8740

Tanggal Kalibrasi 13 Juli 2020 – 12 Juli 2021

Page 3 of 5
Tanggal Berlaku : 31 Oktober 2020
Revisi : 00
 014-04/L3/RM/KAL-UTDSMG
LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA

Nominal Std Unit Under Test Correction Uncertainty

rpm rpm rpm Rpm
100.0 101.1 -1.1
300.0 300.1 -0.1
500.0 500.7 -0.7
1000 1001 -1
2500 2502 -2
3000 3002 -2
± 1.3
5000 5003 -3
7000 7003 -3
10000 10003 -3
2468.1 2470 -1.9

6.3. Digital Stopwatch Rox

Tanggal Kalibrasi 28 April 2021 – 27 April 2022
Pembacaan Alat Aktual Standart Koreksi Ketidakpastian
h min s 1/100 h min s 1/1000 1/1000 s
00 00 10 03 00 00 10 008 -22
00 00 20 10 00 00 20 022 -78
00 00 30 08 00 00 30 017 -63
00 00 40 04 00 00 40 013 -27
00 00 50 03 00 00 50 012 -18
0.84
00 01 00 23 00 01 00 095 -135
00 05 00 14 00 05 00 072 -68
00 15 00 06 00 15 00 058 -02
00 30 00 29 00 30 00 082 -208
01 00 00 37 01 00 00 071 -299
04 04 -84

7. Hasil Pemeriksaan
7.1. PROGRAM 1
7.1.1. Percobaan 1
Tanggal Pemeriksaan :
7.1.1.1. Suhu
Program 1 Penunjukan Alat ( ºC ) Penunjukan Standart ( ºC )
22,1 22,1 22,1 22,3 22,3 22,3
Rerata 22,1 22,3

a. Maksimal uncertainty adalah 0,5 ºC

= Penyimpangan maksimal sertifikat ( uncertainty ) = ± 0.34 ºC (valid)
b. Penyimpangan Maksimal alat adalah 2 ºC
= Abs ( Rerata P. Standart – Rerata P.Alat + Koreksi )

Page 4 of 5
Tanggal Berlaku : 31 Oktober 2020
Revisi : 00
 014-04/L3/RM/KAL-UTDSMG
LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA

= Abs ( 22,3 – 22,1 + (-0,6)

= Abs ( -0,8 )
= 0,8 ºC ( valid )

7.1.1.2. Putaran
PROGRAM 1 P. Standart ( rpm )
SETTING(xg P.Alt 1 2 3 4 5 Rerata
) (xg)
2000 MA 2468 2468 246 2468 2468 2468
X 8
2000
2000 MIN 2468 2468 246 2468 2468 2468
8
Rerata 2000
Keterangan = 2000xg = 2470rpm
a. Maksimal Penyimpangan pengukuran adalh 30 rpm
= Abs ( Rerata Std – Rerata Alt + Koreksi )
= Abs ( 2468 – 2468 + ( -1,9 )
= Abs (-1,9)
= 1,9 ( valid )
7.1.1.3. Waktu
Program P.Alt
1 Menit Detik 1/100 Meni Detik 1/100
(m) (s) (s) t (m) (s) (s)
Accelerasi 04 00 - 00 00 00
Utama 01 42 - 02 18 49
Decelerasi 00 00 - 04 00 11
Total 00 00 - 10 56 07

a. Maksimal Penyimpangan waktu adalah 30 detik

= Abs ( Waktu Std – Waktu Alat + Koreksi Alat )
= Abs ((04mnt 00dtk 11milidtk) - (04 mnt 00 dtk 00 milidtk) + -84milidetik )
= Abs ( 11milidetik + (-84)milidetik )
= 73 milidetik (valid)
8. HASIL
Berdasarkan hasil kualifikasi kinerja, pemeriksaan sesuai dengan kriteria
keberterimaan

9. KESIMPULAN
Alat sesuai dengan kualifikasi kinerja yang telah ditetapkan

Page 5 of 5
Tanggal Berlaku : 31 Oktober 2020
Revisi : 00