014-03/L3/RM/KAL-UTDSMG

LAPORAN KUALIFIKASI OPERASIONAL

No. Laporan Kualifikasi : 04/LO/KOM

Nama alat : Refrigerator Centrifuge
Merk / Pabrik : Kubota / Japan
Tipe / No. Seri : 9932 / H50055-F000
Bagian : Pemrosesan Darah

DISUSUN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Kuncoro Prayogi
STAFF KALIBRASI ALAT TEKNIS

DIPERIKSA OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

KEPALA SUB
Wiwied Widowati
BAGIAN KALIBRASI ALAT
TEKNIS

DISETUJUI OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

KEPALA BAGIAN
Subekti PENGAWASAN MUTU

DISAHKAN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Anis Kurlirahman MANAJER KUALITAS

Page 1 of 3
Tanggal Berlaku : 24 Oktober 2020
Revisi : 00
 014-03/L3/RM/KAL-UTDSMG
LAPORAN KUALIFIKASI OPERASIONAL

Spesifikasi Kebutuhan pengguna : Tersedia

1. TUJUAN
Laporan kualifikasi operasional ini bertujuan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan beroperasi
sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB
dan peraturan / persyaratan yang berlaku di UDD PMI Kota Semarang

2. RUANG LINGKUP
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi
dan relokasi
3. TANGGUNG JAWAB

Peran Tanggung Jawab

Staff Kalibrasi  Melaksanakan dan menyusun kegiatan
Alat Teknis berdasarkan kualifikasi peralatan
Kepala Sub  Memeriksa Laporan kualifikasi
Bagian Kalibrasi  Menangani hasil uji di luar spesifikasi
Alat Teknis
Kepala Bagian  Menyetujui penyusunan laporan Kualifikasi
Pengawasan Mutu  Memastikan bahwa:
 Peralatan terkait sudah terkualifikasi,
tersimpan dengan benar dan siap digunakan
 Bertanggung jawab untuk memeriksa
laporan kualifikasi
 Memeriksa hasil pengujian kualifikasi
Manajer Kualitas  Mengevaluasi hasil uji kualifikasi
 Mengesahkan laporan kualifikasi
 Menangani kendala dan penyimpangan dalam
kualifikasi
 Mengkaji dan memberikan persetujuan serta
pelulusan atas uji kualifikasi

4. REFERENSI
4.1. Peraturan kepala BPOM no. 10 tahun 2017 tentang pedoman cara
pemabutan obat yang baik di UTD dan pusat plasmapheresis
4.2. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik 2012 jilid II
4.3. Manual book peralatan
4.4. PSM Kualifikasi dan Validasi
5. PERSYARATAN
5.1. PERSYARATAN UMUM
PERSYARATAN KEBERTERIMAAN

Page 2 of 3
Tanggal Berlaku : 24 Oktober 2020
Revisi : 00
 014-03/L3/RM/KAL-UTDSMG
LAPORAN KUALIFIKASI OPERASIONAL

( Y)
Siapkan cecklist pemeriksaan alat kualifikasi Y
Cek dokumen terkait kualifikasi operasional Y
Cek Putaran alat Y
Cek tegangan alat Y
Cek tombol alat Y
Cek alarm Y
Cek waktu setting Y
Cek display alat Y
Cek compressor alat Y
Cek suhu alat Y
Cek lampu indicator alat Y
Cek bucket alat Y

5.2. PERSYARATAN SARANA PENUNJANG

Deskripsi Nomor Dokumen/ Seri Sertifikat
PSM Kalibrasi Peralatan 001/L2/PSM/KAL-UTDSMG
PSM Perawatan, 002/L2/PSM/KAL-UTDSMG
Pengawasan Alat dan
Ruang
PSM Kualifikasi Dan 003/L2/PSM/KAL-UTDSMG
Validasi
Pelatihan Kalibrasi - Juli 2018
Enklosure

5.3. PERSYARATAN KHUSUS UNTUK MENJALANKAN PERALATAN

NO DESKRIPSI KETERANGAN/ CHECKLISST

1 Suhu Lingkungan 20,3°C
2 Kelembaban 47 %RH
3 Kelistrikan 220VAC 50Hz
4 Jarak antara alat dan lingkungan Lebih dari 10 cm
5 Stop kontak Ada
6 Kabel Tertata rapi
7 Permukaan Lantai Alat Rata, isolator

6. HASIL
Berdasarkan hasil kualifikasi opersional, semua persyaratan terpenuhi
7. KESIMPULAN
7.1. Alat sesuai dengan kualifikasi opersional yang telah ditetapkan
7.2. Kualifikasi Kinerja dapat ditetapkan

Page 3 of 3
Tanggal Berlaku : 24 Oktober 2020
Revisi : 00