KUALIFIKASI DESAIN

TIMBANGAN ANALITIK KENKO KK-LAB

No. Dokumen Dibuat tanggal
Mengganti No. (Baru) Total halaman Page 1 of 4

KUALIFIKASI DESAIN
TIMBANGAN ANALITIK KENKO KK-LAB
No. Dokumen :
Nama
: Timbangan Analitik Kenko KK-Lab
Peralatan/Fasilitas/Sistem
Identitas
: 2.3.006.00
Peralatan/Fasilitas/Sistem
Operating Manual (Analytical/ Precision Electronic
Referensi :
Balance)
Lokasi : Ruang In Process Control (IPC)

Riwayat Perubahan
No. Tanggal No. Dokumen Alasan Perubahan
- - - -

Lembar Pengesahan
Laporan kualifikasi desain timbangan analitik Kenko KK-Lab di PT. Aditama Raya
Farmindo telah diperiksa dan disetujui oleh:

Jabatan Nama Tanda Tangan Tanggal

Disusun oleh

Spv. QC Sebilah Sabil N.

Spv. QA Nuril Ulya

Diperiksa dan Disetujui oleh

Manajer QC Mursyam

Manajer QA Imam S.

DAFTAR ISI

1
 KUALIFIKASI DESAIN
TIMBANGAN ANALITIK KENKO KK-LAB
No. Dokumen Dibuat tanggal
Mengganti No. (Baru) Total halaman Page 2 of 4

1 Tujuan.........................................................................................................................3
2 Ruang Lingkup...........................................................................................................3
3 Tanggung Jawab.........................................................................................................3
4 Uraian/Deskripsi Peralatan/Sistem/Fasilitas..............................................................3
5 Unit Penunjang...........................................................................................................3
6 Parameter Kritis/Parameter Pengujian/Kriteria yang Disetujui/Acceptance Criteria 3
7 Persyaratan Khusus....................................................................................................3
8 Prosedur......................................................................................................................3
9 Rencana Pengambilan Sampel...................................................................................4
10 Rekualifikasi...........................................................................................................4
11 Penyimpangan........................................................................................................4
12 Prosedur Pengendalian Perubahan.........................................................................4
13 Lampiran.................................................................................................................4

1 Tujuan
Kualifikasi desain adalah upaya untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
desain dari Timbangan Analitik Kenko KK-Lab dan sarana penunjang yang
dibutuhkan telah sesuai dengan Instruction Manual.

2
 KUALIFIKASI DESAIN
TIMBANGAN ANALITIK KENKO KK-LAB
No. Dokumen Dibuat tanggal
Mengganti No. (Baru) Total halaman Page 3 of 4

2 Ruang Lingkup
Kualifikasi desain ini hanya berlaku untuk Timbangan Analitik Kenko KK-Lab
yang berada di ruang In Process Control (IPC).

3 Tanggung Jawab

4 Uraian/Deskripsi Peralatan/Sistem/Fasilitas
Timbangan analitik Kenko model KK-Lab, S/N 1513134 dengan kapasitas 210 g
dan ketelitian 0,0001 g. Peralatan telah terkalibrasi dan tervalidasi pada tanggal 16
April 2016.

5 Unit Penunjang
Stabilizer Voltase

6 Parameter Kritis/Parameter Pengujian/Kriteria yang Disetujui/Acceptance

Criteria
Masing - masing komponen dan spesifikasi alat sesuai dengan Instruction Manual.

7 Persyaratan Khusus
1. Semua bahan tidak boleh melebihi batas kapasitas beban timbangan (maks=
210,0000 g).
2. Semua bahan yang ditimbang tidak boleh kurang dari batas minimum bobot
yang boleh ditimbang (min= 0,0010 g).

8 Prosedur
1. Kondisi lingkungan di sekitar timbangan sesuai :
Terhindar dari pusat panas/sinar matahari dan aliran udara langsung
Terhindar dari perpindahan suhu yang ekstrim
Tempat harus bersih dan kering, terhindar dari debu dan kotoran
Timbangan diletakkan di tempat yang datar, bebas dari getaran
Terhindar dari korosif dan medan magnet yang kuat
2. Input power DC 9V, 1A

3. Kapasitas penimbangan < 200 g, dengan ketelitian 0,0001 g

4. Proses penimbangan terlindung dari pengaruh lingkungan dengan tersedia
windshield
9 Rencana Pengambilan Sampel
-

10 Rekualifikasi
-

3
 KUALIFIKASI DESAIN
TIMBANGAN ANALITIK KENKO KK-LAB
No. Dokumen Dibuat tanggal
Mengganti No. (Baru) Total halaman Page 4 of 4

11 Penyimpangan
Jika terdapat penyimpangan selama proses kualifikasi, maka akan dilakukan
penanganan penyimpangan sesuai dengan Protap Penanganan Penyimpangan No.
1.03.0.02/14.00.

12 Prosedur Pengendalian Perubahan

Semua bentuk perubahan terhadap alat yang memerlukan rekualifikasi hendaknya
diproses melalui prosedur pengendalian perubahan sesuai Protap Pengendalian
Perubahan No. 1.03.0.01/14.00 dan harus didokumentasikan.

13 Lampiran
No Nama Dokumen No Dokumen Lokasi
- - - -