2 0 1 9

Pharmaceutical Industry Case

Kelompok 3
01 Kasus 1

02 Kasus 2

03 Kasus 3

04 Kasus 4

05 Kasus 5
 KASUS 1
Industri farmasi sehat wal’afiat adalah industri yang memproduksi produk non steril
baik herbal atau sintetis. Pada 30 september 2019, departemen marketing industri
farmasi sehat wal’afiat menerima keluhan dari masyarakat terkait adanya bintik hitam
tablet ekstrak jambu biji pada 2 nomor batch berbeda. Keluhan tersebut kemudian
disampaikan ke departemen penjaminan mutu untuk diinvestigasi penyebabnya.

glosarium
a. No. Batch : penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya yang
merupakan tanda pengenal suatu bets yang memungkinkan penelusuran kembali
riwayat lengkap pembuatan produksi, pengawasan dan distribusi. (POPP, 2013 jilid 1)
b. Industri farmasi : badan usaha yang memiliki izin dari metri kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat (permenkes,2010)
c. Departemen marketing : bagian yang menangani penjualan dan pemasaran suatu perusahaan
d. Departemen penjaminan mutu : bagian yang mengkoordinasikan sistem penjaminan mutu internal atau (SPMI)
untuk mengendalikan mutu
 Penyelesaian
Bila dasar masalah yang
Dinilai sesuai prinsip mamagement sebenarnya belum dapat
risiko, jika dicurigai/ditemukan cacat ditentukan pertimbangan
mutu pertimbangkan inver=stigasi identifikasi akar masalah
bets/produk yang paling mungkin
Keputusan diambil Jikakeputusan tindakan
berdasarkan tingkat Hasil investigasi penarikan maka
risiko yang timbul dan diinformasikan penarikan tersebut
cacat mutu yang terjadi kepada konsumen dinilai efektvitasnya

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Keluhan diterima, Analisi akar masalah Jika kesalahan personel Menentukan tindakan Pertimbangan tindakan
Dilaporkan ke
dokumentasi dan dan menentukan dicurigai sebagai penyebab perbaikan dan tambahan untuk
otoritas pengawas
dinilai cacat tingkat akar masalah cacat mutu, harus tetap pencegahan dan mengatasi cacat risiko
obat
mutu/masalah lain memastikan dan memeriksa dinilai efektivitasnya (penyebaran berita)
proses, prosedur sistem
 Fish Bone

MECHINE MATERIAL
METHOD
Metode Sisa pembersihan Rendahnya perawatan bahan baku
pengeringan sehingga terhidrolisis

Kontaminasi alat Kualtas bahan

mesin tua baku rendah

BINTIK
HITAM

Kontaminasi
dari personalia
Penyimpanan Suhu, kelembaban
terlalu lama penyimpanan
Salah
pengambilan
bahan
MAN MILLIEU
 KASUS 2
Pada bulan juli 2019 hingga saat ini, industri sehat wal’afiat sedang melakukan
renovasi suatu ruangan yang konstruksi dinding bangunanya yang masih memiliki
sudut. Renovasi tersebut menyebabkan ruang yang digunakan untuk penyimpanan
bahan baku yang sudah diimbang, produk antara dan produk ruahan dijadikan satu
ruangan tanpa pemisah yang jelas.

glosarium
a. Produk antara : tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan 1 atau lebih tahap
pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan (CPOB, 2018)
b. Produk ruahan : bahan yang telah selesai diolah dan masih memerlukan kegiatan pengemasan
untuk menjadi obat jadi (CPOB, 2018)
 Penyelesaian

Request

AREA PENYIMPANAN Checking

3.28
PENANGANAN
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang
9.15
memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur
Kegiatan pelabelan hendaklah dirancang untuk
berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan
mencegah campur baur. Hendaklah ada pemisahan
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
fisik atau ruang dari kegiatan untuk melibatkan
produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang
produk antara atau BAO yang lain
telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang ditarik
(Aneks 8, bab 9)
dari peredaran.
7
 Contoh label bahan baku Contoh label produk antara
PT Sehat Walafiat
PT Sehat Walafiat

LABEL PRODUK ANTARA

LABEL PENIMBANGAN
Nama Produk :
Nama Bahan :
Antara :
Kode Bahan : No. Bets :
Tahapan proses :
No. Bets :
produksi :
Berat Bersih : Tanggal :
Ditimbang oleh : Kondisi :
Paraf: Penyimpanan
Batas
Diperiksa oleh :
Penyimpanan
Paraf:
Berat Total
Nama Produk :

No. Bets :

Tanggal :

No. Asset Timbangan : No. Wadah : dari:

 Contoh label produk Ruahan

PT Sehat Walafiat

LABEL PRODUK RUAHAN

Nama Produk :
Ruahan :
No. Bets :
Tahapan proses :
produksi :
Tanggal :
Kondisi :
Penyimpanan
Batas Penyimpanan
Berat Total

No. Wadah : dari:

 KASUS 3
Hari ini, 1 oktober 2019, industri tersebut sedang memproduksi tablet ekstrak daun
jambu biji dengan metode granulasi basah. Produk tersebut merupakan produk
andalan dengan permintaan pasar yang tinggi tiap bulannya. Pada hari ini pula,
departemen penjaminan mutu menemukan label kemasan simplisia yang diterima
pada agustus 2016. Namun tanggal penerimaan yang tercantum pada label kemasan
simplisia yang lain berkisar bulan agustus hingga september 2019. Saat kemasan
dibuka, ternyata simplisia daun jambu biji dalam kondisi ditumbuhi jamur.
glosarium
a. Inspeksi diri : audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendri untuk memastikan
pemenuhan terhadap CPOB dan peraturan pemerintah (POPP, 2013 JILID 1)
 Penyelesaian
Produk tablet fast moving namun Sistem penyimpanan simplisia
masih belum terkonsep sehingga perlu adanya sistem dalam
mengatur pengeluaran bahan baku dari gudang

Perlu dilakukan pencatatan yang jelas (barang yang ada

digudang) dengan yang ada pada dokumen kartu stok.

Penyelesian • Stok tertua bahan awal dan bahan pengemas yang mempunyai tanggal
kadaluarsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahuu (prinsip
FIFO dan FEFO)
• Tiap bets bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi yang disimpan diarea gudang hendaklah mempunyai
klausul kartu stok. Kartu stok tersebut hendaklah secara berkala direkonsiliasi
dan bila ditemukan perbedaan, hendaklah dicatatat dan dijustifikasi bila
jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah pada saat
penerimaan, hal ini hendaklah didokumentasikan dengan penjelasan
tertulis.(CPOB, 2018, BAB 5.204 Hal. 69)
 KASUS 4
Di ruang produksi, tahapan proses produksi yang sedang dikerjakan adalah proses
granulasi produk antara tablet jambu biji menggunakan FBD (Fluid Bed Dryer).
Operator proses granulasi tersebut menggunakan sarung tangan kain dan masker
saat memasukkan serbuk hasil granulasi basah ke dalam FBD.
glosarium
a. FBD : proses pengeringan dengan memanfaatkan aliran udara panas dengan
kecepatan tertentu yang dilewatkan menembus bahan tersebut sehingga
 Penyelesaian
Personalia – Higiene Perorangan
Bab 2 Aneks 3
2.19 3.5
Setiap orang yang memasuki Persoel hendaklah mengenakan pakaian
area pembuatan hendaklah bersih dan sesuai untuk kegiatan pembuatan
mengenakan pakaian pelindung dimana mereka terlibat dan bila perlu,
pakaian ini hendaklah diganti. Pakaian
sesuai dengan kegiatan yang pelindung tambahan, seperti penutup kepala,
akan dilakukan wajah, tangan dan lengan hendaklah
dikenakan jika perlukan, untuk melindungi
2.21 produk antara dan BAO dari kontaminasi

Hendaklah hindarkan 3.6

persentuhan langsung antara
tangan operator dengan Personel hendaklah
produk yang terbuka dan juga menghindari kontak langsung
dengan bagian peralatan yang dengan produk antara atau
bersentuhan dengan produkt BAO

Inspire Presentation 1
 KASUS 5
Hanya simplisia dengan kondisi yang memenuhi persyaratan kompendia akan di
ekstrak untuk pembuatan tablet. Hasl pemeriksaan kualitas simplisia dan ekstrak
jambu biji yang akan digunakan untuk produksi hari ini adalah sebagai berikut:
simplisia
N
Ekstrak
Parameter Syarat Hasil
o N
Parameter Syarat Hasil
Susut o
1 ≤ 10% 5,6%
pengeringan
1 Rendemen ≥ 12,3% 15,3%
2 Abu total ≤ 9% 1,0%
2 Kadar air ≤ 10% 2,6%
Abu tidak larut
3 ≤ 0,8% 0,5% 3 Abu total ≤ 0,8% 0,3%
asam
4 Sari larut air ≥ 18,2% 23,8% Abu tidak larut
4 ≤ 0,2% 0,06%
Sari larut asam
5 ≥ 15% 17,4% 3,4 % (dihitung sebagai
etanol 5 Kadar flavonoid ≥ 1,40%
Tidak kurang dari 0,5 % quersetin)
Kadar
6 ≥ 0,20% (dihitung sebagai
flavonoid
quersetin)
 Lanjutan...
Granul kering yang diperoleh kemudian ditimbang untuk menghitung rekonsiliasi
produk antara. Hasil perhitungan rekonsiliasi sebesar 90,55%. Sedangkan
persyaratannya adalah 97,0%-100,0%. Adanya penyimpangan tersebut,
menyebabkan departemen penjaminan mutu melaporkan sebagai temuan
penyimpangan. Tablet ekstrak daun jambu biji yang telajh memenuhi aturan perilisan
obat traditional jkemudian dipasarkan ke masyarakat.
glosarium
a. Simplisia : bahan alamiah yang digunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan
apapun juga kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang telah dikeringkan (BPOM, 2000)
b. Ekstrak : sediaan yang diperoleh dengan mengekstraksi senyawa menggunakan pelarut yang sesuai,
kemudian semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan masa/serbuk yang tersisa diperlakukan
sedemikian rupa memenuhi baku yang telah ditetapkan (BPOM, 2000)
c. Rekonsiliasi : perbandingan nilai ketidakcocokan jumlah bahan-bahan masuk dan keluar sesudah selesai suatu
proses atau serangkaian proses produksi (POPP,2013 jilid 1)
d. Granul : sediaan multi unit berbentuk aglomerat dari partikel kecil serbuk (2-4mm)
 Penyelesaian

Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi

jumlah hendaklah dilakukan sedemikianrupa
untuk memastikan tidak ada penyimpangan
dari batas yang telah ditetapkan.

Hasil perhitungan rekonisliasi tidak memenuhi

persyaratan yang ditetapkan sehingga harus
dilaporkan dan dikarantina, dilakukan
investigasi dan ditentukan tindakan
pengatasan dan pencegahan (POPP,2013) Hasil rekonsiliasi 90,55% maka ada
penyimpangan granul terbuang 6,65-9,45%
dibuat laporan penyimpangan (CAPA)
)

)
ANGGOTA KELOMPOK

1 Luthfia Rahmi (1907062005)

2 Wening Kustinah (1907072014)

3 Nur Ahsan (1907062033)

4 Tri Wahyuni (1907062048)

5 Alvhin Syaina L (1907062073)

Summ 6
ary of Rima Sari Putri (1907062074)
experi
7
ence Wihasty Nur I (1907062077
8
Fathul Kahar (1907062086)
 2 0 1 9
Thank you for Attantion
KELOMPOK 3