NAMA : RIZKA RAMDA AWALIA

NIM : 201951014

MATA KULIAH : DASAR FARMASI INDUSTRI

1. Perbedaan QA dan QC
Quality Assurance Quality Control

Fokus Merencanakan dan Menemukan dan membenarkan

mengawasi proses pembuatan kesalahan di akhir produk
produk
Tujuan Menghindari kesalahan Memastikan produk sesuai
produk standar kualitas perusahaan

Cara Kerja Membuat system Mencari sumber permasalahan

management dan tolak ukur dan memperbaikinya
untuk kualitas perusahaan menggunakan peralatan yang
ada

2. Pengertian produk antara, produk ruahan dan produk jadi

a) Produk Antara adalah Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan
satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
b) Produk Ruahan adalah Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan
kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.
c) Produk Jadi adalah Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan.
3. Perbedaan dari ISO dan CPOB
ISO = sifatnya tidak wajib, bersifat sukarela. Hanya sebatas menaikan level perusahaan
di mata konsumen.fokus pada prosesnya, bukan kepada produknya. Proses melalui
system mutu yang sudah di tentukan. Tolak ukur kepuasan pelanggan. Keperuntukan
dapat diterapkan pada macam macam industry, organisasi kemasyarakatan bahkan bias
organisasi RT-RW.
 CPOB = sifatnya persyatan wajib dari pemerintah. Focus pada produknya agar memenuhi
syarat kompedial. Keperuntukan CPOB untuk industry farmasi.
4. Point point pendukung CPOB

5. Pentingnya CPOB
Pentingnya CPOB Untuk menjadi pedoman dan acuan yang wajib dipenuhi oleh seluruh
industri farmasi di Indonesia dalam melakukan kegiatan bisnisnya. Agar Menjamin obat
dibuat secara konsisten, Memenuhi persyaratan yang ditetapkan, Obat yang dibuat sesuai
dengan peruntukan obat tersebut (tujuan penggunaanya).
6. Pengertian toll manufacturing
Tol Manufaktur merupakan permintaan produksi sesuai bentuk sediaan atau tahapan dari
perusahaan lain yang bisa dipenuhi oleh perusahaan penerima tol manufaktur karena
masih tersedia kapasitas produksi.
7. Keuntungan memiliki sertifikat CPOB
Sertifikat cpob merupakan dokumen sah yang dikeluarkan oleh badan regulasi nasional
kepada laboratorium atau industry farmasi setelah memastikan bahwa produk diproduksi
dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas. Maka dari itu jika
industri farmasi sudah mempunyai sertifikat cpob artinya produk yg di produksi sudah
legal dan sangat aman untuk di konsumsi masyarakat.
8. Pengertian keep sample, stability test, predicle test sample
Keeping sampel adalah Proses Menyimpan sampel Yang akan dilakukan pemeriksaan.
 Stability test Uji stabilitas (Stability testing) atau dikenal juga sebagai Shelf life testing
digunakan sebagai penentu tanggal “best before” ataupun “expired date” tidak hanya
untuk produk farmasi namun juga untuk makanan dan minuman kemasan.
Periodical test sample : Tes atau pengujian sample yang di lakukan secara berkala,
berulang ulang sesuai dengan interval waktu yang sama dan telah di tentukan.
9. Syarat PMA mendirikan industry di Indonesia
a) Fotokopi KTP atau paspor pendiri perusahaan.
b) Fotokopi NPWP.
c) Laporan anggaran dasar untuk pemohon yang berupa badan hukum.
d) Alamat email.
e) Nomor telepon.
f) Pas foto dengan latar belakang merah, berukuran 3×4 dan 4×6 (masing-
masing 4 lembar).
10. 10 nama PMA, PMDN, BUMN
10 nama PMA
Unilever
HM Sampoerna
Astra International
Google
Marriott International
Maybank
MedcoEnergi
Toyota
L’Oreal
Exxon mobil

10 nama PMDN
UD "SUMBER REJEKI"
UD. TANI SUBUR
RAKA
RUMAH MAKAN ZAREY
 VANY JAYA MOTOR
TOKO SETIA
KONDANG JAYA
UD.SABAR MULYO
TAMBAK UDANGA DUA DARA
RM.INGGIL RASA

10 nama BUMN
PPT Telkom Indonesia
PT Bank Mandiri Tbk
PT bank rakyat Indonesia Tbk
PT PLN
PT bank negara Indonesia Tbk
PT pupuk Indonesia
PT Asabri
PT perkebunan Nusantara
PT tabungan negara Tbk
PT Kimia Farma
11. Pengertian batch number dan lot number
Batch number
Nomor batch berarti pengidentifikasi numerik atau alfanumerik unik yang ditetapkan
sebelum pengujian apa pun untuk memungkinkan pelacakan inventaris dan keterlacakan
Lot number
lot number merupakan istilah yang sangat umum digunakan yang memiliki arti yaitu
sejumlah quantity barang yang di produksi pada suatu periode tertentu. Quantity dalam
satu lot number, biasanya selalu tetap dari satu waktu ke waktu.
12. 4 kelompok bidang keilmuan di ISTA
Teknologi Farmasi, Kimia Farmasi, Biologi Farmasi dan Farmakologi Klinik dan
Komunitas.
13. Mata kuliah dasar farmasi industry termasuk kbk yang mana
Mata Kuliah (MK) Dasar Farmasi Industri masuk dalam KBK (Kelompok Bidang
Keilmuan) nomor 4 yaitu KBK Farmakologi Klinik dan Komunitas.