Element

CPOB
2018

Kelompok 2
 KELOMPOK 2
ANGGOTA:
1.Alia Hendrawati
2.Nasywa Nursandrina
3.Putri Yasoli
4.Rahma Pratiwi
5.Respi Adhariah
 Halaman 3

Defenisi CBOB

CPOB adalah sebuah pedoman yang menyangkut

seluruh aspek produksi dan pengendalian mutut,
bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat
dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang telah ditentukan dengan sesuai tujuan
penggunaannya
 Halaman 5

ELEMEN CPOB 2018

1.Sistem Mutu Industri 7.Pengawasan Mutu

Farmasi 8.Inspeksi Diri
2.Personalia
9.Keluhan dan Penarikan
3.Bangunan dan Fasilitas
Produk
4.Peralatan
5.Produksi 10.Dokumentasi
6.Cara Penyimpanan dan 11.Kegiatan Alih Daya
Pengiriman Obat yang Baik 12.Kualifikasi dan Validasi
 Halaman 6

1.PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek yang

paling esensial dari CPOB. Pengawasan mutu ini akan
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
dimonitoring untuk menjaga mutu produk yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya.

Keterlibatan dan komitmen semua personil dan stakeholders industri farmasi

yang berkepentingan pada semua tahapan proses produksi obat merupakan
sebuah keharusan. Dengan begitu, industri farmasi akan mampu mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
 Halaman 7

2.Inpeksi diri
Inspeksi diri dilaksanakan secara independen dan diverifikasi oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif.
Tujuan pelaksanaan aspek inspeksi diri ini adalah untuk mengevaluasi apakah
semua aspek Produksi dan Pengawasan Mutu industri farmasi telah memenuhi
ketentuan CPOB.

Program ini dirancang untuk mendeteksi kelemahan industri farmasi

dalam pelaksanaan CPOB dan untuk memutuskan tindakan apa yang
perlu dilakukan untuk perbaikan ke depannya. Pelaksanaan inspeksi diri
dilakukan secara rutin dan didokumentasikan untuk selanjutnya
dibuatkan program tindak lanjut yang efektif.
 Halaman 8

3.Keluhan dan Penarikan Produk

Penarikan kembali obat merupakan suatu proses penarikan kembali produk dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Tindakan ini dilakukan
apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai keluhan
setelah pemakaian produk sehingga berisiko terhadap kesehatan.

Produk obat yang sudah beredar dapat dikembalikan ke industri farmasi

berdasarkan adanya laporan keluhan dari pelanggan atau konsumen.
Keluhan yang dimaksud meliputi kerusakan dan melebihi tanggal
kadaluwarsa obat, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan
yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas obat, mutu, jumlah atau
berat dan keamanan obat yang bersangkutan,
 Halaman 10

4.Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen untuk Pemastian Mutu. Tujuan dilakukannya
dokumentasi adalah untuk memastikan setiap personil akan
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci.
Dengan dokumentasi yang jelas akan mampu memperkecil
risiko terjadinya kekeliruan atau salah tafsir yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan, tidak
didukung dengan pesan yang tertulis atau dikirim secara
elektronik.
 Halaman 11

5.Kegiatan Alih Daya

Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi

terhadap Badan POM untuk menghindari kesalahpahaman
sehingga dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan
mutu yang tidak memuaskan. Kegiatan yang dialihdayakan
haruslah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan di dalam
sebuah kontrak tertulis.
Hal ini dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab legal dari
Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.

Murad Naser | Universitas Fauget | Ekonomi | 2025

 Halaman 12

6.Kualifikasi dan Validasi

Industri farmasi melakukan identifikasi

kualifikasi dan validasi yang diperlukan
sebagai bukti pengendalian terhadap aspek
kritis dari kegiatan yang dilakukan. Adanya
perubahan yang signifikan terhadap fasilitas,
peralatan, dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk obat hendaklah
divalidasi.
Terima Kasih
Farmasi TK 1A, Poltekkes Kemenkes Pangkal Pinang