ASPEK-ASPEK CPOB DALAM MENJAMIN MUTU PRODUK Fitria Naelinnajah

1308010013

ASPEK CPOB

1. Manajemen Mutu
fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, dari
manajemen suatu industri farmasi dan menyatakan arahan serta komitmen terhadap mutu
produk.
2. Personalia
Personil yang dimiliki harus terkualifikasi dan berpengalaman praktis dan dalam jumlah yang
memadai. Kualifikasi dan pengalaman personil tiap posisi ditetapkan secara tertulis. Kekurangan
jumlah personil cenderung memengaruhi kualitas obat.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bagunan dan Fasilitas harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Area yang harus diperhatikan yaitu area penimbangan, area produksi, klasifikasi
kebersihan ruang pembuatan obat, area penyimpanan, area pengawasan mutu, sarana
pendukung (kantin, ruang istirahat dll).
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat harus memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin dan dapat
mencegah kontaminasi silang, atau hal-hal berdampak buruk pada mutu produk.
5. Sanitasi dan higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan,
bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang
dapat merupakan sumber pencemaran produk.
6. Produksi
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi
ketentuan CPOB untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
7. Pengawasan Mutu
Mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian telah dilakukan, dan telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.
8. Inspeksi diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
inspeksi diri untuk mengevaluasi aspek produksi dalam memenuhi ketentuan CPOB. Audit mutu
sebagai pelengkap inspeksi diri.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
Semua keluhan dan informasi yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat
harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
10. Dokumentasi
Dapat berupa komunikasi lisan selain itu juga tertulis (formula pembuatan, prosedur, metode
dan instruksi, laporan dll).
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
 Disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
12. Kualifikasi dan Validasi
Dilakuakan di industri farmasi yang di syaratkan CPOB sebagai bukti pengendalian terhadap
aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.