CPOB (Cara Pembuatan Obar Baik) dan CPOTB

(Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik)

Kelompok 6
 Eci Marlina
 Ika Zulaikha
 Nadya Tul Huzna
 Reski Dewi Yanda Putri
 Riani Hidayah
 Rusendra
 Tania Tiara Efendi
 Wahyu Purwanto
Apa itu CPOB dan CPOTB?

Cpob(cara pembuatan obat baik) bertujuan

untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten,memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya
Cpotb adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan
obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya
 TUJUAN CPOB DAN CPOTB

Menjamin obat yang dibuat secara

konsisten
Memenuhi persyaratan yang ditetapkan
Sesuai dengan tujuan penggunaannya
 OBAT YANG BERKUALITAS

Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar

dijamin bahwa obat tersebut:

Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan

sesuai tujuannya
Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun
bobot
Memenuhi syarat kemurnian
Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar
Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari
kerusakan dan kontaminasi
Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak
Aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :

1.Sistem Mutu,
2.Personalia
3.Bangunan dan Sarana Penunjang,
4.Peralatan,
5.Sanitasi dan Higiene,
6.Produksi,
7.Pengawasan Mutu,
8.Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
9.Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian,
10.Dokumentasi,
11.Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
12.Kualifikasi dan Validasi
Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik (CPOTB)

1. Personalia

2. Bangunan

3. Peralatan
 4. Sanitasi dan hygiene

5. Penyiapan bahan baku

6. Pengolahan dan pengemasan

7. Produksi
Penyiapan bahan baku
Penimbangan

Penyimpanan bulk

Prosesing

Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang
8. Pengawasan mutu

9. Inspeksi diri

10. dokumentasi
11. Penangan terhadap hasil
pengamatan produk jadi diperedaran
 MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.

2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu
secara kontinu.
3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.
4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.
6. Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.
7. Terjamin sistem yang mampu telusur
8. Pembuktian konsistensi mutu
 Mutu obat
MUTU OBAT TERGANTUNG PADA:
o Bahan awal
o Bahan pengemas
o Proses produksi dan pengendalian mutu
o Bangunan
o Peralatan yang dipakai
o Personil yang terlibat
 Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah

dilakukan terhadap semua obat terdaftar termasuk
produk ekspor dengan tujuan untuk membuktikan
konsentrasi proses kesesuaian dari spesifikasi bahan
awal, bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat
trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses.