CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)

Ester Novita Sari Ina Munde 178114094

Aderi Feronika Purba 178114095
Maria Sances Lobya 178114094
Yoca Riksanti Sinlae 178114094
Derina Fatikha Harum 178114094
PENGERTIAN CPOB

 Cara pembuatan obat yang bertujuan untuk

memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaannya
ASPEK DALAM CPOB
 Manajemen mutu
 Personalia
 Bangunan dan fasilitas
 Sanitasi dan higiene
 Produksi
 Inspeksi diri
 Pengawasan mutu
 Dokumentasi
 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
 Kualifikasi dan Validasi
PERSYARATAN DASAR CPOB
 Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas
 Tahap proses yang kritis dalam pembuatan
 Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB
 Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa
yang jelas
 Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara
benar
 Pencatatan dilakukan secara manual
 Catatan pembuatan disimpan secara komprehensif
 Penyimpanan dan distribusi obat
 Tersedia sistem penarikan kembali bets obat
 Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji dan dilakukan tindakan
yang tepat
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK
 Pengendalian menyeluruh
 Mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.
 Obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan
dan dipantau secara cermat
 CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
persyaratan dan tujuan penggunannya
 Badan POM hendaklah menggunakan pedoman ini
sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB
 Pedoman ini juga digunakan oleh industri farmasi
sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai
kebutuhan
 Selain aspek umum, dipadukan juga serangkaian pedoman
suplemen hanya berlaku untuk industri farmasi yang
aktivitasnya berkaitan.
 Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk
sejenis yang digunakan manusia.
 istilah “pembuatan” dalam pedoman ini mencakup seluruh
kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang,
pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan,
penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan
terkait.
 Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat
diterima sepanjang memenuhi prinsip
 Istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk
dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi
menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman CPOB
atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk
memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara
ASPEK JAMINAN MUTU DALAM CPOB
Mutu obat hendaklah:
 Dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut.
Mutu obat sangat dipengaruhi oleh proses
pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan
dan peralatan yang dipakai serta semua
personil yang terlibat
 Dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan
dipantau dengan cermat agar obat yang
dihasilkan dapat memenuhi persyaratan.
KESIMPULAN
 CPOB merupakan cara pembuatan obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
 Persyaratan dasar dari CPOB yaitu semua proses
pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dan
dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman
dan terbukti mampu secara konsisten
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan
mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
DAFTAR PUSTAKA

BPOM., 2012. Penerapan Cara Pembuatan Obat

Yang Baik. Jakarta : BPOM.
Ratnadevi. T., Musiforoh I., 2018. Artikel Tinjaun :
Peran Pelatihan Personil Dalam Menjaga
Mutu Produk Di Industri Farmasi. Farmaka
SuplemenI. 15(3).
BPOM., 2011. Persyaratan Teknis Cara
Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. Jakarta
: BPOM