DUKUNGAN BPOM

DALAM MEWUJUDKAN
KEMANDIRIAN FARMASI
NASIONAL

Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA.

Plt. Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Jakarta, 2 Juli 2022

 Outline

PENDAHULUAN

PENGEMBANGAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT DAN PRODUK

BIOLOGI

PERAN BPOM DALAM PENGEMBANGAN BAHAN BAKU OBAT,

OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

PENUTUP
1. PENDAHULUAN
Pendahuluan (1)

4
 Pendahuluan (2)
INPRES No. 6 Tahun 2016
Percepatan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan.

Mewujudkan kemandirian dan meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat
kesehatan dalam negeri melalui peningkatan pengembangan industri farmasi dan
alat kesehatan.

MenKo Menteri Riset,

Menteri Menteri BUMN Kepala Badan Teknologi &
Perekonomian
Keuangan POM Pendidikan Tinggi
MenKo Menteri
Menteri
Pembangunan Perindustrian 1. Fasilitasi pengembangan Kepala BKPM
Kesehatan
Manusia & obat
Kebudayaan Menteri Menteri 2. Dukung investasi melalui
sertifikasi fas produksi dan
Kepala LKPP Perdagangan Pertanian penilaian obat
3. Mendorong kepatuhan
pelaku usaha dan
peningkatan daya saing
 Kondisi Fasilitas Produksi Bahan Baku di Indonesia
KIMIA BIOSIMILAR VAKSIN LAIN-LAIN

8 IF*) 1 IF 5 IF
2 IF

Paracetamol, Atorvastatin, Clopidogrel, Bulk Eritropoietin, Bulk vaksin campak, bulk Cangkang kapsul, enzim
Simvastatin, Entecavir, Efavirenz, Garam Kina larutan topical nonsteril vaksin polio, bulk vaksin BCG, bromelain, ekstrak cacing
dan turunan, Attapulgite, Omeprazol Beku produk rekombinan bulk pertussis, bulk toksoid dan ekstrat fillet ikan
Kering, Esomeprazole Beku Kering, Epidermal Growth difteri, bulk antisera, bulk gabus.
Pantoprazole beku Kering, Serbuk Steril Injeksi Factor toksoid tetanus, bulk
Antibiotik Penisilin dan Turunannya, Serbuk (EGF), Bulk Efepoetin Hepatitis B
steril ampisilin natrium, Serbuk Steril Alfa
Kloksasilin Natrium Hidrat, Serbuk Steril
benzilpenisilin kalium, Serbuk Steril Sulbaktam *) : 1 IF sedang dalam proses pembangunan
Natrium, garam farmasi
 Peluang Investasi/ Pengembangan
1 2
3 4
Industri Bahan Baku Obat/ Intermediate, Industri kimia hulu sebagai raw
material BBO

Kondisi Industri Farmasi di Industri pengembangan Life Science Product:

Indonesia: • Fasilitas produksi (upstream & downstream)
• Fasilitas pendukung:
▪ Bahan Baku Obat > 90 % ✓ Laboratorium R&D, a.l pengembangan seed, master cell bank,
impor working cell bank
▪ Produsen BBO lokal sulit ✓ Laboratorium uji mutu dalam pengembangan produk, a.l
bersaing karakterisasi, validasi viral clearance
▪ Produsen produk biologi ✓ Konsultan design/
1 lay out fasilitas upstream dan downstream
dan vaksin masih sedikit, ✓ Vendir/ manufacturer cutting edge technology equipment
masih banyak produk Industri dengan penerapan high technology (a.l process analytical
impor technology, single use technology) dan fasilitas riset untuk
▪ Industri high tech masih pengembangan produk kimia (misal untuk produk injeksi beku kering,
sedikit injeksi emulsi)
▪ Industri research-based
masih sedikit Industri yang mendukung proses hilirisasi obat → transfer teknologi dari
fasilitas riset
2. PENGEMBANGAN BAHAN BAKU
OBAT, OBAT, DAN PRODUK
BIOLOGI
 Roadmap dan Standar Pengembangan Obat Inovasi
Tahapan Pengembangan Vaksin CUKB
Persetujuan
Identifikasi antigen Pengembangan produk Keamanan
Badan POM
Sistem ekspresi skala laboratorium Penambahan
Pengujian respons Toksikologi Imunogenisitas Efikasi keamanan
imun Pengujian respons imun Penambahan efikasi
Sifat biologis Uji pada hewan Dosis Korelasi Proteksi Pengajuan lainnya
Perlindungan antigen
Pengembangan Uji Klinik Uji Klinik Uji Klinik Registrasi Pasca
Preklinik Vaksin
Awal Fase 1 Fase 2 Fase 3 Pemasaran
in vitro hewan subjek sehat Populasi target Uji pada subjek skala besar

Skala Laboratorium Skala Pilot Skala Produksi

Peran Badan POM
▪ Pengawalan OPB
▪ Pengembangan proses produksi ▪ Peningkatan ukuran bets ▪ Peningkatan ukuran bets ▪ Pemenuhan GLP
▪ Pengembangan metode analisis dan menjadi skala pilot menjadi skala produksi ▪ Pemenuhan CPOB
validasi ▪ Formulasi peningkatan ukuran ▪ Formulasi peningkatan ▪ Pemenuhan CUKB
▪ Optimisasi seed dan karakterisasi bets ukuran bets ▪ Pemenuhan persyaratan
▪ Konsistensi produk ▪ Determinasi spesifikasi ▪ Determinasi spesifikasi evaluasi vaksin
▪ Validasi proses ▪ Validasi proses ▪ Percepatan proses sertifikasi
▪ Uji stabilitas ▪ Uji stabilitas
GLP CPOB CPOB
▪ Percepatan proses
Persetujuan Pelaksanaan Uji
Strategi percepatan pengembangan vaksin COVID-19 (~12 bulan) Klinik
▪ Percepatan proses evaluasi
EUA
Fase 3 pra- dan pasca pemasaran
Sudah siap Secara minimal Gabungan Fase
Larutan yang sudah ada Sebagian proses yang biasanya
Skip beberapa uji 1/2 dilakukan pra pemasaran dipindah ke
Pengembangan metode hewan
uji cepat EUA tahapan ini
Badan
 Dukungan Pengembangan: Upaya Mendorong PengembanganPeningkat an Efekt ivit as Pengawasan :
• Pengembangan Obat berorient asi produk komersial
•
•
Industri Farmasi Dalam Negeri
Peningkat an kapasit as pusat / inst it usi lit bang
Koordinasi dengan regulat or dan indust ri farmasi sedini
•
•
Penguat an Sist em dan Manajemen Pengawasan,
Pendampingan Penelit ian,
mungkin jika akan merencakan penelit ian • Edukasi Masyarakat

Peran dan Peluang Industri Farmasi:

Optimalisasi
Sinergi ABG
Inpres No. 6 Tahun 2016 tentang
Percepatan Pengembangan Industri
Farmasi dan Alat Kesehatan
Pengawalan pelaksanaan uji
klinik: PPUK dan Inspeksi Uji
Klinik
Pendampingan dalam
penyiapan fasilitas produksi
dan sertifikasi CPOB
Melakukan evaluasi terhadap
seluruh data efikasi, keamanan,
dan mutu produk dalam proses
persetujuan izin edar/EUA
cademi c ov er nment
Membangun dan memperkuat kemitraan
usi ness
dengan akademisi/lembaga penelitian dalam
rangka hilirisasi produk riset yang bermanfaat
bagi masyarakat
• Dukungan Dana Penelit ian
• Supervisi Akademis
• Peran BPOM
Pemanfaat an Hasil Penelit ian
Meningkatkan daya saing melalui inovasi dan
Pencantuman informasi kandungan pemenuhan regulasi dalam rangka menjamin
produk pada label kemasan obat mutu,keamanan dan efikasi
berdasarkan evaluasi data mutu (bahan
baku, produk jadi, dan proses produksi)
Melakukan pengawasan produk
Memanfaatkan peluang transfer teknologi
secara terpadu (post market mutu
untuk memproduksi produk farmasi esensial
dan keamanan)
yang belum dapat diproduksi secara mandiri
Dukungan pengembangan di Indonesia
pengujian halal produk
Penguatan kerja sama lintas sektor

Dukungan Regulasi dan Standar

Good Good Review
Good Laboratory Good Clinical Good Submission
Manufacturing
Practice Practice Practice Practice
Practice
 Produksi Vaksin COVID-19
Kerja Sama dengan Produsen Vaksin Luar Negeri

Vaksin Zifivax Platform Progres Fill and Finish Vaksin Zifivax

Fasilitas sementara dilakukan di PT Biotis
Cikande:
• Protein rekombinan • Saat ini tahap konstruksi
sub-unit (CHO based) fisik dan pengadaan
• Selain COVID-19, akan peralatan produksi.
(bekerja sama produksi vaksin lain • Target produksi fill-
dengan seperti Meningitis, finished Q4 2022
Anhui Zhifei Measles Rubella, TB, • Upstream-downstream
HPV. akan dibangun
Longcom) setelahnya

Memenuhi ketentuan CPOB Vaksin

Platform Fasilitas Produksi COVID-19

(bekerja sama
mRNA Menggunakan fasilitas fill Juni 2022
dengan Yuxi and finish yang telah
Walvax) tersertifikasi CPOB untuk
Erythropoietin (EPO)
11
 Pengembangan Industri Fraksionasi Plasma
Latar Belakang
• Kebutuhan produk derivat plasma
sangat tinggi, sedangkan semua
produk yang digunakan produk
impor
• Potensi bahan baku plasma yang
berlimpah, namun selama ini
menjadi limbah medis yang
pemusnahannya memerlukan biaya
• Pengembangan produk derivat
plasma(Albumin, IVIg, Faktor VIII)
merupakan salah satu strategi
dalam rangka resiliensi sektor
farmasi yang ditargetkan dapat
dicapai di tahun 2024
Kondisi Saat Ini
• Telah dilakukan upaya penyiapan
bahan baku plasma yang
memenuhi CPOB. Saat ini terdapat
18 UTD PMI dan 1 UTD RS yang
tersertifikasi CPOB
• Revisi Permenkes 15 tahun 2019
tentang Penyelenggaraan
Fraksionasi Plasma membuka
peluang sektor swasta untuk
terlibat sebagai fraksionator →
saat ini dalam tahap harmonisasi
Pemerintah mendukung
industri farmasi melalui
fasilitas fiskal dan nonfiskal
Industri Farmasi Berbasis Produk
Darah (Fasilitas Fraksionasi Plasma)
merupakan Industri Prioritas
(albumin,
Immunogbulin,
Faktor VIII)12
CPOB
 Tantangan dalam Pengembangan
Fasilitas Produksi Obat dan Produk Biologi

Kendala transfer teknologi dan

lemahnya R&D
Kendala pengujian

Time constraint

Keterbatasan kompetensi personel

Kendala pengadaan peralatan dan bahan

baku
Lack of experience in the vaccine
development
13
Upaya Mengatasi Tantangan Pengembangan
Fasilitas Produksi Obat, Bahan Baku Obat, dan
Produk Biologi

Pendampingan teknis

Verifikasi on-site pemenuhan CPOB

Desk prasertifikasi CPOB

Memberikan pelatihan dan bimbingan teknis
Komunikasi antar Kementerian/ Lembaga untuk
melakukan sosialisasi tax holiday dan TKDN
untuk BBO produksi dalam negeri
4. PERAN BPOM DALAM
PENGEMBANGAN BAHAN BAKU
OBAT, OBAT DAN PRODUK
BIOLOGI
 Pengawalan Pengembangan Obat Inovasi

c. Conditional Approval :
b. Review mekanisme dan
persyaratan sertifikasi dan registrasi
untuk percepatan hilirisasi produk
hasil riset
a. Pendampingan peneliti
(asistensi regulatori)
dalam pemenuhan persyaratan
sertifikasi dan registrasi
Percepatan dalam persetujuan produk
berdasarkan risk analysis yang kuat dan diikuti
post approval
monitoring khasiat, keamanan dan mutu yang
ketat.
d. Jalur evaluasi fast track untuk
produk yang dikembangkan di
Indonesia
e. Pengajuan paralel
untuk sertifikasi sarana dan
proses registrasi
produk
 Pengawalan Pemenuhan Persyaratan CPOB

Penyusunan & Peningkatan

Penerbitan Pedoman
✓ Pedoman Plasma Konvalesen (2020)
✓ Tools Penilaian Mandiri Pengembangan
Vaksin di Lembaga Riset (2021)
✓ Pedoman CPOB
✓ Q & A Pedoman CPOB
Konsultasi
Kompetensi
✓ Pelatihan CPOB (umum) ✓ Rencana pengembangan obat
✓ PRESISI CPOB I (kalibrasi dan dan vaksin
kualifikasi peralatan) ✓ Rancangan denah fasilitas
✓ Bimtek Silabus CAPA produksi

Asistensi
Perkuatan Koordinasi
Regulatori On Site Diskusi Lintas Sektor
Teknis
✓ Identifikasi gap dan verifikasi Koordinasi dengan Kemenkes,
kondisi fasilitas produksi Kemenristek, Lembaga Penelitian,
✓ Desk Prasertifikasi Universitas dalam melakukan penyusunan
✓ Diskusi dan review dokumen
terkait ✓ Desk evaluasi CAPA hasil regulasi, penilaian protokol dan hasil
Asistensi penelitian.
✓ Desk evaluasi CAPA hasil
inspeksi
5. PENUTUP
 PENUTUP

1.Pandemi COVID-19 menjadi momentum bagi kebangkitan industri farmasi

nasional, didukung dengan percepatan pengembangan industri farmasi
dalam negeri sebagai upaya penanggulangan pandemi COVID-19.
2.Diperlukan sinergi triple-helix ABG yang tangguh dalam percepatan
pengembangan industri farmasi obat, produk biologi dan bahan baku obat
agar dapat tercapai Kemandirian Industri Farmasi dalam Negeri.
3.Badan POM selalu siap mendukung pengembangan industri farmasi dalam
negeri melalui penyusunan pedoman, koordinasi lintas sektor,
pendampingan dalam bentuk konsultasi, asistensi regulatori on site, desk
CAPA, desk prasertifikasi CPOB, dan peningkatan kompetensi personel.
TERIMA KASIH
klikcpob.pom.go.id @ditwasprod.obat