FAKULTAS KEDOKTERAN T.

A 2019/2020
UNIVERSITAS KRISTEN INDONESIA JAKARTA

Regulasi Obat,
Penggolongan Obat & Kategori
Obat untuk Wanita Hamil &
Menyusui 29/06/2021

Presented by : Fransiska Sitompul, M.Farm., Apt

Dated : 29 Juni 2021
 MATERI

Regulasi Obat Penggolongan Obat

Kategori Obat untuk Wanita

Hamil dan Menyusui

29/06/2021
REGULASI OBAT
 GDRP (Good Drug Regulatory Practices)

• suatu panduan cara regulatori yang baik untuk menjamin

bahwa produk obat yang beredar memenuhi persyaratan
terkini untuk aspek mutu, keamanan dan khasiat sejak
dari proses pembuatan di pabrik; penyimpanan dan
distribusi; sampai diterima oleh end-users
(pasien/konsumen)
 IMPLEMENTASI GDRP → GOALS :

1. Efisiensi : Keputusan yang cepat tetapi didasarkan bukti yang

sahih dan dapat dipertanggung jawabkan (Evidenced Based)
2. Efektivitas/produktivitas : Penggunaan resources yang ada
dengan optimal, cost effectiveness
3. Peningkatan kinerja : Pencapaian mutu yang diharapkan (high
standing) dan tetap dapat mempertahankan kinerja
 UU RI No. 36/2009 ttg kesehatan
1. Setiap org yg tdk memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan,
menyimpan, mengolah, promosi dan mengedarkan obat dan bahan obat
(Psl 98)
2. Penggunaan Napza bdsrkn resep dokter/ dokter gigi (Psl 102)
3. Sediaan farmasi berupa obat/ bahan baku obat harus memenuhi syarat
Farmakope Indonesia/ standar lainnya (Psl 105)
4. Praktik kefarmasiaan harus dilakukan oleh nakes yg punya keahlian dan
kewenangan sesuai perUU (Psl 108) → tenaga kefarmasian
 UU RI No. 29/2004: Praktik Kedokteran
1. (Psl 35) Dokter/ dokter gigi yg memiliki STR n kompetensi mempunyai kewenangan atas :
- menentukan penatalaksanaan dan pengobatan pasien
- menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan
- meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah terpencil yang
tidak ada apoteker . apotek
→ Penjelasan Pasal : kewenangan untuk menyimpan obat selain obat suntik sbg upaya
untuk menyelamatkan pasien.
→ Obat tersebut diperoleh dr/drg dari apoteker yg miliki izin utk mengelola apotek dan
jumlah obat yang disediakan terbatas pada kebutuhan pelayanan
UU RI No. 36/2014: Tenaga Kesehatan
1. (Psl 8)Tenaga di bidang kesehatan tdd : Tenaga kesehatan dan Asisten
Nakes
2. (Psl 9) Nakes min.D3 kec.tenaga medis (dr, drg, dr. Sp., dan drg. Sp.)
3. (Psl 10) Asisten nakes min. Pendidikan menengah di bidang kesehatan dan
dibwh supervisi Nakes
4. (Psl 63) Keadaan tertentu Nakes dapat memberikan pelayanan diluar
kewenangan
 Penjelasan Pasal 63 :
"keadaan tertentu" : kondisi tidak adanya Nakes yg memiliki kewenangan melakukan
tindakan pelayanan kesehatan yang dibutuhkan serta tidak dimungkinkan dirujuk.

Nakes dpt memberikan pelayanan diluar kewenangannya, a.l:

a. perawat / bidan yang memberikan pelayanan kedokteran dan/atau kefarmasian
dalam batas tertentu; atau
b. tenaga teknis kefarmasian yang memberikan pelayanan kefarmasian yang menjadi
kewenangan apoteker dalam batas tertentu
Tujuan Peraturan Perundangan Obat & Makanan

• Menjamin keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu OM serta akses bagi

masyarakat luas
• Menjamin ketepatan informasi OM tersedia untuk publik
Arah dan orientasi Legislasi pada Kebijakan
Publik a.l dengan pengaturan posisi fungsi
pemerintah

Pengawasan seluruh kegiatan bidang OM secara komprehensif (full

spectrum) untuk kepentingan publik
 Kerangka Regulasi Obat
Komponen Pokok Fungsi Regulasi Obat (WHO)
Administrative
elements

• Policy, legislation,
regulations
• Human resources
• Finance Fungsi Regulasi Obat
• Infrastructure

Technical
elements

Licensing of Inspection of Product Monitoring Control of Adverse drug

• Standards premises, manufactures, assessment drug promotion reaction
quality
• Specifications practices & & & of drugs & advertising monitoring
• Guidelines persons distributors Registration
• Procedures (Marketing
Authoriza-tion)

*) Effective drug regulation, a multi country study, WHO 2002

Kriteria Penilaian dan Pengujian Obat

EFIKASI DAN MUTU PENANDAAN KEBUTUHAN

KEAMANAN
NYATA
MASYARAKAT

- Psikotropik :
− Proses produksi keunggulan
− Uji pre-klinik sesuai CPOB
Informasi lengkap,
− Uji klinik − Spesifikasi dan
obyektif, menjamin - Obat Program:
(fase I, II, III) penggunaan obat
metoda pengujian
secara tepat, rasional,
uji klinik
sesuai standar
aman - Harga :
perbandingan
Risk assessment Internal &
KOMNAS POJ eksternal
Sistem
Sistem
Registrasi
FDA Negara lain Registrasi
EVALUATOR Negara lain
SISTEM PENGAWASAN OBAT (SISPOM)

Undang-
 Menjamin khasiat dan
Undang keamanan
Perlindungan
Konsumen  Jaminan mutu (Quality
Assurance)
 Pengamanan Distribusi
 Monitoring Efek Samping
Obat (MESO)
 Pengawasan promosi obat
 KIE

Perlindungan masyarakat yang optimal

 Pengawasan oleh Produsen
– Produsen secara hukum mempunyai tanggung jawab yang besar
atas mutu, keamanan dan khasiat obat yang diproduksinya

– Produsen harus memiliki sistem internal control → CPOB/Quality

Assurance bahan baku, proses produksi, produk jadi dan distribusi
 Pengawasan oleh Masyarakat
– Pemberdayaan masyarakat melalui peningkatan kesadaran dan
pengetahuan mengenai kualitas produk dan penggunaannya
(obat) yang rasional
– Input oleh masyarakat melalui Unit Layanan Pengaduan
Konsumen, media, LSM
 Pengawasan oleh Pemerintah
1. Standardisasi sarana produksi, distribusi, mutu bahan, cara-cara produksi dan produk jadi
2. Penilaian dan pengujian atas mutu, keamanan dan khasiat sebelum produk dinyatakan boleh beredar
3. Implementasi CPOB, CDOB, CLOB
4. Inspeksi/pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat
5. Sampling dan pengujian laboratorium produk di peredaran
6. Penyidikan dan penegakan hukum terhadap kasus-kasus pelanggaran di bidang produksi dan distribusi obat
7. Monitoring efek samping obat
8. Penilaian dan pengawasan iklan/promosi obat
9. Penyebaran informasi obat dan public warning
Konsep Pengawasan Bidang Obat (1)
IMPOR

EKSPOR EXIM INDUST PRODUK DISTRIBUSI RITEL MASY

BB DN

INSPEKSI INSPEKSI
INSPEKSI EVALUASI
SAMPLING MON. ES
STANDARISASI & GMP REGISTRASI SAMPLING SURV
UJI LAB UJI LAB

PRE-MARKET POST - MARKET

R E G U L A S I

CABUT IZIN
PENGHENTIAN CABUT RECALLING
PENCABUTAN
PRODUKSI IZIN
NO. REG
PRO JUSTICIA
 Konsep Pengawasan Bidang Obat (2)
Menjamin Kualitas Obat

Tahap Tahap Persetujuan Tahap Tahap Administrasi /

Pengembangan Izin Edar Produksi Distribusi Penggunaan

• Melindungi hak • Evaluasi data uji • Sertifikasi

• Inspeksi sesuai • Monitoring mutu
dan keamanan preklinik dan klinik GMP (CPOB)
GDP (CDOB) • MESO/KIPI
dari subjek uji utk menunjang pra-produksi
efikasi/khasiat dan • Good Pharmacy
klinik • Inspeksi /
keamanan Practice (GPP)
• Meningkatkan audit
• Evaluasi data mutu • Penyelidikan /
kepatuhan thd kepatuhan thd
• Evaluasi profil efek Investigasi
ketentuan yg GMP (CPOB)
samping / keamanan keabsahan
berlaku
• Evaluasi • Konsistensi standar
protokol Uji mutu untuk 3
Klinik dan audit batch/lot berurutan
pelaksanaan Uji (vaksin)
Klinik sesuai • Profil penggunaan
GCP (CUKB)
Implementasi Pengawasan Obat ➔ Keterkaitan Data Pre-
market & Post-market
KEGIATAN PRE MARKET KEGIATAN POST MARKET

Konsistensi Mutu
Pengembangan
produk : Formulasi, Pemenuh-an − Pemeriksaan Sarana Prod. Dan
Stabilitas, BA, BE CPOB Dist.
− Sampling dan Pengujian

Konsistensi Keamanan
Efikasi,
Admin Dossier Keaman-an − Monitoring ESO dan KIPI
dan Mutu − Pelaksanaan studi keamanan Post
Market Jangka Pendek dan Panjang
(PMS)
Evaluasi Produk
Konsistensi Informasi
− Monitoring Penandaan
− Was Iklan/Promo
Izin Edar
Konsep Pengawasan Distribusi Obat
BADAN
POM
- Pemeriksaan Rutin
- Under Cover Buy
- Was Kat
- Audit Komprehensif

Cara Distribusi Obat

Yang Baik (CDOB)
Sarana
Industri Distribusi Sarana
PBF Pelayanan
Farmasi Cab. Kesehatan
CPOB
Pro- Guda- Marke-
PBF RS/ Dokter/
Apotik
duksi ng ting PST Klinik Bidan

Toko
PBF Obat

- Sarana
Ilegal /
Sarana Tidak
Berwenang
- Obat palsu

- P, PK, PSK, Pke

- Pro Justisia
29/06/2021
KENALI OBAT ANDA → NAMA OBAT ???
Apa bedanya
???
OBAT PATEN
Obat Paten = Obat
OBAT GENERIK mujarab ???

Obat Paten = Obat

OBAT GENERIK BERMERK bermerk ???
Obat Generik =
tidak manjur ???
29/06/2021
 PENGGOLONGAN OBAT
BERDASARKAN NAMA
MASA PATEN 20 – 40 TAHUN Masa paten habis, pabrik lain boleh memproduksi → obat generik

NAMA DAGANG®
Nama Generik
PATE
N =
KANDUNGAN

OBAT GENERIK

29/06/2021
 Penggolongan Obat Berdasarkan Bentuk
Sediaan Obat (BS0)
1. BSO Padat (Solid) : Tablet, Kapsul, Suppositoria/ Ovula

2. BSO Setengah Padat (Semi solid) : Salep, Krim, Pasta, Gel

3. BSO Cair (Liquid) : Larutan, Elixir, Suspensi, Emulsi

29/06/2021
 PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN
CARA PENGGUNAAN (1)
OBAT DALAM
• Obat yang digunakan
melalui mulut,
• Contoh: Tablet, Kapsul,
Sirup, Obat Tetes Mulut

29/06/2021
BERDASARKAN CARA PENGGUNAAN (2)

OBAT LUAR
• Obat yang digunakan tidak
melalui mulut,

• Contoh: Salep Kulit, Salep Mata,

Injeksi, Supositoria, Ovula, Obat
Tetes Mata, Obat Tetes Telinga

29/06/2021
 Berdasarkan Penandaan pada Kemasan Obat
(Permenkes RI No.917/Menkes/Per/X/1993)

???

???

???

??? 29/06/2021
Berdasarkan Penandaan pada Kemasan Obat
Dapat dibeli bebas
OBAT BEBAS Apotek
tanpa resep dokter
&
Obat Keras yang dapat Toko
OBAT BEBAS dibeli tanpa resep dokter, Obat
TERBATAS disertai tanda peringatan Berizin
P1–P6
OBAT KERAS & Harus dibeli dengan
PSIKOTROPIKA
resep dokter
Apotek
Harus dibeli dengan resep dokter
NARKOTIKA dan dilaporkan
29/06/2021
29/06/2021
Contoh Penggolongan Obat berdasarkan Penandaan

29/06/2021
 UU RI No. 5 tahun 1997, Psikotropika dibagi
dalam 4 golongan :

1. Golongan I : Psilobina, Etilsiklidina, Brolamfetamin, dst.

2. Golongan II : Deksamfetamin, amfetamin, metamfetamin, leva,fetamin, dst.

3. Golongan III : Siklobarbital, amobarbital, pentobarbital, butalbital, dst.

4. Golongan IV : diazepam, bromazepam, allobarbital, nitrazepam, dst

29/06/2021
 UU RI No. 35 tahun 2009, Narkotika dibagi
dalam 3 golongan :
1. Golongan I : Opium mentah, Papaver somniferum L., tanaman ganja, heroina, dst

2. Golongan II : Opium, tebakon, morfina, tebaina, peptidina, dst

3. Golongan III : Nikodikodina, kodein, nikokodina, dst.

29/06/2021
 UU RI No. 35 tahun 2009 (Narkotika)

Berdasarkan UU RI No. 35 tahun 2009 (Narkotika) menjelaskan

bahwa Psikotropika Golongan I & II yang tercantum dalam
Lampiran UU RI No. 5 tahun 1997 dipindahkan menjadi Narkotika
Golongan I

29/06/2021
 Permenkes RI No. 2 tahun 2017 tentang
Perubahan Penggolongan Narkotika
Berisi tentang :
• Pencabutan dan tidak berlakunya Permenkes No. 13 tahun 2014 tentang
perubahan penggolongan Narkotika, sejak Permenkes RI No. 2 tahun 2017
mulai berlaku.

• Daftar Narkotika Golongan I – III

29/06/2021
 Permenkes RI No. 2 tahun 2017 tentang
Perubahan Penggolongan Narkotika
1. Golongan I : Opium mentah (getah), tanaman Papaver somniferum L.,
opium masak (candu, jicing, jicingko), tanaman koka, daun koka, kokain
mentah, katinona, tanaman ganja, heroina, dst

2. Golongan II :metadona, morfin, petidin,tebain, tebakon, dst

3. Golongan III : Nikodikodina, kodein, nikokodina, propiram, dst.

29/06/2021
 Penggolongan Obat Tradisional
Berdasarkan keputusan Ka BPOM RI No.HK.00.05.4.2411/2004
tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan Penandaan Obat
Bahan Alam Indonesia

29/06/2021
Penggolongan Obat Tradisional

29/06/2021
Cara memeriksa Obat yang telah diregistrasi

Berikut cara memeriksa obat, makanan dan kosmetik yang telah teregistrasi di BPOM
RI :
• https://cekpom.pom.go.id (lalu pilih menu cari berdasarkan nama produk→
kemudian isi di kata kunci→ lalu klik CARI)

• Download App Store CEK BPOM

→ Kita juga dapat mengetahui golongan obat tsb dari keterangan no. registrasi.
29/06/2021
 Mengetahui Golongan Obat dari
Keterangan Nomor Registrasi
1. Paracetamol (Kimia Farma) No. Reg GBL 1212701510A1
G : Obat dengan nama GENERIK
B : Golongan Obat BEBAS
L : LOKAL (Buatan Dalam Negeri)
 Mengetahui Golongan Obat dari
Keterangan Nomor Registrasi
2. OBH Indoplus (Indofarma) No. Reg DTL 1020937337A1
D : Obat dengan nama DAGANG
B : Golongan Obat TERBATAS → terdapat kandungan Pseudoefedrin
HCl
L : LOKAL (Buatan Dalam Negeri)
 Mengetahui Golongan Obat dari
Keterangan Nomor Registrasi
3. Rantin (Kalbe Farma) No. Reg DKL 8911603617A1
D : Obat dengan nama DAGANG
K : Golongan Obat KERAS
L : LOKAL(Buatan Dalam Negeri)
 Mengetahui Golongan Obat dari
Keterangan Nomor Registrasi
4. Zovirax (Glaxo Wellcome Indonesia) No. Reg DKI 9875703129A1
D : Obat dengan nama DAGANG
K : Golongan Obat KERAS
I : IMPOR(Buatan Luar Negeri)
 Mengetahui Golongan Obat dari
Keterangan Nomor Registrasi
5. Coditam (Kimia Farma) No. Reg DNL 9412413210A1
D : Obat dengan nama DAGANG
N : Golongan Obat NARKOTIKA
L : LOKAL (Buatan Luar Negeri)
 Mengetahui Golongan Obat dari
Keterangan Nomor Registrasi
6. Diazepam (Kimia Farma) No. Reg GPL 8912410110A1
G : Obat dengan nama GENERIK
P : Golongan Obat PSIKOTOPIKA
L : LOKAL (Buatan Dalam Negeri)
Cara memeriksa Alat Kesehatan yang telah
diregistrasi
Berikut cara memeriksa obat, makanan dan kosmetik yang telah teregistrasi di
KEMENKES RI :
• http://infoalkes.kemkes.go.id lalu pilih menu cari (kaca pembesar),
berdasarkan nama produk→ kemudian isi di kata pencarian→ lalu klik CARI,
warna biru)

29/06/2021
Kategori Obat untuk Wanita Hamil
dan Menyusui

29/06/2021
 Penggunaan Obat pada Kehamilan
• Pemakaian obat bebas dan obat resep perlu diperhatikan selama kehamilan
sampai masa nifas.
• Penggunaan obat pada wanita hamil perlu berhati-hati karena banyak obat
yang dapat melintasi plasenta.
• Beberapa obat dapat memberi resiko pada kesehatan ibu dan janin.
• Selama trimester pertama, obat dapat menyebabkan cacat lahir
(teratogenesis), dan resiko terbesar terjadi pada kehamilan 3-8 minggu
 Penggunaan Obat pada Kehamilan
• Pada trimester kedua dan ketiga, obat dapat mempengaruhi pertumbuhan
dan perkembangan fungsional pada janin atau dapat meracuni plasenta
(Depkes RI, 2006).
 Penggunaan Obat pada Kehamilan
Upaya mencegah terjadinya efek yang tidak diharapkan dari obat-obatan yang
diberikan selama kehamilan, maka Australian Drug Evaluation Commitee
maupun Food and Drug Administration (FDA-USA), telah mengklasifikasi
resiko obat-obatan dikategorikan menjadi 5 :
1. kategori A
2. kategori B
3. kategori C
4. kategori D
5. kategori X
Penggunaan Obat pada Kehamilan : Kategori A

• Studi terkontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya resiko bagi janin
pada trimester pertama kehamilan dan tidak ada bukti mengenai resiko pada
trimester kedua dan ketiga.

• Contohnya asam folat, nystatin vagina, pyridoxine, thyroxine Na (Thyrax®)

(Lacy et al, 2008)
 Penggunaan Obat pada Kehamilan : Kategori B

• Studi pada reproduksi hewan percobaan tidak menunjukkan bukti bahwa

obat berbahaya pada janin, tetapi belum ada studi terkontrol pada ibu hamil
atau sistem reproduksi hewan percobaan yang menunjukkan efek samping,
dimana tidak ada penegasan dengan studi kontrol pada wanita saat trimester
pertama dan tidak ada bukti resiko janin pada trimester berikutnya.
• Contohnya beberapa antibiotika seperti amoksisilin, eritromisin, bisacodyl
(Dulcolax®), paracetamol (Sanmol®), Terbutaline (Bricasma®) (Lacy et al,
2008).
 Penggunaan Obat pada Kehamilan : Kategori C

• Studi pada hewan percobaan menunjukkan adanya efek samping pada janin
(teratogenik) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil.
• Obat kategori ini hanya boleh diberikan kepada ibu hamil jika manfaat yang
diperoleh lebih besar dari resiko yang mungkin terjadi pada janin.
• Contohnya asam mefenamat, aspirin, salbutamol (Ventolin® ), ketotifen
(Zaditen® ), clonidin (Catapres® ) (Lacy et al, 2008).
 Penggunaan Obat pada Kehamilan : Kategori D

• Terbukti adanya resiko terhadap janin manusia, tapi manfaat penggunaan

obat pada wanita hamil dapat dipertimbangkan (misalnya terjadi situasi yang
dapat mengancam jiwa ibu hamil, dimana obat lain tidak dapat digunakan
atau tidak efektif).
• Contohnya karbamazepin (Tegretol®), propylthiouracil, dan phenitoin serta
beberapa anti kanker (Doxorubicin, cisplatin,) atau kemoterapi (Lacy et al,
2008).
 Penggunaan Obat pada Kehamilan : Kategori X

• Studi pada hewan percobaan atau manusia telah menunjukkan adanya

kelainan janin (abnormalitas) atau terbukti beresiko terhadap janin.Resiko
penggunaan obat pada wanita hamil jelas lebih besar dari manfaat yang
diperoleh.
• Obat kategori X merupakan kontraindikasi bagi wanita hamil.
• Contohnya danazol (Azol®), simvastatin (Esvat®), warfarin Na (Simarc-2®),
methotrexate (Emthexate Combipar®), ribavirin (Rebetol®) (Lacy et al,
2008).
 Penggunaan Obat pada Ibu Menyusui
• Hampir semua obat yang diminum wanita menyusui terdeteksi didalam ASI,
untungnya konsentrasi obat di ASI umumnya rendah.
• Konsentrasi obat dalam darah ibu adalah faktor utama yang berperan pada
proses transfer obat ke ASI selain dari faktor-faktor fisikokimia obat.
• Volume darah/cairan tubuh dan curah jantung yang meningkat pada
kehamilan akan kembali normal setelah 1 bulan melahirkan, maka pemberian
obat secara kronik memerlukan penyesuaian dosis.
 Penggunaan Obat pada Ibu Menyusui
• Umumnya kadar puncak obat di ASI adalah sekitar 1- 3 jam sesudah ibu
meminum obat.
• Hal ini mungkin dapat membantu mempertimbangkan untuk tidak
memberikan ASI pada kadar puncak.
• Bila ibu menyusui tetap harus meminum obat yang potensial toksik terhadap
bayinya maka untuk sementara ASI tidak diberikan tetapi tetap harus
dipompa.
• ASI dapat diberikan kembali setelah dapat dikatakan tubuh bersih dari obat
dan ini dapat diperhitungkan setelah 5 kali waktu paruh obat.
 Penggunaan Obat pada Ibu Menyusui
• Penggunaan obat yang tidak diperlukan harus dihindari. Jika pengobatan
memang diperlukan, perbandingan manfaat/risiko harus dipertimbangkan
pada ibu maupun bayinya.
• Obat yang diberi ijin untuk digunakan pada bayi umumnya tidak
membahayakan
• Neonatus (dan khususnya bayi yang lahir prematur) mempunyai risiko lebih
besar terhadap paparan obat melalui ASI disebabkan oleh fungsi ginjal dan
hati yang belum berkembang, sehingga berisiko terjadi penimbunan obat
 Penggunaan Obat pada Ibu Menyusui
• Harus dipilih rute pemberian dan pembagian obat yang nnienghasilkan
jumlah kadar obat terkecil yang sampai pada bayi
• Hindari atau hentikan sementara menyusui
• Jika suatu obat digunakan selama menyusui, maka bayi harus dipantau secara
cermat terhadap efek samping yang mungkin terjadi
• Sebaiknya dihindari obat baru, yang hanya memiliki sedikit data uji pre klinik
maupun klinik
 Rasio benefit & risiko penggunaan obat
pada ibu menyusui dengan
mempertimbangkan :
1. Farmakologi obat : reaksi yang tidak dikehendaki
2. Adanya metabolit aktif
3. Multi obat : adisi efek samping
4. Dosis dan lamanya terapi
5. Umur bayi
6. Pengalaman/bukti klinik
7. Farmakoepidemiologi data.
Daftar Obat yang dipertimbangkan Kontra
Indikasi selama menyusui
 OBAT/ EFEK PADA BAYI
GOL.OBAT
Terakumulasi dalam ASI dan dapat menyebabkan iritasi, dan pola tidur yang jelek
Amfetamin
Potensial menekan sistem imun, efek sitotoksik obat pada bayi belum
Antineoplastik diketahui
Menekan laktasi
Bromokriptin
Diekskresikan lewat ASI, kontraindikasi karena CNS stimulan dan intoksikasi
Cocain
Potensial menekan laktasi, muntah, diare, dan kejang telah dilaporkan
Ergotamin
Kontraindikasi masih kontroversial, intake yang tinggi pada ibu dapat menyebabkan
Etanol bayi yang disusui : sedasi, diaforesis, deep sleep, lemah,menghambat pertumbuhan
danberat badan abnormal. Paparan yang kronik juga menimbulkan keterlambatan
perkembangan psikomotor. Bayi dari ibu alkoholik menyebabkan risiko yang potensial
hipoprotombin berat,perdarahan, dan pseudo cushing sindrome. AAP
mengklasifikasikan compatible (dapat diterima), tapi harus dipertimbangkan
kontraindikasinya. Satu review menyarankan untuk menunggu 1-2 hari setelah minum
sebelum menyusui
 OBAT/ GOL.OBAT EFEK PADA BAYI
Heroin Kemungkinan adiksi jika jumlahnya mencukupi
Immunosupresan Potensial menekan sistem imun
Lithium Konsentrasi dalam serum dan ASI rata-rata 40 % dari konsentrasi serum
plasma ibu menyebabkan reaksi toksik yang potensial, kontraindikasi

Asam Lisergat Dietilamida (LSD) Diekskresikan dalam ASI

Mariyuana Diekskresikan dalam ASI
Misoprostol Ekskresi dalam ASI belum jelas, tapi kontraindikasi karena potensial
terjadi diare berat pada bayi

Nicotin Kontraindikasi masih kontroversial, absorpsi melalui perokok pasif lebih

tinggi dari pada melalui ASI. Merokok secara umum tidak
direkomendasikan selama menyusui, menurunkan produksi ASI

Pensiklidin Potensial bersifat halusinogenik

Fenidion Hematoma scrotal masiv, kontraindikasi
 TUGAS
Berikan contoh (obat dan alkes dibawah ini) & tuliskan keterangan nomor registrasi
1. Obat Bebas (minimal 20)
2. Obat Bebas Terbatas (minimal 20), sebutkan zat aktif yg termasuk obat bebas terbatas
3. Obat Keras (minimal 20)
4. Obat Narkotika Gol I - III (@ minimal 5)
5. Obat Psikotropika Gol I – IV(@ minimal 5)
6. Obat Generik (minimal 30)
7. Alat Kesehatan (minimal 20)
8. Obat kategori A dan B untuk Ibu Hamil (minimal 20)
9. Obat kategori A/ relatif aman (untuk Ibu Menyusui (minimal 20)
*tiap mahasiswa harus berbeda
Dikumpulkan Jumat, 2 Juli 2021 jam 18.00 email ke fransiska.sitompul@uki.ac.id
29/06/2021
 Daftar Acuan :
1. Peraturan perUndang-Undangan Republik Indonesia
2. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Permenkes RI)
4. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Kepmenkes RI)
5. Peraturan Ka.BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) Republik Indonesia
6. Kebijakan/ Peraturan tentang tata niaga obat
7. Kebijakan dan Regulasi Obat, Jakarta 26 September 2013, Dra. Maura Linda Sitanggang, PhD : Dirjen Bina
Kefarmasian dan Alkes Kementerian Kesehatan
8. Permenkes RI 1148/2011 dan Permenkes RI 34/2014 ttg PBF
9. Per.KaBPOM RI No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 Pedoman Teknis CDOB
10. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Sertifikasi CDOB, Rakernas & PIT IAI, Bukit Tinggi 7-10 Mei 2015,
Drs. Arustiyono, Apt, MPH (Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT
11. Per Ka.BPOM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Kriteria dan tata laksana registrasi obat tahun 2017
12. Pedoman Pelayanan Farmasi untuk Ibu Hamil dan Menyusui, DitBinFar Depkes RI. 2006
 We are the stewards of our
health.

To insure good health:

- Eat lightly
- Breathe deeply
- live moderately
- cultivate cheerfulness
- maintain an interest in life.

65