Sistem Distribusi Obat di

Indonesia

BPOM dalam mengawal obat

{ Visi:
z Obat dan makanan terjamin aman,
bermutu dan berkhasiat
{ Misi:
z Melindungi masyarakat dari obat dan
makanan yang beresiko terhadap
kesehatan

1
 Prinsip Dasar
Pengawasan Obat dan Makanan

Masyarakat
Pemerintah

Pelaku Usaha Legal

Badan POM

Lintas Sektor

TUJUAN PENGAWASAN
Melindungi Masyarakat dari :
Obat dan Makanan yang berisiko terhadap
Kesehatan Masyarakat

Sistim Pengawasan Obat dan Makanan ( SISPOM )

dilaksanakan
dalam rangka menjamin :
agar Obat dan Makanan
Aman, bermanfaat dan bermutu

2
 RUANG LINGKUP KERJASAMA

SARANA/
JALUR PROD
LEGAL ILEGAL
PRODUK /DISTR

I. Produk legal/terdaftar II. Produk legal/terdaftar

(mis. Obat keras) disalurkan/
diproduksi oleh produsen legal
didistribusikan oleh sarana
LEGAL distributor/Pengecer yang
Badan POM tidak berwenang
BPOM Æ POLRI

III. Produk ilegal/tidak terdaftar IV

disalurkan oleh sarana • Obat Palsu, Produk Ilegal
distributor/Pengecer legal/ • NAPZA diproduksi ilegal di
terdaftar Jalur Ilisit
ILEGAL • Mak/ Prod. Import tidak terdatar
di supermarket
POLRI > BPOM
BPOM Æ POLRI

SISTEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL

SARANA PRODUKSI
/DISTRIBUTOR

SARANA SARANA SARANA SARANA

PENYALURAN PELAYANAN PELAYANAN PELAYANAN
(INSTALASI FARMASI,
( PBF ) (APOTEK) ( TOKO OBAT)
PRAKTEK BERSAMA)

CATATAN : RUMAH SAKIT/KLINIK

DISTRIBUSI OBAT KERAS
DISTRIBUSI OBAT BEBAS

3
 SK Ka Badan POM No :
HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 :
tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik

Merupakan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik

PERSONALIA

DOKUMENTASI

ASPEK ASPEK CDOB PENGADAAN & PENYALURAN

PENYIMPANAN

PENARIKAN KEMBALI

Good Distribution Practice

{ Cara Distribusi Obat yang Baik

z Standar distribusi obat yang baik
diterapkan untuk memastikan bahwa
kualitas produk yang dicapai melalui
CDOB dipertahankan sepanjang jalur
distribusi

4
 PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
SESUAI PERATURAN PER –U U- AN

CDOB
Standar QA post- PRINSIP-PRINSIP CDOB
SARANA DISTRIBUSI
Market • PERSONALIA
- Kompeten
• Sistem Jaminan Mutu - Profesional
Obat
• Sistem Jaminan
Keabsahan Obat • SISTEM JAGA MUTU
- Sumber pengadaan
• Pengamanan Lalu-lintas - Kondisi penyimpanan
Distribusi AUDIT - Hindari kontaminasi
(TL pelanggaran
Secara obyektif,
KOMPREHENSIF
• DOKUMENTASI
cepat - SOP yang mantap
dan tepat) - Pencatatan (mudah telusur)
- Pelaporan
- Inspeksi diri

Perlindungan masyarakat atas

obat yang beredar
( Q,S & E)

PRINSIP CDOB
{ Menjamin keabsahan dan mutu obat
agar obat yang sampai ke konsumen
adalah obat yang aman, efektif dan
dapat digunakan sesuai indikasinya.

{ Menjamin agar produk obat tidak

keluar ke jalur ilicit:
Napza: tidak ke ilicit
Bahan Kimia Obat : tidak
ditambahkan ke jamu

5
PP 72/1998,
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

{ BAB I KETENTUAN UMUM

z Pasal 1
z Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan,
bukan perdagangan, atau pemindahtanganan
{ BAB IV PEREDARAN
z Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari
penyaluran dan penyerahan
z dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan
mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan
z Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan
diperlukan kelengkapan dokumen
{ Dokumen pengangkutan
{ Ijin Edar
{ Uji Mutu

PP 72/1998,
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

{ BAB IV PEREDARAN
z Penyaluran:
{ Penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan
usaha yang telah memiliki izin
z Penyerahan
{ Penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam
pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan.
{ dalam pelayanan kesehatan dilakukan
berdasarkan :
z a. resep dokter;
b. tanpa resep dokter.

6
 DISTRIBUSI OBAT

{ Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil

produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko
Obat dan sarana pelayanan kesehatan
lainnya. (Permenkes
918/Menkes/Per/X/1993)

{ Apotik dilarang membeli atau menerima

bahan baku obat selain dari PBF Penyalur
Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF
yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes
287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan,
penyimpanan dan penyaluran bahan baku
obat)

PENYALURAN NARKOTIKA

ULS (UNIT LOGISTIK

SENTRAL)
KIMIA FARMA

• PBF Kimia Farma lain

• Apotek
• Rumah Sakit
• Sarana Pelayanan Pemerintah

7
PENYALURAN PSIKOTROPIKA

PBF

• PBF lain
• Apotek
• Rumah Sakit
• Sarana Pelayanan Pemerintah

LANJUTAN

PENYERAHAN (RESEP DOKTER)

• Apotek lain
• Rumah Sakit
• Puskesmas
• Balai Pengobatan, dokter-
dokter, pasien pengguna

HANYA KE PASIEN
PENGGUNA

8
Peraturan Perundangan-Udangan
tentang
Pedagang Besar Farmasi

PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

a. Ordonansi Obat Keras

No.419 tanggal 22 Desember 1949
b.UU No. 22/1997 tentang Narkotika
c. UU No 5/1997 tentang Psikotropika

9
 PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

d. S.K. Menkes tanggal 28 Januari

no.809/Ph/64/b Peraturan tentang
Penyaluran Obat Keras oleh PBF
PBF ( berlaku 1 Februari 1964 )

> Surat Pesanan Apotik harus ditandatangani Apoteker

> Pesanan PBF : oleh Apoteker/Asisten Apoteker
> Larangan Penjualan Dari PBF ke dokter langsung
kecuali mempunyai surat ijin menyimpan obat
sesuai SK Menkes tgl 8 Juli 1962 No.33148/Kb/176
(telah diubah dg SK Menkes No.3987/A/SK/73
> tidak diperkenankan menjual obat langsung
kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan )

PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

e. Permenkes Tentang
PBF Pedagang Besar Farmasi
No.163/Kab/B/Vii/73 tanggal
16 Agustus 1972

> Menjual /menyerahkan bungkus asli

> tidak boleh menjual eceran
> dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat
Narkotika apabila tidak memiliki ijin khusus
> tidak boleh melayani Resep
> Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda
peringatan

10
 PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

PBF f. Permenkes tentang Penyaluran

Obat Produk Farmasi Asing

> tidak dibenarkan menyalurkan langsung obat

yang diproduksinya
> menyalurkan melalui PBF
> dapat menunjuk perusahaan yang belum
memiliki ijin untuk mendapatkan izin

PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

PBF g. SK Menkes No.3987/A/SK/73

> tidak
diperkenankan menjual obat
langsung kepada dokter, dokter gigi
dan dokter hewan

11
 PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

PBF h. SK Menkes No: 4278/A/SK/72

> Melarang pengimporan, distribusi,penyimpanan

dan pemakaian obat tidak terdaftar

PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

i. Permenkes No: 918/Menkes/Per /X/1993

PBF
tentang PBF

> Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF,

Apotik , Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya ( untuk Obat
keras , psikotropika dan narkotika sesuai ketentuan )
> pengadaan dari sumber yang sah berdasarkan per-uu -an yg berlaku
> dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat
kerjanya atau ditempat lain
> dilarang melayani resep dokter
> dilarang Pengadaan dan penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa
ijin khusus

12
 PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

j. Kep Menkes No: 1191 /Menkes/SK/1X/2002

PBF tentang Perubahan Permenkes
No: 918/Menkes/Per/X/1993
Tentang Pedagang Besar Farmasi

> ketentuan tentang pengadaan dan penyaluran tidak

ada perubahan sesuai dengan permenkes
No.918/Menkes/Per/X/1993

PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

k. Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg

PBF Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran
bahan baku obat

> Apotikdilarang membeli atau menerima bahan baku

obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT.
Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian

13
 PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

l. Permenkes tentang Pengimporan,

PBF Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku
Obat No: 287/Menkes/SK/XI/76

> PBF yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku

obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan
bahan baku obat .

PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

PBF m. UU N0: 23/ tahun 92 tentang

Kesehatan

> Psl 63 : Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan,

produksi, distribusi dan pelayanan dilakukan
oleh Tenaga yang mempunyai keahlian dan
kewenangan

14
 PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

n.SK Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87

PBF ttg:Penyaluran Vaksin ubtuk sarana
Yankes dan dokter

Psl 2. Distributor vaksin dapat menyalurkan vaksin

langsung kpd sarana Pelayanan Kesehatan dan Praktek
dokter Swasta .

Psl 3 Penyaluran vaksin hanya diizinkan untuk sarana Pelayanan Kes. dan
Praktek dokter Swasta yg mempunyai sarana penyimpanan vaksin

Psl 3 : PBF yg menyalurkan vaksin kpd sarana Yankes dan Praktek dokter
wajib membimbing ttg cara-cara penyimpanan yg tepat bagi setiap vaksin yg
disalurkan

Penyimpangan Sistem
Peredaran Obat

15
 TEMUAN PENYIMPANGAN OLEH BPOM

APOTIK
PANEL

Dokumentsi Kehadiran
tidak tertib P.Jawab

JENIS
PASOKAN OBAT
PENYIMPANGAN
TDK RESMI EXPIRED
Sarana Distribusi

DAFTAR G ULAH
KE TO SALESMAN

WILAYAH
OPERASI

FAKTA : SISTEM DISTRIBUSI DAN DEVIASINYA

INDUSTRI FARMASI INDUSTRI FARMASI

OBAT PALSU
DISTRIBUTOR
DISTRIBUTOR

?
SUB – DIST. PBF

KLINIK
?
DOKTER ? PBF
?
MANTRI
PEMUTIHAN
TO APOTIK RUMAH SAKIT

PRIBADI
? D0KTER

16
 PEMUTIHAN

ADALAH TINDAKAN DIMANA SUATU BADAN USAHA

( APOTIK, RUMAH SAKIT, ATAU BAHKAN PBF )

MENYATAKAN DIRI SEBAGAI PENERIMA SEJUMLAH

BARANG ( OBAT ) YANG SESUNGGUHNYA TIDAK

PERNAH DITERIMANYA.

Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp

Penyimpangan Yang Biasa dilakukan PBF

{ PBF Distributor biasanya mendelegasikan

penyimpangan pendistribusian obatnya kepada
PBF Sub Distributor (Sub Distributor mendapat
discount untuk tujuan ini
{ PBF Distributor dan PBF Sub Distributor memakai
Apotik Panel untuk menyamarkan penyimpangan
distribusi obat disebut sebagai PEMUTIHAN
{ Bekerja sama dengan Apotik Panel untuk
mendapatkan omzet di dokter, klinik, RS tanpa
apoteker, toko obat
{ Memanipulasi penerima obat yang tidak berhak
dengan cara memanipulasi penerima data

17
{ Cara yang lazim dipakai adalah seolah
mengirim obat ke uotlet X, tetapi obatnya
dikirim ke outlet Y (umumnya ke dokter/toko
obat)
{ Salesman dengan sengaja mengirim
pesanan yang salah berupa jumlah obat
yang lebih banyak dari yang dipesan apotik,
atau obat yang tidak dipesan oleh apotik.
{ Obat-obat yang dikembalikan apotik,
biasanya dibayar secara TUNAI oleh
salesman lalu dijual oleh salesman ke
tempat lain (dokter/toko obat)

APOTIK PANEL

Adalah Apotik yang bekerja sama dengan

PBF dalam mendistribusikan obat keras
kepada pihak-pihak yang diinginkan oleh
PBF yaitu :
{ Dokter
{Rumah Sakit tanpa Apoteker
{Poliklinik atau klinik tanpa apoteker
{Paramedis
{Toko Obat
{Perorangan atau Freelancer

18
 APOTIK PANEL
APOTIK PANEL – TIPE 1

INDUSTRI FARMASI P B F

4. PEMESANAN 5. PENJUALAN
RESMI

3. PENYAMPAIAN
MR A P O T I K
Medical
Representative (MR)
mencari order,
Apotik aktif 6. PENJUALAN DAN
mengirim obat dan PENAGIHAN
melakukan
penagihan, PBF
memberi “ BACK UP”
DOKTER
2. PEMESANAN
KLINIK
TOKO OBAT
1. PENAWARAN

APOTIK PANEL

APOTIK PANEL – TIPE 2

P B F

3. PEMESANAN 4. PENJUALAN
RESMI

A P O T I K
•Salesman apotik
mencari order ,
1. PENAWARAN 5. PENGIRIMAN &
mengirim obat dan PENAGIHAN
melakukan penagihan, 2. PESANAN
PBF memberi “BACK
UP”

DOKTER & KLINIK

Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp

19
 APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE – 3

1. SP APOTIK
2. FAKTUR
INDUSTRI FARMASI P B F APOTIK
3. STEMPEL
APOTIK
FAKTUR PBF

MR A P O T I K
OBAT KERAS

DOKTER
2. PEMESANAN KLINIK
TOKO OBAT
1. PENAWARAN

•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF

mengambil alih tugas apotik seluruhnya dalam mengirim dan
melakukan penagihan, apotik pasif total

APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE - 4

1. SP APOTIK
INDUSTRI FARMASI P B F 2. FAKTUR
APOTIK

FAKTUR PBF
STEMPEL
APOTIK
MR A P O T I K

OBAT KERAS

DOKTER
2. PEMESANAN
KLINIK
TOKO OBAT
1. PENAWARAN

•Medical Representatif (MR) pabrik mencari order,

PBF mengambil alih sebagian tugas apotik dalam
mengirim obat dan melakukan penagihan

20
Tinjauan Hak Dokter atas
Penyimpanan Obat
{ Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29
Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran
z Pasal 35 ayat 1
z Dokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat
tanda registrasi mempunyai wewenang melakukan
praktik kedokteran sesuai pendidikan dan
kompetensi yang dimiliki yang terdiri atas :
z huruf i :
{ Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang
diizinkan
z huruf j :
{ Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien,
bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidak
ada apotik

Tinjauan Hak Dokter atas

Penyimpanan Obat

{ Penjelasan pasal
{ Pasal 35 ayat 1 huruf i
Ketentuan ini dimaksudkan untuk
memberikan kewenangan bagi dokter dan
dokter gigi untuk menyimpan obat selain
obat suntik sebagai upaya untuk
menyelamatkan pasien.
Obat tersebut diperoleh dokter atau
dokter gigi dari apoteker yang memiliki
izin untuk mengelola apotek. Jumlah obat
yang disediakan terbatas pada kebutuhan
pelayanan

21
 Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat
(Analisa Kasus di Daerah Istimewa Yogyakarta)

Mengacu:
{ Lampiran XV Surat edaran bersama MenKes dan Kepala Badan
Administrasi Kepegawaian Negara No. 614/Men Kes/E/VIII/1997 dan
No. 16/SE/1987 tanggal 2 Agustus 1987 untuk daerah terpencil, rawan,
pemukiman baru dan perbatasan
{ Permenkes RI No. 385/Menkes/Per/V/1989 tentang pelaksanaan Masa
Bakti dan izin praktik bagi dokter/dokter gigi pasal 26 ayat (1) dan (2)
{ SK Menkes RI No. 323/Menkes/SK/V/1997 tentang pemberian izin
penyimpanan psikotropika berupa obat bagi dokter di daerah terpencil

•Di DIY tidak terdapat Daerah Terpencil

•Keberadaan Surat Izin Menyimpan Obat (SIMO) tidak
berlaku lagi

Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat

(Analisa UU & peraturan lainnya)
Mengacu:
{ Permenkes RI No. 1 th 1988 tentang Masa bakti dan praktik
dokter dan dokter gigi: pasal 12 ayat (b)
{ UU RI No. 5 th 1997 tentang Psikotropika: pasal 14 ayat 5
{ UU RI No. 22 th 1997 tentang Narkotika: pasal 23 ayat (4)

•Dokter dan dokter gigi dilarang memberikan atau

meracik obat kecuali suntikan
•Untuk daerah yang belum ada Apoteknya padahal
masyarakat/tenaga kesehatan sangat memerlukan obat di
daerah tersebut maka diberikan kesempatan seluas-
luasnya peran serta masyarakat untuk mendirikan Apotek

22
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat

{ Sanksi administratif
z Pemerintah berwenang mengambil tindakan
administratif terhadap
{ Tenaga kesehatan
{ Sarana kesehatan yaitu berupa pencabutan
izin atau izin lain yang diberikan

Sanksi dalam rangka medukung sistem

distribusi obat

{ Sanksi administratif
z PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat
Kesehatan (Pasal 72)
{ Peringatan secara tertulis

{ Larangan mengedarkan untuk sementara waktu

{ Perintah penarikan produk yg tdk memenuhi Syarat

Mutu, Keamanan, Kemanfaatan
{ Perintah Pemusnahan; jika terbukti tidak Memenuhi
Syarat Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan
{ Pencabutan sementara atau Pencabutan tetap Izin
usaha industri, izin edar atau izin lain yg ditetapkan

23
 Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat

{ Sanksi (dasar hukum)

z Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
z UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana
(KUHP)
z UU No. 23/1992 tentang Kesehatan
z UU No. 5/1997 tentang Psikotropika
z UU No. 22/1997 tentang Narkotika
z UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen
z PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan

Sanksi dalam rangka medukung sistem

distribusi obat
(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
{ Pasal 12 (ayat 1)
z Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda
setinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada:
{ Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang
dimaksudkan dalam Pasal 3, 4 dan 5
{ Pedagang kecil yang diakui berdagang berlawanan dgn ayat-ayat
khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dgn
peraturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5)
{ Pedagang Besar yg diakui berdagang bertentangan dgn syarat-
syarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4)
{ Mereka yg berdagangan bertentangan dgn ketentuan-ketentuan
pada Pasal 8 ayat (1)
{ Mereka yg berdagang bertentangan dgn peraturan-peraturan yg
dikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dgn Pasal 8 ayat (2);
{ Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat
(7); Pasal 7 ayat (6) atau Pasal 9 ayat (1) dan (3)

24
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
{ Pasal 12 ( ayat 2 )
z Obat-obat keras dengan mana atau terhadap mana
dilakukan dapat dinyatakan disita
{ Pasal 12 ( ayat 3 )
z Jika tindakan –tindakan yang dapat dihukum
dijalankan oleh seorang Pedagang Kecil atau
Pedagang Besar yang diakui maka sebagai
tambahan perdagangan dalam obat keras dapat
dilarang untuk jangka waktu setinggi – tingginya 2
tahun
{ Pasal 12 ( ayat 4 )
z Tindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam pasal
ini dianggap pelanggaran

Sanksi dalam rangka medukung sistem

distribusi obat
(KUHP)
{ Pasal 386
z Barang siapa menjual, menawarkan atau
menyerahkan barang makanan, minuman
atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu
dipalsu, dan menyembunyikan hal itu,
diancam dengan pidana penjara paling lama
4 tahun.
z Bahan makanan, minuman atau obat-obatan
itu dipalsu, jika nilainya atau faedahnya
menjadi kurang karena sudah dicampur
dengan sesuatu bahan lain.

25
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
{ Pasal 80 ayat (4) huruf b;
z Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau
mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang
tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku
standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1);
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun
dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus
juta rupiah) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat
harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar
lainnya Pasal 40 ayat (1);
{ Pasal 81 ayat (2) huruf c;
z Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan
atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh)
tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00
(seratus empat puluh juta rupiah)
z Pasal 41 ayat (1);
{ Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar

Sanksi dalam rangka medukung sistem

distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
{ Pasal 82 huruf d
z Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan
dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima)
tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp
100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
z Pasal 63
z Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi,
distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan untuk itu

26
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
{ Pasal 84 angka 5
z Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidana
dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan
atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima
belas juta rupiah) Sarana kesehatan tertentu yang
diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badan
hukum Pasal 58 ayat (1)
z Pasal 59 ayat (1)
z Semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki
izin

Sanksi dalam rangka medukung sistem

distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan atau
( PP 72 /98 psl 79)

{ Denda Rp.10.000.000 ( sepuluh juta ) jika

z Produksi tanpa menerapkan CPOB
z Pengangkutan tanpa dokumen pengangkutan
z Impor SF dan alkes tanpa dokumen Lulus pengujian
z Mengedarkan dg kerusakan kemasan
z Mengiklankan SF and Alkes yang penyerahannya
harus dgn Resep , kecuali diklankan pada media
cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah
farmasi

27