Oleh : Noviana Rahmi L. (1308515006) I Dw.

Agung Diah Yuniartha Dewi (1308515032)

 Pengadaan

suatu proses agar tetap tersedianya bahan baku obat atau bahan kemas produksi di industri farmasi Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.4.2411
Jamu Obat bahan alam Obat Herbal Terstandar Fitofarmaka

UU No 36 th 2009 Tentang Kesehatan PP RI Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian Permenkes No 006 th 2012 Tentang Industri & Usaha Obat Tradisional Peraturan Kepala BPOM RI No HK.00.05.42.2996 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional
Peraturan Kepala BPOM RI No HK.00.05.1.42.0115 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional
Peraturan Kepala BPOM RI Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

Peraturan Kepala BPOM RI No:HK.00.05.4.1380 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

Pasal 98 ayat 2

Pasal 108 Ayat 1

praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan,menyi mpan, mengolah,mempro mosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat

Pasal 5 (a)

Pasal 6
Ayat 1 Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi

Pengadaan Sediaan Farmasi, termasuk obat tradisional di dalamnya, merupakan salah satu bidang dari pekerjaan kefarmasian

Ayat 2 Pengadaan Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada Pasal 6 Ayat 1 PP No 51 Tahun 2009 harus dilakukan oleh Tenaga kefarmasian

Pasal 34 Ayat 1

Dalam persyaratan perizinan maupun penyelenggaraannya, setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab

Pasal 2 Ayat 1

Apoteker penanggung jawab industri obat tradisional yang akan melakukan impor bahan baku obat tradisional mengajukan surat permohonan tertulis kepada Kepala BPOM untuk mendapatkan persetujuan pemasukan.

Pasal 1

Lampiran Bab 2 (Personalia)

Mengesahkan dan memberlakukan Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOTB, sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Industri obat tradisional hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.

Lampiran (personalia)

Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup.

Pasal 2 Ayat 1

Yang berhak memasukkan obat tradisional impor ke dalam wilayah Indonesia adalah importir, distributor, industri obat tradisional dan atau industri farmasi yang memiliki izin impor sesuai peraturan perundang-undangan, yang diberi kuasa oleh produsen di negara asal

Pasal 98 ayat 3

Pasal 105 ayat 2

Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah dan Pemerintah berkewajiban untuk membina, mengatur, mengendalikan, dan mengawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan pengedarannnya

Selain ketersediaan sumber, sediaan farmasi yang berupa obat tradisional harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan

KEPMENKES RI NOMOR:661/MENKES/SK/VII/1 994 TENTANG PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL

KEPMENKES RI NOMOR 761/MENKES/SK/IX/1992 TENTANG PEDOMAN FITOFARMAKA

PERATURAN KEPALA BPOM RI NOMOR 28 TAHUN 2013 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT, BAHAN OBAT TRADISIONAL, BAHAN SUPLEMEN KESEHATAN, DAN BAHAN PANGAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

PERATURAN KEPALA BPOM RI NOMOR : HK.00.05.41.1384 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL, OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA

Melakukan seleksi obat herbal yang akan diadakan Mendata jumlah bahan baku yang akan diadakan Memilih supplier yang akan digunakan Melakukan pemesanan bahan baku obat herbal baik lokal maupun impor Membuat aturan kontrak dengan supplier Melakukan monitoring terhadap status order bahan baku Melakukan pengambilan sampel sesuai dengan prosedur yang telah disetujui Melakukan penempelan label bahan awal Menetapkan kualitas bahan baku dengan metode yang telah divalidasi

Melakukan pencatatan hasil pengujian dan mencakup sekurang-kurangnya data berikut: A. nama bahan atau produk B. nomor bets, produsen dan/atau pemasok jika ada C. referensi ke spesifikasi yang relevan dan prosedur pengujian D. hasil uji, termasuk observasi dan kalkulasi dan referensi ke sertifikat analisis E. tanggal pengujian F. paraf analis yang melakukan pengujian G. paraf orang yang melakukan verifikasi pengujian dan kalkulasi, jika ada H. pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain, tanggal dan tanda tangan dari personil penanggung jawab.

Farmakognosi dan Fitokimia

Standarisasi simplisia

Manajemen Farmasi
Pencatatan jumlah penerimaan, pengeluaran, dan jumlah bahan Pembuatan kartu stok produk Pengelolaan Kas

Kimia Analisis
Kadar air, Cemaran logam berat, Residu pestisida

Mikrobiologi
Cemaran mikroba, Angka kapang dan khamir, Mikroba patogen

Sediaan Non Steril

Wadah dan penyimpanan

Farmasi Forensik

Collect consumption information

Review drug sections

Determine quantities needed

Distribute drugs

Reconcile needs and funds

Make payment

Choose procurement method

Receive and check drugs Monitor order status Specify contract terms

Locate and select suppliers