CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

(CDOB)
UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

• Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu dan

terjangkau.
• Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat
dari bahaya karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu
dan/ atau keamanan dan/ atau khasiat/ kemanfaatan.

PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

• Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi harus memenuhi

ketentuan Cara Distribusi yang Baik.

Permenkes 1148 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar

Farmasi yang telah diubah menjadi Permenkes No. 30
Tahun 2017
• PBF wajib menerapkan CDOB
• Badan POM melakukan pengawasan penerapan CDOB melalui sertifikasi
CDOB

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik
• Menjadi pedoman dalam merapkan CDOB secara teknis dengan
dibuatnya Prosedur Obat yang Baik
 Definisi CDOB
Pedoman yang mengatur proses penyaluran obat dan/atau bahan
obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Tujuan CDOB
 Terlaksananya pengamanan lalu-lintas obat dan
penggunaan obat untuk melindungi masyarakat dari
kesalahan penggunaan dan penyalahgunaan.
 Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang sampai
ke konsumen adalah obat yg efektif, aman dan dapat
digunakan sesuai dgn tujuan penggunaannya.
 Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai dengan
yg dipersyaratkan termasuk selama transportasi.
 PBF

PABRIK OBAT

APOTEK
RUMAH SAKIT TOKO OBAT
 ASPEK-ASPEK CDOB

Organisasi Bangunan
Operasional
manajemen & & peralatan
personalia

Transportasi Sar Dist Dokumentasi

Keluhan, berdasarkan
Inspeksi diri kembalian, kontrak
Diduga palsu,
recall
 1. MANAJEMEN MUTU
Sistem Mutu (Quality System)
Suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya, dan tindakan sistematis yang
diperlukan untuk memastikan bahwa suatu produk memenuhi
persyaratan mutu dengan tingkat kepercayaan yang memadai

Dukungan
Top Mgt Komitmen SEMUA pihak

• Kebijakan mutu terdokumentasi • Manajemen puncak menunjuk

• Struktur organisasi Penanggung jawab
• Prosedur • Dokumentasi
• Proses • Sistem pengendalian
• Sumber daya perubahan
• Inspeksi, audit, sertifikasi

Pemenuhan Standard CDOB

 MANAGEMEN MUTU
 UU No36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal 98 ayat
(1):
“Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.”

 PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi, Pasal 7:
“Peredaran Sediaan Farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
dengan memperlihatkan upaya pemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alat kesehatan”

 Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan

Permenkes 30/2017 tentang Pedagang Besar Farmasi,
Pasal 13 ayat (1):
“PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan
menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.”
2. Organisasi, Manajemen & Personalia
 Organisasi, Manajemen dan Personalia
 Pelaksanaan dan pengelolaan sangat bergantung pada
personil
 Personil cukup dan kompeten
 Tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan dicatat
 Pelatihan CDOB untuk semua personil

Organisasi & Penanggung Personil

Pelatihan Hygiene
Manajemen Jawab Lainnya
 Organisasi, Manajemen dan Personalia

 UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal 98 ayat

(2):
“Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang
mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan
mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat.”
 PP No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian:
 Pasal 2 ayat (2) : Pekerjaan kefarmasian harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan
 Pasal 14 ayat (1) : Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang apoteker
sebagai penanggung jawab
 Pasal 14 ayat (2): Apoteker sebagai P,Jawab sbgmn dimaksud
pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping
dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.
 Organisasi, Managemen dan Personalia
(cont..)
 Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah
dengan Permenkes 34/2014 tentang Pedagang
Besar Farmasi, Pasal 14:
 (1) Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki
apoteker penanggung jawab yang bertanggung
jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13.
 (2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 (3) Apoteker penanggung jawab dilarang
merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus
PBF atau PBF Cabang.
 Organisasi, Managemen dan Personalia
(cont..)

 Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan Permenkes

34/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, Pasal 14 a:
(1) Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan
tugas, apoteker yang bersangkutan harus menunjuk apoteker lain sebagai
pengganti sementara yang bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan.
(2) Penggantian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat
persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
 Organisasi, Managemen dan Personalia
(cont..)
 Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan
Permenkes 34/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, Pasal 14 b:
(1) Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian
direktur/ketua PBF , wajib memperoleh persetujuan dari Direktur
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
(2) Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian
direktur/ketua PBF Cabang, wajib memperoleh persetujuan dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM.
(3) Untuk memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dan ayat (2), direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang melaporkan
kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi paling lambat dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak
terjadi perubahan.
(4) Paling lama dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3 ), Direktur Jenderal atau
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan surat persetujuan dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Balai POM.
3. BANGUNAN DAN PERALATAN
 Bangunan dan Peralatan

 Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan

Permenkes 34/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi,
 Pasal 25 ayat:
 (1) Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi
yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan
intern oleh direksi/pengurus dan penanggung jawab.
 (2) Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam
lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki
apoteker.
 Pasal 26 ayat:
 (1) PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang
atau perubahan gudang.
 (2) Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus memperoleh persetujuan dari
Direktur Jenderal.
 (3) Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF Cabang
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memperoleh persetujuan
dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Bangunan dan Peralatan (1)
Bangunan dan Peralatan (3)

1. Mempunyai catatan
monitoring suhu

2. Mempunyai termometer
yang telah dikalibrasi
dengan bukti kalibrasinya

3. Dilengkapi alarm yang memberi

peringatan pada suhu kritis

4. Dilengkapi dengan “temperatur chart” yang

dapat memberi informasi bahwa vaksin tidak
pernah mengalami suhu yang merusak mutu

5. Mempunyai generator otomatis/ non-otomatis

dengan petugas 24 jam

6. Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin

4. OPERASIONAL
Operasional
 Operasional

 UU No36 Tahun 2009 tentang Kesehatan:

 Pasal 98(1): sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu
dan terjangkau.
 Pasal 105(1) : obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat
Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya
 Pasal 106(1) : sediaan farmasi harus mendapat izin edar
 Pasal 106(2) : penandaan dan informasi sediaan farmasi harus memenuhi
persyaratan objectivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan

 PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi, Pasal 15 ayat

(1):
Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:
a. Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menteri sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk
menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat, obat dan alat
kesehatan.
 Operasional (cont..)
 Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan Permenkes 34/2014 tentang
Pedagang Besar Farmasi:
 Pasal 13:
 (1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan
obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh
Menteri.
 (2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi
dan/atau sesama PBF.
 (3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan/atau melalui importasi.
 (4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
 (5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan
obat dari PBF pusat.
 (6) PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan
obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIKA.
 Operasional (cont..)
 Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan Permenkes 34/2014 tentang Pedagang
Besar Farmasi:
 Pasal 15:
 (1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri.
 (2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman
teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
 (3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh
Kepala Badan.
 Pasal 19
 (1) PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya.
 (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang dapat
menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat
yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan.
 (3) Surat Penugasan/Penunjukan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disahkan oleh Dinas
Kesehatan Provinsi dimaksud.
 Pasal 20
PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker
penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk
toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK.
5. INSPEKSI DIRI
 Inspeksi Diri
Pelaksanaa
Dibentuk n
Tim terdokume
ntasi

Inspeksi pada
semua aspek
CDOB
Temuan
diidentifika
si dan
Jangka dilakukan
Dilakukan waktu yang CAPA
secara ditetapkan
independen
 6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN
OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN
PENARIKAN KEMBALI
Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Diduga
Palsu & Penarikan Kembali
 Penarikan Kembali (Recall)

 PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi, Pasal 41

ayat (1):
Penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran
karena dicabuti zin edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab
badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
7. Transportasi
 Transportasi

 PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi, Pasal 8

ayat:
 (1) Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka
peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
 (2) Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka
peredaran, bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen pengangkutan
sediaan farmasi dan alat kesehatan
8. SARANA DISTRIBUSI BERDASAR
KONTRAK
Cakupan Kontrak

31
9. DOKUMENTASI
Dokumentasi

Disimpan selama 3 thn

Mudah ditelusuri setiap
saat
 Dokumentasi

 Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah

diubah dengan Permenkes 34/2014 tentang
Pedagang Besar Farmasi, Pasal 16:
 (1) Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan
dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti
pedoman CDOB.
 (2) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat dilakukan secara elektronik.
 (3) Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dan ayat (2) setiap saat harus dapat diperiksa
oleh petugas yang berwenang.